Zimulti - rimonabant

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN

Co je Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rimonabant. Je k dispozici v bílých tabletách ve tvaru slzy.

Na co se přípravek Zimulti používá - rimonabant?

ZIMULTI se používá společně s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů:

• kteří jsou obézní (velmi obézní) a mají index tělesné hmotnosti 30 kg / m2 nebo vyšší;
• nebo kteří mají nadváhu (s indexem tělesné hmotnosti 27 kg / m2 nebo vyšší) a mají rizikové faktory, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zimulti používá - rimonabant?

Užívá se jedna tableta ZIMULTI denně, ráno před snídaní by pacienti měli také dodržovat dietu s méně kaloriemi a zvýšit úroveň fyzické aktivity. Tento lék by neměli užívat pacienti s vážnými problémy s játry nebo ledvinami.

Jak přípravek Zimulti - rimonabant funguje?

Účinná látka přípravku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanabinoidních receptorů. Funguje tak, že blokuje specifický typ receptorů, receptory kanabinoidního typu 1 (CB1). Tyto receptory se nacházejí v nervovém systému a jsou součástí systému používaného tělem k řízení příjmu potravy.Receptory jsou také přítomny v adipocytech (tukové tkáni).

Jak byl přípravek Zimulti zkoumán - rimonabant?

Účinky přípravku ZIMULTI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny čtyři studie přípravku ZIMULTI u pacientů s nadváhou a obezitou, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 7 000 pacientů, jejichž hmotnost na začátku studií byla v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se zaměřila na pacienty s abnormální hladinou krevního tuku a druhá pacientům s diabetem 2. typu.
Studie porovnávaly účinek přípravku ZIMULTI s účinkem placeba (neúčinného přípravku) na hubnutí po dobu jednoho až dvou let. Jedna studie také zkoumala, jak by bylo možné ztrátu udržet během druhého roku.
Byly také provedeny čtyři studie přípravku ZIMULTI, ve srovnání s placebem, jako pomoc při odvykání kouření u více než 7 000 pacientů a měření účinků podávání léku po dobu 10 týdnů (jeden rok v jedné ze studií) na odvykání kouření a relapsy v následujícím roce .

Jaký přínos přípravku Zimulti - rimonabant byl prokázán v průběhu studií?

Po jednom roce všichni pacienti léčení přípravkem ZIMULTI zhubli více než lidé, kteří dostávali placebo: v průměru byla ztráta o 4,9 kg vyšší než u placeba, s výjimkou studie diabetických pacientů, kde rozdíl ve ztrátě hmotnosti byl 3,9 kg. Tento lék také snížil riziko opětovného zvýšení tělesné hmotnosti.
Studie o odvykání kouření nepředložily konzistentní výsledky a účinek přípravku ZIMULTI v této oblasti je obtížné posoudit. Společnost se rozhodla stáhnout žádost o odvykání kouření, proto se ZIMULTI nedoporučuje jako pomoc při odvykání kouření.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zimulti - rimonabant?

Během studií byly nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku ZIMULTI (postihující více než 1 z 10 pacientů) nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ZIMULTI je uveden v příbalové informaci.

Přípravek ZIMULTI nesmějí užívat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rimonabant nebo jiné složky léčivého přípravku, ani ženy, které kojí. Přípravek ZIMULTI by neměli používat pacienti s pokračující depresí nebo léčeni antidepresivy, protože to může zvýšit riziko deprese, včetně sebevražedných myšlenek u malé části pacientů. Pacienti s příznaky deprese by se měli poradit se svým lékařem a možná přerušit léčbu. ZIMULTI by měl být používán s opatrností v kombinaci s některými léky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotika), ritonavir (používaný k infekci HIV) nebo telithromycin nebo klarithromycin (antibiotika).

Na základě čeho byl přípravek Zimulti - rimonabant schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek ZIMULTI byl prokázán jako účinný při snižování hmotnosti obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s přidruženými rizikovými faktory. Rozhodl, že přínosy přípravku ZIMULTI převyšují jeho rizika, pokud je kromě diety a cvičení používán k léčbě obézních a obézních pacientů s rizikovými faktory, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidemie, a proto se doporučuje vydat rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Zimulti - rimonabant

Dne 19. června 2006 udělila Evropská komise společnosti sanofi-aventis „povolení“
po uvedení ZIMULTI na trh, platné v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku ZIMULTI získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007

Informace o přípravku Zimulti - rimonabant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.