TAXOTERE - docetaxel

Co je TAXOTERE?

TAXOTERE se skládá z koncentrátu a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Léčivou látkou je docetaxel.

K čemu se TAXOTERE používá?

TAXOTERE je protirakovinný lék určený k léčbě:

1. rakovina prsu. Může být použit samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být použit v kombinaci s jinými protirakovinovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientek, které nedostaly předchozí terapii pro svůj stav nebo poté, co jiná léčba selhala, v závislosti na typu léčeného karcinomu prsu a na stadiu progrese;
2. nemalobuněčný karcinom plic. Může být použit samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (jiným protirakovinovým léčivem) u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni pro tento stav;
3. rakovina prostaty, kdy rakovina nereaguje na hormonální léčbu. Používá se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
4. adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří dříve nedostali léčbu rakoviny. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiná protirakovinná léčiva);
5. rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

Podrobný popis naleznete v souhrnu údajů o přípravku přiloženém k zprávě EPAR.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek TAXOTERE používá?

Použití přípravku TAXOTERE by mělo být omezeno na specializovaná chemoterapeutická oddělení a jeho podávání by mělo být pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro podávání protirakovinné chemoterapie. TAXOTERE by měl být používán pouze v případě, že počet neutrofilů (typ bílých krvinek) je alespoň 1 500 buněk / mm3. U rakoviny prostaty je nutná léčba dexamethasonem (protizánětlivé léčivo) jeden den před zahájením terapie; u jiných typů rakoviny jeden den před a dva dny po léčbě.
TAXOTERE se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, doba trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Další informace naleznete v souhrnu charakteristik přípravku.

Jak TAXOTERE funguje?

Účinná látka přípravku TAXOTERE, docetaxel, patří do skupiny protirakovinných léčiv známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit se. V přítomnosti kostry se buňky nemohou rozdělit, a proto zemřou. Docetaxel také ovlivňuje nerakovinové buňky (například krvinky), což způsobuje vedlejší účinky.

Jak byl přípravek TAXOTERE zkoumán?

Přípravek TAXOTERE byl zkoumán celkem na přibližně 3 000 pacientech s rakovinou prsu, přibližně 1 900 pacientkách s rakovinou plic, přibližně 1 000 pacientech s rakovinou prostaty, 445 pacientech s rakovinou žaludku a 348 pacientech s rakovinou hlavy a krku. Ve většině těchto studií byl přípravek TAXOTERE použit v kombinaci s jinými protirakovinnými léčbami a porovnáván s kombinacemi různých způsobů léčby nebo se stejnou léčbou bez přípravku TAXOTERE. Jako u mnoha studií zaměřených na rakovinu byla hlavními měřítky účinnosti míra odezvy (procento pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu), doba do progrese a prodloužení doby přežití.

Jaký přínos přípravku TAXOTERE byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace přípravku TAXOTERE s jinou protirakovinovou léčbou vedla k významnému zvýšení míry odpovědi, progrese onemocnění nebo přežití u všech pěti léčených typů nádorů (rakovina prsu, nemalobuněčný karcinom plic, rakovina prostaty), adenokarcinom žaludku a rakovina hlavy a krku ) Při samotné léčbě rakoviny prsu byl TAXOTERE stejně účinný a někdy účinnější než srovnávací léky; navíc byl adekvátnější než nejlepší podpůrná terapie v léčbě rakoviny plic.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TAXOTERE?

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících TAXOTERE (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krev), febrilní neutropenie, periferní senzorická neuropatie (poškození nervů necitlivostí, brněním a bolestí v rukou a nohou), periferní motorická neuropatie (poškození nervů s obtížemi při koordinaci pohybů), dysgeuzie (změněné vnímání chuti), dušnost (krátkost dech), stomatitida (zánět sliznice úst), průjem, nevolnost, zvracení, alopecie (ztráta vlasů), kožní reakce, změny nehtů, myalgie (bolesti těla), anorexie (ztráta chuti k jídlu), infekce, zadržování tekutin, astenie (slabost), bolest a přecitlivělost (alergické reakce) Tyto nežádoucí účinky se mohou při podávání přípravku TAXOT zesílit ERE v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TAXOTERE je uveden v příbalové informaci.
Přípravek TAXOTERE nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na docetaxel nebo na jiné látky. Přípravek TAXOTERE nesmějí užívat pacientky, jejichž počet neutrofilů je nižší než 1 500 buněk / mm3, které jsou těhotné nebo kojící, ani pacientky s vážnými problémy s játry.

Na základě čeho byl přípravek TAXOTERE schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TAXOTERE převyšují jeho rizika při léčbě: rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, rakoviny prostaty, adenokarcinomu žaludku a spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. . Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku TAXOTERE.
Přípravku TAXOTERE bylo původně uděleno povolení za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Poté, co společnost sdělila požadované dodatečné informace, pozbytí platnosti „výjimečných okolností“ dne 7. července 1998.

Více informací na TAXOTERE

27. listopadu 1995 vydala Evropská komise Aventis Pharma S.A. „Registrace“ pro TAXOTERE, platná v celé Evropské unii.Registrace byla obnovena 27. listopadu 2005.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) TAXOTERE získáte kliknutím zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007.

Informace o TAXOTERE - docetaxelu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.