UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je TESLASCAN?
TESLASCAN je roztok pro intravenózní infuzi (kapání do žíly) obsahující léčivou látku mangafodipir trisodium.
K čemu se přípravek TESLASCAN používá?
TESLASCAN je určen pouze k diagnostickému použití. TESLASCAN se používá u pacientů, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k detekci jaterních lézí, které by mohly být způsobeny rakovinou jater nebo metastázami (migrace rakovinotvorných buněk z hlavního zaměření). TESLASCAN je „kontrastní médium“ používané k získání ostřejších obrazů. TESLASCAN lze také použít ve spojení s MRI k pomoci při vyšetřování pankreatických lézí.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek TESLASCAN používá?
TESLASCAN se používá k jednorázovému intravenóznímu podání v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti. Rychlost infuze je 2–3 ml / min pro jaterní diagnostický test a 4–6 ml / min pro diagnostický test slinivky břišní. Zesílení kontrastu je pozorováno 15–20 minut po „zahájení infuze“ a udržuje se přibližně 4 hodiny. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek TESLASCAN funguje?
Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, chemický prvek ze skupiny kovů. Mangan se používá jako kontrastní látka k získání lepších obrazů pomocí diagnostických zařízení s magnetickou rezonancí. MRI je diagnostická zobrazovací technika, která využívá magnetická pole a rádiové vlny. Molekuly vody přítomné v těle jsou citlivé na magnetická pole a při vyzařování rádiových vln vytvářejí určitý signál. Mangan interaguje s molekulami vody. V důsledku této interakce přenášejí molekuly vody silnější signál, což má za následek ostřejší obraz.
V přípravku TESLASCAN je mangan vázán na „jinou chemikálii za vzniku“ chelátu. “Po injekci léčiva se mangan uvolňuje do krve a absorbuje normálními tkáněmi jater a slinivky břišní účinněji než rakovinné buňky. Tímto způsobem je možné detekovat rozdíl mezi normální a nemocnou tkání.
Jak byl přípravek TESLASCAN zkoumán?
Studie přípravku TESLASCAN na MRI na jaterní léze byly provedeny u 617 pacientů. Pacienti měli jednu až pět jaterních lézí již identifikovaných pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT). Tito pacienti byli provedeni pomocí MRI skenu, optimalizovaného pomocí TESLASCAN. Hlavní měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných pomocí TESLASCAN s MRI ve srovnání s předchozím skenováním.
Byly provedeny studie na pankreatické onemocnění u 292 pacientů a byla porovnána účinnost MRI optimalizované pro TESLASCAN versus spirální CT, další diagnostická metoda používaná k detekci pankreatických lézí. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na shodě mezi diagnózou stanovenou na základě skenů a skutečnými lézemi nalezenými během chirurgického zákroku nebo biopsie.
Jaký přínos přípravku TESLASCAN byl prokázán v průběhu studií?
Pokud jde o jaterní léze, použití MRI s přípravkem TESLASCAN umožnilo detekovat více lézí. Celkově bylo během studií detekováno více lézí u 33% pacientů; u 20% pacientů však šlo o méně lézí. slinivka, optimalizovaná MRI s TESLASCANem se ukázala účinnější než spirální CT.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku TELESCAN (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou bolest hlavy, nevolnost, návaly horka a pocit horka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalové informaci.
Přípravek TESLASCAN nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na mangafodipir trisodium nebo na kteroukoli jinou látku. TESLASCAN nesmí používat těhotné nebo kojící ženy, pacienty s feochromocytomem (nádor nadledvin) nebo pacienty s vážnými problémy s játry nebo ledvinami.
Na základě čeho byl přípravek TESLASCAN schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, pokud je používán jako kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pro detekci poškození jater pravděpodobně v důsledku metastatického nebo hepatocelulárního karcinomu onemocnění, jako stejně jako kromě MRI k pomoci při vyšetřování ložiskových lézí pankreatu. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.
Více informací o TESLASCAN
22. května 1997 udělila Evropská komise společnosti GE Healthcare AS „Registraci“ přípravku TESLASCAN platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 22. května 2002 a 22. května 2007.
Kompletní verzi zprávy TESLASCAN EPAR naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2007.
Informace o TESLASCAN - mangafodipir trisodio zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
