Aktivní složky: Fulvestrant
Faslodex 250 mg injekční roztok.
Proč se přípravek Faslodex používá? K čemu to je?
Faslodex obsahuje účinnou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenu. Estrogen, typ ženského pohlavního hormonu, se v některých případech může podílet na růstu rakoviny prsu.
Faslodex se používá k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u postmenopauzálních žen.
Kontraindikace Kdy by Faslodex neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Faslodex
- jestliže jste alergický (á) na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže máte závažné onemocnění jater
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Faslodex
Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některý z následujících stavů:
- problémy s ledvinami nebo játry
- nízký počet krevních destiček (které pomáhají srážení krve) nebo problémy s krvácením - předchozí problémy s krevními sraženinami
- osteoporóza (ztráta hustoty kostí)
- alkoholismus
Děti a dospívající
Faslodex není indikován pro děti a dospívající mladší 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Faslodex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Zejména byste měl (a) informovat svého lékaře, pokud používáte antikoagulancia (léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Faslodex byste neměla používat, pokud jste těhotná. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Faslodex používat účinnou antikoncepci.
Během léčby přípravkem Faslodex byste neměli kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by Faslodex ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se však po léčbě cítíte unavení, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Faslodex obsahuje 10% hmotnostních / objem ethanolu (alkoholu), tj. Až 1 000 mg na porci, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína na porci.
Je škodlivý pro osoby trpící alkoholismem.
Opatrnosti je třeba u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo epilepsií.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Faslodex: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg / 5 ml) podávaná jednou měsíčně s další dávkou 500 mg podanou 2 týdny po počáteční dávce.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá přípravek Faslodex pomalou intramuskulární injekcí, jednou do každého hýždí.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Faslodex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, může být nutná okamžitá lékařská pomoc:
- Alergické (hypersenzitivní) reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla
- Tromboembolie (zvýšené riziko vzniku krevních sraženin) *
- Zánět jater (hepatitida)
- Jaterní nedostatečnost
Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Reakce v místě vpichu, jako je bolest a / nebo zánět
- Abnormální hladiny jaterních enzymů (v krevních testech) *
- Nevolnost (pocit nevolnosti)
- Slabost, únava *
Všechny ostatní nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy
- Návaly horka
- Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu *
- Vyrážka
- Infekce močového ústrojí
- Bolesti zad*
- Zvýšené hladiny bilirubinu (žlučový pigment produkovaný játry)
- Tromboembolie (zvýšené riziko vzniku krevních sraženin) *
- Alergické (hypersenzitivní) reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Snížené hladiny krevních destiček (trombocytopenie)
- Vaginální krvácení, zesílení, bělavý výtok a kandidóza (infekce)
- Modřiny a krvácení v místě vpichu
- Zvýšené hladiny gamma-GT, jaterního enzymu detekovaného v krevním testu
- Zánět jater (hepatitida)
- Jaterní nedostatečnost
* Zahrnuje nežádoucí lékové reakce, u kterých nelze odhadnout přesný přínos přípravku Faslodex vzhledem k základnímu onemocnění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za zkratkou EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ° C - 8 ° C).
Teplotní výkyvy mimo 2 ° C - 8 ° C musí být omezeny. To zahrnuje vyhýbání se skladování při teplotách nad 30 ° C a nepřekračování období 28 dnů při průměrné teplotě skladování produktu nižší než 25 ° C (ale nad 2 - 8 ° C). Teplotní odchylky, produkt musí být okamžitě vrácen do doporučené skladovací podmínky (uchovávejte a přepravujte chlazené 2 ° C - 8 ° C). Teplotní odchylky mají kumulativní účinek na kvalitu výrobku a časové období 28 je překročeno během 4leté trvanlivosti Faslodexu. Vystavení teploty pod 2 ° C nepoškodí výrobek, pokud není skladován při teplotách pod -20 ° C
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zdravotničtí pracovníci budou odpovědní za správné skladování, používání a likvidaci přípravku Faslodex.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Faslodex obsahuje
- Léčivou látkou je fulvestrant. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
- Dalšími složkami jsou ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricinový olej.
Jak Faslodex vypadá a obsah balení
Faslodex je čirý, bezbarvý až viskózní žlutý roztok v předplněné injekční stříkačce sestavené s uzávěrem odolným proti manipulaci, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg by měly být podány dvě stříkačky.
Faslodex je k dispozici ve dvou baleních, buď v balení obsahujícím jednu předplněnou skleněnou injekční stříkačku, nebo v balení obsahujícím dvě předplněné skleněné stříkačky. K dispozici jsou také bezpečnostní jehly vybavené zařízením (BD SafetyGlideTM) pro připojení ke každému tubusu injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Termín "> Informace pro zdravotníky
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml injekční roztok) by měl být podáván pomocí dvou předplněných injekčních stříkaček, viz bod 3.
BD SafetyGlide je ochranná známka společnosti Bacton Dickinson and Company a je označena CE: CE0050.
Pokyny pro podání
Varování - Před použitím jehlu neautoklávujte pomocí ochranného zařízení (podkožní jehly s ochranou BD SafetyGlide). Ruce musí zůstat za jehlou po celou dobu používání a likvidace.
Pro každou ze dvou stříkaček:
- Vyjměte tělo skleněné injekční stříkačky ze zásobníku a zkontrolujte, zda není poškozené.
- Zlomte těsnění bílého plastového víčka na Luer-Lok armatuře Luerovy stříkačky a odstraňte víčko pomocí přiloženého gumového víčka
- Vyjměte bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide) z vnějšího obalu.Nasaďte bezpečnostní jehlu na Luer-Lok
- Otočením zajistíte bezpečně.
- Otočením zajistíte jehlu k Luerově tvarovce.
- Rychle sejměte kryt jehly, aby nedošlo k poškození hrotu jehly.
- Přineste naplněnou injekční stříkačku na místo podání.
- Odstraňte pouzdro jehly.
- Parenterální roztoky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na kontaminaci a změnu barvy.
- Vytlačte přebytečný plyn ze stříkačky.
- Podávejte pomalu (1 až 2 minuty / injekce) intramuskulárně do hýždí. Pro pohodlí uživatele je „tupý“ hrot jehly vyrovnán s ramenem páky.
- Po injekci okamžitě aplikujte sílu jednoho prstu na rameno páky asistované aktivace, abyste aktivovali ochranný mechanismus (viz obrázek 4). POZNÁMKA: Aktivujte mimo sebe a ostatní. Slyšte cvaknutí a vizuálně si ověřte, že jehla jehly je zcela zakrytá.
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
