Aktivní složky: Ceftibuten
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky
Příbalové letáky Cedax jsou k dispozici pro velikosti balení: - CEDAX 400 mg tvrdé tobolky, CEDAX 200 mg tvrdé tobolky
- CEDAX 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi
- CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi, CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi
Proč se používá Cedax? K čemu to je?
Cedax obsahuje léčivou látku ceftibuten. Ceftibuten je antibiotikum, které patří do třídy beta-laktamů a do skupiny léků nazývaných cefalosporiny. Cedax se používá proti bakteriím, které jsou na lék citlivé.
Cedax je indikován k léčbě:
- infekce horních cest dýchacích: hrdla (faryngitida, tonzilitida), dutin poblíž nosu (zánět vedlejších nosních dutin) a uší (zánět středního ucha)
- infekce dolních cest dýchacích: průdušek (bronchitida), plic (primární komunitní pneumonie) a současně bronchů a plic současně (bronchopneumonie)
- infekce močových cest: ledvin, močového měchýře a potrubí, které přenáší moč z močového měchýře ven (akutní a chronická pyelitida, cystopyelitida, cystitida, uretritida a jako lék druhé volby u akutní nekomplikované gonokokové uretritidy).
Kontraindikace Kdy by Cedax neměl být používán
Nepoužívejte Cedax
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste zaznamenal závažné a náhlé alergické reakce (anafylaxe) na jiná antibiotika nazývaná peniciliny nebo jiná antibiotika z rodiny beta-laktamů
- pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)
- pokud je pro dítě mladší šesti měsíců (viz „Upozornění a opatření“). Zkušenosti u dětí mladších šesti měsíců nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti ceftibutenu u těchto pacientů.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cedax
Před použitím přípravku Cedax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte závažné poškození ledvin (selhání ledvin) nebo jste na dialýze, v takovém případě lékař rozhodne, jakou dávku Cedaxu použít. Pokud jste na dialýze, bude váš lékař pečlivě sledovat váš zdravotní stav a naplánovat podání přípravku Cedax bezprostředně po dialýze.
- pokud máte problémy se žaludkem a střevy, a zejména pokud máte chronický zánět tlustého střeva (chronická kolitida), bude váš lékař při předepisování léku opatrný.
- Během léčby přípravkem Cedax může dojít ke "změně střevní flóry (bakterie přítomné ve" střevě) s nástupem středně těžkého až těžkého průjmu ("ke změně střevní flóry, včetně pseudomembranózní kolitidy způsobené toxiny Clostridium difficile).
- během léčby přípravkem Cedax a jinými antibiotiky může být střevní flóra změněna výskytem průjmu spojeného s antibiotiky, doprovázeného závažným zánětem části střeva nazývané tlusté střevo (pseudomembranózní kolitida), v důsledku toxinů bakterie zvané Clostridium difficile.
- máte v anamnéze alergii nebo máte podezření na alergii na třídu antibiotik nazývaných peniciliny. Pokud jste alergičtí na peniciliny, můžete být také alergičtí na cefalosporiny (zkřížená reaktivita) a mohou se u vás objevit závažné a náhlé alergické reakce (anafylaxe). V těchto případech lékař přeruší léčbu přípravkem Cedax a poskytne vám vhodnou léčbu.
- pokud se u vás při používání přípravku Cedax objeví křeče nebo alergický šok, lékař okamžitě přeruší podávání léku a neprodleně zahájí příslušnou lékařskou péči.
- užíváte léky, které zpomalují srážení krve, protože Cedax může snížit vaši schopnost zastavit krvácení. V těchto případech vám lékař předepíše specifické krevní testy (tromboplastinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr - INR). Když jsou sáčky otevřeny, může se objevit zápach síry, který nemění kvalitu produktu. Po rekonstituci zápach síry zmizí.
Děti
Cedax není indikován pro děti mladší šesti měsíců.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cedax
Další léčivé přípravky a přípravek Cedax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Cedax neinteraguje s léky, které snižují kyselost žaludku na bázi hliníku a hořčíku a ranitidinu, a léky na astma na bázi teofylinu (jednorázová dávka podávaná intravenózně). Cefalosporiny, včetně přípravku Cedax, mohou ve vzácných případech interagovat s léky, které zpomalují srážení krve a mohou snižovat schopnost zastavit krvácení. V těchto případech vám lékař předepíše specifické krevní testy (protrombinový čas).
Cedax s jídlem
Souběžný příjem potravy může zpomalit a snížit absorpci perorální suspenze Cedax. Tento lék není kontraindikován, pokud máte celiakii.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podávání Cedaxu během těhotenství a kojení by mělo být zváženo z hlediska potenciálního rizika a přínosu pro matku i plod.
Čas krmení
Ceftibuten přechází do mateřského mléka, proto se u kojenců může objevit průjem, který může vyžadovat případné přerušení kojení. Vzhledem k rozvoji možné alergie by měl být Cedax podáván během kojení pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cedax nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cedax: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je:
infekce dolních cest dýchacích
zápal plic: 200 mg 2krát denně
bronchitida: 400 mg 1krát denně
infekce horních cest dýchacích
400 mg jednou denně
infekce močového ústrojí
400 mg jednou denně.
Tobolky Cedax lze užívat bez ohledu na dobu jídla.Kapsle se polykají s trochou vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Cedax
Jestliže jste použil (a) více přípravku Cedax, než jste měl (a)
Po náhodném předávkování Cedaxem nebyly nalezeny žádné toxické projevy. V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Cedax okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Cedax
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Cedax
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cedax
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích, které byly provedeny u přibližně 3 000 pacientů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky:
- nevolnost (3%)
- průjem (3%)
- bolest hlavy (bolest hlavy) (2%).
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy (bolest hlavy)
- nevolnost
- průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- houbová infekce (orální kandidóza)
- vaginální infekce
- zvýšení eozinofilů (typ krvinek) (eozinofilie); pozitivní přímý Coombsův test * (laboratorní test)
- pokles hemoglobinu (protein, který přenáší kyslík v krvi) prodloužení protrombinového času (který udává čas srážení krve)
- zvýšení INR (hodnota udávající dobu srážení krve)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- snížený pocit chuti (dysgeuzie)
- ucpaný nos (ucpaný nos)
- potíže s dýcháním (dušnost)
- zánět žaludku (gastritida)
- Zvracel
- bolest břicha
- zácpa
- suchá ústa
- potíže s trávením (dyspepsie)
- emise vzduchu z konečníku (plynatost)
- fekální inkontinence
- zvýšení některých parametrů funkce jater: bilirubin a transaminázy (hyperbilirubinémie *, zvýšení AST a ALT)
- potíže s močením (dysurie)
- poškození ledvin *
- poškození ledvin (toxická nefropatie *)
- přítomnost cukrů a dalších látek nazývaných ketolátky v moči (renální glykosurie * a ketonurie *)
* pozorováno u jiných cefalosporinů a ke kterému může dojít při použití Cedaxu.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zánět části střeva nazývané tlusté střevo způsobené bakteriální infekcí (kolitida Clostridium difficile)
- snížení počtu typů krvinek nazývaných bílé krvinky (leukopenie (leukopenie)
- snížení počtu krevních destiček (trombocytémie)
- snížení počtu červených krvinek (aplastická anémie, hemolytická anémie)
- poruchy krvácení - snížení počtu všech typů krvinek (pancytopenie)
- snížení počtu typů bílých krvinek nazývaných neutrofily (neutropenie)
- závažné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza)
- křeče
- zvýšení krevních hodnot některých parametrů funkce jater (laktátdehydrogenáza -LDH)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- zhoršený pocit (parestézie)
- ospalost
- závrať
- únava
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- infekce, které se překrývají (superinfekce)
- sérová nemoc (charakterizovaná kožní vyrážkou, bolestmi kloubů, horečkou, zduřením lymfatických uzlin, snížením krevního tlaku a zvětšením sleziny)
- reakce přecitlivělosti včetně závažných a náhlých reakcí (anafylaktická reakce)
- kontrakce bronchiálních svalů (bronchospasmus)
- vyrážka
- kopřivka
- citlivost na světlo (fotosenzitivita)
- svědění
- závažné kožní reakce (angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém a toxická epidermální nekrolýza)
- duševní (psychotické) poruchy
- zhoršená řeč (afázie)
- tmavé stolice (melena)
- poruchy jater (hepatobiliární) a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Další nežádoucí účinky u dětí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 dětí)
- zánět kůže (vyrážka plenky)
- krev v moči (hematurie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 dětí)
- agitovanost, nespavost
- nadměrný pohyb (hyperkineze)
- podrážděnost
- ochlazení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Cedax obsahuje
- Léčivou látkou je ceftibuten. Jedna tobolka obsahuje 200 mg nebo 400 mg ceftibutenu.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, amidoglykolát sodný, stearát hořečnatý. Složky kapslí: želatina, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný. Součásti těsnicí pásky: želatina, polysorbát 80
Jak Cedax vypadá a obsah balení
Cedax je dodáván ve formě tvrdých tobolek pro orální podání.
Je k dispozici v následujících balíčcích:
200 mg: 6 a 12 tvrdých tobolek v blistrech.
400 mg: 4 a 6 tvrdých tobolek v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEDAX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi - lahvička
100 g granulí obsahuje:
Aktivní princip: Ceftibuten 14,40 g
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky. Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
CEDAX je indikován k léčbě infekcí způsobených citlivými patogeny, zejména:
• Infekce horních cest dýchacích: faryngitida, tonzilitida, sinusitida, zánět středního ucha.
• Infekce dolních cest dýchacích: bronchitida, primární komunitní pneumonie, bronchopneumonie.
• Infekce močových cest: akutní a chronická pyelitida, cystopyelitida, cystitida, uretritida. Jako lék druhé linie u nekomplikované akutní gonokokové uretritidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Infekce dolních cest dýchacích: Zápal plic: 200 mg dvakrát denně; bronchitida: 400 mg jednou denně.
Infekce horních cest dýchacích: 400 mg jednou denně.
Infekce močového ústrojí: 400 mg jednou denně.
Děti starší 6 měsíců:
Nekomplikované infekce dolních cest dýchacích: 9,0 mg / kg jednou denně.
Infekce horních cest dýchacích (např. zánět středního ucha): 9,0 mg / kg jednou denně.
Infekce močového ústrojí: 9,0 mg / kg jednou denně.
Maximální denní dávka u dětí by neměla překročit 400 mg / den.
Granule CEDAX pro perorální suspenzi lze užívat jednu až dvě hodiny před jídlem nebo po jídle.
Tvrdé tobolky CEDAX lze užívat bez ohledu na dobu jídla.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
CEDAX by neměli používat pacienti, u kterých se vyskytly známé závažné nebo akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe) na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
Zkušenosti u dětí mladších tří měsíců nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti účinné látky v této populaci pacientů.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
U pacientů s výraznou renální insuficiencí nebo u pacientů podstupujících dialýzu může dávkování CEDAX vyžadovat úpravu. CEDAX je snadno dialyzovatelný. Pacienti na dialýze by měli být pečlivě sledováni a CEDAX by měl být podáván bezprostředně po dialýze.
Farmakokinetika a dávkování ceftibutenu není ovlivněna mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 50-79 ml / min). U pacientů s clearance kreatininu mezi 30-49 ml / min by měla být denní dávka snížena na polovinu. Při nižších hodnotách clearance kreatininu je nutná další úprava dávky. U pacientů s renální insuficiencí podstupujících dialýzu může být nutná úprava dávky. U pacientů na dialýze 2/3krát týdně se doporučuje podat na konci každé dialýzy jednu dávku 400 mg CEDAX.
Gastrointestinální
CEDAX by měl být předepisován s opatrností u jedinců s anamnézou komplikovaných gastrointestinálních stavů, zejména chronické kolitidy.
Clostridium difficile
Během léčby přípravkem CEDAX a dalšími širokospektrálními antibiotiky může dojít k „změně střevní flóry s nástupem průjmu spojeného s antibiotiky“ včetně pseudomembranózní kolitidy v důsledku toxinů. Clostridium difficile. Pacienti mohou mít středně těžký až těžký nebo smrtelný průjem s dehydratací nebo bez ní, a to jak během léčby, tak po léčbě přidruženým antibiotikem.Je důležité mít na paměti tuto diagnózu u každého pacienta, který má přetrvávající průjem během podávání nebo dva měsíce po podání CEDAX nebo jiného širokospektrálního antibiotika. Mírné formy pseudomembranózní kolitidy obvykle příznivě reagují na prosté vysazení léku. U středně těžkých nebo těžkých forem by léčba měla zahrnovat sigmoidoskopii, příslušný bakteriologický výzkum a podávání tekutin, elektrolytů a proteinů. V případech, kdy se kolitida po vysazení léku nezlepší, a v těžkých případech je pro pseudomembranózní kolitidu volbou perorální vankomycin. Clostridium difficile vyvolané antibiotiky. Je třeba vyloučit jiné příčiny kolitidy.
Přecitlivělost
Cefalosporinová antibiotika by měla být podávána s extrémní opatrností pacientům se známou nebo suspektní alergií na peniciliny. Přibližně 5% pacientů s dokumentovanou alergií na penicilin zkříženě reaguje na cefalosporinová antibiotika. U jedinců, kteří dostávali peniciliny nebo cefalosporiny, byly také pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe) a může být pozorována zkřížená reaktivita s anafylaxí. Pokud je u CEDAXu pozorována alergická reakce, doporučuje se jeho užívání přerušit a zahájit vhodnou terapii. Těžká anafylaxe vyžaduje klinicky indikovanou nouzovou léčbu (adrenalin, intravenózní infuze tekutin, podávání kyslíku, antihistaminika, kortikosteroidy, další presorické aminy). Při podávání CEDAXu pacientům s nežádoucími reakcemi je třeba postupovat velmi opatrně. senná rýma nebo bronchiální astma), protože u těchto pacientů je zvýšené riziko závažných reakcí z přecitlivělosti.
Pokud se během používání CEDAXu objeví křeče nebo alergický šok, podávání CEDAXu by mělo být okamžitě přerušeno a mělo by být neprodleně zahájeno vhodné lékařské ošetření.
Hematologie
Cefalosporiny, včetně ceftibutenu, mohou ve vzácných případech snižovat protrombinovou aktivitu, což vede k prodloužení tromboplastinového času, zvláště u pacientů dříve stabilizovaných na perorální antikoagulační léčbě. Je třeba sledovat tromboplastinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Pokud je to indikováno, měl by být těmto pacientům podáván vitamín K.
Všeobecné
Granule CEDAX pro perorální suspenzi se užívají na prázdný žaludek. Tobolky CEDAX lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pomocné látky
Granule obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Po otevření lahve nebo sáčků může být detekován sirný zápach, který nemění kvalitu produktu. Po rekonstituci sirný zápach zmizí.
Pediatrické použití:
Viz bod 4.3 „Kontraindikace“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byly provedeny interakční studie mezi přípravkem CEDAX a každou z následujících látek: antacida s vysokým obsahem hydroxidu hlinito-hořečnatého, ranitidin a theofylin v jedné dávce podávané intravenózně. Nedošlo k žádným významným interakcím. Účinky přípravku CEDAX na plazmatické hladiny a farmakokinetiku orálně podávaného teofylinu nejsou známy.
Cefalosporiny, včetně ceftibutenu, mohou ve vzácných případech snižovat protrombinovou aktivitu vedoucí k prodloužení protrombinového času, zejména u pacientů dříve stabilizovaných na perorální antikoagulační terapii. U rizikových pacientů by měl být monitorován protrombinový čas podáním vitaminu, je -li to nutné.
Dosud nebyly hlášeny žádné významné interakce s jinými léky. S přípravkem CEDAX nebyly pozorovány žádné chemické interakce ani laboratorní testy. Při použití jiných cefalosporinů byl hlášen falešně pozitivní přímý Coombsův test.Výsledky testů využívajících erytrocyty od zdravých dobrovolníků k vyhodnocení schopnosti CEDAXu vyvolat reakce „in vitro“ u přímých Coombsových testů se však neukázaly. pozitivní reakce dokonce až do koncentrací 40 mcg / ml.
Současný příjem potravy neinterferuje s účinností kapslí CEDAX, ale může zpomalit a snížit absorpci suspenze CEDAX.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné kontrolované a adekvátní studie o používání léčiva u těhotných žen nebo během porodu nebo porodu. Jelikož v současné době neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním ceftibutenu během těhotenství, měl by být přípravek podáván pouze tehdy, pokud je to skutečně nutné, a to přímo Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro člověka, podávání CEDAXu během těhotenství a kojení by mělo být hodnoceno z hlediska potenciálního rizika a přínosu pro matku i plod.
Ceftibuten se vylučuje do mateřského mléka, proto mohou kojenci zaznamenat změny střevní flóry s průjmem a kolonizací kvasinek, které mohou vyžadovat případné přerušení kojení.
Vzhledem k vývoji možné senzibilizace by měl být CEDAX podáván během laktace pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
CEDAX nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, které byly provedeny u přibližně 3 000 pacientů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea (3%), průjem (3%) (viz bod 4.4) a bolest hlavy (2%).
Tabulka nežádoucích účinků
V rámci klasifikace orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pomocí následujících kategorií frekvencí: časté (≥ 1/100,
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
* pozorováno u jiných cefalosporinů a ke kterému může dojít při použití CEDAXu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky, webová stránka http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Po náhodném předávkování přípravkem CEDAX nebyly nalezeny žádné toxické projevy.
Může být indikován výplach žaludku, neexistuje specifické antidotum. Velké množství CEDAXu lze odstranit z krevního oběhu hemodialýzou. Skutečné odstranění peritoneální dialýzou nebylo stanoveno.
U dospělých zdravých dobrovolníků, kteří dostali jednorázové dávky až dvou gramů CEDAX, nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky a všechny laboratorní a klinické testy vykazovaly normální hodnoty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibakteriální léčiva. Cefalosporiny.
ATC kód: J01DD14
CEDAX je polosyntetické cefalosporinové antibiotikum. Ceftibuten má široké spektrum baktericidní aktivity proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Bylo prokázáno, že ceftibuten má vysokou aktivitu (nízké MIC) proti E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae a Streptococcus pyogenes. Je také účinný proti Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. a Streptococcus pneumoniae. Mezi vnímavé mikroorganismy patří druhy často zapojené do infekcí horních a dolních cest dýchacích a akutních a komplikovaných infekcí močových cest. Není účinný proti stafylokokům, enterokokům nebo Pseudomonas spp. Tyto organismy však nejsou běžně zapojeny do navrhovaných indikací pro ceftibuten.
Antibakteriální aktivita a mechanismus účinku. Jako u většiny beta-laktamových antibiotik, baktericidní aktivita ceftibutenu pochází z inhibice syntézy buněčné stěny. Díky své chemické struktuře je ceftibuten vysoce stabilní vůči beta-laktamáze. Mnoho mikroorganismů produkujících beta-laktamázu na peniciliny nebo jiné cefalosporiny mohou být inhibovány ceftibutenem.Ceftibuten je vysoce stabilní proti chromozomálním cefalosporinázám a penicilinázám zprostředkovaným plazmidem, s výjimkou beta-laktamáz produkovaných B.fragilis. Ceftibuten se v zásadě váže na PBP-3 E. coli, což vede k dávkám rovným 1 / 4-1 / 2 minimální inhibiční koncentrace (MIC), k tvorbě vláknitých forem, zatímco při dávkách rovných 2krát MIC. Minimální baktericidní koncentrace (CMB) pro E-coli citlivý a odolný vůči ampicilinu je téměř stejný jako MIC. Vysoká biologická dostupnost v extracelulárních tekutinách umožňuje ceftibutenu působit „in vitro“ pouze na středně citlivé patogeny (viz farmakokinetika).
Test citlivosti: Difúzní technika: laboratorní výsledky získané za použití jednotlivých disků obsahujících 30 mcg ceftibutenu musí být interpretovány podle následujících kritérií: průměr zóny ≥21 mm označuje citlivost; 18-20 mm střední citlivost; Odpor ≤17 mm. U Haemophilus citlivost znamená zóna> 28 mm. Izoláty Pneumococcus s oxacilinovou zónou větší než 20 mm jsou citlivé na ceftibuten.
Standardní postupy vyžadují použití laboratorních kontrolních organismů.
Disk 30 mcg by měl poskytnout plochu o průměru 29-35 mm pro E. Coli ATCC 25922 a 29-35 mm pro H. influenzae ATCC 9247.
Pro všechny testy by měly být použity disky Ceftibuten 30 mcg in vitro bloků. Třída disků (cefalothin) používaná k testování citlivosti na cefalosporin není vhodná kvůli rozdílům ve spektru s ceftibutenem.
Ředicí technika: Mikroorganismy lze považovat za citlivé na ceftibuten, pokud je MIC ≤ 8 mcg / ml a odolné, pokud je MIC> 32 mcg / ml. Organismy s MIC 16 mcg / ml jsou středně citlivé.
Stejně jako standardní difúzní metody vyžadují ředicí postupy použití laboratorních kontrolních organismů. Standardní prášek ceftibutenu poskytuje hodnoty MIC mezi 0,125 a 0,5 mcg / ml pro 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml pro S. aureus ATCC 29213 a 0,25-1,0 mcg / ml pro H. influenzae ATCC 49247.
„In vitro“ antibakteriální aktivita: ceftibuten vykazuje výraznou baktericidní aktivitu; počet živých bakteriálních buněk prudce klesá při koncentracích rovných 50% nebo více MIC; při koncentracích rovnajících se 2násobku mortality MIC je 99,9% bez opětovného růstu pozorovaného za 24 hodin.
U zdravých dobrovolníků léčených dávkami až 2 g CEDAXu nebyly pozorovány žádné závažné vedlejší účinky a všechny laboratorní parametry zůstaly v normálních mezích.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Dávky podávané orálně jsou dobře absorbovány a maximální plazmatické koncentrace dosahují za 2-3 hodiny. Průměrný vrchol plazmy po perorálním podání jedné dávky 200 mg je 9,9 mcg / ml (rozmezí: 7,7-11,9 mcg / ml); zatímco po podání jedné perorální dávky 400 mg je průměrný vrchol plazmy přibližně 17,0 mcg / ml (rozmezí: 9,5-29,9). Pokud je podáván bez jídla, absorpce je přibližně 90% dávky, hodnoceno na základě obnovy moči.
Orální podání 400 mg kapslí CEDAX s vysokokalorickým (800 kalorickým) jídlem bohatým na lipidy zpomaluje, ale nesnižuje absorpci ceftibutenu, zatímco, jak ukázaly některé studie, zpomaluje a snižuje absorpci CEDAXu Zavěšení.
Ceftibuten snadno proniká do intersticiálních tekutin a dosahuje koncentrací podobných koncentracím v séru, které jsou udržovány déle. Hlavní metabolit, trans-ceftibuten, který má antibiotickou aktivitu 8krát nižší než ceftibuten, představuje 7,2–9,2% z celkového množství vyloučeného léčiva. Ceftibuten se vylučuje ledvinami a 62–68% podané dávky se vylučuje v nezměněné formě močí. Renální clearance je téměř identická s celkovou clearance, což naznačuje, že ceftibuten je eliminován primárně ledvinami. Poločas ceftibutenu u zdravých subjektů je přibližně 2–2,3 hodiny. U subjektů se mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 49 ml / min) se průměrný plazmatický poločas prodlouží na 7,1 hodiny. Léčivo lze dialyzovat hemodialýza i peritoneální dialýza v množství rovnajícím se 65% dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ceftibuten vykazuje velmi nízkou toxicitu při podávání laboratorním zvířatům v dávkách 250 až 1 000krát vyšších než je dávka používaná u lidí. Na rozdíl od jiných cefalosporinů nevykazuje ceftibuten nefrotoxicitu, pokud je králíkům podáván iv v dávkách 1 000 mg / kg. Ceftibuten má proteinová vazba asi 80% u opic, asi 30% u potkanů, asi 17% u myší a asi 65% u lidí. Ceftibuten nevykazuje relevantní antigenní potenciál. Ceftibuten nevykazuje žádný „disulfiramový“ účinek u potkanů, zatímco vykazující velmi nízkou akutní a chronickou toxicitu u potkanů a psů ve studovaných dávkách (akutní toxicita: krysa 5000-10 000 mg / kg-pes 2500-5 000 mg / kg; chronická toxicita: krysa 100-1 000 mg / kg-pes 150-600 mg / kg). Ceftibuten nemění sexuální cyklus a reprodukční schopnost obou krys a jejich potomků. Ceftibuten nevykazuje žádné teratogenní účinky u potkanů až do 4 000 mg / kg / den a u králíků až do 40 mg / kg / den a také nevyvolává mutagenní účinky ve všech zkoumaných testech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky
Mikrokrystalická celulóza, amidoglykolát sodný, stearát hořečnatý. Komponenty kapslí: Želatina, Oxid titaničitý, Laurylsulfát sodný. Součásti těsnicího pásu: Želatina, Polysorbát 80.
CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi
Polysorbát 80, simethikon, xanthanová guma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, třešňová příchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky
Mikrokrystalická celulóza, amidoglykolát sodný, stearát hořečnatý. Komponenty kapslí: Želatina, Oxid titaničitý, Laurylsulfát sodný. Součásti těsnicího pásu: Želatina, Polysorbát 80.
CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi
Polysorbát 80, simethikon, xanthanová guma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, třešňová příchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
CEDAX 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi, lahvička
Polysorbát 80, simethikon, xanthanová guma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, třešňová příchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky: 2 roky
CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi: 18 měsíců
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky: 2 roky
CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi: 18 měsíců
CEDAX 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi, lahvička: 18 měsíců
Po rekonstituci
Rekonstituovaná suspenze: 14 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek v blistru (neobchodní balení)
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky ≥ 12 tvrdých tobolek v blistru (neobchodní balení)
CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi ≥ 6 sáčků (neobchodní balení)
CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi ≥ 12 sáčků (neobchodní balení)
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky - 4 tvrdé tobolky v blistru (neobchodní balení)
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek
CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi - 4 sáčky (neobchodní balení)
CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi - 6 sáčků (neobchodní balení)
CEDAX 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi ≥ 1 lahvička
06.6 Návod k použití a zacházení
Kapsle: tobolky se polykají s trochou vody.
Sáčky: obsah sáčků se musí rozptýlit v malém množství vody a ihned vypít.
Příprava perorální suspenze: Před přidáním vody lahvičku protřepejte, aby se usnadnilo rozptýlení granulátu. Naplňte přiložený měřicí přístroj vodou až po značku „hladina vody“, která je na něm vyrytá. Přidejte polovinu této vody do láhve, zavřete ji a otočte dnem vzhůru a vodu důkladně protřepejte.Voda ponechaná v měřidle v lahvi, uzavřete a energicky protřepávejte, dokud nedojde k úplné disperzi granulátu. Po rekonstituci je suspenze stabilní po dobu 14 dnů. Před každým podáním suspenzi protřepejte.
15 g granulí dispergovaných v očekávaném množství vody poskytne 60 ml suspenze obsahující 36 mg / ml ceftibutenu.
Po rekonstituci suspenze postupujte následovně:
1) Odstraňte barevné ochranné víčko dávkovače;
2) Vložte dávkovač úplně do láhve;
3) Odsajte odpružení zatažením pouze za odstupňovaný píst, dokud nedosáhnete zářezu odpovídající hmotnosti dítěte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek 027849064
CEDAX 200 mg tvrdé tobolky ≥ 12 tvrdých tobolek 027849165
CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi ≥ 6 sáčků 027849088
CEDAX 200 mg granule pro perorální suspenzi ≥ 12 sáčků 027849177
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky - 4 tvrdé tobolky 027849076
CEDAX 400 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek 027849140
CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi - 4 sáčky 027849090
CEDAX 400 mg granule pro perorální suspenzi - 6 sáčků 027849153
CEDAX 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi ≥ 1 lahvička 027849102
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17. února 1992 / březen 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
září 2013
