Evicel

Co je Evicel?

Evicel je lék používaný jako tmel (lepidlo) a skládá se ze dvou roztoků: jeden obsahuje účinnou látku fibrinogen (50 až 90 mg / ml) a druhý obsahuje účinnou látku trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).

Na co se přípravek Evicel používá?

Evicel používá chirurg ke snížení lokalizovaného krvácení během chirurgického zákroku, pokud standardní techniky nestačí. Evicel lze také použít jako doplněk k šití při cévní chirurgii (chirurgie krevních cév).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Evicel používá?

Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg. Před použitím je třeba oba roztoky přípravku Evicel smíchat pomocí speciálního mixéru dodávaného s léčivem. Poté se přípravek Evicel aplikuje po kapkách nebo nastříká na povrch rány a vytvoří se tenká vrstva. Množství přípravku Evicel, které se má použít, závisí na rozsahu faktory, včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Použití přípravku Evicel se u dětí nedoporučuje, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku v této věkové skupině jsou do značné míry nedostatečné.

Jak přípravek Evicel působí?

Účinné látky obsažené v přípravku Evicel (fibrinogen a trombin) jsou přírodní látky získané z lidské plazmy (tekutá část krve). Když jsou obě účinné složky smíchány dohromady, trombin rozkládá fibrinogen na menší jednotky, fibriny. Tyto agregáty (přilnou) k sobě a vytvářejí fibrinovou sraženinu, která podporuje hojení ran a zastavuje krvácení.

Jak byl přípravek Evicel zkoumán?

Účinky přípravku Evicel byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Vzhledem k tomu, že roztok trombinu obsažený v přípravku Evicel se používá také v jiném léčivém přípravku Quixil, který je již registrován ve 14 evropských zemích, použila společnost na podporu používání přípravku Evicel některá data o přípravku Quixil. Účinnost přípravku Evicel byla zkoumána. Ze dvou hlavních studií zahrnujících celkem 282 pacientů. První studie porovnávala účinnost přípravku Evicel oproti manuální kompresi (tlak aplikovaný přímo rukou) při snižování krvácení během cévní chirurgie.Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení (hemostázy) v místě aplikace po čtyřech minutách z aplikace přípravku Evicel nebo z komprese prováděné rukou.
Druhá studie porovnávala účinnost přípravku Evicel versus Surgicel (materiál používaný k zastavení krvácení) při snižování krvácení během operací břicha (operace prováděné na orgánech břicha). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení místo aplikace 10 minut po aplikaci přípravku Evicel nebo Surgicel.

Jaký přínos přípravku Evicel byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Evicel byl při snižování krvácení v místě aplikace účinnější než srovnávací léčba. Při cévní chirurgii již 85% pacientů nekrvácí po čtyřech minutách léčby přípravkem Evicel (64 ze 75) ve srovnání s 39% pacientů léčených manuální kompresí (28 ze 72). V případě operace břicha 95% pacienti již nekrváceli 10 minut po léčbě přípravkem Evicel (63 z 66) ve srovnání s 81% pacientů léčených přípravkem Surgicel (56 ze 69).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?

Stejně jako ostatní tmely může Evicel také vyvolat alergické reakce. Ve vzácných případech se u pacienta mohou také vyvinout protilátky namířené proti proteinům obsaženým v přípravku Evicel s možnou interferencí v procesu tvorby sraženiny. Náhodná aplikace přípravku Evicel do cévy může způsobit tromboembolické komplikace (tvorba sraženiny). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evicel je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Evicel by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na fibrinogen, trombin nebo na kteroukoli další složku přípravku a neměli by být injekčně aplikováni do krevních cév.

Na základě čeho byl přípravek Evicel schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, pokud je používán jako podpůrná léčba v chirurgii ke zlepšení hemostázy v případech, kdy jsou standardní techniky nedostatečné a jako podpora pro šití. K získání hemostázy při cévních intervencích. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Evicel.

Další informace o přípravku Evicel:

Dne 6. října 2008 vydala Evropská komise Omrix Biopharmaceuticals S.A. „registrace“ společnosti Evicel, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Evicel, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2008.

Informace o společnosti Evicel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.