Účinné látky: erythromycin, zinek (dihydrát octanu zinečnatého)
Roztok Zineryt 4% + 1,2% prášek a rozpouštědlo pro kůži
Proč se používá Zineryt? K čemu to je?
Zineryt obsahuje účinné látky: erythromycin a dihydrát octanu zinečnatého. Erythromycin je antimikrobiální antibiotikum, které zabíjí bakterie způsobující akné (zánět kůže, který se objevuje při varu, s hnisem nebo bez). Octan zinečnatý zvyšuje účinek erythromycinu.
Zineryt se používá k místní léčbě všech forem akné.
Pokud po 12 týdnech léčby nezaznamenáte žádné zlepšení, kontaktujte svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Zineryt
Nepoužívejte přípravek Zineryt
- jestliže jste alergický (á) na erythromycin, dihydrát octanu zinečnatého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na jiná antibiotika patřící do rodiny makrolidů (třída léků podobných přípravku Zineryt).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zineryt
Používejte přípravek Zineryt pouze na kůži.
Nepoužívejte přípravek Zineryt na oči a / nebo sliznice. Pokud se Zineryt náhodně dostane do kontaktu s očima a / nebo sliznicemi, musí být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody.
Používání přípravků, které mají být aplikovány na kůži, zejména pokud jsou prodlouženy, může vést ke vzniku senzibilizačních jevů (alergie na jednu nebo více složek) .V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Děti
U dětí by měl být tento lék používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné a pod lékařským dohledem.
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby erytromycinem a potenciální riziko vzniku nežádoucích účinků (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zineryt
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- makrolidová antibiotika (třída léků podobných přípravku Zineryt)
- linkomycin nebo klindamycin (antibiotika).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem; používejte přípravek Zineryt pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zineryt: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zineryt musí být aplikován dvakrát denně.
Aplikujte lék na kůži obličeje nebo jiných postižených oblastí (nejen na lézi), dokud není ošetřovaná oblast pokryta (přibližně 0,5 ml pro každou aplikaci).
Použití u dětí
U dětí by měl být tento lék používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné a pod lékařským dohledem. Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby erytromycinem a potenciální riziko vzniku nežádoucích účinků (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí“).
Návod k použití
Pokyny k přípravě roztoku
- Sejměte víčko z obou lahví přípravku Zineryt a víčko lahve uložte s práškem.
- Nalijte kapalinu do lahve obsahující prášek Zineryt.
- Zašroubujte víčko, které bylo dříve uloženo na lahvi, která nyní obsahuje prášek a kapalinu.
- Lahvičku dobře protřepejte asi jednu minutu.
- Sejměte víčko, nasaďte aplikátor a mírným tlakem našroubujte uzávěr, aby se aplikátor správně umístil.
- Zkontrolujte, zda je aplikátor zcela zasunutý (v případě potřeby stiskněte).
- Jakmile je roztok připraven, napište na lahvičku datum použitelnosti (připravený roztok vyprší 8 týdnů po přípravě) (viz bod 5 „Jak přípravek Zineryt uchovávat“).
Pokyny k aplikaci produktu
Přípravek Zineryt se nanáší nakloněním nádoby dolů a třením aplikátoru o kůži, která má být ošetřena, současným lehkým tlakem.
Množství toku Zineryt lze regulovat zvýšením nebo snížením tlaku na kůži. Po aplikaci nechte zaschnout.
Upozornění: po aplikaci použijte nádobu obsahující léčivý přípravek pouze pro sebe.Nádobu nesmí používat ostatní, aby se zabránilo šíření infekce.
Trvání léčby
Doba léčby je obvykle 10-12 týdnů. Po této době léčby byste zpravidla měli zaznamenat uspokojivé zlepšení.
Pokud po 12 týdnech léčby nezaznamenáte viditelné zlepšení, obraťte se na svého lékaře, protože může existovat bakteriální rezistence (přítomnost bakterií, proti nimž erythromycin není účinný). V takovém případě lékař předepíše vhodnou terapii.
Pokud zapomenete použít Zineryt
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zineryt
Nejsou známy žádné případy předávkování tímto lékem.
Při správném použití je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
V případě náhodného požití obsahu balení jsou příznaky, které mohou mít, důsledek přítomnosti alkoholu v léčivém přípravku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zineryt
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud během léčby zaznamenáte alergické jevy, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto účinky se vyskytují hlavně při dlouhodobém používání léku.Navíc se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky s následující frekvencí.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- svědění - erytém (zarudnutí kůže),
- podráždění kůže
- pocit pálení,
- suchost kůže
- exfoliace kůže (oddělení tenkých a povrchových vrstev kůže).
Pocit pálení nebo zarudnutí kůže je způsoben alkoholem obsaženým v přípravku Zineryt. Tyto účinky jsou přechodné a ustávají po přerušení léčby nebo se snížením frekvence aplikace
Další nežádoucí účinky u dětí
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných léčivých přípravků obsahujících erythromycin (jedna z účinných látek přípravku Zineryt), ale u přípravku Zineryt je nepravděpodobné:
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
- hypertrofická stenóza pyloru (zúžení chlopně, která spojuje žaludek se střevem, což způsobuje potíže s vyprazdňováním žaludku, což vede k neustálému zvracení)
- Zvracel.
V případě, že vám lékař předepsal pro vaše dítě přípravek Zineryt, sdělte mu to okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli potíží s kojením (jak s mlékem mateřským, tak s mlékem) a / nebo zvracením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po konečné přípravě se roztok uchovává při pokojové teplotě po dobu 8 týdnů.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Zineryt
- aktivními složkami obsaženými v lahvičce s práškem jsou: erythromycin 1302 mg a dihydrát octanu zinečnatého 389 mg
- další složky obsažené v lahvičce s rozpouštědlem (kapalným) jsou: diisopropylsebakát, ethanol.
1 ml produktu získaného smícháním prášku s rozpouštědlem obsahuje: 40 mg erythromycinu a 12 mg octanu zinečnatého.
Jak Zineryt vypadá a co je v krabici
Zynerit je dodáván v prášku a rozpouštědle pro místní použití k aplikaci na kůži.
Každý balíček Zineryt obsahuje:
- láhev obsahující prášek účinných látek (erythromycin a dihydrát octanu zinečnatého)
- lahvička obsahující rozpouštědlo s dalšími složkami léčiva (diisopropylsebacate, ethanol)
- aplikátor, který se má aplikovat na lahvičku s roztokem léčiva (přípravu roztoku léčiva viz část „Pokyny k přípravě roztoku“).
Láhev s rekonstituovaným roztokem obsahuje 30 ml přípravku Zineryt.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ZINERYT 4% + 1,2% PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Balení obsahuje v lahvičce s práškem: erythromycin 1302 mg, mikronizovaný dihydrát octanu zinečnatého 389 mg.
1 ml roztoku získaného po smíchání obsahuje: erythromycin 40 mg, octan zinečnatý 12 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek a rozpouštědlo pro kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Místní léčba všech forem akné vulgaris.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Zineryt by měl být aplikován dvakrát denně na kůži obličeje nebo jiných postižených oblastí (nejen na lézi), dokud není ošetřovaná oblast pokryta (přibližně 0,5 ml pro každou aplikaci). Zineryt se aplikuje nakloněním nádoby směrem k pokožce. nízké a třením aplikátoru na kůži současným lehkým tlakem. Množství toku Zinerytu lze řídit zvýšením nebo snížením tlaku na kůži. Nechte uschnout.
Obvyklá doba léčby je 10–12 týdnů. Během této doby je u většiny pacientů pozorováno uspokojivé zlepšení.
Po použití by nádobu neměli používat jiní pacienti, aby se zabránilo šíření infekce.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiná antibiotika patřící do rodiny makrolidů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Zineryt je určen pouze k lokálnímu ošetření pokožky a nesmí přijít do styku s očima nebo sliznicemi.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit.
Pokud po 12 týdnech léčby není viditelné žádné zlepšení, je třeba zvážit možný výskyt bakteriální rezistence.
U dětí léčených erytromycinem byly hlášeny případy infantilní hypertrofické pylorické stenózy. Zejména bylo zjištěno nebiliární zvracení u kojenců, kteří užívali erytromycin k profylaxi černého kašle; následně jim byla diagnostikována pylorická stenóza, která si vyžádala chirurgickou pyloro-myotomii. Vzhledem k tomu, že se erythromycin používá u dětí k léčbě stavů spojených s významnou mortalitou nebo morbiditou (jako je pertussis nebo neonatální infekce Chlamydia trachomatis), měl by být přínos léčby erytromycinem pečlivě zvážen oproti potenciálnímu riziku vzniku hypertrofické stenózy pyloru.
Rodiče by měli být upozorněni, aby jakékoli zvracení nebo potíže s kojením dítěte oznámili lékaři.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Je možná zkřížená rezistence s jinými makrolidovými antibiotiky as linkomycinem nebo klindamycinem.
04.6 Těhotenství a kojení -
Na základě údajů u lidí se předpokládá, že orální podávání erythromycinu může při podání během těhotenství způsobit vrozené vývojové vady, jako jsou kardiovaskulární malformace a pylorická stenóza.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Zineryt by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu erythromycinem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (
Přecitlivělost
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté (> 1/1 000, svědění, erytém, podráždění kůže, pocit pálení, suchá kůže, exfoliace kůže.
Pocit pálení nebo mírné zarudnutí kůže je způsoben alkoholem obsaženým v přípravku Zineryt.Tyto účinky jsou přechodné a vratné s přerušením léčby nebo se snížením frekvence podávání.
Byly hlášeny případy hypertrofické stenózy pyloru u kojenců, kteří dostávali erythromycin (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Při správném použití nelze očekávat žádné případy předávkování.
Požití obsahu celého balení může vyvolat příznaky související s přítomností ethylalkoholu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antimikrobiální látka k léčbě akné.
ATC: D10AF52.
Antibakteriální aktivita erythromycinu eliminuje Propionibacterium acnes a Staphylococcus epidermidis z kožního mazu, což má za následek zastavení rozkladu kožního mazu bakteriemi a snížení množství volných mastných kyselin. V důsledku toho také zmizí příčina kožního mazu . "zánět. Přítomnost zinku zlepšuje účinek erythromycinu proti akné, protože zinek má svou vlastní protizánětlivou aktivitu.
Mechanismus, kterým k tomu dochází, není zcela znám, ale pravděpodobně je zahrnuta schopnost zinku inhibovat uvolňování mediátorů (interleukin 1 a 6) ze zánětlivých buněk.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Během vývoje Zineryt bylo ukázáno, že octan zinečnatý, který je prakticky nerozpustný v nosiči diisopropylsebacate / ethylalkoholu, solubilizuje komplexováním s erythromycinem; to má za následek zvýšenou penetraci zinku do žláz ve srovnání se samotným octanem zinečnatým. Současně však nedochází ke zvýšenému pronikání erytromycinu. Absorpce Zinerytu kůží je minimální. Komplex zinku a erythromycinu se štěpí v kůži a zinek je většinou vázán nebo zachycován v epidermofolikulární oblasti epitelu, zatímco erytromycin je minimálně (0–10%) absorbován, ale rychle eliminován do 24–72 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní, subakutní a chronická toxicita přípravku Zineryt byla hodnocena u různých druhů zvířat.
Akutní toxicita pro orální podání ukázala LD 10,89 g / kg u potkanů a více než 10 ml / kg u psa.
Minimální smrtelná dávka pro topickou aplikaci u králíků byla vyšší než 2 000 mg / kg.
V testech subakutní a chronické toxicity neměla denní topická dávka 200 mg / kg přípravku Zineryt po dobu 28 až 90 dnů u králíků za následek významné odchylky, stejně jako topická dávka 100 mg / kg po dobu 5 dnů v týdnu třináct týdnů v myši.
Studie na zvířatech neprokázaly systémovou toxicitu po topické aplikaci (až 200násobek obvyklé dávky).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Diisopropylsebakát
Ethanol.
06.2 Nekompatibilita “-
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti “-
Nerekonstituovaný přípravek: 2 roky.
Po konečné přípravě se roztok uchovává při pokojové teplotě po dobu 8 týdnů.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Každá krabička obsahuje lahvičku s práškem sestávajícím z dihydrátu erythromycinu a octanu zinečnatého a druhou lahvičku obsahující kapalný nosič sestávající z diisopropylsebacate v alkoholu.
Láhev s rekonstituovaným roztokem a aplikátorem obsahuje 30 ml přípravku Zineryt.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pokyny k přípravě roztoku
1. Sejměte víčko z obou lahví přípravku Zineryt a uložte víčko lahve s práškem.
2. Nalijte kapalinu do lahve obsahující prášek Zineryt.
3. Zašroubujte víčko, které bylo dříve uloženo na lahvi, která nyní obsahuje prášek a kapalinu.
4. Lahvičku dobře protřepejte asi jednu minutu.
5. Sejměte víčko, nasaďte aplikátor a mírným tlakem našroubujte uzávěr, aby se aplikátor správně umístil.
6. Zkontrolujte, zda je aplikátor zcela zasunut (v případě potřeby stiskněte).
7. Zaznamenejte si na lahvičku datum spotřeby (8 týdnů po přípravě).
8. Po použití uchovávejte lahvičku uzavřenou při pokojové teplotě.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (patro IV) - 20090 Assago (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
028734010
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Registrace: 14. července 1995 - Obnovení autorizace: 3. srpna 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Leden 2015
-quando-preoccuparsi.jpg)
