Co je Visudyne?
Visudyne je léčivý přípravek obsahující účinnou látku verteporfin, který je k dispozici v injekční lahvičce jako prášek pro infuzní roztok.
Na co se přípravek Visudyne používá?
Visudyne je indikován k léčbě pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu cév pod makulou, centrální částí sítnice (membrána citlivá na světlo v zadní části oka). únik tekutiny z těchto cév způsobuje ztrátu zraku.
Visudyne je indikován k léčbě dvou onemocnění s těmito charakteristikami, a to mokré (nebo mokré) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a patologické krátkozrakosti, vzácné formy krátkozrakosti, při které oční bulva nadále roste a více se prodlužuje. než splatné. U vlhké AMD je Visudyne indikován, když je neovaskularizace „převážně klasická“ (tj. Když se postižené cévy při skenování jeví jako dobře definované).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Visudyne používá?
Visudyne by měli používat pouze oční lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací nebo patologickou krátkozrakostí. Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces: prvním krokem je podání přípravku Visudyne intravenózní infuzí (kapáním do žíly) trvající 10 minut v dávce 6 mg / m2 tělesného povrchu. Druhá fáze zahrnuje aktivaci Visudyne do oka 15 minut po zahájení infuze pomocí světla generovaného laserem V případě potřeby lze léčbu opakovat každé tři měsíce.
Jak přípravek Visudyne působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Visudyne, verteporfin, je fotosenzibilizační činidlo (látka, která se mění při vystavení světlu) používaná ve „fotodynamické terapii“, tj. Léčebná metoda, která k aktivaci fotosenzibilizující látky využívá světlo (obvykle z laseru). Když je pacientovi podán Visudyne, verteporfin je distribuován do celého těla krevními cévami, včetně cév zásobujících zadní část oka. Když je laserové světlo nasměrováno do oka, aktivuje se verteporfin, který se stane cytotoxickým (tj. Schopným ničit buňky), což pomáhá uzavřít abnormální cévy, které způsobují AMD.
Jak byl přípravek Visudyne zkoumán?
Přípravek Visudyne byl zkoumán ve dvou dvouletých studiích zahrnujících 609 pacientů s AMD s klasickými subfoveálními lézemi, ve kterých byl srovnáván s placebem (látkou, která nemá na tělo žádný účinek). U pacientů, kteří studie dokončili, léčba pokračovala delší dobu, až 5 let, u 476 subjektů.
Přípravek Visudyne byl rovněž studován dva roky na 120 pacientech se subfoveální choroidální neovaskularizací způsobenou patologickou krátkozrakostí. Mezi nimi 67 pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 5 let. Všechny studie porovnávaly účinnost přípravku Visudyne s placebem.Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu po jednom roce (procento pacientů, kteří ztratili méně než 3 řádky [15 písmen] na ortoptické tabulce ).
Přípravek Visudyne byl nakonec srovnáván s placebem v „okultní“ subfoveální choroidální neovaskularizaci (ve které postižené cévy nejsou při skenování dobře definovány), jako součást dvouleté studie zahrnující 339 pacientů. Následovala potvrzující studie v další 364 pacientů, provedeno na žádost výboru CHMP.
Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou studiích zahrnujících pacienty s klasickou subfoveální choroidální neovaskularizací byl přípravek Visudyne účinnější než placebo. Po 12 měsících byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, 61% u subjektů léčených přípravkem Visudyne a 46% u pacientů léčených placebem. Přínos byl zachován až 5 let.
U pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou krátkozrakostí byla po 12 měsících léčby po 5 letech pozorována ztráta zraku menší než 15 písmen u 86% subjektů léčených přípravkem Visudyne a 67% pacientů léčených placebem.
Zatímco první studie související s okultním onemocněním vykazovala určitou účinnost, tento pozitivní výsledek nebyl ve druhé studii potvrzen; v důsledku toho nebyl prokázán přínos Visudynu v okultní subfoveální choroidální neovaskularizaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Visudyne (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou abnormální vidění (rozmazání, zakalení, rozmazané vidění, záblesky světla, snížená zraková ostrost, šedé nebo tmavé svatozáře a černé skvrny), reakce v místě vpichu (bolest, otok a zánět) a bolesti pozorované během infuze, jako je bolest zad, nevolnost, fotosenzitivní reakce (popáleniny kůže vystavené světlu), astenie (slabost) a hypercholesterolemie (vysoký cholesterol v krvi) Úplný seznam vedlejších účinků hlášeno u Visudyne, viz příbalová informace.
Přípravek Visudyne nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na verteporfin nebo jiné látky, pacienty s porfyrií (neschopnost rozkládat chemikálie zvané „porfyriny“) nebo osoby se závažným selháním jater.
Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika při léčbě pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci, kdy jsou léze převážně klasické nebo sekundární a patologické. krátkozrakost. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne.
Další informace o Visudyne:
Dne 27. července 2000 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „rozhodnutí o registraci“ přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii.Registrace byla obnovena dne 27. července 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Visudyne, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2007
Informace o Visudyne - verteporfina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
