Aktivní složky: Piroxicam (Piroxicam -? - cyklodextrin)
BREXIN 20 mg tablety
BREXIN 20 mg šumivé tablety
BREXIN 20 mg granule pro perorální roztok
Čípky BREXIN 20 mg
Proč se používá Brexin? K čemu to je?
Před předepsáním přípravku BREXIN lékař zhodnotí přínos tohoto léku oproti riziku nežádoucích účinků. Váš lékař vás možná bude muset pravidelně kontrolovat a řekne vám, jak často budete během léčby přípravkem BREXIN muset být kontrolován.
BREXIN je protizánětlivý a úlevový lék, který se používá ke zmírnění některých příznaků způsobených osteoartritidou (osteoartritida: degenerativní onemocnění kloubů), revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou (revmatismus páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů . BREXIN neléčí artritidu a uleví vám jen tak dlouho, dokud ji budete užívat i nadále.
Váš lékař předepíše přípravek BREXIN pouze v případě, že jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) již nepomáhají při zmírnění příznaků.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Brexin
NEBERTE BREXIN
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na piroxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku BREXIN
- Pokud jste někdy měli vřed nebo krvácení nebo perforaci žaludku nebo střev,
- Pokud máte vřed nebo krvácení nebo perforaci žaludku nebo střev
- Pokud máte nebo jste v minulosti měl (a) gastrointestinální poruchy (zánět žaludku nebo střev), které predisponují ke krvácivým poruchám, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina trávicího traktu, divertikulitida (zanícené nebo infikované kapsy / dutiny v tlustém střevě).
- Pokud užíváte jiná NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 a kyseliny acetylsalicylové (nachází se v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky) .Nezapomeňte, že mnoho NSAID je k dispozici také bez lékařského předpisu.
- Pokud užíváte léky na ředění krve, jako je warfarin, k prevenci tvorby krevních sraženin.
- Pokud jste někdy měli závažnou alergickou reakci na piroxikam, jiná NSAID a jiná léčiva, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na jejich intenzitu), jako je erythema multiforme, exfoliativní dermatitida (intenzivní zarudnutí kůže s odlupujícím se nebo vrstveným odlupováním), vesikulo-bulózní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom, charakterizovaný puchýřkovitou, červenou, zkorodovanou, krvavou nebo krustovanou kůží a nekrotickou epidermolýzou, charakterizovaný puchýři a odlupováním povrchové vrstvy kůže.
- Pokud jste během léčby kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID měli příznaky astmatu, rýmy, nosní polypózy, angioedému nebo kopřivky
- Pokud jste těhotná nebo máte pochybnosti o tom, zda jste těhotná.
- Pokud kojíte.
- Pokud jste mladší 18 let.
- Pokud máte závažné onemocnění jater.
- Pokud máte závažné onemocnění ledvin.
- Pokud máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
- Pokud máte těžkou hypertenzi.
- Pokud máte závažné poruchy krve.
- Jestliže máte krvácivou diatézu (náchylnost k častému krvácení).
Pokud existuje některá z těchto podmínek, BREXIN by vám neměl být předepsán. Okamžitě to sdělte svému lékaři.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Brexinu
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BREXIN je zapotřebí a před použitím přípravku BREXIN o tom vždy informujte svého lékaře; stejně jako všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva může BREXIN způsobit závažné reakce žaludku a střev, jako je bolest, krvácení a ulcerace.
Měli byste okamžitě přestat užívat BREXIN a kontaktovat svého lékaře, pokud máte bolesti břicha nebo máte jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střev, jako je například černá nebo krví potřísněná stolice nebo zvracení krve.
Měli byste okamžitě přestat používat BREXIN a kontaktovat svého lékaře, pokud máte alergickou reakci, jako je vyrážka, otok obličeje, sípání nebo potíže s dýcháním.
Pokud je vám více než 70 let, může váš lékař chtít zkrátit dobu léčby a navštěvovat vás častěji, když jste léčeni přípravkem BREXIN.
Pokud je vám více než 70 let nebo užíváte jiné léky, jako jsou kortikosteroidy nebo některé léky k léčbě deprese nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo kyselinu acetylsalicylovou k prevenci vzniku krevních sraženin, může vám je předepsat lékař. Společně s přípravkem BREXIN na ochranu žaludek a střeva.
Tento přípravek byste neměli užívat, pokud je vám více než 80 let.
Pokud máte nebo jste měl nějaké zdravotní problémy nebo jakoukoli formu alergie nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek BREXIN užívat, sdělte to prosím svému lékaři před užitím tohoto léku.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky jako BREXIN mohou být spojeny se zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělal (a) jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že byste jim mohl (a) být vystaven riziku těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
BREXIN, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu srážení; na tuto eventualitu je třeba pamatovat při provádění hematologických testů a při souběžné léčbě léky, které inhibují agregaci krevních destiček, vyžaduje ostražitost.
Opatrnosti je třeba, pokud máte v anamnéze hypertenzi a / nebo srdeční selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte kardiovaskulární insuficiencí, arteriální hypertenzí, sníženou funkcí jater nebo ledvin, hypoperfúzí ledvin, současnými nebo předchozími změnami krve a pokud podstupujete diuretickou léčbu.
Pokud jste astmatici, v důsledku interakce léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou nastat krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Protože během léčby NSAID byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Stejně jako u jiných látek s podobným účinkem bylo pozorováno zvýšení azotemie (hladiny dusíku v krvi), které při dalším podávání nepřekročí určitou úroveň a po přerušení terapie se vrátí na normální hodnoty.
Pokud jste diabetik, doporučuje se provádět časté krevní testy.
Při používání přípravku BREXIN byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), které se zpočátku objevují jako kulaté červené skvrny nebo kruhové skvrny často doprovázené puchýři v centrální části kufru.
Mezi další příznaky patří vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Tyto život ohrožující vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka se může vyvinout do rozsáhlých puchýřů nebo odlupování kůže.
Nejvyšší riziko závažných kožních reakcí se objevuje během prvních týdnů léčby.
Pokud se u vás vyvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, BREXIN by již neměl být používán s použitím BREXIN.
Pokud se u vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte BREXIN užívat, naléhavě se poraďte s lékařem a sdělte mu, že užíváte tento lék.
Pokud plánujete otěhotnět, máte problémy s plodností nebo vyšetřujete plodnost, měla byste svoji terapii prodiskutovat se svým lékařem.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Brexinu
Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval (v posledním týdnu) - a to i o lécích, které jste si koupili bez lékařského předpisu. Váš lékař může omezit používání přípravku BREXIN nebo jiných léků, případně budete muset užít jiný lék. Je obzvláště důležité ohlásit následující případy:
- pokud užíváte aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky ke zmírnění bolesti
- pokud užíváte kortikosteroidy, léky používané k léčbě různých stavů, jako jsou alergie a hormonální nerovnováha
- pokud užíváte ředidla krve, jako je warfarin, aby se zabránilo vzniku krevních sraženin
- jestliže užíváte určité léky na depresi zvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- jestliže užíváte nějaké léky, jako je aspirin, k prevenci tvorby krevních sraženin
- pokud užíváte diuretika, ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II
- používá se v případech vysokého krevního tlaku a srdečních chorob
- pokud užíváte lithium
- používá se k léčbě deprese
- pokud užíváte chinolonová antibakteriální léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- pokud používáte nitroděložní tělíska
Pokud máte některý z těchto stavů, okamžitě to sdělte svému lékaři.
POUŽITÍ BREXINU S POTRAVINAMI A NÁPOJEM
Při užívání přípravku BREXIN se doporučuje nepít alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud jste těhotná nebo si nejste jistá, zda jste těhotná, sdělte to prosím svému lékaři, protože přípravek BREXIN pro vás není vhodný. Pokud plánujete otěhotnět, máte problémy s plodností nebo vyšetřujete plodnost, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek BREXIN pro vás nemusí být vhodný.
- Pokud kojíte, neměli byste užívat BREXIN. Zeptejte se svého lékaře na radu: může být lepší přestat kojit.
ŘÍZENÍ VOZIDEL A POUŽÍVÁNÍ STROJE
Pokud pociťujete závratě nebo neobvyklou únavu, věnujte zvláštní pozornost řízení nebo obsluze strojů.
DŮLEŽITÉ INFORMACE O NĚKTERÝCH POMOCNÝCH BREXINECH
Formulace v šumivých tabletách a sáčcích obsahují jako sladidlo aspartam, a proto je jeho použití v případech fenylketonurie kontraindikováno.
Formulace tablet a šumivých tablet obsahují laktózu a sáčkový přípravek obsahuje sorbitol: pokud vám byla diagnostikována „nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Brexin: Dávkování
Vždy užívejte přípravek BREXIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař vás bude pravidelně kontrolovat, aby se ujistil, že užíváte optimální dávku přípravku BREXIN. Váš lékař upraví vaši léčbu na nejnižší dávku, která nejlépe ovládá vaše příznaky. V žádném případě neměňte dávku bez předchozího informování lékaře.
Dospělí a starší osoby:
Maximální denní dávka přípravku BREXIN je 20 miligramů, které je třeba užít jako jednu denní dávku.
Pokud je vám více než 70 let, může vám lékař předepsat nižší denní dávku a zkrátit dobu léčby.
Lékař vám může předepsat přípravek BREXIN spolu s jiným lékem na ochranu žaludku a střev před možnými vedlejšími účinky.
Nezvyšujte dávku:
Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, vždy se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít BREXIN:
Vezměte si lék, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku.
Návod k použití
Tablety:
Tabletu rozdělíte tak, že ji položíte na rovný povrch se středovým výřezem nahoru. Mírným tlakem palce se tableta rozpadne na dvě stejné části.
Šumivé tablety: šumivou tabletu zcela rozpusťte ve sklenici vody.
Sáčky: otevřením sáčku podél linie označené „poloviční dávkou“ se získá dávka 10 mg. Otevřením sáčku podél linie označené „plná dávka“ se získá dávka 20 mg.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali brexinem
Jestliže jste užil (a) více BREXINU, než bylo předepsáno:
Příznaky: Nejindikativnějšími příznaky předávkování jsou bolest hlavy, zvracení, ospalost, závratě a synkopa.
Pokud omylem předávkujete BREXIN, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Brexinu
Podobně jako všechny léky, může mít i BREXIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Existují předpoklady, aby byl BREXIN na gastrointestinální úrovni snášen lépe než piroxikam bez komplexu; nižší perzistence účinné látky v gastrointestinálním lumenu ve skutečnosti snižuje riziko kontaktního podráždění.
Okamžitě přestaňte užívat BREXIN a kontaktujte svého lékaře:
- pokud se u vás objeví puchýře, zarudnutí nebo odlupování kůže (kožní vyrážka), „ulcerace v jakékoli části těla (např. kůže, ústa, oči, rty nebo jazyk) nebo jakékoli jiné příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, otok obličeje, rtů nebo jazyka, který může způsobit potíže s dýcháním nebo sípání
- pokud je kůže nebo oční bělmo žluté (žloutenka)
- pokud máte jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako je například černá stolice nebo krev potřísněná stolice nebo zvracení krve
Všechny vedlejší účinky související s přípravkem BREXIN jsou uvedeny níže.
Nejběžnější efekty
- Vředy zažívacího traktu a gastrointestinální krvácení
- nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, žaludeční kyselina, bolest břicha, ulcerózní stomatitida, zánětlivé onemocnění střev (kolitida a Crohnova choroba)
- Otok kotníků, nohou a chodidel (zadržování tekutin)
- Zvýšený krevní tlak
- Srdeční selhání (potíže s dýcháním a únava)
Méně časté efekty
- Srdeční záchvat (infarkt myokardu)
- Mrtvice
- Anorexie
- Únava
- Anémie
- Puchýře, zarudnutí nebo odlupování kůže (vyrážka) nebo ulcerace kdekoli na těle (např. Kůže, ústa, oči, rty nebo jazyk) nebo jakékoli jiné příznaky alergických reakcí, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka , sípání
- Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka)
- Zvýšení hodnot normální funkce jater
- Pankreatitida
- Akutní selhání ledvin, krev v moči, potíže s močením
- Zvýšení neproteinového dusíku v krvi (zvýšený dusík močoviny v krvi)
- Otok kotníků, nohou a chodidel (zadržování tekutin)
- Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- Krvácení z nosu
- Bolest hlavy
- Ospalost
- Hluchota nebo zvonění v uchu
- Závrať
- Poruchy zraku
- Nevolnost
- Změny v krvi a lymfatickém systému
- Zánět žaludku
Vzácné efekty
- Vzhled modřin
- Změna hodnot krevního cukru (hypo a hyperglykémie)
- Pocení
- Změna tělesné hmotnosti
- Nespavost
- Deprese
- Otok, puchýře nebo olupování kůže
- Fotosenzitivita kůže
- Suchá ústa
- Abnormální dráždivost
- Změny ve fungování močového měchýře
- Šokovat
- Alopecie
- Změny růstu nehtů
- Smrtelná hepatitida
Velmi vzácné efekty
Byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte BREXIN mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte BREXIN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a vnitřním štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek BREXIN obsahuje
BREXIN obsahuje účinnou látku Piroxicam-β-cyklodextrin
Jedna tableta obsahuje: piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg, což odpovídá piroxikamu 20 mg.
Dalšími složkami jsou: laktóza, krospovidon, karboxymethylškrob sodný, hydratovaný koloidní oxid křemičitý, modifikovaný škrob, stearan hořečnatý.
Jedna šumivá tableta obsahuje: Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg, což odpovídá piroxikamu 20 mg.
Dalšími složkami jsou: Monohydrát laktózy, Glycin sodný uhličitan, Kyselina fumarová, Aspartam, Macrogol 6000, Citronová příchuť.
Každý bipartitní sáček granulí obsahuje: Piroxicam-ß-cyklodextrin 191,2 mg, což odpovídá piroxicamu 20 mg.
Dalšími složkami jsou: sorbitol, citrusová příchuť, aspartam, oxid křemičitý, koloidní bezvodý.
Každý čípek obsahuje: Piroxicam-ß-cyklodextrin 191,2 mg, což odpovídá piroxikamu 20 mg.
Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, pevné polosyntetické glyceridy.
Popis, jak vypadá BREXIN a obsah balení
Tablety BREXIN: světle žluté, šestihranné tablety s dělící značkou; krabičky po 6, 10 a 30 tabletách.
BREXIN šumivé tablety: světle žluté kulaté tablety; krabičky se 6, 10, 20 a 30 šumivými tabletami
BREXIN granule pro perorální roztok: světle žlutý prášek pro přípravu dočasného roztoku obsažený v bipartitových sáčcích; krabička s 20 sáčky.
BREXIN čípky: čípky válcově kuželovitého tvaru a citrínově žluté barvy; krabička s 10 čípky.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BREXIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety
Jedna tableta obsahuje:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (odpovídá piroxikamu 20 mg).
Šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (odpovídá piroxikamu 20 mg).
Granule pro perorální roztok
Bipartitní sáček granulí obsahuje:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (odpovídá piroxikamu 20 mg).
Čípky
Jeden čípek obsahuje:
Piroxicam-β-cyklodextrin 191,2 mg (odpovídá piroxikamu 20 mg).
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety, šumivé tablety, granule pro perorální roztok, čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Piroxicam je indikován k symptomatické léčbě osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy. Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu není piroxikam NSAID první volby (viz body 4.2, 4.3 a 4.4). Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na posouzení celkových rizik individuálního pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Předepisování piroxikamu by mělo být zahájeno lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů se zánětlivými nebo degenerativními revmatickými onemocněními.
Maximální doporučená denní dávka je 20 mg.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů. Přínos a snášenlivost léčby by měla být znovu posouzena do 14 dnů. Pokud je nutná pokračující léčba, musí být tato léčba spojena s častým přehodnocení.
Jelikož bylo prokázáno, že užívání piroxikamu je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací postihujících gastrointestinální trakt, měla by být pečlivě zvážena možná potřeba kombinované terapie s gastroprotektivními přípravky (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů .
Dávkování a indikace u dětí dosud nebyly stanoveny.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Tablety a sáčky: 1 tableta nebo 1 šumivá tableta nebo 1 sáček plné dávky (20 mg) denně.
Čípky: jeden čípek 20 mg denně.
Návod k použití:
Tablety - Chcete -li tabletu rozdělit, položte ji na rovný povrch se středovým výřezem nahoru. Mírným tlakem palce se tableta rozpadne na dvě stejné části.
Šumivé tablety - Šumivou tabletu zcela rozpusťte ve sklenici vody.
Sáčky - Otevření sáčku podél linie označené „poloviční dávkou“ dává dávku 10 mg. Otevřením sáčku podél linie označené „plná dávka“ se získá dávka 20 mg.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Předchozí anamnéza gastrointestinálního vředu, krvácení nebo perforace.
• Předchozí gastrointestinální poruchy, které předurčují ke krvácivým poruchám, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastrointestinální rakovina nebo divertikulitida.
• Pacienti s aktivním peptickým vředem, gastrointestinálními zánětlivými poruchami nebo gastrointestinálním krvácením.
• Pacienti s gastritidou, dyspepsií, závažnými poruchami jater a ledvin, středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním, těžkou hypertenzí, závažnými poruchami krve, krvácivou diatézou
• Souběžné užívání jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 a kyseliny acetylsalicylové, podávaných v analgetických dávkách.
• Souběžné užívání antikoagulancií.
• Historie těžkých alergických reakcí jakéhokoli druhu na léky, zejména kožní reakce, jako je multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, nekrotická epidermolýza.
• Předchozí kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná NSAID a další léky.
• Známé nebo předpokládané těhotenství, během laktace a u dětí (viz 4.6).
Existuje možnost zkřížené citlivosti s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky. Přípravek nesmí být podáván pacientům, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva způsobují příznaky astmatu, rýmy, nosní polypózy, angioedému, kopřivky.
Formulace v šumivých tabletách a sáčcích obsahují jako sladidlo aspartam, a proto je jeho použití v případech fenylketonurie kontraindikováno.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Klinický přínos a snášenlivost léčby by měla být pravidelně přehodnocována a léčba by měla být okamžitě ukončena, jakmile se objeví první známky kožních reakcí nebo závažných gastrointestinálních příhod.
Gastrointestinální (GI) účinky, riziko gastrointestinálních ulcerací, krvácení a perforace
NSAID, včetně piroxikamu, mohou způsobit závažné gastrointestinální příhody včetně krvácení, ulcerace a perforace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, které mohou být smrtelné. Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou u léčených pacientů objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich s NSAID.
Krátkodobá i dlouhodobá expozice NSAID nese zvýšené riziko závažných gastrointestinálních příhod. Důkazy z observačních studií naznačují, že piroxikam, ve srovnání s jinými NSAID, může být spojen se zvýšeným rizikem závažné gastrointestinální toxicity.
Pacienti s významnými rizikovými faktory závažných gastrointestinálních příhod by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivém zvážení (viz bod 4.3 a oddíl níže).
Je nutné pečlivě zvážit možnou potřebu kombinované terapie s gastroprotektivními látkami (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).
Vážné gastrointestinální komplikace
Identifikace rizikových subjektů
Riziko vzniku závažných gastrointestinálních komplikací se zvyšuje s věkem.Věk nad 70 let je spojen s vyšším rizikem komplikací. Je třeba se vyvarovat podávání pacientům starším 80 let.
U pacientů současně léčených perorálními kortikosteroidy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antikoagulancii, jako je warfarin nebo protidestičkovými látkami, jako je nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, je zvýšené riziko závažných gastrointestinálních komplikací (viz níže a bod 4.5). Stejně jako u jiných NSAID by u těchto rizikových pacientů mělo být zváženo použití piroxikamu v kombinaci s gastroprotektivními látkami (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti a lékaři by měli během léčby piroxikamem věnovat pozornost známkám a příznakům gastrointestinálního vředu a / nebo krvácení. Pacienti by měli být požádáni, aby hlásili jakékoli nové nebo neobvyklé břišní příznaky, které se vyskytnou během léčby. Pokud je v průběhu léčby podezření na gastrointestinální komplikaci, užívání piroxikamu by mělo být okamžitě přerušeno a mělo by být zváženo další klinické hodnocení a alternativní léčba.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). vyloučit podobné riziko pro piroxikam.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Piroxikam snižuje agregační sílu krevních destiček a prodlužuje dobu koagulace; tuto vlastnost je třeba vzít v úvahu při provádění hematologických testů a při léčbě pacienta jinými látkami, které inhibují agregaci krevních destiček.
Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pravidelně sledováni, protože inhibice syntézy prostaglandinů způsobená piroxikamem u těchto pacientů může vést k závažnému snížení renální perfuze, což může vést k akutnímu selhání ledvin. V tomto ohledu starší pacienti a pacienti s diuretiky terapie jsou považovány za rizikové.
Opatrnosti je třeba také při léčbě pacientů s poruchou funkce jater. Také u těchto je vhodné uchýlit se k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zvláště v případě dlouhodobé léčby.
Pro interakci léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou u astmatiků a predisponovaných subjektů vzniknout krize bronchospasmu a případně šokové a jiné alergické jevy.
Vzhledem k tomu, že během léčby NSAID byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly. Rovněž je vhodné často kontrolovat glykemickou rychlost u diabetických pacientů a protrombinový čas u subjektů podstupujících souběžnou antikoagulační léčbu deriváty dikumarolu.
Kožní reakce
Důkazy z observačních studií naznačují, že piroxikam, ve srovnání s jinými neoxikamovými NSAID, může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí.
Při používání přípravku BREXIN byly hlášeny následující život ohrožující kožní reakce: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a měli by být pečlivě sledováni z hlediska kožních reakcí. Nejvyšší riziko vzniku SJS a TEN se vyskytuje v prvních týdnech léčby.
Pokud se objeví příznaky nebo příznaky SJS nebo TEN (např. Progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčbu přípravkem BREXIN je třeba přerušit.
Nejlepší výsledky v managementu SJS a TEN jsou získány s včasnou diagnostikou a okamžitým přerušením léčby jakýmkoli podezřelým lékem.Včasné vysazení je spojeno s lepší prognózou.
Pokud se u pacienta vyvinul SJS nebo TEN s použitím BREXINU, BREXIN by již neměl být u tohoto pacienta znovu použit.
Použití piroxikamu, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání piroxikamu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Tabletové a šumivé tabletové formulace obsahují laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Formulace sáčku obsahuje sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID . Stejně jako u jiných NSAID je třeba se vyvarovat použití piroxikamu společně s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID, včetně jiných formulací piroxikamu, protože dostupné údaje neumožňují prokázat, že tyto kombinace přinášejí větší zlepšení, než jaké bylo dosaženo samotným piroxikamem; dále je zvýšena možnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4.). Studie na lidech prokázaly, že současné užívání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové snižuje plazmatickou koncentraci piroxikamu přibližně o 80% obvyklé hodnoty.
Piroxikam interaguje s kyselinou acetylsalicylovou, s jinými nesteroidními protizánětlivými látkami a s látkami, které inhibují agregaci krevních destiček (viz 4.3 a 4.4).
Kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia : NSAID, včetně piroxikamu, mohou potencovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin. Proto je třeba se vyvarovat použití piroxikamu společně s antikoagulancii, jako je warfarin (viz bod 4.3).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4.).
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo -oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících piroxikam souběžně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II.
Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
V případě souběžného užívání léků obsahujících draslík nebo diuretik, které způsobují retenci draslíku, existuje další riziko zvýšení koncentrace draslíku v séru (hyperkalemie).
Lithium : Současné podávání lithia a NSAID způsobuje zvýšení plazmatických hladin lithia.
Piroxikam se hodně váže na bílkoviny, a proto pravděpodobně vytlačí jiná léčiva vázaná na bílkoviny. Lékaři budou muset sledovat pacienty na piroxikamu a lécích s vysokou vazbou na bílkoviny, aby se upravily dávky. Po podání cimetidinu vykazuje absorpce piroxikamu mírné zvýšení, toto zvýšení však nebylo klinicky významné.
Vyvarujte se příjmu alkoholu.
Piroxikam může "snížit" účinnost nitroděložních tělísek.
Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Piroxikam je kontraindikován během těhotenství, v těhotenství nebo při podezření na něj, a během kojení.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může progredovat do selhání ledvin s oligo-hydroamniózou;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Piroxicam může upravit stav bdělosti takovým způsobem, který by ohrozil řízení motorových vozidel a zapojení do činností, které vyžadují ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání piroxikamu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Méně často byla pozorována gastritida.
Existují podmínky, pro které je BREXIN v gastrointestinálním traktu snášen lépe než piroxikam bez komplexu; nižší perzistence účinné látky v gastrointestinálním lumenu ve skutečnosti snižuje riziko kontaktního podráždění.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Další hlášené vedlejší účinky: anorexie, jevy přecitlivělosti, jako jsou kožní vyrážky, bolesti hlavy, závratě, ospalost, malátnost, hučení v uších, hluchota, astenie, změny hematologických parametrů, snížení hemoglobinu a hematokritu, anémie.
Stejně jako u jiných látek s podobným účinkem bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení azotemie, které při pokračujícím podávání nepostupuje nad určitou úroveň; po přerušení léčby se vrátí na normální hodnoty.
Vzácně se ve vzácných případech fatální hepatitidy může objevit alergický edém obličeje a rukou, zvýšená fotosenzitivita kůže, poruchy vidění, aplastická anémie, hemolytická anémie, pancytopenie, trombocytopenie, Schoenlein-Henochova purpura, eozinofilie, zvýšené indexy funkce jater, žloutenka.
Pokud se však objeví klinické příznaky a poruchy jater, léčba piroxikamem by měla být ukončena.
Byly hlášeny vzácné případy pankreatitidy. Byly hlášeny některé případy hematurie, dysurie, akutního selhání ledvin, zadržování vody, které se může projevit formou edému, zejména ve svažitých oblastech dolních končetin, nebo kardiocirkulačních poruch (hypertenze, dekompenzace).
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).
Ve sporadických případech: epistaxe, sucho v ústech, multiformní erytém, ekchymóza, olupování kůže, pocení, hypoglykemie, hyperglykémie, změny tělesné hmotnosti, erethismus, nespavost, deprese a velmi vzácně dysfunkce močového měchýře, šok a varovné příznaky, alopecie, poruchy růstu nehtů.
04.9 Předávkování
Příznaky: Nejindikativnějšími příznaky předávkování jsou bolest hlavy, zvracení, ospalost, závratě a synkopa.
V případě předávkování je indikována symptomatická podpůrná terapie.
Ačkoli dosud nebyly provedeny žádné studie, hemodialýza pravděpodobně nebude užitečná pro usnadnění eliminace piroxikamu, protože léčivo se vyznačuje vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AC01.
Piroxikam, patřící do třídy benzothiazin karboxiamidů-N-heterocyklických, je první sloučeninou nové třídy NSAID, oxikamů. Piroxikam má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky, farmakologické účinky jsou podobné jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků. Studie na zvířatech ukázaly, že piroxikam ovlivňuje migraci buněk do míst zánětu. Stejně jako ostatní NSAID piroxikam interferuje se syntézou prostaglandinů inhibicí cyklooxygenázy. Na rozdíl od indomethacinu je piroxikam reverzibilním inhibitorem syntézy prostaglandinů. Ve studii s 9 pacienty s aktivní revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že piroxikam (20 mg / den po dobu 15 dnů) výrazně snižuje funkci polymorfonukleárních buněk. (PMN), produkce superoxidových aniontů v periferní krvi a synoviální tekutině a koncentrace PMN a PMN elastázy v synoviální tekutině Modulace reakcí PMN může přispět k protizánětlivému účinku piroxikamu.
BREXIN je nová formulace piroxikamu, ve které je účinná sloučenina v komplexu s beta-cyklodextrinem.
P-cyklodextrin, cyklický oligosacharid pocházející z enzymatické hydrolýzy běžného škrobu, může díky své specifické chemické struktuře „vytvářet inkluzní komplexy („ molekulární zapouzdření “) s různými léčivy, což zlepšuje vlastnosti rozpustnosti, stability a biologické dostupnosti.
Bylo zjištěno, že piroxikam-β-cyklodextrin má po perorálním a rektálním podání vysokou rozpustnost ve vodě a rychlejší absorpci než piroxikam.
Lepší rozpustnost vede k rychlému zvýšení plazmatických hladin piroxikamu a k časnému dosažení maximální hodnoty, což se klinicky projevuje rychlejším nástupem a větší intenzitou analgetického a protizánětlivého účinku.
Na druhou stranu je prodloužený poločas v plazmě u BREXINU ve srovnání s piroxikamem nezměněn, což umožňuje podat jednu denní dávku.
BREXIN je díky svým farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem vhodný k léčbě revmatických a / nebo zánětlivých onemocnění s výraznou bolestivou složkou, které mohou vážně ohrozit obecné podmínky a normální aktivitu pacientů a u nichž je nutná intervence. s rychlou a intenzivní účinností.
V testu plantárního edému vyvolaného karagenanem vykazoval BREXIN dřívější protizánětlivou aktivitu než piroxikam; v prvních hodinách po podání byl BREXIN ve skutečnosti 2-3krát účinnější než piroxikam, a to jak orálně, tak rektálně.
Analgetická aktivita byla studována na myších, orálně, v záchvatovém testu fenylchinonu; po 5 minutách léčby bylo získáno 99% maximálního inhibičního účinku s BREXINem a 78% maximálního inhibičního účinku s piroxikamem. U obou je udržován konstantní přípravky dvě hodiny po ošetření.
Hodnoty terapeutického indexu pro BREXIN a piroxikam byly vypočteny na základě srovnání mezi protizánětlivými účinky, hodnocenými u potkanů pomocí testu plantárního edému vyvolaného karagenanem, a žaludečních lézí pozorovaných u stejného zvířecího druhu.
Bylo zjištěno, že BREXIN orálně má terapeutický index 2,65krát vyšší než orální piroxikam; terapeutický index BREXINu rektální cestou byl 2,31krát vyšší než stejný BREXIN orální cestou.
Zlepšení gastrointestinální snášenlivosti přípravku BREXIN bylo u lidí potvrzeno třemi dvojitě zaslepenými kontrolovanými studiemi, ve kterých byla vyhodnocena přítomnost krve ve stolici pomocí techniky erytrocytů značené 51Cr. Ve všech studiích byla doba léčby 28 dní Dvě studie prokázal významně menší ztrátu krve ve stolici s BREXINem ke konci 4týdenního období studie, zatímco podobný trend byl pozorován ve třetí studii.
V další studii bylo provedeno srovnání žaludeční snášenlivosti BREXIN, piroxikam, indometacin a placebo po podání po dobu 14 dnů: byl také hodnocen potenciální rozdíl v žaludeční stěně (GPD max). BREXIN měl na tento parametr méně účinků než piroxikam a indomethacin s pozitivní korelací mezi výsledky GPD max a výsledky endoskopického vyšetření.
BREXIN má proto ve srovnání s piroxikamem příznivější vztah mezi farmakodynamickou aktivitou a gastrotoxicitou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orálním nebo rektálním podáním přípravku BREXIN je do oběhu absorbována pouze účinná látka (piroxikam), a nikoli komplex jako takový.
U zdravých dobrovolníků byl u přípravku BREXIN ve srovnání s ekvidózou piroxikamu (20 mg) významný pokrok v nástupu plazmatického píku piroxikamu (v rozmezí 30 "-60" ve srovnání s průměrnou dobou 2 hodin pozorovanou u piroxikamu bez komplexu pozorovány, orálně, a během 2 hodin, ve srovnání s 6-7 hodinami u piroxikamu tak, jak je, rektální cestou). Eliminační parametry, Kel a poločas, nevykazují variace s ohledem na hodnoty piroxikamu, protože komplexace s β-cyklodextrinem ovlivňuje pouze kinetiku absorpce, ale ne kinetiku eliminace.
Vylučování účinné látky močí po dobu 72 hodin činilo přibližně 10% podané dávky pro všechny přípravky BREXIN a pro piroxikam tak, jak je.
P-cyklodextrin jako takový po orálním podání komplexu nebyl nalezen ani „v plazmě, ani“ v moči. B-cyklodextrin je v tlustém střevě metabolizován bakteriální mikroflórou na lineární dextriny, maltózu a glukózu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Stejně jako u jiných látek, které inhibují syntézu prostaglandinů, piroxikam také zvyšuje výskyt dystokie a post-porodů u zvířat, pokud lék pokračuje během březosti. Podávání NSAID těhotným potkanům může způsobit zúžení fetálního ductus arteriosus. v posledním trimestru těhotenství se zvyšuje gastroduodenální toxicita.
V neklinických studiích byly pozorovány některé účinky, jako jsou gastrointestinální léze a renální papilární nekróza, detekované při maximální použité dávce, která je přibližně 60krát vyšší než uvedená dávka pro člověka.
Tato expozice piroxikamu je proto považována za dostatečně převyšující maximální expozici u lidí, což ukazuje na malý význam těchto účinků pro klinické použití léčiva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety: laktóza, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, modifikovaný škrob, magnesium -stearát.
Šumivé tablety: monohydrát laktózy, uhličitan sodný, glycin, kyselina fumarová, aspartam, makrogol 6000, citrónová příchuť.
Granule pro perorální roztok: sorbitol, citrusová příchuť, aspartam, bezvodý koloidní oxid křemičitý.
Čípky: bezvodý koloidní oxid křemičitý, pevné polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Tablety, sáčky, čípky: 3 roky.
Šumivé tablety: 2 roky.
Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety - vnitřní obal: tablety v blistrech z PVC / PVDC spojené uzavřené Al / PVDC. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Šumivé tablety - Vnitřní obal: Al / PE proužek. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Sáčky-vnitřní obal: sáčky uzavíratelné teplem na papír velikosti Al spojený s polyetylenem s nízkou hustotou (LDPE) s separací a předřezanou přepážkou. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Čípky - vnitřní balení: čípky v PVC / PE blistrech. Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Krabička se 6 tabletami po 20 mg
Krabička s 10 tabletami 20 mg
Krabička s 30 tabletami 20 mg
Krabička se 6 šumivými tabletami 20 mg
Krabička s 10 šumivými tabletami 20 mg
Krabička s 20 šumivými tabletami 20 mg
Krabička s 30 šumivými tabletami 20 mg
Krabice s 20 bipartitními sáčky 20 mg
Krabička s 10 čípky 20 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
BREXIN 20 mg tablety - 6 tablet: 026446118
BREXIN 20 mg tablety - 10 tablet: 026446120
BREXIN 20 mg tablety - 30 tablet: 026446056
BREXIN 20 mg šumivé tablety - 6 šumivých tablet: 026446070
BREXIN 20 mg šumivé tablety - 10 šumivých tablet: 026446082
BREXIN 20 mg šumivé tablety - 20 šumivých tablet: 026446094
BREXIN 20 mg šumivé tablety - 30 šumivých tablet: 026446106
brexin 20 mg granule pro perorální roztok - 20 bipartitních sáčků: 026446031
brexin 20 mg čípky - 10 čípků: 026446043
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30 tablet - bipartitní sáčky - čípky: 27. 7. 1987
6 a 10 tablet: 02/07/1999
Šumivé tablety: 22/12/1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012