Aktivní složky: Ceftriaxon
FIDATO 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
TRUST 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
TRUST 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
TRUST 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
TRUST 2 g prášek pro infuzní roztok
Proč se používá Fidato? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum; beta-laktamové antibakteriální pro systémové použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Volitelného a specifického použití u závažných bakteriálních infekcí zjištěného nebo předpokládaného původu z „obtížných“ gramnegativních nebo ze smíšené flóry s přítomností gramnegativních rezistentních na nejběžnější antibiotika. Zejména je přípravek indikován u výše uvedených infekcí u vzdorovaných a / nebo imunosuprimovaných pacientů. Profylaxe chirurgických infekcí.
Kontraindikace Není -li důvěryhodný používán
FIDATO je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika.
Přecitlivělost na cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. U pacientů přecitlivělých na penicilin by měla být zvážena možnost zkřížených alergických reakcí.
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Hyperbilirubinemičtí kojenci a předčasně narozené děti by neměli být léčeni ceftriaxonem. Studie in vitro ukázaly, že ceftriaxon může vytlačit bilirubin z jeho vazebných míst na plazmatický albumin a u těchto pacientů se může vyvinout bilirubinová encefalopatie.
Léčba vápníkem z důvodu rizika srážení solí ceftriaxonu a vápníku u donošených dětí.
Ceftriaxon je také kontraindikován u:
- předčasně narozené děti do opraveného věku 41 týdnů (týdny těhotenství + týdny života);
- donošená děti (do 28 dnů věku): - se žloutenkou nebo s přítomností hypoalbuminémie nebo acidózy, protože to jsou stavy, při kterých může být narušen bilirubin - pokud vyžadují (nebo se předpokládá, že vyžadují) IV léčbu. s vápníkem nebo s infuzemi obsahujícími vápník kvůli riziku srážení ceftriaxonu s vápníkem (viz Bezpečnostní opatření pro použití, Nežádoucí účinky a Dávka, způsob a doba podání).
Pokud se lidokain používá jako ředidlo, měly by být před intramuskulární injekcí ceftriaxonu vyloučeny kontraindikace související s lidokainem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fidato
Stejně jako u jiných cefalosporinů nelze vyloučit anafylaktický šok, a to ani za přítomnosti přesné anamnézy pacienta.
Každý gram FIDATO obsahuje 3,6 x mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně FIDATO, a jeho závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru. Obtížné, což způsobuje přemnožení C. difficile C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxiny způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být refrakterní antimikrobiální terapií a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD by měl být zvážen u všech pacientů u kterých se po užívání antibiotik objeví průjem. Je vyžadována důkladná anamnéza, protože případy CDAD byly hlášeny více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.
Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, může být nutné přerušit používání antibiotik, která nejsou přímo proti C. difficile. V závislosti na klinických indikacích by měl být zaveden adekvátní management tekutin a elektrolytů, doplnění bílkovin. Léčba antibiotiky C. difficile a chirurgické hodnocení. Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy. Na ultrazvukových skenech žlučníku byly nalezeny stíny, které byly zaměněny za žlučové kameny, obvykle po podání vyšších než standardních doporučených dávek. Tyto stíny jsou však precipitáty kalcium-ceftriaxonu, které zmizí po ukončení nebo přerušení terapie FIDATO. Tato zjištění byla zřídka spojena se symptomy. V symptomatických případech se doporučuje nechirurgická konzervativní léčba. V symptomatických případech by přerušení léčby přípravkem FIDATO mělo být na uvážení lékaře.
Byly hlášeny případy smrtelných reakcí s precipitáty ceftriaxonu vápenatého v plicích a ledvinách u předčasně narozených a donošených novorozenců méně než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich dostával ceftriaxon a vápník v různých časech a různými intravenózními linkami. Mezi dostupnými vědeckými údaji nejsou žádné zprávy o potvrzeném intravaskulárním srážení u pacientů jiných než novorozenců léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jinými přípravky obsahujícími vápník. Studie in vitro ukázaly, že novorozenci mají ve srovnání s jinými věkovými skupinami zvýšené riziko srážení ceftriaxonu vápenatého.
U pacientů jakéhokoli věku by FIDATO neměl být mísen ani podáván současně s jakýmkoli intravenózním roztokem obsahujícím vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek nebo do různých infuzních míst.
U pacientů starších 28 dnů lze však podávat postupně ceftriaxon a roztoky obsahující vápník, jeden po druhém, za předpokladu, že jsou infuzní linky použity na různých místech nebo pokud jsou mezi infuzí infuzní linky nahrazeny nebo důkladně omyty fyziologický roztok, aby se zabránilo srážení. U pacientů vyžadujících kontinuální infuzi roztoků TNP obsahujících vápník mohou zdravotničtí pracovníci zvážit použití alternativní antibakteriální léčby, která nehrozí podobné riziko srážení. Pokud je použití ceftriaxonu považováno za nezbytné u pacientů vyžadujících nepřetržité krmení, lze roztoky pro TNP a ceftriaxon podávat současně za předpokladu, že prostřednictvím různých infuzních linek a na různá místa. Alternativně lze infuzi roztoku TNP zastavit. po dobu infuze ceftriaxonu při dodržení opatření proplachování infuzních linek mezi jedním a druhým podáním (viz body Kontraindikace, Nežádoucí účinky a Dávka, způsob a doba podání). U pacientů léčených přípravkem FIDATO byly vzácně pozorovány případy pankreatitidy, pravděpodobně v důsledku obstrukce žlučových cest. Většina pacientů má rizikové faktory pro biliární stagnaci a biliární kaly, například před hlavní terapií, závažným onemocněním a celkovou parenterální výživou. Nelze vyloučit spouštěcí nebo souběžnou roli biliární srážky související s FIDATO. V případě závažné renální a jaterní insuficience by mělo být dávkování sníženo podle uvedených doporučení. Bezpečnost a účinnost přípravku FIDATO u novorozenců, kojenců a dětí byla stanovena pro dávky popsané v části Dávkování a podávání.Klinické studie ukázaly, že ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může odstraňovat bilirubin ze sérového albuminu. FIDATO by nemělo být používáno u kojenců (zejména předčasně narozených dětí) s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie. Při dlouhodobé léčbě by měl být v pravidelných intervalech prováděn kompletní krevní obraz. Pokud je jako ředidlo použit lidokain, roztoky ceftriaxonu by měly být podávány pouze intramuskulární injekcí.
Před zahájením léčby přípravkem FIDATO by mělo být provedeno pečlivé vyšetření, aby se zjistilo, zda se u pacienta v minulosti projevily projevy přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny a jiná léčiva. Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům alergickým na penicilin, protože jsou popsány případy zkřížené přecitlivělosti mezi peniciliny a cefalosporiny.Vzhledem k nezralosti organických funkcí by předčasně narozené děti neměly být léčeny dávkami FIDATO vyššími než 50 mg / kg / den. Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání podporovat rozvoj rezistentních bakterií a v případě superinfekce je třeba přijmout nejvhodnější opatření. Akutní reakce z přecitlivělosti mohou vyžadovat použití adrenalinu a další nouzová opatření. Přípravky obsahující lidokain by neměly být podávány intravenózně a pacientům alergickým na toto lokální anestetikum. Pokud jsou nalezeny příznaky infekce, odpovědný organismus by měl být izolován a měla by být přijata vhodná terapie založená na testování citlivosti.
K určení citlivosti odpovědného organismu na ceftriaxon by měly být provedeny analýzy vzorků odebraných před zahájením terapie. Terapii přípravkem FIDATO však lze zahájit až do výsledků těchto analýz; a pokud je to nutné, léčba by měla být následně upravena podle výsledků rozborů.
Před použitím přípravku FIDATO v kombinaci s jinými antibiotiky by měl být pečlivě přečten návod k použití ostatních léků, aby byly známy všechny kontraindikace, varování, opatření a nežádoucí reakce. Pečlivě sledována funkce ledvin. Pseudomembranózní kolitida byla hlášena po „použití cefalosporinů (nebo jiných širokospektrálních antibiotik); Tuto diagnózu je důležité vzít v úvahu u pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fidato
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Současné podávání vysokých dávek FIDATO s vysoce aktivními diuretiky (např. Furosemidem) ve vysokých dávkách dosud neprokázalo poruchy funkce ledvin. Neexistuje žádný důkaz, že by FIDATO zvyšoval renální toxicitu aminoglykosidů.Požití alkoholu po podání přípravku FIDATO nemá podobné účinky jako disulfiram; ceftriaxon ve skutečnosti neobsahuje skupinu N-methylthiotetrazolu, o které se předpokládá, že je zodpovědná jak za možnou nesnášenlivost alkoholu, tak za hemoragické projevy vyskytující se u jiných cefalosporiny. Eliminace FIDATO není upravována probenecidem. V in vitro studii s kombinací chloramfenikolu a ceftriaxonu byly pozorovány antagonistické účinky. Za experimentálních podmínek byla prokázána synergie účinku mezi FIDATO a aminoglykosidy proti mnoha gram zárodkům. Zvýšení aktivity těchto asociace, i když ne vždy předvídatelné, je třeba vzít v úvahu u všech těch závažných infekcí, odolných vůči jiným způsobům léčby, způsobených organismy, jako je Pseudomonas aeruginosa. Kvůli fyzické nekompatibilitě musí být obě léčiva podávána odděleně v doporučených dávkách.
TRUSTED by neměl být přidáván do roztoků obsahujících vápník, jako jsou roztoky Hartmann a Ringer. Nepoužívejte ředidla obsahující vápník, jako je Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, k rekonstrukci TRUSTED lahviček nebo k dalšímu ředění rekonstruované lahvičky pro IV podání, protože se může tvořit sraženina. Srážení ceftriaxonu vápenatého může také nastat, když je FIDATO smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání. FIDATO by neměl být podáván souběžně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako jsou ty, které se používají pro parenterální výživu prostřednictvím Y-linie.
U novorozenců však lze FIDATO a roztoky obsahující vápník podávat postupně, jeden po druhém, pokud jsou linie důkladně propláchnuty kompatibilní tekutinou mezi infuzemi. Provedeny studie in vitro. S plazmou pro dospělé a plazmou novorozenců z pupeční šňůry ukázaly, že novorozenci mají zvýšené riziko srážení kalcium-ceftriaxonu. Na základě literárních zpráv je ceftriaxon nekompatibilní s amsacrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy. případy u pacientů léčených FIDATO může Coombsův test produkovat falešně pozitivní výsledky. FIDATO, jako jiná antibiotika, mohou při testech na galaktosémii způsobit falešně pozitivní výsledky. Podobně neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Z tohoto důvodu musí stanovení hladin glukózy v moči během léčby přípravkem FIDATO např. provádět enzymaticky. Ceftriaxon může narušit účinnost hormonálních perorálních kontraceptiv, a proto je vhodné během léčby a měsíc po ní používat další (nehormonální) antikoncepční opatření.
Varování Je důležité vědět, že:
DŮVĚRA je vyloučena asi 56% močí a zbývajících 44% žlučí v mikrobiologicky aktivní formě. Ve stolici je přítomen hlavně v neaktivní formě. V případě poruchy funkce ledvin je eliminován na vyšší úrovni biliární cestou, stolicí. Protože i za těchto okolností je poločas rozpadu jen nepatrně zvýšen, není ve většině případů nutné snižovat dávku FIDATO za předpokladu, že funkce jater je normální. Pouze za přítomnosti velmi závažné renální insuficience (clearance kreatininu 10 ml / min) by měla být udržovací dávka ≤ každých 24 hodin snížena na polovinu obvyklé dávky. Stejně jako ostatní cefalosporiny se ukázalo, že ceftriaxon může částečně interferovat s vazebnými místy bilirubinu s plazmatickým albuminem. Cefalosporiny třetí generace, stejně jako ostatní beta-laktaminy, mohou indukovat mikrobiální rezistenci a tento výskyt je větší u oportunních organismů. Zejména Enterobacteriaceae a Pseudomonas „u imunosuprimovaných subjektů a pravděpodobně kombinací více beta-laktaminů. Jako u každé antibiotické terapie by v případě dlouhodobé léčby měla být prováděna pravidelná kontrola krevní krize. V extrémně vzácných případech, u pacientů léčených vysokými dávkami, „Ultrazvuk žlučníku odhalil nálezy, které lze interpretovat jako ztluštění žluči. Tento stav rychle ustoupil po přerušení nebo ukončení terapie. I když jsou tyto nálezy symptomatické, doporučuje se čistě konzervativní léčba. Během léčby cefalosporiny byly hlášeny pozitivní Coombsovy testy (někdy falešné).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ceftriaxon prochází placentární bariérou. Jeho bezpečnost během lidského těhotenství nebyla stanovena. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly embryotoxicitu, fototoxicitu nebo teratogenitu ani nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou plodnost, porod nebo perinatální a postnatální vývoj.
U primátů nebyla pozorována žádná embryotoxicita ani teratogenita. Nízké koncentrace ceftriaxonu se vylučují do lidského mateřského mléka. Při podávání přípravku FIDATO kojícím ženám je proto nutná opatrnost. Těhotným ženám, během laktace a velmi raného dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože TRUST někdy vyvolává závratě, může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fidato: Dávkování
K rekonstituci lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaných lahviček pro i.v. podání by se neměla používat ředidla obsahující vápník (např. Ringerův nebo Hartmannův roztok), protože by se mohla vytvořit sraženina. Srážení ceftriaxonu s vápníkem může také nastat, když je ceftriaxon smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání. Proto by ceftriaxon a roztoky obsahující vápník neměly být míseny ani podávány současně (viz Kontraindikace, Opatření pro použití a Nežádoucí účinky).
Obecné dávkovací schéma
Dospělí a děti starší 12 let: doporučená dávka je 1 g FIDATO jednou denně (každých 24 hodin). V závažných případech nebo při infekcích způsobených středně citlivými mikroorganismy může dávka dosáhnout 4 g podaných v jednom roztoku.
Novorozenci (do 2 týdnů): denní dávka je 20-50 mg / kg tělesné hmotnosti po podání; vzhledem k nezralosti jejich enzymatických systémů by neměla překročit 50 mg / kg (viz část „Zvláštní upozornění“).
Děti (od 3 týdnů do 12 let): denní dávka se může pohybovat mezi 20 a 80 mg / kg. Pro intravenózní dávky rovné nebo vyšší než 50 mg / kg se doporučuje použít perfuzi trvající alespoň 30 minut. Pro děti vážící více než 50 kg by měla být použita dávka pro dospělé.
Starší pacienti: dávkovací režim pro dospělé nevyžaduje úpravu v případě starších pacientů. Délka terapie závisí na průběhu infekce. Jako všechny terapie na bázi antibiotik by obecně mělo podávání FIDATO pokračovat minimálně 48-72 hodin po rozpadu nebo po prokázání úplné bakteriální eradikace.
Profylaxe chirurgických infekcí
K prevenci pooperačních infekcí se podá 1 g i.m. nebo 1-2 g i.v. v jedné dávce, v závislosti na typu a riziku kontaminace intervence, hodinu před intervencí.
Dávkování za konkrétních podmínek
Renální insuficience: u subjektů s clearance kreatininu vyšší než 10 ml / min zůstává dávkování beze změny. V případě clearance kreatininu rovné nebo menší než 10 ml / min lze podat až 2 g jednou denně.
Jaterní nedostatečnost: normální dávkování.
Související renální a jaterní insuficience: zkontrolujte plazmatické koncentrace ceftriaxonu.
Předčasně narozená děti: maximální dávka 50 mg / kg jednou denně.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, za podmínky uchovávání přípravku a doby před použitím odpovídá uživatel. Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin mezi + 2 ° C a + 8 ° C a po dobu 6 hodin pro přípravek uchovávaný při teplotě nižší než 25 ° C. Mohou se lišit v barvě od světle žluté po jantarovou v závislosti na koncentraci a době skladování; tato charakteristika nemá žádný vliv na účinnost nebo snášenlivost léčiva.
Roztok pro intramuskulární podání
Chcete -li provést intramuskulární injekci, rozpusťte FIDATO im speciálním rozpouštědlem (1% roztok lidokainu), což jsou 2 ml pro FIDATO 250 mg a 500 mg a 3,5 ml pro FIDATO 1 g: Injekční roztok takto získaný hluboko vstříkněte do hýždí, střídání hýždí v následných injekcích. Roztok lidokainu by neměl být podáván intravenózně.
Roztok pro intravenózní podání
Pro provedení IV injekce rozpusťte FIDATO ve speciálním rozpouštědle (voda na injekci), které je 10 ml na 1 g FIDATO, a aplikujte přímo do žíly za 2-4 minuty.
Infuzní roztok
K provedení intravenózní perfuze rozpusťte FIDATO v množství 2 g ve 40 ml perfuzní kapaliny bez vápenatých iontů (fyziologický roztok, 5% nebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, 6% roztok glukózy dextranu). Perfuze bude trvat nejméně 30 minut. Roztoky FIDATO by neměly být míseny v roztocích obsahujících jiná antimikrobiální léčiva nebo s jinými ředícími roztoky, než jsou uvedeny výše, z důvodu možné nekompatibility.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Fidato
V případě předávkování se může objevit nevolnost, zvracení a průjem. Koncentrace ceftriaxonu nelze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická. V případě náhodného předávkování přípravkem FIDATO okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKOUKOLI POCHYBNOST O POUŽÍVÁNÍ DŮVĚRYHODNÝCH, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fidato
Podobně jako všechny léky, může mít i FIDATO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé.
Systémové vedlejší účinky
Gastrointestinální poruchy (asi 2% případů): řídká stolice nebo průjem, nevolnost, zvracení, stomatitida a glositida, zřídka ztluštění žluči.
Hematologické změny (asi 2%): eozinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie. Frekvence není známa: Nebyly hlášeny žádné případy agranulocytózy (<500 / mm3), většina z nich po 10 dnech léčby a po celkových dávkách 20 g nebo více. Kožní reakce (asi 1%): vyrážka, alergická dermatitida, svědění, kopřivka, edém. Frekvence není známa: Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
Jiné vzácné nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě a závratě, symptomatické vysrážení soli ceftriaxonu vápenatého ve žlučníku, zvýšené jaterní enzymy, glykosurie, hematurie, oligurie, zvýšený kreatinin v séru, genitální mykóza, horečka, zimnice a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, například bronchospasmus. Výskyt anafylaktického šoku je extrémně vzácný a vyžaduje okamžitá protiopatření, jako je intravenózní podání adrenalinu následované glukokortikoidem. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky nebo produkty obsahujícími vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek. Vzácně byly závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky hlášeny u předčasně narozených a donošených novorozenců (věk <28 dní), kteří byli léčeni intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
V plicích a ledvinách bylo post mortem pozorováno srážení vápenaté soli ceftriaxonu. Vysoké riziko srážení u novorozenců je způsobeno jejich sníženým plazmatickým objemem a delším poločasem ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz Kontraindikace a zvláštní upozornění).
Mohou se vyvinout superinfekce způsobené mikroorganismy necitlivými na ceftriaxon (kandida, houby nebo jiné rezistentní mikroorganismy). Vzácným vedlejším účinkem způsobeným infekcí Clostridium difficile během léčby přípravkem FIDATO je pseudomembranózní kolitida.Proto by u pacientů, kteří mají průjem po použití bakteriálního agens, měla být zvážena možnost vzniku tohoto onemocnění. Byly hlášeny velmi vzácné případy srážení ledvin, zejména u dětí starších 3 let, které byly léčeny vysokými denními dávkami (např. 80 mg / kg / den) nebo celkovými dávkami vyššími než ≥ 10 gramů a které měly vysoké rizikové faktory. (např. omezení tekutin, uvěznění na lůžko atd.). U dehydratovaných nebo imobilizovaných pacientů se zvyšuje riziko tvorby sraženin. Tato událost může být symptomatická nebo asymptomatická, může způsobit selhání ledvin a anurii a je reverzibilní po vysazení FIDATO.
Bylo pozorováno srážení solí ceftriaxonu vápenatého ve žlučníku, převážně u pacientů léčených dávkami nad doporučeným standardem. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní výskyt srážení při intravenózním podání, který byl v některých studiích vyšší než 30%. Incidence se zdá být nižší při pomalé infuzi (20-30 minut). Účinek je obecně asymptomatický, ale ve vzácných případech v případech byly srážky doprovázeny klinickými příznaky, jako je bolest, nevolnost a zvracení; v takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.Po vysazení ceftriaxonu jsou srážky obecně reverzibilní.
Byly hlášeny ojedinělé případy pankreatitidy.
Poruchy krvácení byly hlášeny jako velmi vzácné nežádoucí účinky.
Místní vedlejší účinky
Ve vzácných případech, po i.v. došlo k flebitickým reakcím. Ty lze minimalizovat podáním pomalé injekce (2–4 minuty).
Intramuskulární injekce bez roztoku lidokainu je bolestivá.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Vliv na diagnostické testy
Coombsův test může u pacientů léčených přípravkem FIDATO zřídka vyvolat falešně pozitivní výsledky. Stejně jako ostatní antibiotika může FIDATO v testech na galaktosémii vytvářet falešně pozitivní výsledky.
Podobně neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Z tohoto důvodu musí být stanovení hladin glukózy v moči během terapie FIDATO prováděno enzymaticky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Rekonstituovaný roztok viz „Způsob podání“.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
FIDATO 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Láhev prášku obsahuje: účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 298,2 mg odpovídá ceftriaxonu 250 mg; jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
TRUST 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje: účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H20 596,5 mg odpovídá ceftriaxonu 500 mg; jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
TRUST 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje: účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g; jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
TRUST 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička prášku obsahuje: účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g; jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
TRUST 2 g prášek pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje: účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 2,386 g odpovídá ceftriaxonu 2 g.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
FIDATO 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání: 1 lahvička prášku + 1 ampulka rozpouštědla o objemu 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání: 1 lahvička prášku + 1 lahvička 2 ml rozpouštědla.
TRUST 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání: 1 lahvička prášku + 1 lahvička 3,5 ml rozpouštědla.
TRUST 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička prášku + 1 lahvička s 10 ml rozpouštědla.
TRUST 2 g prášek pro infuzní roztok: 1 láhev prášku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DŮVĚRYHODNÝ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FIDATO 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
• láhev prášku obsahuje:
aktivní princip: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 298,2 mg odpovídá ceftriaxonu 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
• láhev prášku obsahuje:
aktivní princip: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 596,5 mg odpovídá ceftriaxonu 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
• láhev prášku obsahuje:
aktivní princip: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g
TRUST 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
• láhev prášku obsahuje:
aktivní princip: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g
TRUST 2 g prášek pro infuzní roztok
• jedna láhev obsahuje:
aktivní princip: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 2,386 g odpovídá ceftriaxonu 2 g
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Volitelného a specifického použití u závažných bakteriálních infekcí zjištěného nebo předpokládaného původu z „obtížných“ gramnegativních nebo ze smíšené flóry s přítomností gramnegativních rezistentních na nejběžnější antibiotika.
Zejména je přípravek indikován u výše uvedených infekcí u vzdorovaných a / nebo imunosuprimovaných pacientů. Profylaxe chirurgických infekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
K rekonstituci lahviček s ceftriaxonem nebo k dalšímu ředění rekonstituovaných lahviček k i.v. podání by neměly být použity ředidla obsahující vápník (např. Ringerův nebo Hartmannův roztok), protože by se mohla vytvořit sraženina. Srážení ceftriaxonu s vápníkem může také nastat, když je ceftriaxon smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání.
Proto by ceftriaxon a roztoky obsahující vápník neměly být míseny ani podávány současně (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).
Obecné dávkovací schéma
Dospělí a děti starší 12 let
Doporučená dávka je 1 g FIDATO jednou denně (každých 24 hodin). V závažných případech nebo při infekcích způsobených středně citlivými mikroorganismy může dávka dosáhnout 4 g podaných v jednom roztoku.
Kojenci (do 2 týdnů)
Denní dávka je 20-50 mg / kg tělesné hmotnosti po podání; vzhledem k nezralosti jejich enzymatických systémů by neměla překročit 50 mg / kg (viz bod 4.4).
Děti (3 týdny až 12 let)
Denní dávka se může pohybovat mezi 20 a 80 mg / kg. Pro intravenózní dávky rovné nebo vyšší než 50 mg / kg se doporučuje použít perfuzi trvající alespoň 30 minut.
Pro děti vážící více než 50 kg by měla být použita dávka pro dospělé.
Senioři
Dávkovací režim pro dospělé nevyžaduje úpravu v případě starších pacientů.
Délka terapie závisí na průběhu infekce.
Stejně jako všechny terapie na bázi antibiotik by obecně mělo podávání FIDATO pokračovat minimálně 48-72 hodin po rozpadu nebo po prokázání úplné bakteriální eradikace.
Profylaxe chirurgických infekcí
K prevenci pooperačních infekcí se podá 1 g i.m. nebo 1-2 g i.v. v jedné dávce, v závislosti na typu a riziku kontaminace intervence, hodinu před intervencí.
Dávkování za konkrétních podmínek
Selhání ledvin
U subjektů s clearance kreatininu vyšší než 10 ml / min zůstává dávkování beze změny. V případě clearance kreatininu rovné nebo menší než 10 ml / min lze podat až 2 g jednou denně.
Jaterní nedostatečnost
Normální dávkování.
Související renální a jaterní insuficience
Zkontrolujte plazmatické koncentrace ceftriaxonu.
Předčasné
Maximální dávka 50 mg / kg jednou denně
Způsob podání
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, za podmínky uchovávání přípravku a doby před použitím odpovídá uživatel. Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin mezi + 2 ° C a + 8 ° C a po dobu 6 hodin pro přípravek uchovávaný při teplotě nižší než 25 ° C.
Mohou se lišit v barvě od světle žluté po jantarovou v závislosti na koncentraci a době skladování; tato charakteristika nemá žádný vliv na účinnost nebo snášenlivost léčiva.
Roztok pro intramuskulární podání
Chcete -li provést intramuskulární injekci, rozpusťte FIDATO im příslušným rozpouštědlem (1% roztok lidokainu), což jsou 2 ml pro FIDATO 250 mg a 500 mg a 3,5 ml pro FIDATO 1 g: takto získaný roztok naneste hluboko do hýždí, střídání hýždí v následných injekcích.
Roztok lidokainu by neměl být podáván intravenózně.
Roztok pro intravenózní podání
Chcete-li provést IV injekci, rozpusťte FIDATO v příslušném rozpouštědle (voda na injekci), což je 10 ml pro FIDATO 1 g, a injektujte přímo do žíly za 2-4 minuty.
Infuzní roztok
K provedení intravenózní perfuze rozpusťte FIDATO v množství 2 g ve 40 ml perfuzní kapaliny bez vápenatých iontů (fyziologický roztok, 5% nebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, 6% roztok glukózy dextranu).
Perfuze bude trvat nejméně 30 minut.
Roztoky FIDATO by neměly být míseny v roztocích obsahujících jiná antimikrobiální léčiva nebo s jinými ředícími roztoky, než jsou uvedeny výše, z důvodu možné nekompatibility.
04.3 Kontraindikace
FIDATO je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika. Přecitlivělost na cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. U pacientů přecitlivělých na penicilin je třeba vzít v úvahu možnost zkřížených alergických reakcí.
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Hyperbilirubinemičtí kojenci a předčasně narozené děti by neměli být léčeni ceftriaxonem. Vzdělávání in vitro ukázaly, že ceftriaxon může vytlačit bilirubin z vazebných míst na plazmatický albumin a u těchto pacientů se může vyvinout bilirubinová encefalopatie.
Léčba vápníkem, vzhledem k riziku srážení vápenatých solí-ceftriaxonu u donošených dětí (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Ceftriaxon je také kontraindikován u:
• předčasně narozené děti do opraveného věku 41 týdnů (týdny těhotenství + týdny života);
• donošená děti (do 28 dnů věku):
- s žloutenkou nebo s přítomností hypoalbuminémie nebo acidózy, protože to jsou stavy, za kterých lze změnit bilirubin
- pokud by měli požádat (nebo se předpokládá, že vyžadují) i.v. s vápníkem nebo s infuzemi obsahujícími vápník kvůli riziku srážení ceftriaxonu s vápníkem (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).
Při použití lidokainu jako rozpouštědla by měly být před podáním intramuskulární injekce ceftriaxonu vyloučeny kontraindikace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných cefalosporinů nelze vyloučit anafylaktický šok, a to ani za přítomnosti přesné anamnézy pacienta.
Každý gram FIDATO obsahuje 3,6x mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Průjem spojený s průjmem byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně přípravku TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), jehož závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což způsobuje jeho přemnožení C. obtížné.
C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. obtížné výrobci hypertoxinů způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem. Je nutná pečlivá anamnéza, protože případy CDAD byly hlášeny více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.
Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, může být nutné přestat používat antibiotika, která nejsou přímo proti C. obtížné. V závislosti na klinických indikacích, adekvátním řízení tekutin a elektrolytů, doplňování bílkovin, léčbě antibiotiky C. obtížné a chirurgické hodnocení.
Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.
Na ultrazvukových skenech žlučníku byly nalezeny stíny, které byly zaměněny za žlučové kameny, obvykle po podání vyšších než standardních doporučených dávek. Tyto stíny jsou však precipitáty kalcium-ceftriaxonu, které zmizí po ukončení nebo přerušení terapie FIDATO. Tato zjištění byla zřídka spojena se symptomy. V symptomatických případech se doporučuje nechirurgická konzervativní léčba. V symptomatických případech by přerušení léčby přípravkem FIDATO mělo být na uvážení lékaře.
DŮVĚRA je vyloučena asi 56% močí a zbývajících 44% žlučí v mikrobiologicky aktivní formě. Ve stolici je přítomen hlavně v neaktivní formě. V případě poruchy funkce ledvin je eliminován na vyšší úrovni biliární cestou, stolicí. Protože i za těchto okolností je poločas rozpadu jen nepatrně zvýšen, není ve většině případů nutné snižovat dávku FIDATO za předpokladu, že funkce jater je normální. Pouze za přítomnosti velmi závažné renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 10 ml / min) by měla být udržovací dávka každých 24 hodin snížena na polovinu obvyklé dávky.
Stejně jako ostatní cefalosporiny se ukázalo, že ceftriaxon může částečně interferovat s vazebnými místy bilirubinu s plazmatickým albuminem. Cefalosporiny třetí generace, stejně jako ostatní beta-laktaminy, mohou indukovat mikrobiální rezistenci a tento výskyt je větší u oportunních organismů. Zejména Enterobacteriaceae a Pseudomonas u imunosuprimovaných subjektů a pravděpodobně vzájemným sdružováním více beta-laktaminů.
Jako u každé antibiotické terapie by v případě dlouhodobé léčby měly být prováděny pravidelné kontroly krevního obrazu.
V extrémně vzácných případech u pacientů léčených vysokými dávkami odhalil ultrazvuk žlučníku nálezy, které lze interpretovat jako ztluštění žluči. Tento stav rychle ustupuje po přerušení nebo ukončení terapie. I když jsou tyto nálezy symptomatické, doporučuje se čistě konzervativní léčba.
Během léčby cefalosporiny byly hlášeny pozitivní Coombsovy testy (někdy falešné).
Před zahájením léčby přípravkem FIDATO by mělo být provedeno důkladné vyšetření, aby se zjistilo, zda se u pacienta v minulosti projevily projevy přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny a další léky.
Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům alergickým na penicilin, protože byly popsány případy zkřížené přecitlivělosti mezi peniciliny a cefalosporiny. Vzhledem k nezralosti organických funkcí by předčasně narozené děti neměly být léčeny dávkami FIDATO vyššími než 50 mg / kg / den.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání podporovat rozvoj rezistentních bakterií a v případě superinfekcí je nutné přijmout nejvhodnější opatření.
Akutní reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat použití adrenalinu a další nouzová opatření.Přípravky obsahující lidokain by neměly být podávány intravenózně a pacientům alergickým na toto lokální anestetikum.Pokud existují známky infekce, měl by být zodpovědný organismus izolován. A na základě vhodné terapie o testech citlivosti, by měly být přijaty.
K určení citlivosti odpovědného organismu na ceftriaxon by měly být provedeny analýzy vzorků odebraných před zahájením terapie. Terapii přípravkem FIDATO však lze zahájit až do výsledků těchto analýz; a pokud je to nutné, léčba by měla být následně upravena podle výsledků analýz.Před použitím přípravku FIDATO v kombinaci s jinými antibiotiky si pečlivě přečtěte návod k použití ostatních léků, abyste věděli, jaké jsou kontraindikace, varování, opatření a nežádoucí reakce.
Funkce ledvin by měla být pečlivě sledována.
Po použití cefalosporinů (nebo jiných širokospektrálních antibiotik) byla hlášena pseudomembranózní kolitida; je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem.
Interakce s produkty obsahujícími vápník
Byly hlášeny případy smrtelných reakcí s precipitáty ceftriaxonu vápenatého v plicích a ledvinách u předčasně narozených a donošených novorozenců méně než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich dostával ceftriaxon a vápník v různých časech a různými intravenózními linkami. Mezi dostupnými vědeckými údaji nejsou žádné zprávy o potvrzeném intravaskulárním srážení u pacientů jiných než novorozenců léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jinými přípravky obsahujícími vápník. Studie in vitro prokázali, že novorozenci mají ve srovnání s jinými věkovými skupinami zvýšené riziko srážení vápníku a ceftriaxonu.
U pacientů jakéhokoli věku by FIDATO neměl být mísen ani podáván současně s jakýmkoli intravenózním roztokem obsahujícím vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek nebo do různých infuzních míst. U pacientů starších 28 dnů lze však podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník postupně, jeden po druhém, za předpokladu, že jsou infuzní linky použity na různých místech nebo pokud jsou mezi infuzí infuzní linky nahrazeny nebo důkladně propláchnuty fyziologický fyziologický roztok, aby se zabránilo srážení. U pacientů vyžadujících kontinuální infuzi roztoků TPN obsahujících vápník mohou zdravotničtí pracovníci zvážit použití alternativní antibakteriální léčby, která nehrozí podobné riziko srážení. Pokud je použití ceftriaxonu považováno za nezbytné u pacientů vyžadujících kontinuální krmení „roztoky pro TPN a ceftriaxon lze podávat současně za předpokladu, že prostřednictvím různých infuzních linek a na různých místech. Alternativně lze infuzi roztoku TPN na dobu infuze ceftriaxonu zastavit, přičemž je třeba dodržet opatření k propláchnutí infuzních linek mezi každým podáním (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
U pacientů léčených přípravkem FIDATO byly vzácně pozorovány případy pankreatitidy, pravděpodobně v důsledku obstrukce žlučových cest. Většina pacientů měla rizikové faktory pro biliární stagnaci a biliární kaly, například před hlavní terapií, závažným onemocněním a celkovou parenterální výživou. Nelze vyloučit spouštěcí nebo souběžnou roli biliární srážky související s FIDATO.
V případě závažné renální a jaterní insuficience by mělo být dávkování sníženo podle uvedených doporučení.
Bezpečnost a účinnost přípravku FIDATO u novorozenců, kojenců a dětí byla stanovena pro dávky popsané v odstavci Dávkování a podávání. Klinické studie ukázaly, že iceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může odstranit bilirubin ze sérového albuminu.
FIDATO by nemělo být používáno u kojenců (zejména předčasně narozených dětí) s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie.
Při dlouhodobé léčbě by měl být v pravidelných intervalech prováděn kompletní krevní obraz.
Pokud je jako ředidlo použit lidokain, roztoky ceftriaxonu by měly být podávány pouze intramuskulární injekcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání vysokých dávek FIDATO s vysoce aktivními diuretiky (např. Furosemidem) ve vysokých dávkách dosud neprokázalo poruchy funkce ledvin. Neexistuje žádný důkaz, že FIDATO zvyšuje renální toxicitu aminoglykosidů. Požití alkoholu po podání FIDATO nevyvolává podobné účinky jako disulfiram; ceftriaxon ve skutečnosti neobsahuje skupinu N-methylthiotetrazolu, o které se předpokládá, že je zodpovědná jak za možnou nesnášenlivost alkoholu, tak za hemoragické projevy vyskytující se u jiných cefalosporinů. Eliminace FIDATO není upravována probenecidem.
Ve studiu in vitro při kombinaci chloramfenikolu a ceftriaxonu byly pozorovány antagonistické účinky.
V experimentálních podmínkách byl prokázán synergismus účinku mezi FIDATO a aminoglykosidy proti mnoha gramnegativním zárodkům.Zvýšení aktivity těchto asociací, i když ne vždy předvídatelné, je třeba vzít v úvahu u všech těch závažných infekcí, odolných vůči jiným. ošetření způsobená organismy, jako je Pseudomonas aeruginosa. Kvůli fyzické nesnášenlivosti musí být obě léčiva podávána odděleně v doporučených dávkách.
FIDATO se nesmí přidávat do roztoků obsahujících vápník, jako jsou roztoky Hartmann a Ringer (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).
Nepoužívejte ředidla obsahující vápník, jako je Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, k rekonstituci lahviček FIDATO ani k dalšímu ředění rekonstituované lahvičky pro i.v. podání, protože se může vytvořit sraženina. Srážení ceftriaxonu vápenatého může také nastat, když je FIDATO smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání. FIDATO by neměl být podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako jsou ty, které se používají pro parenterální výživu prostřednictvím linie Y. U pacientů jiných než novorozenců však lze podávat FIDATO a roztoky obsahující vápník v pořadí, jeden po druhém, pokud jsou řádky důkladně opláchnuty kompatibilní kapalinou mezi jednou „infuzí“ a druhou. in vitro provedené s plazmou pro dospělé a neonatální plazmou z pupečníku ukázaly, že novorozenci mají zvýšené riziko srážení vápníku a ceftriaxonu.
Na základě zpráv z literatury je ceftriaxon nekompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy.
Ve vzácných případech může Coombsův test vyvolat falešně pozitivní výsledky u pacientů léčených přípravkem FIDATO.
TRUST, stejně jako ostatní antibiotika, může v testech na galaktosémii způsobit falešně pozitivní výsledky.
Podobně neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Z tohoto důvodu musí být stanovení hladin glukózy v moči během terapie FIDATO prováděno enzymaticky.
Ceftriaxon může narušit účinnost hormonálních perorálních kontraceptiv, a proto je vhodné během léčby a měsíc po ní používat další (nehormonální) antikoncepční opatření.
04.6 Těhotenství a kojení
Ceftriaxon prochází placentární bariérou. Jeho bezpečnost během lidského těhotenství nebyla stanovena. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly embryotoxicitu, fetální toxicitu nebo teratogenitu ani nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou plodnost, porod nebo perinatální a postnatální vývoj. U primátů nebyla pozorována žádná embryotoxicita ani teratogenita.
Nízké koncentrace ceftriaxonu se vylučují do lidského mateřského mléka. Při podávání přípravku FIDATO kojícím ženám je proto nutná opatrnost.
Těhotným ženám, během laktace a velmi raného dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože TRUST někdy vyvolává závratě, může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé.
Systémové vedlejší účinky
Gastrointestinální poruchy (asi 2% případů): řídká stolice nebo průjem, nevolnost, zvracení, stomatitida a glositida, zřídka ztluštění žluči.
Hematologické změny (asi 2%): eozinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie. Frekvence není známa: Byly hlášeny případy agranulocytózy, většina z nich po 10 dnech léčby a po celkových dávkách 20 g nebo více.
Kožní reakce (asi 1%): vyrážka, alergická dermatitida, svědění, kopřivka, edém. Frekvence není známa: Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
Další vzácné nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě a závratě, symptomatické srážení vápenato-ceftriaxonové soli ve žlučníku, zvýšené jaterní enzymy, glykosurie, hematurie, oligurie, zvýšený kreatinin v séru, genitální mykóza, horečka, zimnice a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, například bronchospasmus.
Výskyt anafylaktického šoku je extrémně vzácný a vyžaduje okamžitá protiopatření, jako je intravenózní podání adrenalinu následované glukokortikoidem.
Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky nebo produkty obsahujícími vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek.
Vzácně byly u předčasných porodů a donošených dětí (nitrožilní věk pozorovány plíce a ledviny) závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky. posmrtně srážení vápenato-ceftriaxonové soli.
Vysoké riziko srážení u novorozenců je způsobeno jejich sníženým plazmatickým objemem a delším poločasem ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Mohou se vyvinout superinfekce způsobené mikroorganismy necitlivými na ceftriaxon (kandida, houby nebo jiné rezistentní mikroorganismy). Vzácný vedlejší účinek způsobený infekcí Clostridium difficile léčba FIDATO je pesudomembranózní kolitida. Proto u pacientů, kteří mají průjem po použití antibakteriálního činidla, je nutné vzít v úvahu možnost vývoje této patologie.
Byly hlášeny velmi vzácné případy srážení ledvin, zejména u dětí starších 3 let, které byly léčeny vysokými denními dávkami (např. ≥ 80 mg / kg / den) nebo celkovými dávkami vyššími než 10 gramů a u nichž bylo vysoké riziko faktory (např. omezení tekutin, uvěznění na lůžku atd.). U dehydratovaných nebo imobilizovaných pacientů se zvyšuje riziko tvorby sraženin. Tato událost může být symptomatická nebo asymptomatická, může způsobit selhání ledvin a anurii a je reverzibilní po vysazení FIDATO.
Bylo pozorováno srážení solí ceftriaxonu vápenatého ve žlučníku, převážně u pacientů léčených dávkami nad doporučeným standardem. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní výskyt srážení při intravenózním podání, který byl v některých studiích vyšší než 30%. Incidence se zdá být nižší při pomalé infuzi (20-30 minut). Účinek je obecně asymptomatický, ale ve vzácných případech v případech byly srážky doprovázeny klinickými příznaky, jako je bolest, nevolnost a zvracení. V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu jsou srážky obecně reverzibilní.
Byly hlášeny ojedinělé případy pankreatitidy.
Poruchy krvácení byly hlášeny jako velmi vzácné nežádoucí účinky.
Místní vedlejší účinky
Ve vzácných případech, po i.v. došlo k flebitickým reakcím. Ty lze minimalizovat podáním pomalé injekce (2–4 minuty).
Intramuskulární injekce bez roztok lidokainu je bolestivý.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Vliv na diagnostické testy
U pacientů léčených přípravkem FIDATO může Coombsův test zřídka přinést falešně pozitivní výsledky. Stejně jako ostatní antibiotika, DŮVĚRYHODNÉ, může produkovat falešně pozitivní výsledky v testech na galaktosémii.
Podobně neenzymatické metody pro stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Z tohoto důvodu musí být stanovení hladin glukózy v moči během terapie FIDATO prováděno enzymaticky.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se může objevit nevolnost, zvracení, průjem. Koncentrace ceftriaxonu nelze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití
ATC kód: J01DD04
Ceftriaxon působí antibakteriálně blokováním specifických bakteriálních enzymů (PBP) odpovědných za syntézu buněčné stěny.
Ceftriaxon se vyskytuje ve formě nažloutlých krystalů, snadno rozpustných ve vodě, relativně rozpustných v methanolu a špatně rozpustných v ethanolu; pH 12% roztoku se pohybuje mezi 6,0 a 8,0. Hodnoty pKa jsou mezi 2,0 a 4,5.
Balení 1 g obsahuje 82,91 mg sodíku.
Ceftriaxon je antibiotikum odvozené od kyseliny cefalosporanové, charakterizované metoximinovým zbytkem, který mu dodává stabilitu vůči bakteriálním beta-laktamázám, a také triazinovou funkcí zodpovědnou za jeho farmakokinetické vlastnosti. Má velmi široké spektrum účinku in vitro. Na Gram + a Gram - aerobes a je vybaven baktericidní aktivitou, která je u většiny citlivých bakterií vyjádřena v koncentracích nižších než 0,1 mcg / ml.
Při klinickém použití je indikován pouze u závažných infekcí (viz bod 4.2) v důsledku následujících gramnegativních zárodků: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone také vykazuje dobrou aktivitu proti anaerobním bakteriím. V dlouhém poločasu rozpadu umožňuje dosáhnout při jediném denním podávání koncentrace antibiotik vyšší než minimální inhibiční koncentrace.
Test citlivosti in vitro
Citlivost grampozitivních a gramnegativních patogenů na TRUSTED lze vyhodnotit buď difuzním testem s kotouči, nebo metodou ředění v běžném kultivačním médiu. V každém případě se doporučuje použít disky obsahující ceftriaxon, protože některé citlivé kmeny bakterií při hodnocení specifickým ceftriaxonovým kotoučem jsou odolné při hodnocení standardními disky pro třídu cefalosporinů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Injekce přes i.m. nebo i.v. ceftriaxon rychle difunduje z plazmy do tkání a dosahuje plazmatických vrcholů přibližně 150 mcg / ml po 1 g i.v. a při 100 mcg / ml po 1 g i.m. Poločas je 6-11 hodin v plazmě a 10-11 hodin v tkáních.
Ceftriaxon snadno difunduje do následujících tekutin nebo tkání: sliznice středního ucha, středoušní tekutina u dětí, nosní sliznice, tonzily, plicní a bronchiální sekrece, pleurální tekutina, ascitická tekutina, synoviální tekutina, houbovitá a kompaktní kostní tkáň, tekutina peroprotetika v kostní tkáni , kosterní sval, myokard, perikard, tuková tkáň, stěna žluči a žlučníku, kortikální a medulární ledviny, moč, prostata, děloha, vaječník, trubice, pochva.
Proniká také přes hematoencefalickou bariéru a dosahuje více koncentrací CMI pro bakterie nejčastěji izolované z CSF pacientů se zanícenými mozkovými obaly. Průměrné distribuční koncentrace ceftriaxonu po jednorázové parenterální dávce v těchto oblastech jsou uvedeny v tabulce 1.
stůl 1
Léčivo není v těle metabolizováno, a proto je v aktivní formě eliminováno ledvinami a játry v množství asi 56%, respektive 44%. Renální eliminace ceftriaxonu probíhá glomerulární filtrací, zatímco tubulární sekrece se nezdá mají nějaký význam ... Ve stolici je přítomen hlavně v neaktivní formě.
Farmakokinetika v konkrétních klinických situacích
V prvním týdnu života se 80% dávky vyloučí močí; v prvním měsíci tato hodnota klesá na úrovně podobné těm u dospělých. U kojenců mladších 8 dnů je průměrný eliminační poločas obvykle dvakrát nebo třikrát delší než u mladých dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie prokázaly LD 1840-3000 mg / kg (po i.v. podání) u potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
lahvička s rozpouštědlem obsahuje lidokain hydrochlorid
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci
06.2 Neslučitelnost
Roztoky obsahující ceftriaxon by neměly být míseny s jinými činidly ani k nim přidávány. Zejména ředidla obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) by neměla být používána k rekonstituci lahviček s ceftriaxonem nebo k dalšímu ředění rekonstituované lahvičky pro i.v. podání, protože může dojít ke vzniku sraženiny. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
06.3 Doba platnosti
Platnost neotevřeného obalu správně skladovaného: 3 roky.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, za podmínky uchovávání přípravku a doby před použitím odpovídá uživatel. Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin mezi + 2 ° C a + 8 ° C a po dobu 6 hodin pro přípravek uchovávaný při teplotě nižší než 25 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev (plus jakákoli skleněná lahvička pro rekonstituci kapalin) s propíchnutelnou gumovou zátkou, upevněná kovovým kroužkem a plastovým víčkem. Láhev je spolu s příbalovou informací uzavřena v lepenkové krabici.
TRUST 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
• 1 láhev prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem o objemu 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
• 1 láhev prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem o objemu 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
• 1 láhev prášku + 1 lahvička rozpouštědla 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
• 1 láhev prášku + 1 lahvička s rozpouštědlem po 10 ml
TRUST 2 g prášek pro infuzní roztok:
• 1 láhev prášku
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FIDATO 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání: 1 lahvička prášku + 1 ampulka s rozpouštědlem - AIC č. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání: 1 lahvička prášku + 1 ampulka s rozpouštědlem - AIC č. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání: 1 lahvička prášku + 1 ampulka s rozpouštědlem - AIC č. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání: 1 lahvička prášku + 1 ampulka s rozpouštědlem - AIC č. 035867047
TRUST 2 g prášek pro infuzní roztok: 1 láhev prášku - AIC č. 035867050
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30/07/2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 27. května 2010