Aktivní složky: Promethazin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml injekční roztok
Příbalové letáky Farganesse jsou k dispozici pro velikosti balení:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml injekční roztok
- FARGANESSE® „25 mg potahované tablety“
Proč se používá Farganesse? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antihistaminikum pro systémové použití
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba v akutní fázi alergických stavů postihujících dýchací systém sliznic a kůže - Alergické reakce z léků a krevních transfuzí nebo krevních produktů - Anafylaktické reakce - Jako hypnotikum sedativum a při mírných emočních poruchách - Anestetická premedikace a pro přípravu lytické koktejly.
Kontraindikace Kdy by Farganesse neměl být používán
Známé nebo předpokládané těhotenství; známá přecitlivělost na promethazin a na jiná antihistaminika podobné chemické struktury. Přípravek je také kontraindikován u předčasně narozených dětí, novorozenců, během laktace, u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), kteří podstupují léčbu onemocnění dolních cest dýchacích, včetně bronchiálního astmatu. Vzhledem k jeho anticholinergním účinkům nepoužívejte v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, stenózy pyloru a duodena nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu.
Parenterálně je promethazin kontraindikován, navíc v komatózních stavech a při intoxikacích alkoholem, barbituráty a dalšími látkami tlumícími CNS.
Nepodávejte náhodně Farganesse intraarteriální nebo subkutánní cestou.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Farganesse
Při vysokých dávkách, obvykle parenterálně, se mohou objevit extrapyramidové příznaky. Promethazin by proto neměl být používán u dětí s příznaky naznačujícími Reyeův syndrom nebo jiné onemocnění jater. Protože promethazin snižuje aktivitu kostní dřeně, nástup leukopenie a agranulocytózy je usnadněn spojením s jinými myelosupresivními léky. Takové asociaci by se proto mělo zabránit.
Nakonec by měl být promethazin používán s opatrností u subjektů s jaterními a kardiovaskulárními chorobami.
Lahvičky Farganesse obsahují siřičitan sodný a metabisulfit draselný; tyto látky mohou u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Farganesse
Účinky antihistaminik jsou zvýrazněny alkoholem, hypnotiky, sedativy a sedativy a dalšími léky tlumícími CNS.
Varování Je důležité vědět, že:
Při běžných terapeutických dávkách mají antihistaminika obecně velmi variabilní vedlejší účinky od sloučeniny ke sloučenině a od subjektu k subjektu. Protože nejčastějším sekundárním účinkem je sedace, která se může projevovat ospalostí, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se věnovat operacím, které vyžadují integritu stupně bdělosti.
Zvláštní opatrnosti je třeba při určování dávky u starších subjektů a u dětí s ohledem na jejich větší citlivost na antihistaminika.
Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity určitých antibiotik.
Antiemetický účinek promethazinu může maskovat příznaky nerozpoznaného onemocnění a bránit diagnostice.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Farganesse: Dávkování
Dospělí-Obecně 25–50 mg (1–2 ml) hlubokou intramuskulární injekcí nebo v případě nouze stejné dávky pomalou intravenózní injekcí (1 ml přípravku Farganesse zřeďte v 10 ml vody na injekci).
Parenterální dávka 100 mg by neměla být překročena.
Děti - Použití u dětí, zejména ve věku od 6 měsíců do 2 let, by mělo být omezeno na příležitostné ošetření nebo v nouzových situacích a prováděno pod přímým lékařským dohledem.
Od 6 měsíců do 1 roku: 2,5 - 5 mg denně. přes i.m. hluboký.
Od 1 roku do 5 let: 5-7,5 mg denně, i.m. hluboký.
Od 5 do 10 let: 7,5-12,5 mg denně, i.m. hluboký.
K dosažení sedativního hypnotického účinku stačí večerní dávka 2,5–5 mg.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, pokud jste užil příliš mnoho přípravku Farganesse
V případě předávkování jsou obecně pozorovány výrazné depresivní nebo stimulační účinky na CNS.
U dětí dominuje vzrušující akce s třesem, nespavostí, vzrušením, atetózou, ataxií a křečemi.
Častá je také přítomnost rozšířených a fixovaných zorniček, silně zarudlé tváře a horečka, pravděpodobně v důsledku anticholinergního působení. V nejtěžších stavech je pozorováno kóma a kardiovaskulární kolaps
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Farganesse
Při běžných terapeutických dávkách zahrnují nejčastější vedlejší účinky sedace a ospalost, astenie, snadná únava, potíže s motorickou koordinací, nevýrazné vidění, diplopie, závratě, zvonění v uších. Známky centrální excitace jsou však možné, zejména u dětí, s nástupem euforie, nervozity, třesu a nespavosti a při vysokých dávkách křečí. Extrapyramidové reakce jsou vzácné a vyskytují se při použití vysokých dávek parenterálně. Jsou také časté kvůli anticholinergním účinkům přípravku, sucho v ústech, krku a nosu, zácpa, potíže s močením a zadržováním moči, snížení a zesílení bronchiální sekrece doprovázené pocitem tlaku na hrudi a obtížného dýchání.
Vzhledu epigastrických poruch, anorexie, nevolnosti, zvracení a průjmu lze zabránit podáváním antihistaminik v době jídla.
Produkt může způsobit fotosenzibilizační reakce a alergické projevy až po anafylaktický šok.
Při běžných dávkách použití nemá přípravek žádný účinek na kardiovaskulární systém, ale je možné, zejména u starších osob nebo u přecitlivělých osob, bolest hlavy, hypotenze. tachykardie a extrasystoly. Byly hlášeny případy trombocytopenické purpury, leukopenie. agranulocytóza a obstrukční žloutenka.
V případě jakýchkoli nežádoucích účinků, jiných než výše uvedených, k nimž dojde během léčby, je pacient povinen informovat svého lékaře.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, a to i těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Toto datum označuje neporušený produkt správně uložený.
SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje:
Účinná látka: 56,40 mg promethazini hydrochloridum, což odpovídá 50 mg báze.
Pomocné látky: disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný, citrát sodný, voda p.p.i. q.s. na 2 ml, kyselina citronová podle chuti při pH 5,6-5,7.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok: 5 ampulí po 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULÁRNÍ A INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FARGANESE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: 28 mg hydrochloridu promethazinu, což odpovídá 25 mg báze.
1 ampulka injekčního roztoku obsahuje:
Aktivní složka: promethazin hydrochlorid 56,4 mg, což odpovídá 50 mg báze
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
ÚSTNÍ POUŽITÍ
Injekční roztok
INTRAMUSKULÁRNÍ A INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba alergických stavů postihujících dýchací systém, sliznice a kůži. Alergické reakce na léky a transfuze krve nebo krevních produktů. Difúzní svědění. Anafylaktické reakce. Kousnutí hmyzem. Jako hypnotický sedativ a pro menší emoční poruchy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí - Orálně: 1-4 tablety za 24 hodin, rozdělených do několika dávek s jídlem. Vyšší dávku podávejte večer.
Dospělí-parenterální podání: obvykle 25–50 mg (1–2 ml) hlubokou intramuskulární injekcí nebo v případě nouze stejné dávky pomalou intravenózní injekcí (1 ml přípravku Farganesse zřeďte v 10 ml vody na injekci).
Parenterální dávka 100 mg by neměla být překročena.
Děti - parenterální: použití u dětí, zejména dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let, by mělo být omezeno na příležitostné ošetření nebo v nouzových situacích a prováděno pod přímým lékařským dohledem.
Od 6 měsíců do 1 roku: 2,5 - 5 mg denně, i.m. hluboký.
Od 1 roku do 5 let; 5- 7,5 mg denně, i.m. hluboký.
5 až 10 let; 7,5-12,5 mg denně, i.m. hluboký,
K dosažení sedativního hypnotického účinku stačí večerní dávka 2,5–5 mg.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Známé nebo předpokládané těhotenství; známá přecitlivělost na promethazin a na jiná antihistaminika podobné chemické struktury. Přípravek je také kontraindikován u dětí mladších dvou let během laktace u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), kteří podstupují léčbu onemocnění dolních cest dýchacích, včetně bronchiálního astmatu.
Vzhledem k jeho anticholinergním účinkům nepoužívejte v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, stenózy pyloru a duodena nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při běžných terapeutických dávkách mají antihistaminika obecně velmi variabilní vedlejší účinky od sloučeniny ke sloučenině a od subjektu k subjektu.
Zvláštní opatrnosti je třeba při určování dávky u starších subjektů a u dětí s ohledem na jejich větší citlivost na antihistaminika.
Účinky antihistaminik jsou zvýrazněny alkoholem, hypnotiky, sedativy a sedativy a dalšími léky tlumícími CNS.Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity některých antibiotik.
Antiemetický účinek promethazinu může maskovat příznaky nerozpoznaného onemocnění a bránit diagnostice.
Při vysokých dávkách, obvykle parenterálně, jsou možné extrapyramidové příznaky, proto by promethazin neměl být podáván dětem se známkami připomínajícími Reyeův syndrom nebo jiné onemocnění jater.
Nakonec by měl být promethazin používán s opatrností u subjektů s jaterními a kardiovaskulárními chorobami.
Protože promethazin snižuje aktivitu kostní dřeně, nástup leukopenie a agranulocytózy je usnadněn spojením s jinými myelosupresivními léky. Takové asociaci by se proto mělo zabránit.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky antihistaminik jsou zvýrazněny alkoholem, hypnotiky, sedativy a sedativy a dalšími léky tlumícími CNS.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být lék podáván pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože nejčastějším sekundárním účinkem je sedace, která se může projevovat ospalostí, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se věnovat operacím, které vyžadují integritu stupně bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Při běžných terapeutických dávkách zahrnují nejčastější vedlejší účinky sedace a ospalost, astenie, snadná únava, potíže s motorickou koordinací, nevýrazné vidění, diplopie, závratě, zvonění v uších. Známky centrální excitace jsou však možné, zvláště u dětí, s nástupem euforie, nervozity, třesu a nespavosti a při jiných dávkách křeče. Extrapyramidové reakce jsou vzácné a vyskytují se při použití vysokých dávek parenterálně. Jsou také časté kvůli anticholinergním účinkům přípravku, sucho v ústech, krku a nosu, zácpa, potíže s močením a zadržováním moči, snížení a zesílení bronchiální sekrece doprovázené pocitem tlaku na hrudi a obtížného dýchání.
Vzhledu epigastrických poruch, anorexie, nevolnosti, zvracení a průjmu lze zabránit podáváním antihistaminik v době jídla.
Produkt může způsobit fotosenzibilizační reakce a alergické projevy až po anafylaktický šok.
Při běžných dávkách použití nemá přípravek žádný účinek na kardiovaskulární systém, je to však možné, zejména u starších osob nebo u hypersenzitivních subjektů nebo při použití parenterálního promethazinu, bolesti hlavy, hypotenze, tachykardie a extrasystol. Byly hlášeny případy trombocytopenické purpury, leukopenie, agranulocytózy a obstrukční žloutenky.
04.9 Předávkování
V případě předávkování jsou obecně pozorovány výrazné depresivní nebo stimulační účinky na CNS. U dětí je dominantní akce vzrušující s třesem, nespavostí, vzrušením, atetózou, ataxií a křečemi. Častá je také přítomnost rozšířených a fixovaných zorniček, silně zarudlé tváře a horečka, pravděpodobně v důsledku anticholinergního působení. Kóma a kardiovaskulární kolaps .
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farganesse je léčivo odvozené od fenothiazinu se silným a prodlouženým antihistaminovým účinkem, antiemetickou, antiexudativní, sedativní a hypnotickou aktivitou.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Antagonisté H1 jsou dobře absorbováni z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací dosaženo za 2–3 hodiny a doba aktivity je přibližně 4–6 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Antagonisté H1 nemají karcinogenní aktivitu
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety:
Laktóza, škrob, polyvinylpyrrolidon, sodná sůl karboxymethylcelulózy, stearát hořečnatý, sandracca, kalafuna, mastek, uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý, E 172, arabská guma, karnaubský vosk, sacharóza.
Injekční roztok:
Metabisulfit draselný, bezvodý siřičitan sodný, citrát sodný, kyselina citronová, voda p.p.i.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 48 měsíců.
Injekční roztok: 48 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Chraňte před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety: blistr ze spojeného hliníku / PVDC a PVC / PVDC: 20 potahovaných tablet po 25 mg
Lahvičky: Injekční lahvička z neutrálního skla s bezpečnostní předlomkou: 5 lahviček po 50 mg / 2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„25 mg potahované tablety“ 20 tablet - AIC 026964015
5 ampulí „50 mg / 2 ml injekční roztok“ - AIC 026964039
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. května 2005