UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Charakteristika léku
Valtropin je ve formě bílého prášku obsaženého v injekční lahvičce a rozpouštědla obsaženého v předplněné injekční stříkačce, ze které se získává injekční roztok. Valtropin obsahuje léčivou látku somatropin.
Valtropin je „biologicky podobný přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v EU, který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční přípravek“). Valtropin byl srovnáván s referenčním přípravkem (Humatrope) a je ekvivalentním výsledkem pokud jde o kvalitu (tj. pro výrobní metody), bezpečnost (například vedlejší účinky, které se mohou objevit během léčby, jsou podobné) a účinnost.
Terapeutické indikace
Valtropin se používá k léčbě dětí v následujících případech:
• děti, které dostatečně nerostou, protože mají nedostatek růstového hormonu (substituční terapie);
• děti, jejichž malou postavu lze přičíst Turnerovu syndromu (vzácný genetický problém postihující dívky), potvrzeno chromozomální analýzou (test DNA);
• děti před pubertou, jejichž selhání růstu lze přičíst dlouhodobému onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin).
Valtropin se používá k léčbě dospělých v následujících případech:
• dospělí pacienti s výrazným nedostatkem růstového hormonu (který může být zahájen v dětství i dospělosti a který musí být před léčbou potvrzen specifickými testy) (substituční terapie).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Léčba přípravkem Valtropin by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami růstu. Valtropin se podává injekcí pod kůži (pod kůži) jednou denně. Valtropin může být aplikován přímo pacientem nebo pečovatelem poté, co obdržel adekvátní pokyny od lékaře nebo sestry. Lékař vypočítá dávku pro jednotlivého pacienta na základě tělesné hmotnosti a problému; tato dávka může být nutné časem upravit na základě změn hmotnosti a odpovědi. Aby se předešlo kožním problémům (lipoatrofie), místo vpichu je nutné často měnit. Rozpouštědlo dodávané s přípravkem Valtropin obsahuje metakresol; pacienti alergičtí (přecitlivělí) na metakresol by měli připravit roztok pomocí vody na injekci.
Mechanismy účinku
Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou (žláza umístěná na spodní části mozku). Tato látka stimuluje růst v dětství a dospívání, což také ovlivňuje způsob, jakým tělo využívá bílkoviny. Tuky a sacharidy. Somatropin, aktivní složka Valtropin je identický s lidským růstovým hormonem a vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: tento hormon se získává z kvasinek, do kterých byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje tento hormon produkovat. Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Provedené studie
Valtropin prošel studiemi, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Humatrope. Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope u 149 dříve neléčených dětí s nedostatkem růstového hormonu. Studie trvala 12 měsíců; výška dětí byla měřena na začátku a na konci studie a během studie byla měřena rychlost růstu.
Přínosy zjištěné po studiích
Po 12 měsících léčby vedly Valtropin a Humatrope k podobnému zvýšení růstu a rychlosti růstu (rychlost +11,4, respektive +10,5 cm za rok). Valtropin prokázal účinnost ekvivalentní účinnosti přípravku Humatrope.
Přidružená rizika
Vedlejší účinky pozorované při podávání přípravku Valtropin byly typem a závažností podobné těm, které byly pozorovány při podávání referenčního přípravku Humatrope. Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou: u dětí mírný edém (akumulace tekutin), přechodné kožní reakce, nízké hladiny hormonů štítné žlázy; u dospělých bolest hlavy, edém, necitlivost, brnění, bolest kloubů a nepohodlí a bolest svalů Navíc, jako všechna proteinová léčiva, může Valtropin u některých pacientů vyvolat tvorbu protilátek (proteiny produkované v reakci na léčivo) .Tyto protilátky však nemají žádný účinek inhibující růst.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených při používání přípravku Valtropin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Valtropin nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo použité pro přípravek Valtropin obsahuje metakresol). Valtropin by neměl být používán v přítomnosti aktivního nádoru nebo život ohrožujícího onemocnění. Valtropin by neměl být používán ke stimulaci růstu dětí, které mají fúzované epifýzy (stav dosažený dlouhými kostmi, když dorůstají). Úplný seznam omezení použití najdete v příbalové informaci.
Somatropin může interferovat s tím, jak tělo používá inzulín. Během léčby je třeba sledovat hladinu cukru v krvi, někdy zahájením inzulínové terapie nebo v případě potřeby úpravou.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k názoru, že podle práva EU prokázal přípravek Valtropin podobné vlastnosti z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Humatrope převažují přínosy identifikovaná rizika.
Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání přípravku Valtropin
Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání přípravku Valtropin úzce souvisí s důvody, proč je lék používán. Výrobce Valtropinu se rozhodl podrobněji prozkoumat vedlejší účinky léku (možný vývoj diabetu, snížená aktivita štítné žlázy a možné efekty vývoje protilátek).
Další informace
Dne 24. dubna 2006 udělila Evropská komise společnosti BioPartners GmbH „Registraci“ přípravku Valtropin platnou v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku Valtropin získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006.
Informace o přípravku Valtropin - somatropin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
