Co je Twinsta?
Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin. Je dostupný ve dvouvrstvých oválných modrobílých tabletách (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin a 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
K čemu se Twinsta používá?
Přípravek Twynsta je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (ve věku 18 let a starších). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek Twynsta se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Twinsta používá?
Twynsta se podává perorálně rychlostí 1 tableta denně a používá se k dlouhodobé léčbě. Maximální dávka je 1 tableta denně v nejvyšší síle (80/10 mg). U pacientů s krevním tlakem, který není dostatečně kontrolován amlodipinem, se doporučuje použít oddělené tablety amlodipinu a telmisartanu k úpravě dávek před přechodem na přípravek Twynsta. Pokud je to vhodné, lze uvažovat o přímém přechodu na Twynsta.
U pacientů užívajících telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety závisí dávka přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které pacient dříve užíval.
Jak Twinsta funguje?
Twynsta obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin. Oba jsou léky na snížení krevního tlaku a v Evropské unii (EU) jsou k dispozici od 90. let minulého století. Fungují podobným způsobem při snižování krevního tlaku, tj. Tím, že způsobují uvolnění cév. S poklesem krevního tlaku se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, například mrtvice.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že inhibuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Blokováním receptorů, na které se normálně váže angiotensin II, telmisartan brání působení hormonu, což umožňuje rozšíření krevních cév.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstup iontů vápníku do buněk. Když ionty vápníku proniknou do svalových buněk cévních stěn, způsobí kontrakci. Snížením toku vápníku do buněk inhibuje amlodipin stahování buněk, čímž podporuje relaxaci cév.
Jak byl přípravek Twinsta zkoumán?
Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již několik let, společnost předložila informace z vědecké literatury a výsledky nových studií provedených společností.
V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinacemi telmisartanu a amlodipinu, samotným telmisartanem nebo amlodipinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve dvou dalších hlavních studiích 1 978 dospělých, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, užívalo přípravek Twynsta nebo pokračovalo v užívání amlodipinu ve stejné nebo vyšší dávce. Ve třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Kromě toho byly provedeny studie, které ukazují, že tablety Twynsta jsou absorbovány do těla stejným způsobem jako tablety amlodipinu a telmisartanu užívané samostatně.
Jaký přínos přípravku Twinsta byl prokázán v průběhu studií?
V první studii bylo snížení diastolického krevního tlaku pozorované u pacientů užívajících kombinace telmisartanu a amlodipinu větší než u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
V dalších dvou studiích byl přípravek Twynsta účinnější při snižování diastolického krevního tlaku než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Twynsta a amlodipinu bylo snížení diastolického krevního tlaku větší u pacientů užívajících přípravek Twynsta mezi 1, 4 mmHg a 4,9 mmHg.
Jaká rizika jsou spojena s Twinstou?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Twynsta (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twynsta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Twynsta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin nebo jiné léky ze skupiny derivátů dihydropyridinu nebo na jiné složky. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Přípravek Twynsta také nesmí používat pacienti s vážnými problémy s játry nebo žlučí, šokem (prudký pokles krevního tlaku), těžkou hypotenzí (nízký krevní tlak), obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu (infarkt) .
Na základě čeho byl přípravek Twinsta schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají dvě léčivé látky v samostatných tabletách, může být pravděpodobnější, že budou následovat léčbu, pokud je předepsán přípravek Twynsta. Studie rovněž ukázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u pacientů, kterým byl přípravek Twynsta předepsán. Krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapie amlodipinem Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Twinsta
Dne 7. října 2010 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Twynsta, platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, po Další informace o terapii přípravkem Twynsta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2010.
Informace o Twinsta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
