Co je to Vasovist?
Vasovist je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku gadofosveset trisodium.
Na co se přípravek Vasovist používá?
Vasovist je určen k diagnostickému použití. Používá se u pacientů podstupujících magnetickou rezonanční angiografii (MRA), což je diagnostická metoda, při které se snímky toku krve v těle získávají pomocí speciálního skenu zvaného magnetická rezonance (MRI). Vasovist se používá k získání ostřejšího skenu u pacientů s podezřením nebo známými problémy s cévami v břiše (děloze) nebo končetinách.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vasovist používá?
Vasovist by měli podávat pouze lékaři se zkušenostmi v oboru lékařského zobrazování.
Přípravek Vasovist se injektuje dávkou 0,12 ml na kilogram tělesné hmotnosti jako injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund. Vizualizace může začít okamžitě po injekci a může trvat až jednu hodinu po podání přípravku Vasovist.
Jak přípravek Vasovist působí?
Účinná látka přípravku Vasovist, gadofosveset trisodium, obsahuje gadolinium, takzvaný kov „vzácných zemin“. Gadolinium se používá jako „zesilovač kontrastu“ k získání lepších snímků pomocí skenerů MRI. MRI je zobrazovací technika, která využívá malá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle. Po injekci gadolinium interaguje s molekulami vody. V důsledku této interakce přenášejí molekuly vody silnější signál, což má za následek ostřejší obraz.Ve Vasovistu je gadolinium vázáno na „jinou chemikálii, aby se zajistilo, že se kov neuvolňuje do těla“, a je připraveno tak, že váže krev na bílkoviny. To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho, aby bylo možné provést dobré skenování.
Jak byl přípravek Vasovist zkoumán?
Přípravek Vasovist byl zkoumán ve čtyřech studiích zahrnujících 693 pacientů. Pacienti byli skenováni na podezření na problémy s cévami zásobujícími dolní končetiny, ledviny nebo chodidla. Všichni pacienti byli nejprve skenováni standardní rentgenovou metodou (angiografie), poté MRI skeny s nebo bez Vasovistu použité jako zesilovač kontrastu. Míra účinnosti byla založena na zlepšení detekce stenóz (zúžení cév), které zmenšily šířku cév o 50% a více.
Jaký přínos přípravku Vasovist byl prokázán v průběhu studií?
Zesílení MRA pomocí nástroje Vasovist zlepšilo diagnostickou přesnost skenování ve srovnání se skenováním bez zesilovačů kontrastu. Citlivost skenu se zlepšila o 6% až 42%. To znamená, že u Vasovistu bylo zjištěno o 6% až 42% více stenózy ve srovnání s nepoužíváním Vasovistu. Vasovist také zlepšil přesnost a specifičnost diagnózy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vasovist?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Vasovist (pozorovanými u více než 1 ze 100 pacientů) jsou bolest hlavy, parestézie (brnění a píchání), dysgeuzie (změny chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření cév), nauzea (pocit malátnosti) , svědění a pocit chladu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vasovist je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vasovist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gadofosveset trisodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Vasovist schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vasovist jsou v případě MRA pro zvýšení kontrastu pro vizualizaci břišních cév nebo končetin u pacientů se známým nebo podezřelým cévním onemocněním větší než jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist.
Další informace o Vasovistovi:
Dne 3. října 2005 vydala Evropská komise pro Vasovist „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je TMC Pharma Services Ltd.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Vasovist získáte kliknutím tady.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
Informace o Vasovist - gadofosveset trisodio zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
