Co je Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium a k čemu se používá?
Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako (pravidelná) udržovací léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.
Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá - indakaterol a glykopyrronium?
Xoterna Breezhaler je k dispozici v kapslích obsahujících inhalační prášek, které lze získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v každé kapsli jednou denně. Měl by být užíván každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterno Breezhaler. Obsah tobolek by neměl být vdechován jiným zařízením. U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by přípravek Xoterna Breezhaler měl být používán pouze po pečlivém posouzení přínosu / rizika.
Jak přípravek Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium působí?
Účinné látky přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí odlišně na rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při CHOPN. Indakaterol je dlouhodobě působící agonista beta-2. Funguje tak, že se naváže na receptory beta-2 nacházející se ve svalech mnoha orgánů včetně plicních dýchacích cest. Když je indakaterol vdechnut, dostává se do receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách. Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje některé receptory zvané muskarinové receptory, které kontrolují stahování svalů. Při vdechnutí glykopyrronia se svaly uvolní. Kombinovaný účinek těchto dvou účinných látek pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené a umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Při léčbě CHOPN jsou obvykle spojeni antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobí beta-2 adrenergní agonisté.
Jaký přínos přípravku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium byl v průběhu studií prokázán?
Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 667 pacientů s CHOPN. Zatímco jedna studie srovnávala účinky přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (neúčinný přípravek) nebo indakaterolu nebo samotného glykopyrronia, druhá studie srovnávala přípravek Xoterna Breezhaler s flutikasonem plus salmeterolem, standardní léčbou CHOPN. Hlavním měřítkem účinnosti byl přípravek Xoterna Breezhaler -indukované zlepšení vynuceného exspiračního objemu pacientů (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby. První studie zjistila, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler byla účinnější než placebo a zvýšila FEV1 v průměru o více než 200 ml. Xoterna Breezhaler také zvýšila FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml samotného glykopyrronia. Ve druhé studii byl průměrný nárůst FEV1 o 140 ml vyšší u přípravku Xoterna Breezhaler než u flutikasonu a salmeterolu. Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na rychlost exacerbací (záchvatů), které v průběhu studie postihly pacienty . 64 týdnů léčby ve srovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiná léčba CHOPN) Snížení míry exacerbací bylo o 10–12% vyšší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Účinky přípravku Xoterna Breezhaler na zmírnění příznaků CHOPN byly klinicky významné. Výbor CHMP však usoudil, že účinek na snížení míry exacerbací je příliš malý na to, aby bylo možné doporučit jeho použití s ohledem na toto snížení. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Xoterna Breezhaler je srovnatelný s indakatolem a samotným glykopyrroniem. Pozorované ve studiích byly obecně benigní a považováno za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium?
Aby byl Xoterna Breezhaler používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium
Dne 19. září 2013 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Xoterna Breezhaler platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (přiložené k zprávě EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
Informace o přípravku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
