Co je Viekirax a k čemu se používá - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě chronických forem hepatitidy C (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C) u dospělých. Obsahuje tři účinné látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Jak se přípravek Viekirax používá - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Viekirax je k dispozici ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru. Doporučená dávka jsou dvě tablety jednou denně, užívané s jídlem. Viekirax se vždy používá v kombinaci s jinými léky k léčbě chronické hepatitidy C, jako je dasabuvir a ribavirin. Existují různé genotypy viru hepatitidy C, takže kombinace léčivých přípravků, které mají být použity, a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C odpovědného za infekci, jakož i povahu jaterních problémů pacienta, například pokud existuje cirhóza jater (fibróza) nebo pokud játra nefungují správně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Viekirax působí - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Tyto tři léčivé látky v přípravku Viekirax působí různými způsoby: ombitasvir blokuje působení proteinu ve viru hepatitidy C nazývaného „NS5A“, zatímco paritaprevir blokuje působení jiného proteinu nazývaného „NS3 / 4A“. Virus potřebuje k rozmnožení oba tyto proteiny. Tím, že je lék blokuje, zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Třetí účinná látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje působení enzymu zvaného CYP3A, který metabolizuje paritaprevir. Inhibice CYP3A zpomaluje eliminaci paritapreviru z těla, což mu umožňuje déle působit proti viru. Bylo prokázáno, že přípravek Viekirax je účinný proti genotypům 1a a 1b a proti genotypu 4.
Jaký přínos přípravku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir byl v průběhu studií prokázán?
V šesti hlavních studiích zahrnujících přibližně 2300 pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a nebo 1b se ukázala kombinace přípravku Viekirax a dasabuviru účinná při eliminaci viru z krve. Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) byl virus odstraněn z krve u 96% -100% pacientů bez jaterní cirhózy. U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k clearance viru v rozmezí od 93% do 100%. V těchto studiích přidání ribavirinu pomohlo zvýšit rychlost eliminace u subjektů s cirhózou. Hodnoty byly zvláště vysoké (téměř 100%) u pacientů s hepatitidou C genotypu 1b. Další studie ukázala, že přípravek Viekirax je účinný proti genotypu 4: pokud je podáván s ribavirin, Viekirax vyčistil virus z krve všech 91 pacientů infikovaných genotypem 4 po 12 týdnech. Když byl Viekirax podáván pouze v kombinaci s dasabuvirem, virus byl odstraněn z krve u 91% pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Viekirax používaného v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nespavost, nevolnost, svědění, astenie (slabost) a únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.Viekirax by neměly používat pacientky s těžkou poruchou funkce jater a ženy užívající ethinylestradiol, estrogen nacházející se v hormonální antikoncepci. interferovat s aktivitou některých enzymů, které mohou zvýšit nebo snížit hladiny účinných látek v krvi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Viekirax schválen - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek Viekirax používaný v kombinaci s jinými léky je účinný při odstraňování genotypů viru hepatitidy C 1a, 1b a 4 z krve, a to i u pacientů s cirhózou. Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených ve studiích byl virus odstraněn z krve; rychlost eliminace byla obzvláště vysoká u pacientů s infekcí genotypu 1b a 4. Pokud jde o bezpečnost, přestože byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů u subjektů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem, vedlejší účinky celkových účinků pozorované u této kombinace byly dobře snášeny . Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Viekirax používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Viekirax přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Dne 15. ledna 2015 udělila Evropská komise pro přípravek Viekirax „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Viekirax naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem . Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o přípravku Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
