Účinné látky: bifonazol
1% krém Canesten Unidie
Proč se Canesten Unidie používá? K čemu to je?
Canesten Unidie je antifungální (antifungální), pro širokospektrální dermatologické použití; to znamená, že působí lokálně a eliminuje kožní plísně.
Canesten Unidie se používá k léčbě mykóz (houbových infekcí), jako jsou: mykóza nohy a ruky, onychomykóza (plísňové infekce nehtů); mykóza trupu (trupu) a kožních záhybů; pityriasis versicolor, povrchová kandidóza.
Co je pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor je „houbová infekce charakterizovaná změnami pigmentace kůže s nepravidelnými, dobře ohraničenými a plochými skvrnami světle hnědé barvy na světlé nebo světlé pokožce ve srovnání s okolní zdravou kůží, pokud je tmavá kůže, protože kvasinky zasahují do produkce melanin.
Co je povrchní kandidóza?
Povrchová kandidóza je „houbová infekce způsobená houbou zvanou Candida, která postihuje povrchové vrstvy kůže a sliznic.
Poraďte se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se vaše příznaky zhoršují.
Kontraindikace Pokud by Canesten Unidie neměl být používán
Nepoužívejte Canesten Unidie
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Canesten Unidie
Před použitím přípravku Canesten Unidie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud příznaky přetrvávají i po léčbě.
- v případě zjištěné přecitlivělosti (alergie) na jiná antimykotika patřící do stejné kategorie (např. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), protože v tomto případě by měl být přípravek Canesten Unidie používán s opatrností.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Nepolykej.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud zaznamenáte jakoukoli změnu jejích charakteristik.
Děti a dospívající
Děti: v pediatrickém věku nebyla bezpečnost a účinnost léku prokázána; dokud není získáno dostatečné množství údajů, není použití přípravku u těchto subjektů indikováno.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Canesten Unidie
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Pacienti užívající přípravek Canesten Unidie souběžně s warfarinem (lék na ředění krve) by měli být vhodně sledováni, protože účinek ředění se může zvýšit.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Je třeba se vyvarovat použití bifonazolu v prvním trimestru těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se bifonazol vylučuje do lidského mléka. Kojení by mělo být během léčby bifonazolem přerušeno.
Plodnost
Předklinické studie neodhalily žádné poškození mužské nebo ženské plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Canesten Unidie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Canesten Unidie obsahuje cetylstearylalkohol
Canesten může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Canesten Unidie obsahuje sorbitan monostearát. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Canesten Unidie obsahuje polysorbát 60. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Poznámky ke zdravotní výchově
K prevenci mykóz a následných mykotických infekcí je užitečné dodržovat některá hygienicko-hygienická pravidla, jako například:
- na veřejných místech, jako jsou bazény, tělocvičny, hotelové pokoje atd., vyhněte se chůzi naboso;
- pro ty, kteří provozují sport, je důležité používat prodyšnou a pohodlnou obuv, jejíž vložky by se měly pravidelně měnit nebo prát;
- omezit používání oděvů obsahujících syntetická vlákna;
- před přivítáním do domácího prostředí podrobte psy a kočky veterinárním vyšetřením;
- pokud se u člena rodiny vyskytne mykóza, je vhodné dodržovat další hygienická opatření, například udržovat oblečení oddělené a prát jej na vysoké teplotě.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Canesten Unidie: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nepředepisuje jinak, přípravek Canesten Unidie by měl být aplikován v malých množstvích na infikované části pouze jednou denně, nejlépe večer před spaním.
Malé množství krému je obecně dostatečné k ošetření povrchu zhruba rovného dlani.
Doporučuje se nepřerušovat terapii bezprostředně po vymizení symptomů a / nebo příznaků houbové infekce, ale dodržovat následující průměrné doby léčby v závislosti na typu infekce, rozsahu a umístění samotné infekce:
Mykóza nohou (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 týdny
Mykóza trupu, rukou a kožních záhybů (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 týdny
Pityriasis versicolor 2 týdny
Povrchová kandidóza 2-4 týdny Canesten Unidie je volitelně indikován k léčbě nekrytých oblastí kůže.
Canesten Unidie je určen pouze k vnějšímu použití a neměl by se dávat do úst ani polykat.
Použití u dětí a dospívajících
použití produktu v takových předmětech není uvedeno.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Canesten Unidie
Jestliže použijete více přípravku Canesten Unidie, než byste měli
V případě náhodného požití přípravku Canesten Unidie okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice Nejsou známy žádné případy předávkování.
Jestliže jste zapomněli použít Canesten Unidie
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokračujte v terapii podle doporučeného dávkování.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Canesten Unidie
Žádný efekt.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Canesten Unidie
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky vyplývají ze spontánních hlášení, a proto není vždy možné definovat jejich četnost
Bolest a otok v místě aplikace, alergická a kontaktní dermatitida, vyrážka) kopřivka, puchýřovité svědění a pálení, exfoliace (suchá kůže) ekzém podráždění nebo macerace kůže,
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po ukončení léčby
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Jelikož jde o přípravek s více dávkami, může opakované otevření obalu vystavit léčivo mikrobiální kontaminaci, proliferaci a / nebo chemicko-fyzikální degradaci; proto by lék již neměl být používán po 16 měsících od prvního otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Nepoužívejte tento výrobek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Složení a léková forma
Co Canesten Unidie obsahuje
Léčivou látkou je bisphonazol. Dalšími složkami jsou: sorbitan monostearát, polysorbát 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.
Jak Canesten Unidie vypadá a obsah balení
Canesten Unidie přichází ve formě krému. Obsah balení je 30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANESTEN UNIDIE 1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1% smetany
100 g smetany obsahuje:
aktivní princip:
bifonazol 1 g.
Pomocné látky se známými účinky: cetylstearylalkohol, sorbitan monostearát, polysorbát 60.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba dermatomykóz způsobených dermatofyty, sacharomycety, jinými patogenními houbami: mykóza nohy a ruky, mykóza trupu (tinea corporis), mykóza kožních záhybů (tinea inguinalis), onychomykóza, pityriasis versicolor, povrchová kandidóza.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro úplné uzdravení je nezbytné kontrolované a dostatečně dlouhé používání přípravku Canesten Unidie.
Je však vhodné nepřerušovat terapii bezprostředně po vymizení akutních zánětlivých projevů a subjektivních symptomů, ale dodržovat následující průměrné doby léčby v závislosti na typu infekce, rozsahu a lokalizaci samotné infekce:
Způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, Canesten Unidie by měl být aplikován v malých množstvích na infikované části lehkou masáží jednou denně, nejlépe večer před spaním.
Malé množství krému je obecně dostatečné k ošetření povrchu zhruba rovného dlani.
Pediatrická populace
U dětí nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Canesten Unidie prokázána; dokud není získáno dostatečné množství údajů, není používání produktu u těchto osob uvedeno.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy, které se projevují zarudnutím a svěděním; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Totéž bude provedeno v případě vývoje rezistentních mikroorganismů.
Pacienti se známými reakcemi z přecitlivělosti na jiná imidazolová antimykotika (např. Ekonazol, klotrimazol, mikonazol) by měli léčivé přípravky obsahující bifonazol používat s opatrností.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dostupné údaje naznačují možnou interakci mezi topickým bifonazolem a warfarinem se zvýšeným protrombinovým časem.
Pokud se Canesten Unidie používá u pacientů léčených warfarinem, měli by být vhodně sledováni.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Předklinické údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje u člověka neposkytují žádné údaje o účincích na matku a dítě při užívání bifonazolu během těhotenství (viz bod 5.3).
Nejlepší je vyhnout se užívání bifonazolu během prvního trimestru těhotenství.
Čas krmení
Vylučování do mléka bylo studováno na zvířatech. Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje na zvířatech ukázaly, že bifonazol a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Není známo, zda se bifonazol vylučuje do lidského mléka.
Kojení by mělo být během léčby bifonazolem přerušeno.
Plodnost
Předklinické studie neprokázaly poškození mužské ani ženské plodnosti (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Canesten Unidie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a není možné definovat jejich četnost.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě podání, periferní edém (v místě podání).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka, puchýře, odlupování kůže, ekzém, suchá kůže, podráždění kůže, macerace kůže, pocit pálení.
Tyto vedlejší účinky jsou reverzibilní po přerušení léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
• Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty imidazolu a triazolu.
ATC kód: DO1AC10.
Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvou různých úrovních, čímž se odlišuje od ostatních azolových derivátů a dalších antimykotik, které působí pouze na jedné úrovni. Inhibice syntézy ergosterolu vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány houby.
Canesten Unidie působí proti infekcím způsobeným dermatofyty, sacharomycesy (kvasinky), plísněmi a dalšími patogenními houbami, jako je Malassezia furfur.
Hodnota MIC pro uvedené druhy hub je v rozmezí pod 0,062-4 (-16) mcg / ml substrátu. Bifonazol vykazuje výraznou fungicidní aktivitu proti dermatofytům, zejména Tricophyton spp. Úplného fungicidního účinku je již dosaženo při koncentraci asi 5 mcg / ml a po expozici 6 h. Na kvasinky, např. Candida, v koncentraci 1-4 mcg / ml je působení bifonazolu primárně fungistatické, zatímco v koncentrace 20 mcg / ml je fungicidní.
Varianty primární rezistence vnímavých druhů hub jsou velmi vzácné.
Výzkum neposkytuje důkazy o vývoji sekundární rezistence u primárně vnímavých druhů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bifonazol dobře proniká do infikovaných vrstev kůže.
6 hodin po podání dosahují koncentrace v různých vrstvách kůže od 1 000 mcg / cm3 ve vnějších vrstvách epidermis (stratum corneum) do 5 mcg / cm3 v papilární vrstvě. Všechny stanovené koncentrace jsou tedy v rozmezí antifungální aktivitu in vitro.
Doba pobytu v kůži, měřená ochranným působením proti infekci u morčat, je 48-72 hodin.
Farmakokinetické studie po topické aplikaci na neporušenou lidskou kůži ukázaly, že je absorbováno pouze malé množství bifonazolu (0,6-0,8% dávky); výsledné sérové koncentrace byly vždy pod mezí detekce (tj.
Bifonazol u potkanů prochází placentární bariérou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou založeny na konvenčních studiích toxicity a genotoxicity po jednorázové dávce.
Účinky indukce jaterních enzymů byly pozorovány u dávek nad 50 mg / kg po dobu až 13 týdnů); opakované dávky rovné nebo vyšší než 3 mg / kg určily jasné známky utrpení na úrovni různých orgánů a zejména jaterní tukové degenerace.
Úrovně expozice jsou však vyšší než maximální expozice, která má význam pro klinické použití.
Bifonazol neprokázal mutagenní účinky v následujících testech: „Salmonella / mikrosom“, „Mikronukleový test“ a „dominantní smrtící“ test.
Byly provedeny studie na králících za účelem hodnocení dermální snášenlivosti. Po subakutní topické aplikaci bifonazolového krému (což odpovídá 3 mg / kg bifonazolu) po dobu 3 týdnů byl pozorován mírný dráždivý účinek (otok). V primárním testu dráždivosti byla snášenlivost sliznice a očí dobrá.
Studie kancerogenity nebyly s bifonazolem provedeny.
Při perorálních dávkách vyšších než 40 mg / kg nebylo pozorováno žádné poškození mužské a ženské plodnosti (u potkanů).
V reprodukčních toxikologických studiích na králících poskytla perorální dávka 30 mg / kg tělesné hmotnosti a vyšší dávky embryonální a fetotoxické výsledky včetně letality. U potkanů není bifonazol v perorálních dávkách až 100 mg / kg embryotoxický, ale zpomaluje vývoj kostry plodu, což je pravděpodobně vedlejším účinkem mateřské toxicity (snížení hmotnosti).
Vzhledem k nízké absorpci účinné látky kůží mají tyto výsledky malý význam pro klinické použití.
Studie na potkanech ukázaly, že bifonazol prochází placentární bariérou a je vylučován do mléka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
1% smetany:
monostearát sorbitanu;
polysorbát 60;
spermaceti;
cetylstearylalkohol;
oktyldodekanol;
benzylalkohol;
čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
Jelikož jde o přípravek s více dávkami, může opakované otevření obalu vystavit léčivo mikrobiální kontaminaci, proliferaci a / nebo chemicko-fyzikální degradaci; proto by lék již neměl být používán po 16 měsících od prvního otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně chráněna epoxidovými pryskyřicemi.
Krém: tuba 30 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Vyhnout se očnímu kontaktu.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne: února 2015