Účinné látky: chlorpromazin (chlorpromazin hydrochlorid)
PROZIN 50 mg / 2 ml injekční roztok
PROZIN 40 mg / ml perorální kapky, roztok
PROZIN 25 mg potahované tablety
PROZIN 100 mg potahované tablety
Proč se používá Prozin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antipsychotika, fenothiaziny s alifatickým postranním řetězcem.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba schizofrenie, paranoidních stavů a mánie. Toxická psychóza (amfetaminy, LSD, kokain atd.). Organické duševní syndromy doprovázené deliriem.
Úzkostné poruchy, pokud jsou zvláště závažné a odolné vůči terapii typickými anxiolytiky.
Deprese doprovázená agitovaností a deliriem, většinou ve spojení s antidepresivy.
Nepřekonatelné zvracení a škytavka.
Léčba silné bolesti obvykle v kombinaci s narkotickými analgetiky.
Předanestetický obvaz.
Kontraindikace Kdy by neměl být Prozin používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Komatózní stavy, zejména ty způsobené látkami s depresivním působením na centrální nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atd.).
Pacienti s podezřením nebo rozpoznaným subkortikálním poškozením mozku.
Těžké stavy deprese; krevní dyskrazie; onemocnění jater a ledvin.
Přípravek není indikován v kojeneckém věku.
Feochromocytom, myasthenia gravis a neléčená epilepsie.
První trimestr těhotenství a během kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Prozin
Stejně jako u všech neuroleptik by pacienti léčení chlorpromazinem měli být pod pečlivým lékařským dohledem.
Zvláštní pozornost vyžaduje použití této látky u dětí, zejména během infekčního onemocnění nebo v případě chirurgického zákroku nebo očkování, protože v takových podmínkách byl zjištěn vyšší výskyt extrapyramidových reakcí.
Antiemetický účinek fenothiazinů může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku souběžných onemocnění, zejména trávicího traktu nebo CNS, jako je střevní obstrukce, mozkové nádory, Reyeův syndrom. Z tohoto důvodu musí být tyto látky používány s opatrností ve spojení s antiblasty, které v toxických dávkách mohou způsobit zvracení.
Vzhledem k tomu, že riziko přetrvávající pozdní dyskineze koreluje s délkou léčby, chronická léčba neuroleptiky by měla být vyhrazena pro ty pacienty se stavy, kteří reagují na léčivo, a u nichž není vhodná alternativní léčba. Délka léčby by měla být minimum, aby se dosáhlo uspokojivé klinické odpovědi. Pokud se během terapie objeví známky nebo příznaky tardivní dyskineze (viz vedlejší účinky), podávání přerušte. Obecně fenothiaziny nevyvolávají psychickou závislost. Po náhlém přerušení však nauzea, zvracení, závratě, třes , může se objevit motorický neklid.
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s psychickou depresí nebo během manické fáze cyklické psychózy kvůli možnosti rychlé změny nálady směrem k depresi.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom (NMS). Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba NMS spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léčiv a v nasazení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a nápravě dehydratace). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem by měl být přípravek používán se zvláštní opatrností u starších osob, u subjektů s kardiovaskulárními chorobami, akutními a chronickými plicními chorobami, glaukomem, hypertrofií prostaty a dalšími stenózujícími chorobami trávicího a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. Hypotenze nepoužívejte adrenalin, který může způsobit další snížení krevního tlaku.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Prodloužené dávky vedou ke zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu s možnými účinky na cílové orgány. Léky obsahující fenothiaziny by proto měly být používány s náležitou opatrností u žen s rakovinou prsu. Během léčby, zejména pokud je prodloužena nebo ve vysokých dávkách, musí být vždy na paměti možnost nežádoucích účinků postihujících CNS, játra, kostní dřeň, oko a kardiovaskulární systém, a proto je nutné provádět pravidelné klinické kontroly. A laboratoř.
Zejména vzhledem k tomu, že u derivátů fenothiazinu byly popsány změny krevního obrazu, je vhodné během chronické léčby přípravkem Prozin pravidelně provádět krevní obraz. Stejně tak jsou vhodné opakované kontroly funkce ledvin a jater.
Pacienti léčení vysokými dávkami chlorpromazinu a podstupující chirurgické zákroky vyžadují nižší dávky anestetik a léků tlumících centrální nervový systém.
Účinky na krevní obraz je třeba sledovat zejména mezi čtvrtým a dvanáctým týdnem. Nástup dyskrazie však může být náhlý, a proto po vzniku zánětlivých projevů postihujících ústa a horní cesty dýchací musí bezprostředně následovat příslušné hematologické kontroly.
Fenothiaziny zvyšují stav svalové ztuhlosti u jedinců trpících Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami nebo jinými motorickými poruchami; mohou také snížit práh záchvatů a usnadnit nástup epileptických záchvatů. Pacienti léčení fenothiaziny se musí vyhýbat nadměrnému slunečnímu záření a v případě potřeby se uchýlit k použití speciálních ochranných krémů. Používejte opatrně u subjektů vystavených obzvláště vysokým nebo nízkým teplotám, protože fenothiaziny mohou ohrozit běžné mechanismy termoregulace.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Prozin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Protože jsou léky tohoto typu spojovány s tvorbou krevních sraženin, měl by být Prozin používán s opatrností u pacientů s anamnézou tvorby krevních sraženin nebo u pacientů, kteří mají rodinné příslušníky s anamnézou krevních sraženin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prozin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Vzhledem ke svým základním vlastnostem mohou fenothiaziny různě interferovat s mnoha skupinami léčiv. Mezi těmito:
Látky, které tlumí CNS: barbituráty, anxiolytika, hypnotika, anestetika, antihistaminika, opiátová analgetika. V případě kombinace se vyvarujte vysokých dávek a pečlivě sledujte pacienta, aby nedošlo k nadměrné sedaci nebo centrální depresi.
Antikonvulziva: vzhledem ke známému účinku fenothiazinů na záchvatový práh může být u epileptických subjektů nutná úprava specifické terapie. Příslušná dávka léčiv v případě asociace musí být přesně stanovena, protože je mimo jiné možné, že fenothiaziny snižují metabolismus fenylhydantoinu, zvýrazňujíc jeho toxicitu, a že barbituráty, stejně jako jiné enzymatické induktory na mikrozomální úrovni, mohou zvýrazňovat metabolismus fenothiazinů.
Lithium: Lithium může snížit koncentraci chlorpromazinu v plazmě a také zvýšit riziko reakcí extrapyramidového typu. Po vysazení lithia během kombinované léčby chlorpromazinem byl hlášen jeden případ ventrikulární fibrilace, ačkoli zřídka vedla kombinace s fenothiaziny k akutní encefalopatii. Pokud je přítomna horečka neurčené povahy spolu s vedlejšími účinky extrapyramidové povahy, podávání lithia a Prozinu by mělo být přerušeno.
Antihypertenziva: Interakce s léky používanými v léčbě hypertenze vede ke zvýšení hypotenzního účinku, fenothiaziny však mohou antagonizovat účinky guanethidinu a podobných léků.
Anticholinergika: opatrnost vyžaduje kombinaci fenothiazinů a parasympatolytických léčiv, která mohou podpořit výskyt charakteristických vedlejších účinků.Anticholinergika mohou snížit antipsychotický účinek Prozinu.
Léky s leukopenizující aktivitou: kvůli synergickému depresivnímu účinku na krevní krizi nesmí být fenothiaziny spojeny s fenylbutazonem, thiouracylovými deriváty a jinými potenciálně myelotoxickými léky.
Metrizamid: tato látka zvyšuje riziko záchvatů vyvolaných fenothiazinem. Je proto nutné terapii pozastavit nejméně 48 hodin před myelografickým vyšetřením a podávání nesmí být obnoveno dříve než 24 hodin od provedení tohoto.
Alkohol: během terapie není vhodné pít alkohol, protože může usnadnit centrální vedlejší účinky fenothiazinů.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky těchto látek jsou specificky antagonizovány fenothiaziny; toto je bráno v úvahu u subjektů s Parkinsonovou nemocí.
Antacida: vyhněte se požití přípravku společně s antacidy nebo jinými látkami, které mohou snížit absorpci fenothiazinů.
Interakce s laboratorními testy: Močové metabolity fenothiazinů mohou moči propůjčit tmavou barvu a poskytnout falešně pozitivní reakce na testy amylázy, urobilinogenu, uroporfyrinu, porfobilinogenů a kyseliny 5-hydroxyindolactové. Falešně pozitivní těhotenské testy byly hlášeny u ženy užívající fenothiaziny.
Antidiabetika: Vzhledem k tomu, že chlorpromazin může způsobit hyperglykémii, musí být dávka perorálních hypoglykemik nebo inzulinu pečlivě stanovena.
Antiarytmika: Neuroleptika mohou vyvolat změny na EKG, jako je prodloužení intervalu QT. Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií. U pacientů by proto měly být používány s opatrností. .
Antidepresiva: kombinace fenothiazinů a tricyklických antidepresiv zvýrazňuje antimuskarinové účinky.
Bylo prokázáno, že interakce mezi chlorpromazinem a imipraminem je zodpovědná za tvorbu stomatocytů, sféroidomocytů a sférocytů v důsledku nevratné ztráty plochy a objemu erytrocytů, pravděpodobně v důsledku endo-vezikulace.
Deferoxamin: Podávání deferoxaminu a prochlorperazinu mělo za následek přechodnou metabolickou encefalopatii. Je možné, že k této situaci může dojít také u chlorpromazinu, protože vykazuje mnoho farmakologických aktivit prochlorperazinu.
Antiepileptika: Chlorpromazin inhibuje metabolismus kyseliny valproové, a proto zvyšuje její koncentrace.
Anorektická léčiva: Anorektika, jako jsou sympatomimetika (amfetamin, benzfetamin, dextroamfetamin, diethylpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenylpropanolamin) a serotonergní stimulancia (dexfenurfluramin s následným zvýšením jejich anorektického účinku a zvýšení jejich anorektického účinku).
Antibiotika: Chlorpromazin může synergicky interagovat s antimikrobiálními látkami, jako je streptomycin, erythromycin, oleandomycin, spektinomycin, azithromycin, kyselina amoxicilin-klavulanová a fluorochinolony. Minimální inhibiční koncentraci těchto antibiotik lze v přítomnosti chlorpromazinu snížit až 8 000krát. Mezi antimikrobiální činidla, která nereagují synergicky s chlorpromazinem, patří gentamicin, amoxicilin a ampicilin.
Antikoagulancia: Souběžné podávání warfarinu inhibuje metabolismus chlorpromazinu.
Léky proti migréně: Deriváty námelu a eletriptanu mohou interagovat, což zvyšuje jejich příslušné vedlejší účinky.
Antivirotika: Ritonavir může zvětšit plochu pod křivkou koncentrace v čase (AUC) chlorpromazinu Amantadin, antivirový a antiparkinsonický lék, antagonizuje účinek chlorpromazinu na motilitu.
Inhibitory cholinesterázy: Účinek chlorpromazinu může být antagonizován těmito léky (donepezil, galantamin, rivastigmin), což jsou centrálně reverzibilní inhibitory acetylcholinesterázy, používané při léčbě Alzheimerovy choroby.
Naltrexon: Po podání naltrexonu u pacientů léčených fenothiaziny byla hlášena intenzivní somnolence a letargie.
Tamoxifen: Bylo ukázáno, že chlorpromazin díky svým antiproliferativním vlastnostem může zvýšit účinek tamoxifenu prostřednictvím mechanismu zprostředkovaného estrogenovými receptory.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů. Studie metabolismu chlorpromazinu identifikovaly dva izoenzymy CYP2D6 a CYP1A2 zapojené do metabolismu z chlorpromazinu na 7-hydroxychlorpromazin.
Jsou to inhibitory CYP2D6 (hlavní izoenzym podílející se na metabolismu chlorpromazinu): antidepresiva, metadon, chinidin, H2 blokátory, kodein, alprenolol, antimalarika. Jsou to inhibitory zpětného vychytávání CYP1A2: 5HT, fluorochinolony, methylované xanthiny, warfarin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství by měl být přípravek používán pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytné, a vždy pod přímým dohledem lékaře, protože riziko škodlivých účinků na plod po podání chlorpromazinu není vyloučeno. U novorozenců matek, které užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně Prozinu, byly v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Vzhledem k tomu, že fenothiaziny přecházejí do mateřského mléka, je lék během kojení kontraindikován (viz Kontraindikace).
Pokud se používá jako antiemetikum, musí být lék užíván během těhotenství pouze v případech zjevných symptomů, u nichž není možný alternativní zásah, a nikoli v častých a jednoduchých případech emesis gravidarum a ještě méně pro jeho preventivní účely.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny vyvolávají sedaci a ospalost, musí to být vzato v úvahu u osob, které řídí vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečné práce. Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Ampulky Prozin obsahují metabisulfit draselný a siřičitan sodný; tyto látky mohou u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty. Tablety obsahují laktózu a orální kapky obsahují sacharózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Perorální kapky obsahují para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávkování a způsob použití Jak používat Prozin: Dávkování
Dávka chlorpromazinu musí být přísně individualizována ve vztahu k věku pacienta, povaze a závažnosti onemocnění, terapeutické odpovědi a snášenlivosti léčiva.
Vždy je vhodné začít s nízkými dávkami, dávky postupně zvyšovat, obvykle je terapeutický interval 6–8 hodin. Při parenterálním podání nepřekračujte 25 mg v prvních 24 hodinách s výjimkou případů, kdy to podle názoru odborníka není nezbytně nutné.
Jako příklad je uvedeno následující obecné schéma.
- Při léčbě psychiatrických poruch je dávkování extrémně rozmanité. Obecně platí, že u ambulantních pacientů a pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky je v průběhu dne zapotřebí 30-75 mg perorálně. Dávku je pak možné zvyšovat, dokud se nedosáhne požadovaného terapeutického účinku. Následně ji lze postupně snižovat, dokud není stanovena udržovací dávka, a poté přejít na orální podání.
- U hospitalizovaných pacientů mohou být nutné výrazně vyšší dávky, jak per os, tak i IM, v závislosti na úsudku specialisty.
- U dětí je doporučená dávka 1 mg / kg / den opakovaná v případě potřeby 2-3krát denně.
Zvracení: 25-50 mg i.m. případně opakovat 2–3krát denně. Jakmile je dosaženo terapeutického účinku, musí v terapii, je -li to nutné, pokračovat orálně.
Incoercible škytavka: 25-50 mg 2-3krát denně.
Předanestetický obvaz: 25-50 mg na os, 12,5-25 mg na i.m. několik hodin před zásahem.
V případě intramuskulárního podání zřeďte obsah lahvičky sterilním fyziologickým roztokem tak, aby byl roztok upraven na 5-6 ml. Pro intravenózní podání zřeďte obsah lahvičky v kapalině použité pro intravenózní infuzi. V každém případě co nejdříve přejděte na orální cestu. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Prozin
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Prozin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Zesílení nežádoucích účinků: stanovit vhodnou antiparkinsonickou, svalovou relaxanci a / nebo antihistaminickou terapii.
Při absenci specifického antidota by měl být proveden výplach žaludku. V případě těžké hypotenze uložte pacienta do polohy na zádech se sklopenou hlavou a opatrně podávejte plazmové expandéry; případně fenylefrin nebo noradrenalin pomalou žilní infuzí a se zvláštní opatrností, protože Prozin může upravit normální odpověď. Nikdy nepoužívejte adrenalin.
Zaveďte symptomatickou léčbu deprese nervového systému, jako je akutní intoxikace barbituráty, včetně fyzioterapie a antibiotické léčby k prevenci bronchopneumonie.Hemodialýza není účinná. Když tělesná teplota klesne na obzvláště nízké úrovně, mohou se objevit srdeční arytmie. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kontrole jevů distenze střeva a močového měchýře.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ PROZINU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prozin
Podobně jako všechny léky, může mít i Prozin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému: při použití fenothiazinů se může objevit sedace a somnolence, zejména během prvních týdnů léčby, které většinou vymizí při pokračující léčbě nebo při odpovídajícím snížení dávky. Dalšími behaviorálními efekty, které se objevovaly s různou frekvencí, jsou nespavost, neklid , úzkost, euforie, psychomotorická agitovanost, deprese nálady nebo zhoršení psychotických symptomů. Možný výskyt sucha v ústech, mydriázy, poruch zraku, zácpy, zadržování moči a dalších známek snížené parasympatické aktivity je způsoben anticholinergní aktivitou fenothiazinů. Možné jsou také křeče a změny tělesné teploty. Významné a nevysvětlitelné zvýšení tělesné teploty může být způsobeno nesnášenlivostí vůči léku; v tomto případě je nutné terapii přerušit. U deprese centra kašle může dojít k abgestivní afekci. Během léčby fenothiaziny jsou reakce extrapyramidového typu běžné. Obvykle jsou reprezentovány svalovými dystoniemi, akatizií, pseudoparkinsonickými syndromy a přetrvávajícími pozdními dyskinezemi. Dystonie a akatizie jsou častější u dětí, zatímco známky parkinsonismu převládají u starších osob, zvláště pokud mají organické mozkové léze. Dystonie zahrnují křeče krčních a trupových svalů až po ztuhlý krk a opisthotonus, okulogyrickou krizi, trismus, výčnělek křeče jazyka a zápěstí. Tyto reakce se objevují velmi časně a vymizí během 24–48 hodin po přerušení léčby.
Velmi vzácně může dystonie způsobit laryngospasmus spojený s cyanózou a asfyxií.
Akathisie je charakterizována motorickým neklidem a někdy i nespavostí. Častější v prvních dnech léčby se může objevit i pozdě. Poruchy často spontánně ustupují; v opačném případě je lze dobře kontrolovat snížením dávky nebo sdružením antiparkinsonického anticholinergika. Pseudo -parkinsonici (akineze, strnulost, třes v klidu atd.) jsou většinou citliví na konkrétní léky; v přetrvávajících případech může být nutné snížení dávky nebo přerušení léčby.
Pozdní perzistující dyskineze se objevují většinou během dlouhodobé léčby a při vysokých dávkách, a to i v období po vysazení léku. Častěji jsou postiženi starší lidé a ženy. Skládají se z nedobrovolných rytmických pohybů jazyka, rtů a obličeje, vzácněji končetin a obecně jim předcházejí jemné vermikulární pohyby jazyka. Přerušení léčby může zabránit rozvoji symptomů, u nichž není specifická terapie známa. Pravidelné snižování dávky neuroleptik, je -li to klinicky možné, může pomoci včas rozpoznat nástup tardivní dyskineze.
Velmi vzácně se může objevit tardivní dystonie, která není spojena s tardivní dyskinezí. Je charakterizována choreickými pohyby nebo dystonickými pohyby se zpožděným nástupem, často přetrvávajícími a má potenciál stát se nevratnými.
Srdeční poruchy: hypotenze, tachykardie, závratě, synkopální projevy jsou u pacientů užívajících fenothiaziny zcela běžné. Vzhledem k tomu, že jsou častější a závažnější parenterálně, musí být injekce provedena v poloze na zádech, přičemž pacient v této poloze zůstane 30 až 60 minut. Hypotenzní účinky jsou evidentnější u subjektů s feochromocytomem a mitrální insuficiencí. Elektrokardiografické trasování.
U přípravku Prozin nebo jiných léků stejné třídy byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, síňových arytmií, AV bloku, ventrikulárních arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava. Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Poruchy krve a lymfatického systému: Účinky na krevní obraz jsou poměrně vzácné, ale závažné. Patří sem leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, purpura, hemolytická anémie a aplastická anémie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: jsou možné reakce přecitlivělosti (obecné nebo kontaktní) a fotosenzitivita, které jsou většinou zastoupeny erytémem, kopřivkou, ekzémem, exfoliativní dermatitidou. Při dlouhodobých terapiích byly hlášeny hnědé pigmentace zejména v exponovaných fotografických oblastech.
Endokrinní poruchy a poruchy metabolismu a výživy: fenothiaziny mohou způsobit hyperprolaktinémii, snížení estrogenu, progesteronu a hypofyzárních gonadotropinů. V důsledku toho se u žen může objevit zvětšení a citlivost prsou, abnormální laktace, amenorea a snížení objemu varlat u mužů, impotence. Dalšími možnými účinky je zvýšení tělesné hmotnosti, periferní edém, hyperglykémie a glykosurie.
Poruchy imunitního systému a diagnostické testy: kromě kožních a hematologických se může s různou frekvencí vyskytovat i cholestatická žloutenka, klinicky podobná infekční hepatitidě a charakterizovaná hyperbilirubinémií, hypertransaminasémií, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofilií. V případě známek nebo příznaků jaterní tísně by měla být léčba okamžitě přerušena. Další reakce přecitlivělosti představují laryngeální nebo angioneurotický edém, laryngospasmus, bronchospasmus, anafylaktické reakce, systémové syndromy typu lupus erythematosus.
Oční poruchy: v případě prodloužené terapie byl hlášen výskyt částic materiálu rohovky a čočky neurčené povahy, což u některých pacientů způsobilo zhoršení zraku. Pigmentární retinopatie. Dávkování a doba trvání léčby se navrhuje pacienti s vysokou dávkou nebo dlouhodobou léčbou jsou pravidelně sledováni.
Jiný:
Neuroleptický maligní syndrom: (viz Zvláštní upozornění).
Poškození jater a ledvin.
Jako u všech fenothiazinů se u pacientů s dlouhodobou léčbou chlorpromazinem může vyvinout „tichá pneumonie“. Tvorba krevních sraženin v žilách, zejména na nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou migrovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pacienti, kteří si všimnou některého z těchto příznaků, by měli okamžitě navštívit svého lékaře. U starších pacientů s demencí byl zaznamenán malý nárůst počtu úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky ve srovnání s pacienty neléčenými antipsychotiky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok
Každá lahvička obsahuje:
Účinná látka: 50 mg chlorpromazin -hydrochloridu.
Pomocné látky: hydrochinon, disiřičitan sodný, bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: chlorpromazin -hydrochlorid g 4.
Pomocné látky: barvivo E 150, kyselina citrónová, sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, propyl phydroxybenzoát, alkohol, čištěná voda.
Potahované tablety Prozin 25 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: chlorpromazin hydrochlorid 25 mg
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, barvivo E 110, kopolymery kyseliny methakrylové, oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000, triethylcitrát.
Potahované tablety Prozin 100 mg
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: 100 mg chlorpromazin -hydrochloridu.
Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, kopolymery kyseliny methakrylové, oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000, triethylcitrát.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok: 5 ampulí po 2 ml roztoku pro intramuskulární a intravenózní podání v litografické kartonové krabici.
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok: 10 ml lahvička s roztokem pro perorální podání v litografické kartonové krabičce.
Potahované tablety Prozin 25 mg: 25 potahovaných tablet po 25 mg k perorálnímu podání v litografické lepenkové krabičce.
100 mg potahované tablety Prozin: 20 100 mg potahované tablety pro perorální podání v litografické kartonové krabičce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROZIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok
Jedna ampule obsahuje: 50 mg chlorpromazini hydrochloridum
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: 4 g chlorpromazin -hydrochloridu (každá kapka odpovídá 2 mg účinné látky)
Potahované tablety Prozin 25 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 25 mg chlorpromazini hydrochloridum
Potahované tablety Prozin 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 100 mg chlorpromazini hydrochloridum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání, orální kapky, roztok a tablety pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba schizofrenie, paranoidních stavů a mánie.
Toxická psychóza (amfetaminy, LSD, kokain atd.).
Organické duševní syndromy doprovázené deliriem.
Úzkostné poruchy, pokud jsou zvláště závažné a odolné vůči terapii typickými anxiolytiky.
Deprese doprovázená agitovaností a deliriem, většinou ve spojení s antidepresivy.
Nepřekonatelné zvracení a škytavka.
Léčba silné bolesti obvykle v kombinaci s narkotickými analgetiky.
Předanestetický obvaz.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka chlorpromazinu musí být přísně individualizována ve vztahu k věku pacienta, povaze a závažnosti onemocnění, terapeutické odpovědi a snášenlivosti léčiva. Vždy je vhodné začít s nízkými dávkami, dávky postupně zvyšovat, obvykle je terapeutický interval 6–8 hodin.
Při parenterálním podání nepřekračujte 25 mg v prvních 24 hodinách s výjimkou případů, kdy to podle názoru odborníka není nezbytně nutné.
Jako příklad je uvedeno následující obecné schéma.
- Při léčbě psychiatrických poruch je dávkování extrémně rozmanité. Obecně platí, že u ambulantních pacientů a pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky je v průběhu dne zapotřebí 30-75 mg perorálně. Dávku je pak možné zvyšovat, dokud se nedosáhne požadovaného terapeutického účinku. Následně ji lze postupně snižovat, dokud není stanovena udržovací dávka, a poté přejít na orální podání.
- U hospitalizovaných pacientů mohou být nutné výrazně vyšší dávky, jak per os, tak i IM, v závislosti na úsudku specialisty.
- U dětí je doporučená dávka 1 mg / kg / den opakovaná v případě potřeby 2-3krát denně.
Zvracel: 25-50 mg i.m. případně opakovat 2–3krát denně. Jakmile je dosaženo terapeutického účinku, musí v terapii, je -li to nutné, pokračovat orálně.
Nepřemožitelná škytavka: 25-50 mg 2-3krát denně.
Předanestetický obvaz: 25-50 mg na os, 12,5-25 mg na i.m. několik hodin před zásahem.
V případě intramuskulárního podání zřeďte obsah lahvičky sterilním fyziologickým roztokem tak, aby byl roztok upraven na 5-6 ml.
Pro intravenózní podání zřeďte obsah lahvičky v kapalině použité pro intravenózní infuzi. V každém případě co nejdříve přejděte na orální cestu.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Komatózní stavy, zejména ty způsobené látkami s depresivním působením na centrální nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atd.).
Pacienti s podezřením nebo rozpoznaným subkortikálním poškozením mozku.
Vážné stavy deprese, krevní dyskrazie, postižení jater a ledvin.
Přípravek není indikován v kojeneckém věku.
Feochromocytom, myasthenia gravis a neléčená epilepsie.
První trimestr těhotenství a během kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní pozornost vyžaduje použití této látky u dětí, zejména během infekčního onemocnění nebo v případě chirurgického zákroku nebo očkování, protože v takových podmínkách byl zjištěn vyšší výskyt extrapyramidových reakcí.
Antiemetický účinek fenothiazinů může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku souběžných onemocnění, zejména trávicího traktu nebo CNS, jako je střevní obstrukce, mozkové nádory, Reyeův syndrom. Z tohoto důvodu musí být tyto látky používány s opatrností ve spojení s antiblasty, které v toxických dávkách mohou způsobit zvracení.
Vzhledem k tomu, že riziko přetrvávající zpožděné dyskineze koreluje s délkou léčby, chronická léčba neuroleptiky by měla být vyhrazena pro ty pacienty se stavy, kteří reagují na léčivo, a u nichž není vhodná alternativní terapie. Délka léčby by měla být minimum k dosažení uspokojivé klinické odpovědi Pokud se v průběhu léčby objeví známky nebo příznaky tardivní dyskineze (viz vedlejší účinky), přerušte podávání.
Fenothiaziny obecně nevyvolávají psychickou závislost. V důsledku náhlého přerušení se však může objevit nevolnost, zvracení, závratě, třes, motorický neklid. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s psychickou depresí nebo během manické fáze cyklické psychózy kvůli možnosti rychlé změny nálady směrem k depresi.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
Během léčby informujte svého lékaře, pokud jste těhotná; je také nutné poradit se s ním, pokud si přejete přistoupit k kojení nebo otěhotnět. U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda se kojení dítěte vzdát a zahájit léčbu nebo naopak, pokračovat v kojení, vyhýbat se podávání lék.
Stejně jako u všech neuroleptik by pacienti léčení chlorpromazinem měli být pod přímým lékařským dohledem.
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem by měl být přípravek používán se zvláštní opatrností u starších osob, u subjektů s kardiovaskulárními chorobami, akutními a chronickými plicními chorobami, glaukomem, hypertrofií prostaty a dalšími stenózujícími chorobami trávicího a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. Hypotenze nepoužívejte adrenalin, který může způsobit další snížení krevního tlaku.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Prodloužené dávky vedou ke zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu s možnými účinky na cílové orgány. Léky obsahující fenothiaziny by proto měly být používány s náležitou opatrností u žen s rakovinou prsu.
Během léčby, zejména pokud je prodloužena nebo ve vysokých dávkách, musí být vždy na paměti možnost nežádoucích účinků postihujících CNS, játra, kostní dřeň, oko a kardiovaskulární systém, a proto je nutné provádět pravidelné klinické kontroly. A laboratoř.
Zejména vzhledem k tomu, že u derivátů fenothiazinu byly popsány změny krevního obrazu, je vhodné během chronické léčby přípravkem Prozin pravidelně provádět krevní obraz. Stejně tak jsou vhodné opakované kontroly funkce ledvin a jater.
Pacienti léčení vysokými dávkami chlorpromazinu a podstupující chirurgické zákroky vyžadují nižší dávky anestetik a léků tlumících centrální nervový systém.
Účinky na krevní obraz je třeba sledovat zejména mezi čtvrtým a dvanáctým týdnem. Nástup dyskrazie však může být náhlý, a proto po vzniku zánětlivých projevů postihujících ústa a horní cesty dýchací musí bezprostředně následovat příslušné hematologické kontroly.
Fenothiaziny zvyšují stav svalové ztuhlosti u jedinců trpících Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami nebo jinými motorickými poruchami; mohou také snížit práh záchvatů a usnadnit nástup epileptických záchvatů. Pacienti léčení fenothiaziny se musí vyhýbat nadměrnému slunečnímu záření a v případě potřeby se uchýlit k použití speciálních ochranných krémů. Používejte opatrně u subjektů vystavených obzvláště vysokým nebo nízkým teplotám, protože fenothiaziny mohou ohrozit běžné mechanismy termoregulace.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Prozin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože pacienti léčení antipsychotiky mají často získané rizikové faktory pro VTE; před a během léčby přípravkem Prozin musí být identifikovány všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena příslušná preventivní opatření.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s neléčenými pacienty mírně zvýšené riziko úmrtí. Dostupné údaje však nejsou dostatečné k tomu, aby mohly poskytnout přesný odhad velikosti rizika. Příčina zvýšeného rizika není známa.
Prozin není držitelem licence k léčbě poruch chování spojených s demencí.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Ampulky Prozin obsahují metabisulfit draselný a siřičitan sodný; tyto látky mohou u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Perorální kapky obsahují sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy neměli tento lék užívat; obsahují také para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Vzhledem ke svým základním vlastnostem mohou fenothiaziny různě interferovat s mnoha skupinami léčiv. Mezi těmito:
Látky, které stlačují CNS: barbituráty, anxiolytika, anestetika, antihistaminika, analgetika, opiáty. V případě kombinace se vyvarujte vysokých dávek a pečlivě sledujte pacienta, aby nedošlo k nadměrné sedaci nebo centrální depresi.
AntikonvulzivaVzhledem ke známému účinku fenothiazinů na záchvatový práh může být u epileptických subjektů nutná úprava specifické terapie. Příslušná dávka léčiv v případě asociace musí být přesně stanovena, protože je mimo jiné možné, že fenothiaziny snižují metabolismus fenylhydantoinu, zvýrazňujíc jeho toxicitu, a že barbituráty, stejně jako jiné enzymatické induktory na mikrozomální úrovni, mohou zvýrazňovat metabolismus fenothiazinů.
Lithium: lithium může snížit koncentraci chlorpromazinu v plazmě a také zvýšit riziko reakcí extrapyramidového typu. Po vysazení lithia během kombinované léčby chlorpromazinem byl hlášen jeden případ ventrikulární fibrilace, ačkoli zřídka vedla kombinace s fenothiaziny k akutní encefalopatii. Pokud je přítomna horečka neurčené povahy spolu s vedlejšími účinky extrapyramidové povahy, podávání lithia a Prozinu by mělo být přerušeno.
AntihypertenzivaInterakce s léky používanými v léčbě hypertenze vede ke zvýšení hypotenzního účinku, fenothiaziny však mohou antagonizovat účinky guanethidinu a podobných léků.
Anticholinergika: opatrnost vyžaduje spojení fenothiazinů a parasympatolytických léků, které mohou podpořit výskyt charakteristických vedlejších účinků Anticholinergika mohou snížit antipsychotický účinek Prozinu.
Léky s leukopenizující aktivitou: kvůli synergickému depresivnímu účinku na krevní krizi nesmí být fenothiaziny spojeny s fenylbutazonem, thiouracylovými deriváty a jinými potenciálně myelotoxickými léky.
Metrizamid: tato látka zvyšuje riziko křečí vyvolaných fenothiazinem. Je proto nutné terapii pozastavit nejméně 48 hodin před myelografickým vyšetřením a podávání nesmí být obnoveno dříve než 24 hodin od provedení tohoto.
AlkoholPříjem alkoholu během terapie se nedoporučuje, protože to může usnadnit centrální vedlejší účinky fenothiazinů.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky těchto látek jsou specificky antagonizovány fenothiaziny; toto je bráno v úvahu u subjektů s Parkinsonovou nemocí.
Antacida: vyvarujte se požití léku společně s antacidy nebo jinými látkami, které mohou snížit absorpci fenothiazinů.
Interakce s laboratorními testy: metabolity fenothiazinů v moči mohou poskytnout tmavou barvu moči a poskytnout falešně pozitivní reakce na testy na amylázu, urobilinogen, uroporfyriny, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou. U žen léčených fenothiaziny jsou falešně pozitivní těhotenské testy hlášeno.
Antidiabetikum: Vzhledem k tomu, že chlorpromazin může způsobit hyperglykémii, musí být dávka perorálních hypoglykemik nebo inzulinu pečlivě stanovena.
Antiarytmika: Neuroleptika mohou vyvolat změny na EKG, jako je prodloužení QT intervalu.Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdeční arytmie.Proto by měly být používány s opatrností u pacientů, kteří užívají látky jako antiarytmika, které mají podobné účinky .
Antidepresiva: kombinace fenothiazinů a tricyklických antidepresiv zvyšuje riziko antimuskarinových účinků.
Bylo prokázáno, že interakce mezi chlorpromazinem a imipraminem je zodpovědná za tvorbu stomatocytů, sféroidomocytů a sférocytů v důsledku nevratné ztráty plochy a objemu erytrocytů, pravděpodobně v důsledku endo-vezikulace.
Deferoxamin: podání deferoxaminu a prochlorperazinu vedlo k přechodné metabolické encefalopatii. Je možné, že k této situaci může dojít také u chlorpromazinu, protože vykazuje mnoho farmakologických aktivit prochlorperazinu.
Antiepileptika: Chlorpromazin inhibuje metabolismus kyseliny valproové, a proto zvyšuje její koncentrace.
Anorektické léky: Anorektika, jako jsou sympatomimetika (amfetamin, benzfetamin, dextroamfetamin, diethylpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenylpropanolamin) a serotonergní stimulancia (dexfenflurin, fenfluramin, s následnými anorexickými a
Antibiotika: Chlorpromazin může synergicky interagovat s antimikrobiálními látkami, jako je streptomycin, erythromycin, oleandomycin, spektinomycin, azithromycin, kyselina amoxicilin-klavulanová a fluorochinolony. Minimální inhibiční koncentraci těchto antibiotik lze v přítomnosti chlorpromazinu snížit až 8 000krát. Mezi antimikrobiální činidla, která nereagují synergicky s chlorpromazinem, patří gentamicin, amoxicilin a ampicilin.
Antikoagulancia: Současné podávání warfarinu inhibuje metabolismus chlorpromazinu
Léky proti migréně: Deriváty námelu a eletriptanu mohou interagovat, což potencuje jejich příslušné vedlejší účinky.
Antivirotika: Ritonavir může zvětšit plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC, plocha pod křivkou) chlorpromazinu. Amantadin, antivirový a antiparkinsonický lék, antagonizuje účinek chlorpromazinu na motilitu.
Inhibitory cholinesterázy: Účinek chlorpromazinu mohou být antagonizovány těmito léky (donepezil, galantamin, rivastigmin), což jsou centrálně reverzibilní inhibitory acetylcholinesterázy, používané v léčbě Alzheimerovy choroby.
Naltrexon: U pacientů léčených fenothiaziny byla po podání naltrexonu hlášena intenzivní somnolence a letargie.
Tamoxifen: Bylo ukázáno, že chlorpromazin, díky svým antiproliferačním vlastnostem, může zvýšit účinek tamoxifenu prostřednictvím mechanismu zprostředkovaného estrogenovým receptorem.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Studie metabolismu chlorpromazinu identifikovaly dva izoenzymy CYP2D6 a CYP1A2 zapojené do metabolismu z chlorpromazinu na 7-hydroxychlorpromazin.
Jsou to inhibitory CYP2D6 (hlavní izoenzym podílející se na metabolismu chlorpromazinu): antidepresiva, metadon, chinidin, H2 blokátory, kodein, alprenolol, antimalarika. Jsou to inhibitory zpětného vychytávání CYP1A2: 5HT, fluorochinolony, methylované xanthiny, warfarin.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství by měl být přípravek používán pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytné, a vždy pod přímým dohledem lékaře, protože riziko škodlivých účinků na plod po podání chlorpromazinu není vyloučeno.
Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně Prozinu během třetího trimestru těhotenství mají riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny přecházejí do mateřského mléka, mělo by být léčeným ženám doporučeno, aby nekojily.
Pokud se používá jako antiemetikum, musí být lék užíván během těhotenství pouze v případech zjevných symptomů, u nichž není možný alternativní zásah, a nikoli v častých a jednoduchých případech emesis gravidarum a ještě méně pro jeho preventivní účely.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny vyvolávají sedaci a ospalost, musí to být vzato v úvahu u osob, které řídí vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečnou práci.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému: při použití fenothiazinů se může objevit sedace a ospalost, zejména během prvních týdnů léčby, které většinou vymizí při pokračující léčbě nebo při odpovídajícím snížení dávky. Dalšími behaviorálními efekty, které se vyskytovaly s různou frekvencí, jsou nespavost, neklid, úzkost, euforie psychomotorická agitovanost, deprese nálady nebo zhoršení psychotických symptomů. Možný výskyt sucha v ústech, mydriázy, poruch zraku, zácpy, zadržování moči a dalších známek snížené parasympatické aktivity je způsoben anticholinergní aktivitou fenothiazinů. Možné jsou také křeče a změny tělesné teploty. Významné a nevysvětlitelné zvýšení tělesné teploty může být způsobeno nesnášenlivostí vůči léku; v tomto případě je nutné terapii přerušit. U deprese centra kašle může dojít k abgestivní afekci. Během léčby fenothiaziny jsou reakce extrapyramidového typu běžné. Obvykle jsou reprezentovány svalovými dystoniemi, akatizií, pseudoparkinsonickými syndromy a přetrvávajícími pozdními dyskinezemi. Dystonie a akatizie jsou častější u dětí, zatímco známky parkinsonismu převládají u starších osob, zvláště pokud mají organické mozkové léze. Dystonie zahrnují křeče krčních a trupových svalů až po ztuhlý krk a opisthotonus, okulogyrickou krizi, trismus, výčnělek křeče jazyka a zápěstí. Tyto reakce se objevují velmi časně a vymizí během 24–48 hodin po přerušení léčby.
Velmi vzácně může dystonie způsobit laryngospasmus spojený s cyanózou a asfyxií.
Akathisie je charakterizována motorickým neklidem a někdy i nespavostí. Častější v prvních dnech léčby se může objevit i pozdě. Poruchy často spontánně ustupují; v opačném případě je lze dobře kontrolovat snížením dávky nebo sdružením antiparkinsonického anticholinergika. Pseudo -parkinsonici (akineze, strnulost, třes v klidu atd.) jsou většinou citliví na konkrétní léky; v přetrvávajících případech může být nutné snížení dávky nebo přerušení léčby.
Pozdní perzistující dyskineze se objevují většinou během dlouhodobé léčby a při vysokých dávkách, a to i v období po vysazení léku. Častěji jsou postiženi starší lidé a ženy. Skládají se z rytmických pohybů jazyka, rtů a obličeje, vzácněji končetin a obecně jim předcházejí jemné vermikulární pohyby jazyka. Přerušení léčby může zabránit rozvoji symptomů, u nichž není specifická terapie známa. Pravidelné snižování dávky neuroleptik, je -li to klinicky možné, může pomoci včas rozpoznat nástup tardivní dyskineze.
Velmi vzácně se může objevit tardivní dystonie, která není spojena s tardivní dyskinezí. Je charakterizována choreickými pohyby nebo dystonickými pohyby se zpožděným nástupem, často přetrvávajícími a má potenciál stát se nevratnými.
Srdeční patologie: hypotenze, tachykardie, závratě, synkopální projevy jsou u pacientů užívajících fenothiaziny zcela běžné. Vzhledem k tomu, že jsou častější a závažnější parenterálně, musí být injekce provedena v poloze na zádech, přičemž pacient v této poloze zůstane 30 až 60 minut. Hypotenzní účinky jsou evidentnější u subjektů s feochromocytomem a mitrální insuficiencí. Elektrokardiografické trasování.
U přípravku Prozin nebo jiných léků stejné třídy byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, síňových arytmií, AV bloku, ventrikulárních arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Poruchy krve a lymfatického systémuÚčinky na krevní obraz jsou poměrně vzácné, ale závažné. Patří sem leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, purpura, hemolytická anémie a aplastická anémie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: jsou možné reakce přecitlivělosti (obecné nebo kontaktní) a fotosenzitivita, které jsou většinou zastoupeny erytémem, kopřivkou, ekzémem, exfoliativní dermatitidou Při dlouhodobých terapiích byly hlášeny hnědé pigmentace, zejména v exponovaných oblastech.
Endokrinní poruchy a poruchy metabolismu a výživy: fenothiaziny mohou způsobit hyperprolaktinémii, redukci estrogenů, progesteronu a hypofyzárních gonadotropinů. V důsledku toho se u žen může objevit zvětšení a citlivost prsou, abnormální laktace, amenorea a snížení objemu varlat u mužů, impotence. Dalšími možnými účinky je zvýšení tělesné hmotnosti, periferní edém, hyperglykémie a glykosurie.
Poruchy imunitního systému a diagnostické testy: kromě kožních a hematologických se může s různou frekvencí vyskytovat i cholestatická žloutenka, klinicky podobná infekční hepatitidě a charakterizovaná hyperbilirubinémií, hypertransaminasémií, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofilií. V případě známek nebo příznaků jaterní tísně by měla být léčba okamžitě přerušena.Další reakce přecitlivělosti představují laryngeální nebo angioneurotický edém, laryngospasmus, bronchospasmus, anafylaktické reakce, systémové syndromy typu lupus erythematosus.
Oční poruchy: v případě dlouhodobé terapie byl hlášen výskyt částic neurčitého charakteru v rohovce a čočce, což u některých pacientů způsobilo zhoršení zraku. Pigmentární retinopatie. Protože se zdá, že poškození oka souvisí s dávkováním a délkou léčby, navrhuje se, aby pacienti s vysokou dávkou nebo dlouhodobou léčbou byli pravidelně sledováni.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: novorozenecký abstinenční syndrom, frekvence není známa, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6.).
Jiný:
Neuroleptický maligní syndrom: (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poškození jater a ledvin: Jako u všech fenothiazinů se u pacientů s dlouhodobou léčbou chlorpromazinem může vyvinout „tichá pneumonie“.
U antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).
04.9 Předávkování
Zesílení nežádoucích účinků: stanovit vhodnou antiparkinsonickou, svalovou relaxanci a / nebo antihistaminickou terapii.
Při absenci specifického antidota by měl být proveden výplach žaludku. V případě těžké hypotenze uložte pacienta do polohy na zádech se sklopenou hlavou a opatrně podávejte plazmové expandéry; případně fenylefrin nebo noradrenalin pomalou žilní infuzí a se zvláštní opatrností, protože Prozin může upravit normální odpověď. Nikdy nepoužívejte adrenalin.
Zaveďte symptomatickou léčbu deprese nervového systému, jako je akutní intoxikace barbituráty, včetně fyzioterapie a antibiotické léčby k prevenci bronchopneumonie.Hemodialýza není účinná. Když tělesná teplota klesne na obzvláště nízké úrovně, mohou se objevit srdeční arytmie. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kontrole jevů distenze střeva a močového měchýře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Léková terapeutická kategorie: Antipsychotika, fenothiaziny s alifatickým postranním řetězcem
ATC kód: N05AA01
Chlorpromazin je neuroleptikum odvozené od fenothiazinu charakterizované více farmakodynamickými aktivitami: sedativními, vagolytickými, sympatolytickými, antiemetickými, antikonvulzivními, hypotermickými, ganglionickými a posilujícími účinky některých látek tlumících CNS. včetně hypnotik, analgetik a anestetik. V nízkých dávkách u pokusného zvířete způsobuje typický sedativní účinek se zvýšenou sociabilitou, zatímco při zvyšování dávek vyvolává postupný rozpad spontánní pohyblivosti až do nehybnosti a katatonického stavu. Farmakologicky má široké spektrum aktivity, charakterizované adrenolytickými, antiacetylcholinickými, antihistaminovými, antiserotoninovými, spasmolytickými a anestetickými účinky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Chlorpromazin se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání dosahuje lék vysokých koncentrací v játrech, myokardu, plicích a mozku. Koncentrace v plazmě podléhá značné individuální variabilitě; po perorálním podání dosahuje koncentrace v krvi vrcholu během 2–3 hodin s poločasem přibližně 6 hodin.
50-60% léčiva se vylučuje ledvinami převážně jako glukuronid a pouze 1% jako účinná látka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
DL50: přes i.v. 28 mg / kg (myš), 25 mg / kg (krysa), 30 mg / kg (pes); na os 135 mg / kg (myš), 492 mg / kg (krysa); přes s.c. 160-200 mg / kg (myš), 540 mg / kg (krysa). Chronická toxicita byla studována na potkanech a psech; až do dávek 81 mg / kg (krysa) po dobu 1 měsíce orálního podávání a 30 mg / kg po dobu 3 měsíců (pes) nebyly zaznamenány žádné toxické účinky. Těhotenství a fetální toxicita neodhalily žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Injekční roztok: hydrochinon, disiřičitan sodný, bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
Orální kapky, roztok: Barvivo E150, kyselina citrónová, sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, alkohol, čištěná voda.
25 mg potahované tablety: laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, barvivo E110, kopolymery kyseliny methakrylové, oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000, triethylcitrát.
100 mg potahované tablety: laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, kopolymery kyseliny methakrylové, oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000, triethylcitrát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční roztok: lepenková krabička obsahující 5 ampulí po 2 ml
Perorální kapky, roztok: lepenková krabička obsahující skleněnou lahvičku a vestavěnou kapačku s 10 ml perorálního roztoku
25 mg potahované tablety: krabička obsahující 25 tablet zabalených v neprůhledných blistrech
100 mg potahované tablety 1: krabička obsahující 20 tablet balených v neprůhledných blistrech
Pouze 1 nemocniční balíček
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LUSOFARMACO
Italský farmaceutický institut Luso S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok: A.I.C. n. 010852034
Potahované tablety Prozin 25 mg: A.I.C. n. 010852022
Potahované tablety Prozin 100 mg: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok: 10,02,56 / 1,06.10
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok: 10,02,56 / 1,06.10
Potahované tablety Prozin 25 mg: 10,02,56 / 1,06,10
Prozin 100 mg potahované tablety: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012
