Aktivní složky: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% krém
Proč se používá krém Aciclovir - generikum? K čemu to je?
ACICLOVIR DOC Generici je krém k aplikaci na kůži, který obsahuje účinnou látku aciclovir patřící do skupiny léků používaných proti virovým infekcím (antivirotika).
ACICLOVIR DOC Generici se používá k léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex, a to jak na rtech (opary), tak na genitáliích (primární nebo relapsující genitální herpes).
Poraďte se svým lékařem, pokud se po několika dnech nebudete cítit lépe nebo se budete cítit ještě hůř.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán krém Aciclovir - generikum
Nepoužívejte ACICLOVIR DOC Generici
- jestliže jste alergický (á) na aciklovir, valaciclovir, propylenglykol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Aciclovir Cream - generikum
Před použitím přípravku ACICLOVIR DOC Generici se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ACICLOVIR DOC Generici by neměl být aplikován do očí, ani na vnitřní sliznice úst nebo vagíny, protože to může způsobit podráždění.
Poraďte se svým lékařem a používejte tento lék opatrně, pokud máte nízkou imunitní obranu, protože jste citlivější na infekce (například pokud máte AIDS nebo jste měli transplantaci kostní dřeně). V takovém případě může být aciklovir nutné podávat ústy (orální přípravek).
Vyvarujte se dlouhodobé léčby, protože může způsobit alergickou reakci (senzibilizaci). Pokud k tomu dojde, okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Aciclovir Cream - generického léku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte tento přípravek pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly účinek léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
ACICLOVIR DOC Generici obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Dávkování a způsob použití Jak používat krém Aciclovir - generikum: dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ošetření zahrnuje 5 aplikací denně v intervalech asi 4 hodin.
Na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, naneste krém ACICLOVIR DOC Generici, jakmile si všimnete prvních příznaků infekce (svědění, pocit pálení nebo bolest).
Pokračujte v léčbě po dobu nejméně 5 dnů a maximálně 10 dní.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali krémem Aciclovir - generikum
Pokud omylem užijete příliš mnoho přípravku ACICLOVIR DOC Generici, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky krému Aciclovir - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- přechodné pálení nebo bolest;
- suchost a odlupování kůže;
- svědění.
Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zarudnutí kůže (erytém);
- zánětlivá kožní reakce (kontaktní dermatitida), zejména kvůli složkám základního krému.
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním a dýcháním), kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co ACICLOVIR DOC Generici obsahuje
- Aktivní složkou je aciklovir. Jeden gram krému obsahuje 50 mg acykloviru.
- Dalšími složkami jsou: propylenglykol, tefóza, labrafil, vazelínový olej, poloxamer 407, laurylsulfát sodný, čištěná voda.
Jak ACICLOVIR DOC Generici vypadá a obsah balení
Krém je k dispozici ve 3g nebo 10g tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje 5 g acikloviru (odpovídá 50 mg acikloviru v 1 g krému).
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krém Aciclovir je indikován k léčbě kožních infekcí Herpes simplex, jako jsou: primární nebo rekurentní Herpes genitalis a Herpes labialis.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aciclovir krém by měl být aplikován 5krát denně v přibližně 4 hodinových intervalech.
Aciclovir krém by měl být aplikován na léze nebo oblasti, kde se vyvíjejí, co nejdříve po nástupu infekce. Zvláště důležité je zahájit léčbu rekurentních epizod během prodromové fáze nebo při prvním výskytu lézí. Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a maximálně 10, pokud nedojde k uzdravení.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, valaciklovir, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Výrobek není určen pro oční použití. Aplikace aciclovirového krému na sliznice, jako jsou ústa, oči nebo pochva, se nedoporučuje, protože může způsobit podráždění. Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému použití do očí.
Studie na zvířatech naznačují, že aplikace aciclovirového krému do pochvy může způsobit reverzibilní podráždění.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy, kde je to nutné, je nutné léčbu ukončit a poradit se s ošetřujícím lékařem.
U pacientů s těžkým oslabením imunity (např. Pacienti s AIDS nebo pacienti s transplantací kostní dřeně) by mělo být zváženo podání acikloviru v perorálních lékových formách. Tito pacienti by měli být poučeni, aby konzultovali léčbu jakékoli infekce se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Reverzibilní toxické účinky na spermatogenezi byly hlášeny u potkanů a psů pouze při systémových dávkách významně vyšších než terapeutické. Dvougenerační studie na myších neodhalily žádné účinky acikloviru podávaného perorálně na plodnost. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích aciklovirového krému na plodnost žen. Nebylo prokázáno, že by tablety acicloviru ovlivňovaly počet spermií, morfologii a motilitu u lidí.
Viz „Klinické studie“ v bodě 5.2.
Těhotenství
Použití acikloviru by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad jakýmkoli možným neznámým rizikem, i když je systémová expozice acikloviru po topické aplikaci aciclovirového krému velmi nízká.
Registr o použití acikloviru v těhotenství poskytl údaje o výsledcích těhotenství u žen vystavených různým formám acicloviru po uvedení na trh. Výsledky z registru neukázaly zvýšení počtu vrozených vad u subjektů vystavených acykloviru ve srovnání s obecnými populace a všechny vrozené vady nevykazovaly žádnou zvláštnost ani společné charakteristiky, které by naznačovaly jedinou příčinu.
V konvenčních, mezinárodně uznávaných testech nevyvolalo systémové podávání acykloviru embryotoxické ani teratogenní účinky u králíků, potkanů nebo myší.
V nekonvenční experimentální studii byly u potkanů pozorovány fetální abnormality, ale pouze po subkutánních dávkách acikloviru tak vysokých, že vyvolávají toxické účinky u matky. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
Čas krmení
Omezené údaje u lidí naznačují, že se lék po systémovém podání nachází v mateřském mléce. Dávka, kterou dítě dostane po použití krému acikloviru u matky, by však měla být nevýznamná.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nežádoucí účinky aciclovirového krému na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska četnosti byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Údaje z klinických studií byly použity k přiřazení kategorií četnosti nežádoucím účinkům pozorovaným během klinických studií prováděných s 3% oftalmickou mastí aciclovirem.
Vzhledem k povaze pozorovaných nežádoucích účinků není možné jednoznačně určit, které události souvisejí s podáváním léčiva a které souvisejí s nemocí samotnou. Data ze spontánních hlášení byla použita jako základ pro stanovení frekvence těchto postmarketingových událostí zjištěných farmakovigilancí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: přechodné pálení nebo bolest po aplikaci krému aciclovir, mírná suchost nebo olupování kůže a svědění.
Vzácné: erytém, kontaktní dermatitida po aplikaci.
Kde byly prováděny testy citlivosti, bylo ukázáno, že jevy reaktivity souvisejí spíše se složkami krému než s acyklovirem.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
I když je spolknut celý obsah zkumavky obsahující 500 mg acicloviru (krému), nelze očekávat žádné vedlejší účinky, protože jednorázové dávky 600 mg a denní dávky až 3600 mg byly podány orálně. Bez hlášených nežádoucích účinků náhodně byly podány intravenózní dávky až 80 mg / kg bez vedlejších účinků Aciclovir je dialyzovatelný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Aciclovir je vysoce aktivní antivirotikum in vitro proti virům Herpes simplex typu 1 a 2 a Varicella zoster. Toxicita hostitelských buněk je nízká. Jakmile vstoupí do buňky infikované herpesem, aciklovir se transformuje na aktivní sloučeninu: aciklovir trifosfát. První fáze procesu fosforylace závisí na virem kódované thymidinkináze. Aciclovir trifosfát působí jako substrát i jako inhibitor virové DNA polymerázy blokující pokračování syntézy virové DNA, aniž by zasahoval do normálních buněčných procesů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Klinické studie
Neexistují žádné informace o účincích acicloviru, perorálních přípravků nebo infuzního roztoku na ženskou plodnost. Ve studii s 20 pacienty mužského pohlaví s normálním počtem spermií bylo prokázáno, že perorální podávání acikloviru v dávkách až 1 g denně po dobu až šesti měsíců nemá žádný klinicky významný vliv na počet, pohyblivost nebo morfologii spermií.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 (orální) u myší je> 10 000 mg / kg; u potkanů je to> 20 000 mg / kg.
Mutagenita
Výsledky velkého počtu testů mutagenity in vitro a in vivo ukazují, že aciklovir nepředstavuje pro člověka žádné genetické riziko.
Karcinogeneze
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl acyklovir karcinogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol; tefose; labrafil; Vazelínový olej; poloxamer 407; laurylsulfát sodný; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
3 a 10 g hliníková trubice.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Itálie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krém 3 g tuba: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krém 10 g tuba: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: květen 1999.
Datum posledního obnovení: květen 2009.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015.