OXYBUTYNIN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Oxybutynin - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Oxybutynin

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tablety

Proč se používá Oxybutynin? K čemu to je?

Oxybutynin hydrochlorid patří do dvou skupin léčiv nazývaných „antispasmodika“ a „anticholinergika“.

Oxybutynin hydrochlorid působí tak, že pomáhá snižovat křeče svalů močového měchýře. Právě tyto křeče způsobují, že cítíte potřebu často močit. Proto oxybutynin má za následek uvolnění svalů močového měchýře, takže močový měchýř pojme více močení a časté nutkání na močení tablety oxybutynin hydrochloridu lze proto použít k léčbě stavů, kdy nemůžete normálně ovládat močový měchýř. Důvod, proč k tomu dochází, nemusí být znám nebo může být způsoben poruchou postihující nervy močového měchýře.

Oxybutynin hydrochlorid lze použít u dospělých a dětí ve věku 5 let a starších k léčbě:

Ztráta kontroly moči (inkontinence moči)
Zvýšená potřeba a naléhavost močení
Noční pomočování, když ostatní léčby nebyly úspěšné

Kontraindikace Kdy by Oxybutynin neměl být používán

Neužívejte přípravek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

jestliže jste alergický (á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte potíže s močením
jestliže máte závažné onemocnění zvané ulcerózní kolitida nebo pokud si ve stolici všimnete krve nebo hlenu
jestliže trpíte lenivým střevem, máte zácpu nebo máte střevní potíže (střevo je zablokované, propíchnuté nebo nefunguje správně)
jestliže trpíte stavem, který způsobuje svalovou slabost (Myasthenia gravis)
jestliže trpíte glaukomem (zvýšený nitrooční tlak)
jestliže máte srdeční onemocnění, které způsobuje rychlé nebo nepravidelné údery
pokud vám bylo řečeno, že máte stav, kdy je mozková tkáň ztvrdlá (mozková skleróza).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Oxybutyninu

Před užitím tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste starší (65 let nebo starší), protože můžete být citlivější na účinky přípravku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
pokud je osobou užívající lék dítě (užívání se nedoporučuje do 5 let)
jestliže máte onemocnění srdce nebo cév nebo trpíte vysokým krevním tlakem
jestliže máte nepravidelný srdeční tep a / nebo zrychlený nebo zrychlený srdeční tep
jestliže trpíte onemocněním jater, ledvin nebo střev
jestliže trpíte onemocněním postihujícím nervový systém
jestliže máte hyperaktivní štítnou žlázu (hypertyreózu)
jestliže máte horečku nebo žijete v horkém prostředí, protože oxybutynin může zvýšit riziko hypertermie
pokud máte zvětšenou prostatu
jestliže trpíte zažívacími potížemi nebo pálením žáhy způsobeným nemocí zvanou „hiátová kýla“
pokud máte infekci močových cest, mělo by to být léčeno před zahájením léčby oxybutyninem.

Informujte svého lékaře, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Oxybutyninu

Další léčivé přípravky a Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

antihistaminika ke zmírnění příznaků alergie
jiná léčiva nazývaná anticholinergika nebo antimuskarinika, například některá léčiva k léčbě syndromu dráždivého tračníku, astmatu nebo inkontinence, poruch hybnosti nebo pohybových poruch spojených s Parkinsonovou nemocí
léky k léčbě deprese, např. amitriptylin, imipramin nebo dosulepin (tricyklická antidepresiva)
léky k léčbě duševních chorob, např. klozapin, fenothiaziny, butyrofenony
léky na nevolnost a zvracení, např. metoklopramid, domperidon
léky obsahující atropin
disopyramid nebo chinidin, digitalis používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
dipyridamol, používaný k prevenci krevních sraženin a mrtvice
léky k prevenci určitých virových infekcí nebo k léčbě Parkinsonovy choroby, např. levodopa, biperiden, procyklidin, amantadin
léky, které se rozpouštějí v jazyku, např. tablety glyceryltrinitrátu (GTN) na anginu pectoris, protože oxybutynin hydrochlorid může způsobit sucho v ústech, takže se tablety nemusí správně rozpustit
digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů
léky k léčbě myasthenia gravis, např. neostigmin nebo pyridostigmin
léky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir, indinavir nebo saquinavir
ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě houbových infekcí
klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí.

Užívání přípravku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics s jídlem, pitím a alkoholem

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics lze užívat na prázdný žaludek, ale nejlépe se užívá s jídlem nebo mlékem, pokud způsobuje žaludeční potíže. Pití alkoholických nápojů může zvýšit ospalost způsobenou oxybutyninem.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Oxybutynin by měl být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud přínos pro matku převáží rizika pro dítě. Nejprve se poraďte se svým lékařem. Během užívání oxybutyninu byste neměla kojit, protože malé množství oxybutynin hydrochloridu může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics pociťujete závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Oxybutynin: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léku

Tablety spolkněte se sklenicí vody na prázdný žaludek. Pokud tablety způsobují žaludeční potíže, vezměte je s jídlem nebo s mlékem.

Zajistěte si pravidelné prohlídky u zubaře, protože oxybutynin způsobuje sucho v ústech, což může zvýšit riziko poškození zubů.

Dospělí

Počáteční dávka je jedna 2,5 mg tableta Oxybutynin Hydrochloride dvakrát nebo třikrát denně. Doporučená dávka je jedna tableta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dvakrát nebo třikrát denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 5 mg čtyřikrát denně.

Starší pacienti

Použijte zpočátku nižší dávku 2,5 mg přípravku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dvakrát denně, protože starší a oslabení pacienti mohou být citlivější na účinky tohoto léku. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně jednu tabletu Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg dvakrát denně.

Použití u dětí a dospívajících

Nepodávejte tento lék dětem mladším 5 let. U dětí starších 5 let je doporučená počáteční dávka 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dvakrát denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit až na maximálně jednu tabletu Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dvakrát nebo třikrát denně. Podejte svému dítěti poslední dávku těsně před spaním.

Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali Oxybutyninem

Jestliže jste užil (a) více přípravku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, než jste měl (a)

Jestliže jste užil (a) více přípravku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, než jste měl (a), kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost do nemocnice. Vezměte si lék s sebou. Užívání příliš velkého množství Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics může být velmi nebezpečné. Může být velmi neklidný nebo rozrušený, zarudlý nebo mít závratě nebo závratě. Tepy mohou být velmi rychlé, nepravidelné nebo energické. Může mít potíže s dýcháním nebo ospalostí nebo může upadnout do kómatu.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Pokud zapomenete dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Pokračujte v užívání přípravku Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal. Nepřestávejte užívat svůj lék jen proto, že se cítíte lépe.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Oxybutyninu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V některých případech tyto účinky mohou odeznít, pokud vám lékař sníží dávku. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte tento lék užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

jestliže máte problémy nebo potíže s močením

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

jestliže máte závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, která může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém)
pokud se trochu potíte, může to v horkém prostředí způsobit hypertermii (přehřátí), což může způsobit úpal.
při zvýšeném nitroočním tlaku (glaukom). Pokud si všimnete náhlé změny vidění, okamžitě navštivte očního lékaře
jestliže máte infekce močových cest (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo pálení při močení)
Křeče

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Bolest hlavy, závratě, ospalost, sucho v ústech, suchá kůže, zácpa, pocit nevolnosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Pocit zmatenosti, suché oči, zrudnutí obličeje (častější u dětí než dospělých), průjem, nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, potíže s polykáním, žaludeční potíže

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Pocit neklidu, rozrušení, nočních můr, pocit úzkosti, paranoie nebo halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), potíže s učením, vnímání a logika. Starší pacienti jsou na tyto nežádoucí účinky citlivější.

Mezi další možné vedlejší účinky patří změny vidění, rozmazané vidění.

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, žaludeční potíže a pálení žáhy, které se obvykle objevují po jídle nebo v noci a které se mohou zhoršit při předklonu (gastroezofageální reflux), impotenci, alergické kožní reakce jako vyrážka, svědění nebo zvýšená citlivost kůže na slunce (fotosenzitivita).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Láhve: Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics obsahuje

Léčivou látkou je oxybutynin hydrochlorid 5 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, stearát vápenatý, indigokarmín E 132.

Jak přípravek Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics vypadá a obsah balení

5mg tablety jsou modré, kulaté, na jedné straně označené „OB / 5“ a na druhé straně „G“. 5mg tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Oxybutynin hydrochlorid Mylan Generics je k dispozici v plastových lahvích nebo blistrech po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (pouze lahve) a 500 (pouze lahve) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Oxybutyninu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE A KVALITA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg oxybutynin hydrochloridu v jedné tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta obsahuje 145,4 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Modré, kulaté a bikonvexní nepotahované tablety, označené na jedné straně OB, půlicí rýha 5 a na druhé straně písmenem G. Tableta může být rozdělena na stejné části.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Inkontinence moči, naléhavé a časté močení v podmínkách nestability močového měchýře. To může být způsobeno idiopatickou nestabilitou detrusorového svalu (naléhavá motorická inkontinence) nebo neurogenními poruchami močového měchýře (hyperflexie detruzoru) v podmínkách, jako je roztroušená skleróza a spina bifida.

Pediatrická populace

Oxybutynin hydrochlorid je indikován u dětí starších 5 let pro:

• Inkontinence moči, naléhavé a časté močení v podmínkách nestability močového měchýře, způsobené idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem nebo neurogenními poruchami močového měchýře (hyperaktivita detruzoru);

• Noční enuréza spojená s hyperaktivitou detruzoru, ve spojení s neléčivou terapií, kdy ostatní léčby nebyly úspěšné.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti

Počáteční dávka je 2,5 mg třikrát denně, ale v případě potřeby lze použít nejnižší účinnou dávku pro uspokojivou klinickou odpověď. Obvyklá dávka je 5 mg dvakrát nebo třikrát denně. Tuto dávku lze zvýšit až na maximální dávku 5 mg čtyřikrát denně, aby se dosáhlo klinické odpovědi za předpokladu, že jsou tolerovány vedlejší účinky.

Starší pacienti

Protože poločas eliminace může být u starších subjektů zvýšen, může být adekvátní počáteční dávka 2,5 mg dvakrát denně, zvláště pokud je pacient oslabený. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg dvakrát denně. K dosažení klinické odpovědi, za předpokladu, že jsou vedlejší účinky dobře snášeny.

Pediatrická populace

Děti (nad 5 let)

Neurogenní nestabilita močového měchýře: obvyklá dávka je 2,5 mg dvakrát denně.Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg dvakrát nebo třikrát denně, aby se dosáhlo klinické odpovědi, za předpokladu, že jsou vedlejší účinky dobře snášeny.

Noční enuréza: obvyklá dávka je 2,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg dvakrát nebo třikrát denně, aby se dosáhlo klinické odpovědi, za předpokladu, že jsou tolerovány vedlejší účinky.

Poslední dávka by měla být podána před spaním.

Děti (do 5 let)

Použití se nedoporučuje.

Způsob podání

Tablety hydrochloridu oxybutyninu jsou určeny k perorálnímu podání a lze je zapít sklenicí vody na prázdný žaludek. Tablety lze také užívat s jídlem nebo s mlékem, pokud dojde k podráždění žaludku.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na oxybutynin hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s obstrukcí toku močového měchýře s retencí moči může dojít ke zhoršení.

Pacienti s gastrointestinální obstrukcí, včetně paralytického ileu a střevní atonie.

Pacienti s toxickým megakolonem, těžkou ulcerózní kolitidou, myasthenia gravis, glaukomem s úzkým úhlem nebo sníženou hloubkou přední komory, tachyarytmií a mozkovou sklerózou.

Pacienti s častými problémy s močením nebo nykturií v důsledku selhání srdce nebo ledvin.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Léčba tabletami Oxybutynin hydrochloride by měla být znovu zvážena po období 4-6 týdnů, protože u některých pacientů může být obnovena normální funkce močového měchýře.

Tablety hydrochloridu oxybutyninu by neměly být používány k léčbě stresové nebo námahové inkontinence.

Tablety oxybutynin hydrochloridu by měly být používány s opatrností u oslabených starších osob a dětí, které mohou být citlivější na účinky oxybutyninu, a u pacientů s autonomní neuropatií, závažnými poruchami motility gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin (viz bod 4.3).

Podávání tablet oxybutynin hydrochloridu může zhoršit příznaky hypertyreózy, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.

Vzhledem k tomu, že oxybutynin může snižovat pocení, může být léčený pacient vystaven riziku hypertermie v případě vysoké teploty okolí nebo horečky.

V případě infekcí močových cest by měl být pacient léčen vhodnou antibakteriální terapií.

Chronické používání může vést ke vzniku zubního kazu, onemocnění parodontu, drozdů a poruch ústní dutiny v důsledku sníženého nebo potlačeného slinění.

Pacienti by měli okamžitě vyhledat radu, pokud si všimnou „náhlé ztráty zraku“.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s hiátovou kýlou spojenou s refluxní ezofagitidou, protože anticholinergika mohou tento stav zhoršit.

Pediatrická populace

Tablety oxybutynin hydrochloridu se nedoporučují používat u dětí mladších 5 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Existují omezené důkazy podporující použití oxybutyninu u dětí s monosymptomatickou noční enurézou (nesouvisející s hyperaktivitou detruzoru).

U dětí starších 5 let je třeba tablety Oxybutynin hydrochloride používat opatrně, protože mohou být citlivější na účinek přípravku, zejména na CNS a psychiatrické nežádoucí účinky.

Pomocné látky

Oxybutynin hydrochlorid obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba opatrnosti, pokud jsou současně s tabletami oxybutynin hydrochloridu podávána jiná anticholinergika, protože může dojít k zesílení anticholinergních účinků.

Anticholinergika a antihistaminika, tricyklická antidepresiva, L-dopa, atropin, disopyramid a klozapin mohou vést k příležitostným případům interakce, kvůli možnému zesílení anticholinergních účinků. Současné užívání může také způsobit zmatek u starších osob.

Občas byly hlášeny případy interakcí s amantadinem, fenothiaziny, butyrofenony a digitalisem.

Oxybutynin může antagonizovat gastrointestinální účinky metoklopramidu a domperidonu.

Sublingvální dusičnany se nemusí kvůli suchu v ústech rozpouštět pod jazykem, čímž se snižuje terapeutický účinek.

Snížením motility žaludku může oxybutynin ovlivnit absorpci jiných léků.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití oxybutyninu u těhotných žen nejsou dostatečné.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa.

Oxybutynin by neměl být používán během těhotenství, pokud to není považováno za nezbytně nutné.

Čas krmení

U zvířat byl oxybutynin nalezen v mateřském mléce, a proto se použití oxybutyninu kojícími matkami nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tablety oxybutynin hydrochloridu mohou způsobit ospalost nebo rozmazané vidění; pacienti by měli být informováni o možných nežádoucích účincích na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné práce.

04.8 Nežádoucí účinky

Psychiatrické poruchy

U starších pacientů byly hlášeny kognitivní efekty (zmatenost, úzkost, paranoia, halucinace).

Anorexie,

neklid,

noční můry.

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy,

závrať

ospalost,

křeče.

Oční poruchy

Mydriáza,

rozmazané vidění,

nitrooční hypertenze a indukce glaukomu (glaukom s úzkým úhlem),

suché oko.

Srdeční patologie

Tachykardie,

srdeční arytmie.

Cévní patologie

Zčervenání obličeje (výraznější u dětí než u dospělých).

Gastrointestinální poruchy

Suchá ústa,

zácpa,

nevolnost,

obtíže v oblasti břicha,

průjem,

Vyděsil,

gastrointestinální reflux.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Suchá kůže.

Byly hlášeny alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, angioedém, fotosenzitivita.

Poruchy ledvin a močových cest

Problémy s močením,

zadržování moči.

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Impotence.

Snížení dávky může snížit výskyt některých vedlejších účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým došlo po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. systém na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování jsou progresivní od „zesílení nežádoucích účinků centrálního nervového systému (od neklidu po vzrušení k psychotickému chování), k oběhovým změnám (zrudnutí, snížení krevního tlaku, oběhová nedostatečnost atd.), Selhání dýchání, paralýza a kómatu.

Léčba

V případě předávkování proveďte následující opatření:

i) okamžitý výplach žaludku;

ii) pomalá intravenózní injekce 0,5-2,0 mg fyzostigminu, opakovaná v případě potřeby (po 5 minutách) až do celkového množství 5 mg. Doporučená dávka fyzostigminu u dětí je 30 mikrogramů / kg pomalou intravenózní injekcí, opakovanou podle potřeby (po 5 minutách) až do celkového maxima 2 mg.

Horečku je třeba léčit ledovými obklady nebo houbami vlažné vody.

Pro výrazný neklid nebo vzrušení lze podat intravenózně 10 mg diazepamu.

U tachykardie lze podat intravenózní injekci propranololu.

Katetrizaci lze použít k léčbě retence moči.

Pokud dojde k paralýze dýchacích svalů, je nutná mechanická ventilace.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky na časté močení, enurézu a inkontinenci.

ATC kód: G04BD04.

Oxybutynin má přímý antispazmodický účinek na hladké svalstvo detrusorového svalu močového měchýře.

Oxybutynin také inhibuje účinky acetylcholinu na hladké svaly blokováním muskarinových receptorů. Farmakologické modelování prokázalo, že existují afinitní rozdíly pro podtypy muskarinových receptorů.

Díky svým farmakodynamickým vlastnostem způsobuje oxybutynin relaxaci detrusorového svalu močového měchýře.Pacienti s nestabilním močovým měchýřem vykazují větší stupeň distenze močového měchýře a nižší výskyt spontánních kontrakcí detrusorového svalu.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Po perorálním podání je oxybutynin rychle absorbován z gastrointestinálního traktu (tmax 0,5-1,4 hodiny).

Studie stanovily Cmax 8-12 ng / ml po dávce 5-10 mg u zdravých mladých pacientů. Mezi subjekty byly pozorovány velké rozdíly v plazmatických koncentracích.

Rozdělení

Oxybutynin se váže na plazmatický albumin 83–85%. Průměrný poločas eliminace je 2 hodiny.

Eliminační poločas může být u starších osob zvýšen, zvláště pokud jsou oslabení.

Biotransformace

Oxybutynin podléhá rozsáhlému first -pass metabolismu s absolutní systémovou dostupností 6,2%.

Hlavní metabolit, desethyloxybutynin, je farmakologicky aktivní. Produkuje se mnoho dalších metabolitů, včetně kyseliny fenylcyklohexiglykolové, které ale nemají farmakologickou aktivitu.

Odstranění

Vylučování močí bylo odhadnuto na méně než 0,02% podané dávky.

Oxybutynin je eliminován bioexponenciálně.

Opakované podávání způsobuje omezenou akumulaci.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bylo prokázáno, že hydrochlorid oxybutyninu má nízkou akutní toxicitu.

Chronická toxicita je spojována se sníženou konzumací jídla, přibíráním na váze, třesem a nervozitou; u jednoho druhu byly pozorovány drobné patologické změny v játrech a ledvinách.

Předklinické studie nenaznačovaly mutagenní nebo karcinogenní aktivitu ani nežádoucí účinky na plodnost nebo reprodukční funkci. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na těhotenství, narození a vývoj potomstva až do odstavení.

Při perorálních dávkách (krysy - 20 mg / kg / den, králíci - 48 mg / kg / den) nebyla pozorována žádná teratogenita, která nezpůsobila významnou toxicitu pro matku; při mateřsky toxických dávkách oxybutyninu (100 mg / kg / den) byl však u plodů potkanů a novorozenecké úmrtnosti pozorován vyšší výskyt extra torakolumbálních žeber.

Předklinické údaje na základě konvenčních studií obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu, kromě informací obsažených v ostatních částech souhrnu údajů o přípravku, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Embryo-fetální studie u březích potkanů ukázaly srdeční malformace.

Vyšší dávky byly navíc spojeny s extra torakolumbálními žebry a zvýšenou novorozeneckou úmrtností. Reprodukční toxicita se objevila pouze současně s celkovou toxicitou pro matku. Při absenci údajů o expozici nelze posoudit relevanci těchto pozorování.