Účinné látky: benzylalkohol, benzokain, chloroxylenol
Krém na podrážku Foille
Kožní sprej Foille Sole, roztok
Proč se používá podrážka Foille? K čemu to je?
Foille Sole je lék k použití na kůži, který obsahuje benzokain (schopný zmírnit bolest, pálení a svědění na kůži), benzylalkohol (s dezinfekčním účinkem a uklidňující bolest) a chlor xylenol (s dezinfekčním účinkem)
Foille Sole se používá:
- v případě zarudnutí kůže v důsledku nadměrného a dlouhodobého pobytu na slunci (spálení sluncem), drobných popálenin, podráždění pokožky různými chemicko-fyzikálními činidly, bodnutím hmyzem;
- při oblékání povrchových lézí (excoriace a odřeniny) a povrchových poranění kůže.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by neměla být použita podrážka Foille
Nepoužívejte Foille Sole
- jestliže jste alergický (á) na benzylalkohol, benzokain, chloroxylenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Tento lék by neměl být aplikován do očí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Foille sun
Před použitím přípravku Foille Sole se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Foille Sole by měl být používán pouze na kůži (pro vnější použití), na neextenzivní povrchové léze a po krátkou dobu.
V následujících případech vždy používejte tento lék pouze po konzultaci s lékařem:
- pokud máte hluboké rány, mnoho bodnutí hmyzem, když se vytvoří puchýř s tekutinou nebo se spálí povrch kůže (těžké popáleniny)) nebo zvláště rozsáhlé drobné popáleniny;
- u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let (viz „Děti“);
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Vyhnout se očnímu kontaktu.
U sprejové formulace se neodpařujte na plameni nebo na žhavých tělech. Kontinuální inhalace spreje Foille Sole může vyvolat závratě a pocit nepohodlí.
Účinnost a bezpečnost benzokainu závisí na správném dávkování, proto musíte použít minimální množství léku dostatečné k dosažení úlevy od bolesti.
Pokud máte vážně poškozené sliznice nebo v případě zarudnutí (zánětu), aplikujte přípravek Foille Sole opatrně, abyste zabránili nadměrnému vstřebávání benzokainu do těla.
Vyhněte se dlouhodobému používání Foille Sole, zejména na velkých plochách. Používání, zvláště pokud se prodlužuje, léčivých přípravků na kůži (přípravky pro topické použití) může způsobit podráždění nebo alergii (senzibilizaci) .V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, abyste získali vhodnou terapii.
Pokud se zranění po několika dnech nezlepší, zhorší se zarudnutí, bolest nebo otok nebo dojde -li k infekci, přestaňte lék užívat a ihned navštivte lékaře. Poraďte se také se svým lékařem, pokud se tyto problémy v minulosti vyskytly.
Děti
Foille Sole by neměly používat děti mladší 6 měsíců. U dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let používejte tento přípravek pouze po konzultaci s lékařem (viz „Upozornění a opatření“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek podrážky Foille
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné poruchy (interakce) související se spojením mezi Foille Sole a jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení používejte Foille Sole pouze po konzultaci s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Foille Sole nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Krém na podrážku Foille obsahuje cetylalkohol, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát (parabeny) a butyl hydroxyanisol (E320)
Přítomnost cetylalkoholu může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu), methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát mohou způsobit kožní reakce (včetně opožděného typu).Přítomnost butylhydroxyanisolu může způsobit kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Sprej Foille Sole obsahuje propylenglykol
Přítomnost propylenglykolu může způsobit podráždění pokožky.
Sprej Foille Sole obsahuje ethylalkohol
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat podrážku Foille: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka u dospělých i dětí je maximálně 4 aplikace denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Jak používat
Krém Foille Sole: naneste lehkou a rovnoměrnou vrstvu krému přímo na lézi. V případě malých lézí po aplikaci krému překryjte lézi sterilní gázou.
Pokud používáte sterilní gázu, neodstraňujte obvaz po dobu 48 hodin, aby nepřekážel hojení. Sterilní gázu nelze odstranit ani několik dní: v tomto případě udržujte obvaz vlhký aplikací Foille Scottature přímo na sterilní gázu.
Foille Jediný sprej: v případě rozsáhlejších lézí je vhodnější použít sprej.
Při aplikaci pečlivě dodržujte následující pokyny:
- lahvičku protřepejte a poté sejměte víčko;
- nasměrujte otvor dávkovacího ventilu směrem k ošetřované oblasti a držte jej přibližně dlaň;
- stiskněte dávkovací ventil, abyste získali lehkou a rovnoměrnou vrstvu.
Pokud po krátké době léčby nevidíte zlepšení, kontaktujte prosím svého lékaře.
Poraďte se také se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách (viz „Upozornění a opatření“).
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho podrážky Foille
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Foille Sole okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nadměrná absorpce benzokainu do těla, zejména u dětí a starších osob, může zřídka vést k namodralému zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), v takovém případě kontaktujte nejbližší nemocnici (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky podrážky Foille
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití přípravku Foille Sole, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit alergické jevy (senzibilizaci) s výskytem zarudnutí a svědění. V takovém případě přerušte léčbu a obraťte se na svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou terapii.
Zřídka může vysoká absorpce benzokainu způsobit, zvláště u dětí a starších osob, zvláště patrné namodralé zbarvení (cyanóza) na rtech a prstech. V takovém případě kontaktujte nejbližší nemocnici.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Foille Sole krém: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Foille Jediný sprej: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Foille Sole obsahuje
Krém
- Účinnými látkami jsou: benzylalkohol, benzokain a chloroxylenol. 100 g krému obsahuje 4 g benzylalkoholu, 5 g benzokainu a 0,4 g chloroxylenolu.
- Dalšími složkami jsou: kyselina stearová, cetylalkohol, glycerin, vazelína, isopropylmyristát palmitát a stearát, polysorbát 60, kakaové máslo, triethanolamin, karbomer 974P, sorbitan tristearát, methyl p-hydroxybenzoát, eugenol, propyl p-hydroxybenzoát, buthydroxy čištěná voda.
Sprej
- Účinnými látkami jsou: benzylalkohol, benzokain a chloroxylenol. 100 g spreje obsahuje 4 g benzylalkoholu, 5 g benzokainu a 0,6 g chloroxylenolu
- Dalšími složkami jsou: 96% ethanol, PPG20 methylglukosyether, amonný alkohol, glycerol, propylenglykol.
Popis vzhledu Foille Sole a obsahu balení
Foille Sole se dodává jako dermatologický krém nebo sprej.
Obsah balení smetany je 30 g tuba.
Obsah balení spreje je 70 g nádoba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOILLE SOLE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní principy: Benzylalkohol 4 g - Benzokain 5 g - Chloroxylenol 0,4 g.
Pomocné látky se známými účinky: cetylalkohol, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát (parabeny) a butyl hydroxyanisol (E320)
100 g spreje obsahuje:
Aktivní principy: Benzylalkohol 4 g - Benzokain 5 g - Chloroxylenol 0,6 g.
Pomocné látky se známými účinky: ethanol a propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Kožní sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Drobné popáleniny, spáleniny od slunce, podráždění pokožky různými chemicko-fyzikálními činidly, kousnutí hmyzem. Při oblékání excoriací, odřenin a povrchových poranění kůže.
04.2 Dávkování a způsob podání
Krém: krém naneste v tenké a rovnoměrné vrstvě přímo na lézi. V případě omezených lézí se doporučuje - po aplikaci krému - přikrýt sterilní gázou, udržovat vlhkou s dalšími aplikacemi zvenčí a opatrně obvazovat. Obvaz by neměl být odstraněn dříve než 48 hodin, aby nedošlo k narušení procesu granulace. V některých případech nemusí být původní obvaz odstraněn a vyměněn ani po delší dobu, ale musí být postupně udržován dobře navlhčený FOILLESOLE.
Doporučuje se nepřekračovat maximální limit 4 aplikací denně, a to u dospělých i dětí.
Sprej: V případě rozsáhlejších lézí je vhodnější použít sprej.
Při použití kožního spreje, roztoku FOILLESOLE je třeba pečlivě dodržovat následující pokyny:
1. protřepejte plechovku a poté odstraňte ochranný kryt;
2. nasměrujte otvor dávkovacího ventilu směrem k ošetřované oblasti a udržujte jej ve vzdálenosti přibližně dlaně.
3. stiskněte dávkovací ventil.
Doporučuje se nepřekračovat maximální limit 4 aplikací denně, a to jak u dospělých pacientů, tak u dětí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Výrobek nelze použít k očnímu použití.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
FOILLESOLE je určen pouze k vnějšímu použití a musí být používán pouze na povrchové a nikoli rozsáhlé kožní léze a po krátkou dobu.
V případě hlubokých ran nebo rozptýleného bodnutí hmyzem nebo vážných popálenin nebo zvláště rozsáhlých lehkých popálenin se vždy před použitím přípravku poraďte se svým lékařem. Pokud morbidní stav, pro který je tento přípravek použit, přetrvává déle, pokud se objeví podráždění, pokud zarudnutí, otok nebo bolest přetrvává nebo pokud máte infekci, přestaňte používat a poraďte se se svým lékařem.
Neaplikujte v blízkosti očí. Nevypařujte na plamenech nebo žhavých tělech. Nevdechujte: nepřetržitá inhalace spreje FOILLE SOLE může vyvolat závratě a pocity malátnosti, typické pro jakýkoli aerosolový výrobek.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena a musí být zahájena příslušná terapie.
Účinnost a bezpečnost benzokainu závisí na správném dávkování, a proto je nutné použít minimální množství produktu dostatečné k dosažení požadovaného účinku, nadměrné absorpci této účinné látky. Nepoužívejte přípravek u dětí mladších 6 měsíců; podávání se doporučuje pouze po konzultaci s lékařem ve věku od 6 měsíců do 2 let.
Kožní sprej FOILLE SOLE obsahuje pomocnou látku ethanol (ethylalkohol). Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Přítomnost cetylalkoholu, methyl p-hydroxybenzoátu a propyl p-hydroxybenzoátu jako pomocných látek krémové formulace a propylenglykolu jako pomocné látky ve sprejové formulaci může být zodpovědná za lokalizované kožní reakce (včetně opožděného typu).
Přítomnost butylhydroxyanisolu jako pomocné látky krémové formulace může být zodpovědná za lokalizované kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné kontraindikace pro použití FOILLE SOLE během těhotenství nebo kojení; před užitím léku během těhotenství je však vhodné poradit se s lékařem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FOILLE SOLE neovlivňuje stav bdělosti; proto nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití produktů pro topickou aplikaci, zejména pokud jsou prodlouženy, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.
Zřídka může vysoká absorpce benzokainu způsobit závažné reakce (zvýšený methemoglobin s výskytem cyanózy), zejména u dětí a starších osob, které vyžadují rychlou hospitalizaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
V literatuře byly hlášeny vzácné případy zvýšeného methemoglobinu související s nadměrnou absorpcí benzokainu, zejména u dětí a starších osob. V případě cyanózy kontaktujte nejbližší nemocnici pro vhodnou terapii (podpůrná terapie a intravenózní podání methylenové modři).
V případě náhodného požití je vhodné provést běžná lékařská opatření doporučená v případě intoxikace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika - lokální anestetika.
ATC kód: D04AB04.
FOILLE SOLE je ve vodě rozpustný léčivý přípravek obsahující jako účinnou látku benzokain, benzylalkohol a chloroxylenol.
Benzokain je lokální anestetikum esterového typu. Funguje to tak, že reverzibilně blokuje nervové vedení nejprve v nervových vláknech autonomního kompartmentu, pak smyslových a nakonec motorických. Benzokain působí rychle úlevou od bolesti, pálení a svědění v kůži.
Benzylalkohol má antiseptické a analgetické vlastnosti a díky bakteriostatickým účinkům má tendenci předcházet sekundárním infekcím.
Chloroxylenol napomáhá tomuto poslednímu účinku svou místní antiseptickou aktivitou a je běžnou součástí mnoha dezinfekčních prostředků používaných k dezinfekci kůže a ran.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzokain je díky své nízké rozpustnosti ve vodném médiu špatně absorbován; to odpovídá jeho nízké systémové toxicitě. Je metabolizován hydrolýzou na kyselinu 4-aminobenzoovou. Vylučování ledvinami je minimální a vyskytuje se v nezměněné formě.
Benzylalkohol je metabolizován na kyselinu benzoovou a poté je konjugován s glycinem v játrech za vzniku kyseliny hippurové, vylučované močí.
Chloroxylenol je částečně absorbován v gastrointestinálním traktu. Je konjugován s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou; nejsou k dispozici žádné další údaje. 1/3 požité dávky se vyloučí močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
BENZOCAIN: při běžně používaných koncentracích (2–10%) je relativně nedráždivý a netoxický.
Neexistují žádné experimentální studie karcinogenity, mutagenity / genotoxicity a reprodukční toxicity.
BENZYLALKOHOL: WHO stanovila odhadovaný denní limit pro denní příjem benzyl / benzoových sloučenin až do 5 mg / kg / den tělesné hmotnosti.
U králíků nebyl prokázán dráždivý účinek na kůži (hodnocení podle metody OECD 404), zatímco byl prokázán mírný dráždivý účinek na oči (hodnocení podle metody OECD 405). Chronická expozice benzylalkoholu může způsobit dermatitidu.
Studie mutagenity (Amesův test) a karcinogenity poskytly negativní výsledky.
CHLOROXYLENOL: je obecně považován za relativně netoxický a nedráždivý, pokud se používá jako pomocná látka v topických produktech. Chloroxylenol byl však kvůli svým dráždivým účinkům na oči zařazen do kategorie toxicity I. Jsou také hlášeny alergické kožní reakce. Při orálním podání je středně toxický; požití dezinfekčních prostředků obsahujících chloroxylenol je spojeno s otravou. Smrtící nebo velmi těžké.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém: kyselina stearová, cetylalkohol, glycerin, vazelínový olej, isopropylmyristát palmitát a stearát, polysorbát 60, kakaové máslo, triethanolamin, karbomer 974P, sorbitan tristearát, methyl p-hydroxybenzoát, eugenol, propyl p-hydroxybenzoát, butylhydroxyanol.
Sprej: ethanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 methylglukosyether), amonný alkohol, glycerol, propylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Krém FOILLE SOLE: 3 roky
FOILLE SOLE kožní sprej, roztok: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Krém FOILLE SOLE: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
FOILLE SOLE kožní sprej, roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém: 30 g tuba;
Kožní sprej, roztok: 70 g nádoba.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádná zvláštní opatření.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milán (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FOILLE SOLE krémová AIC 027546011
FOILLE SOLE kožní sprej, roztok 70 g AIC 027546023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Krém FOILLE SOLE - Datum první registrace: 17. prosince 1991
- Datum posledního obnovení: 1. června 2010
FOILLE SOLE kožní sprej, roztok 70 g - Datum první registrace: 17. prosince 1991 - Datum posledního prodloužení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2017
