Tuxella - rituximab

Co je přípravek Tuxella - rituximab a k čemu se používá?

Tuxella je lék používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:

• folikulární lymfom a difúzní velký B-buněčný nehodgkinský lymfom (dvě formy nehodgkinského lymfomu, rakovina krve);
• chronická lymfocytární leukémie (CLL, další rakovina krve, která postihuje bílé krvinky);
• granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.

V závislosti na léčeném stavu může být přípravek Tuxella podáván v kombinaci s chemoterapií (jiné protirakovinné léky) nebo léky používanými k léčbě zánětlivých poruch (kortikosteroidy).

Přípravek Tuxella obsahuje léčivou látku rituximab. Tuxella je „biologicky podobný lék“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Tuxella je MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.

Jak se přípravek Tuxella používá - rituximab?

Výdej přípravku Tuxella je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí by měl být pacientovi podán antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék snižující horečku). Tuxella musí být podávána pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a na místě, kde je snadno dostupné vybavení pro resuscitaci.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Tuxella - Rituximab působí?

Účinná látka přípravku Tuxella, rituximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k rozpoznání a navázání na protein zvaný CD20, který se nachází na povrchu B buněk (typy bílých krvinek). Když se rituximab váže na CD20, způsobuje smrt B lymfocytů, což prospívá lymfomu a CLL, kde se B buňky staly rakovinnými. V případě GPA a MPA destrukce B buněk snižuje produkci protilátek, o nichž se předpokládá, že hrají roli při napadení cév a způsobení zánětu.

Jaký přínos přípravku Tuxella - Rituximab prokázal v průběhu studií?

Laboratorní studie, které porovnávaly Tuxellu a MabTheru, ukázaly, že účinná složka přípravku Tuxella je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku MabThera. Některé studie také ukázaly, že podávání přípravku Tuxella produkuje v těle hladiny účinné látky podobné hladinám přípravku MabThera.

Kromě toho byl přípravek Tuxella srovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly v jedné hlavní studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění). Studie ukázala, že Tuxella a MabThera měly srovnatelné účinky na symptomy artritidy: po 24 týdnech bylo procento pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (nazývaných ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů). S Tuxellou a 73% ( 43 z 59 pacientů) s přípravkem MabThera.

Další důkazy pocházely z podpůrných studií, včetně jedné zahrnující 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, ve kterých bylo přidání přípravku Tuxella k chemoterapeutickým lékům přinejmenším stejně účinné jako přidání přípravku Rituxan, americké verze MabThera. V této studii bylo pozorováno zlepšení u 96% (67 ze 70 pacientů) u přípravku Tuxella au 90% (63 ze 70 pacientů) u přípravku Rituxan.

Protože je přípravek Tuxella biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u přípravku Tuxella opakovat studie provedené s přípravkem MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tuxella - Rituximab?

Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou a u více než 1 z 10 pacientů s GPA nebo MPA v době první infuze. těchto reakcí klesá s následnými infuzemi. Nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (recidiva dříve „virové infekce jater“ dříve aktivní hepatitidy B) ) a vzácnou závažnou mozkovou infekci známou jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tuxella je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Tuxella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na jiné složky přípravku. Rovněž by neměl být používán u pacientů se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Dokonce i pacienti s GPA nebo MPA by neměli užívat přípravek Tuxella, pokud mají závažné srdeční problémy.

Na základě čeho byl přípravek Tuxella - Rituximab schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Tuxella velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a je v těle distribuován stejným způsobem. Kromě toho studie, která srovnávala přípravek Tuxella s MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (což může podpořit její použití u jiných zánětlivých poruch, jako je GPA a MPA) ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost a podpůrná studie folikulárního lymfomu jim ukázala účinnost na rakovinu. V důsledku toho byly všechny tyto údaje považovány za dostatečné k závěru, že Tuxella se bude chovat stejně jako MabThera, pokud jde o účinnost ve schválených indikacích. Agentura proto usoudila, že stejně jako v případě přípravku MabThera převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučila vydat rozhodnutí o registraci přípravku Tuxella.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tuxella - Rituximab?

Společnost, která uvádí na trh přípravek Tuxella, poskytne lékařům a pacientům používajícím léčivý přípravek pro nerakovinná onemocnění materiál včetně informací o potřebě podávat léčivý přípravek tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům by měla být rovněž předána varovná karta, kterou by měli mít vždy u sebe a která je instruuje, aby v případě výskytu některého z uvedených příznaků infekce neprodleně kontaktovali svého lékaře.

Lékařům předepisujícím Tuxellu na rakovinu bude poskytnut materiál, který jim připomene nutnost používat lék pouze infuzí do žíly.

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Tuxella používán bezpečně a účinně, byla rovněž uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Další informace o přípravku Tuxella - Rituximab

Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Tuxella naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tuxella naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o přípravku Tuxella - Rituximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.