Aktivní složky: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infuzní roztok
Proč se používá Emagel? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Náhrada plazmy
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba závažných hypovolemických stavů v situacích, kdy je použití dextranu 80-85 kontraindikováno.
Kontraindikace Kdy by přípravek Emagel neměl být používán
Známá individuální přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (byly pozorovány anafylaktické / anafylaktoidní reakce).
Stavy hyperkalcémie. Předměty v digitalisové terapii. Použití přípravku Emagel podléhá určitým omezením v tom smyslu, že lékař, který považuje infuzi za nezbytnou, bude muset učinit zvláštní opatření:
- ve všech případech, kdy může zvýšení intravaskulárního objemu a jeho důsledky (např. zvýšení systolického komorového výdeje, zvýšení krevního tlaku), objemové zvýšení intersticiálních tekutin nebo hemodiluce představovat specifické riziko pro pacienta. Příklady takových okolností jsou reprezentovány: dekompenzovaným srdečním selháním, hypertenzí, jícnovými varixy, plicním edémem, hemoragickou diatézou, renální a postrenální anurií;
- u všech pacientů, u nichž je riziko uvolňování histaminu vyšší (např. subjekty s alergickými / alergoidními reakcemi a pacienti s anamnézou histaminové odpovědi). V druhém případě lze přípravek Emagel podávat pouze po zahájení adekvátních preventivních protiopatření (viz „Zvláštní Varování “a„ Opatření pro použití “).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Emagel
Pokud dojde k nesnesitelným reakcím, musí být infuze okamžitě zastavena. Mírné formy těchto reakcí lze kontrolovat podáváním antihistaminik. V případě závažných reakcí je třeba dodržovat pokyny moderní šokové terapie.
U všech pacientů, u nichž je riziko uvolňování histaminu vyšší (např. U subjektů, u nichž se vyskytly alergické / alergické reakce, pacientů s anamnézou alergických onemocnění, jako je astma, nebo kterým hrozí histaminem vyvolané reakce v důsledku kumulativní účinek v důsledku souběžného užívání léků uvolňujících histamin, jako jsou anestetika, svalová relaxancia, analgetika, ganglionplegika a anticholinergika), tento lék lze podávat pouze po zahájení adekvátních preventivních opatření, jako je podávání antihistaminových antihistaminik -H1 a anti-H2.
Obecně by mělo být zváženo podání erytrocytů nebo koagulačních faktorů - nejpozději - když hodnota hematokritu klesne pod 25% objemu.
Obecně platí, že použití vodních solných roztoků musí být vyhodnoceno a kontrolováno pomocí údajů týkajících se sérových hladin K, Ca a pH, aby se předešlo nežádoucím účinkům elektrolytické akumulace nebo nebezpečným jevům interference se srdečními, ledvinovými, plicními nebo centrálními nervovými Systém.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Emagel
Emagel lze mísit s běžnými infuzními roztoky (roztoky NaCl, roztok glukózy, Ringerův roztok atd.), Stejně jako se svalovými relaxanci, barbituráty, cirkulujícími látkami, kortikosteroidy, vitamíny, tetanovým sérem, antibiotiky skupiny penicilinů a tetracyklinem.
Reakce vyvolané histaminem se mohou objevit v důsledku kumulativního účinku v důsledku souběžného užívání léků uvolňujících histamin (jako jsou anestetika, svalové relaxanci, analgetika, ganglionplegika a anticholinergika).
Vzhledem k obsahu iontů vápníku by se však neměl míchat s konzervovanou citrátovou krví. Neexistují však žádné výhrady ke spojení Emagelu s dostatečně heparinizovanou krví.
Varování Je důležité vědět, že:
Infuze přípravku Emagel může způsobit přechodné zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Používejte pouze čirý roztok z neporušených lahví. Protože Emagel neobsahuje konzervační látky, existuje možnost sekundárního znečištění již otevřených a ošetřených lahví nesterilizovanými prostředky (jehlami a kanylami), což zjevně brání jejich použití.
Roztok Emagel zůstává čirý i při nízkých teplotách, blízkých bodu tuhnutí, ale z fyziologických důvodů by měl být roztok infuzován při teplotě odpovídající teplotě těla.
Z technických důvodů je v kontejnerech zbytkový objem vzduchu. Proto je při použití infuzních lahví vyrobených z plastu nutné udržovat infuzní tlak pod kontrolou, protože nelze vyloučit riziko plynové embolie.
Těhotenství a kojení
Emagel byl již v těhotenství hojně používán. Pokud jde o průběh těhotenství, zdravotní stav plodu a novorozence nebyly pozorovány škodlivé účinky (kategorie A). Obecně by však měla být zvláštní opatrnost v případech, kdy jsou náhražky tělních tekutin nebo objemových tekutin podávány během těhotenství nebo bezprostředně po něm.
Dávkování a způsob použití Jak používat Emagel: Dávkování
Roztok je připraven k infuzi a je podáván intravenózně.
Množství a doba trvání infuze závisí na potřebě každého jednotlivého případu. Dospělým se obvykle podá 500 ml za 1-2 hodiny (asi 40-60 kapek za minutu). V případě silného šoku může být nutná infuze. Rychlá 500 ml pod tlakem během 5-10 minut.
Opakované infuze přípravku Emagel jsou také perfektně tolerovány až do celkového množství několika litrů za několik dní.
Děti obvykle dostávají 10 ml / kg.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Emagel
Potřeba podávat velké dávky přípravku Emagel vyžaduje pečlivé sledování oběhových parametrů. Možný hemodiluční účinek může mít dopad na koagulační potenciál a na korpuskulární prvky krve, i když k normalizaci dochází rychle, nejpozději do 24 hodin.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Emagel
Během infuze plazmatických náhražek nebo po ní se mohou příležitostně objevit přechodné kožní reakce (kopřivka, pupínky), hypotenze, tachykardie, bradykardie, nauzea / zvracení, dušnost, zvýšená tělesná teplota a / nebo zimnice.
Byly pozorovány vzácné reakce přecitlivělosti natolik závažné, že by mohly dosáhnout stavu šoku. V těchto případech závisí přijatá protiopatření na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Nástup sekundárního účinku by měl stanovit okamžitou suspenzi infuze se současným zahájením terapeutických opatření úměrných povaze a závažnosti samotného účinku.
Bylo prokázáno, že uvolňování histaminu představuje patofyziologickou příčinu určující nástup sekundárních účinků souvisejících s infuzí přípravku Emagel.
Rychlost infuze může podpořit nástup reakcí vyvolaných histaminem (viz také „Opatření pro použití“ a „Interakce“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Pozor, přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
úložný prostor
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
SLOŽENÍ
1000 ml přípravku Emagel obsahuje:
Aktivní princip: polygeline 35 g (korr. na obsah dusíku 6,3 g);
Pomocné látky: chlorid sodný; chlorid draselný; chlorid vápenatý a voda na injekci. Odpovídající koncentrace elektrolytu je: sodíkový ion 145 (mmol / l); draselný ion 5,1 (mmol / l); vápenatý ion 6,25 (mmol / l); chloridový ion 145 (mmol / l).
Chemicko-fyzikální údaje:
Průměrná molekulová hmotnost asi 30 000 (*)
relativní viskozita (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH infuzního roztoku 7,3 + 0,3
bod mrazu pod +3 ° C
(*) stanoveno pomocí nejnovějších analytických technik
Koloidní osmotický tlak 3% roztoku Emagelu se shoduje s tlakem plazmy. 3,5% roztok je tedy mírně hyperonkotický: tímto způsobem je usnadněn zpětný tok vody z tkání a je zabráněno tvorbě edému. Viskozita odpovídá lidské plazmě.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Infuzní roztok. 500 ml láhev.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMAGEL 35 G / L INFUZNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml přípravku Emagel obsahuje:
aktivní princip: polygeline 35 g (korr. na obsah dusíku 6,3 g).
Fyzikálně-chemické údaje: průměrná molekulová hmotnost asi 30 000 *; relativní viskozita (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH infuzního roztoku 7,3 ± 0,3; bod tuhnutí: pod + 3 ° C
Koloidní osmotický tlak 3% roztoku Emagelu se shoduje s plazmatem.
3,5% roztok je tedy mírně hyperonkotický: tímto způsobem je usnadněn zpětný tok vody z tkání a je zabráněno tvorbě edému. Viskozita odpovídá lidské plazmě.
Emagel je sterilní a nepyrogenní a neobsahuje konzervanty.
(*) stanoveno pomocí nejnovějších analytických technik.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba těžkých hypovolemických stavů v situacích, kdy je použití dextranu 80-85 kontraindikováno.
04.2 Dávkování a způsob podání
Roztok je připraven k infuzi a je podáván intravenózně.
Množství a doba trvání infuze závisí na potřebě každého jednotlivého případu. Dospělým se obvykle podá 500 ml za 1-2 hodiny (asi 40-60 kapek za minutu). V případě silného šoku může být nutná infuze. Rychlá 500 ml pod tlakem během 5-10 minut. Opakované infuze přípravku Emagel jsou také perfektně tolerovány až do celkového množství několika litrů za několik dní.
Děti obvykle dostávají 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (byly pozorovány anafylaktické / anafylaktoidní reakce).
Stavy hyperkalcémie. Předměty v digitalisové terapii. Použití přípravku Emagel podléhá určitým omezením v tom smyslu, že lékař, který považuje infuzi za nezbytnou, bude muset učinit zvláštní opatření:
- ve všech případech, kdy může zvýšení intravaskulárního objemu a jeho důsledky (např. zvýšení systolického komorového výdeje, zvýšení krevního tlaku), objemové zvýšení intersticiálních tekutin nebo „hemodiluce“ představovat pro pacienta specifické riziko.
Příklady takových okolností jsou: dekompenzované srdeční selhání, hypertenze, jícnové varixy, plicní edém, hemoragická diatéza, renální a post-renální anurie;
- u všech pacientů, u nichž je riziko uvolňování histaminu vyšší (např. subjekty s alergickými / alergoidními reakcemi a pacienti s anamnézou histaminové odpovědi).
V druhém případě lze přípravek Emagel podat pouze po zahájení adekvátních preventivních protiopatření (viz 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud dojde k nesnesitelným reakcím, musí být infuze okamžitě zastavena.
Mírné formy těchto reakcí lze udržet pod kontrolou podáváním antihistaminik. Za přítomnosti závažných reakcí je nutné dodržovat pokyny moderní šokové terapie.
U všech pacientů, u nichž je riziko uvolňování histaminu vyšší (např. U subjektů, u nichž se vyskytly alergické / alergické reakce, pacientů s anamnézou alergických onemocnění, jako je astma, nebo kteří jsou vystaveni riziku histaminem vyvolaných reakcí v důsledku kumulativní účinek v důsledku souběžného užívání léků uvolňujících histamin, jako jsou anestetika, svalová relaxancia, analgetika, ganglionplegika a anticholinergika), tento lék lze podávat pouze po zahájení adekvátních preventivních opatření, jako je podávání antihistaminových antihistaminik -H1 a anti-H2.
Obecně by mělo být zváženo podání erytrocytů nebo koagulačních faktorů - nejpozději - když hodnota hematokritu klesne pod 25% objemu.
Infuze přípravku Emagel může způsobit přechodné zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Obecně platí, že použití vodních solných roztoků musí být vyhodnoceno a kontrolováno pomocí údajů týkajících se sérových hladin K, Ca a pH, aby se předešlo nežádoucím účinkům elektrolytické akumulace nebo nebezpečným jevům interference se srdečními, ledvinovými, plicními nebo centrálními nervovými Systém.
Používejte pouze čirý roztok z neporušených lahví. Protože Emagel neobsahuje konzervační látky, existuje možnost sekundárního znečištění již otevřených lahví a ošetřených nesterilizovanými prostředky (jehlami a kanylami). To zjevně brání jeho použití.
Roztok Emagel zůstává čirý i při nízkých teplotách, blízko bodu mrazu. Z fyziologických důvodů by však měl být roztok infuzován při teplotě odpovídající teplotě těla.
Z technických důvodů je v kontejnerech zbytkový objem vzduchu. Proto je při použití infuzních lahví vyrobených z plastu nutné udržovat infuzní tlak pod kontrolou, protože nelze vyloučit riziko plynové embolie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Emagel lze mísit s běžnými infuzními roztoky (roztoky NaCl, roztok glukózy, Ringerův roztok atd.) A také se svalovými relaxanty, barbituráty, látkami s účinkem na oběh, kortikosteroidy, vitamíny, tetanové sérum, antibiotika penicilinu skupina. a tetracyklin.
Reakce vyvolané histaminem se mohou objevit v důsledku kumulativního účinku v důsledku souběžného užívání léků uvolňujících histamin, jako jsou anestetika, svalové relaxanci, analgetika, ganglionplegika a anticholinergika).
04.6 Těhotenství a kojení
Emagel byl již v těhotenství hojně používán. Pokud jde o průběh těhotenství, zdravotní stav plodu a novorozence nebyly pozorovány škodlivé účinky (kategorie A).
Obecně by však měla být zvláštní opatrnost v případech, kdy jsou náhražky tělních tekutin nebo objemových tekutin podávány během těhotenství nebo bezprostředně po něm.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Z klinické praxe nebyl hlášen žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Během infuze plazmatických náhražek nebo po ní se mohou příležitostně objevit přechodné kožní reakce (kopřivka, pupínky), hypotenze, tachykardie, bradykardie, nauzea / zvracení, dušnost, zvýšená tělesná teplota a / nebo zimnice.
Byly pozorovány vzácné reakce přecitlivělosti natolik závažné, že by mohly dosáhnout stavu šoku. V těchto případech závisí přijatá protiopatření na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Nástup sekundárního účinku by měl stanovit okamžitou suspenzi infuze se současným zahájením terapeutických opatření úměrných povaze a závažnosti samotného účinku.
Bylo prokázáno, že uvolňování histaminu představuje patofyziologickou příčinu určující nástup sekundárních účinků souvisejících s infuzí přípravku Emagel.
Rychlá infuze může podpořit nástup reakcí vyvolaných histaminem, viz také 4.4 a 4.5.
04.9 Předávkování
Potřeba podávat velké dávky přípravku Emagel vyžaduje pečlivé sledování oběhových parametrů. Možný hemodiluční účinek může mít dopad na koagulační potenciál a na korpuskulární prvky krve, i když k normalizaci dochází rychle, nejpozději do 24 hodin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: náhražky plazmy.
ATC kód: B05AA06.
Emagel obsahuje polypeptidy (získané tepelnou lýzou želatiny) polymerované prostřednictvím spojení s močovinovými můstky. Emagel je čirý, nažloutlý koloidní roztok.
Snášenlivost a obnovující účinek oběhu po podání přípravku Emagel byly prokázány výsledky rozsáhlých pokusů na zvířatech.
Experimenty s náhradou plazmy u potkanů umožnily zjistit, že Emagel je schopen nahradit až 80% cirkulující plazmy. Jak ukazují mikrochemické a histologické testy,
Emagel se nehromadí v parenchymálních orgánech. Změny organických funkcí (jaterní, renální atd.) Nebyly prokázány ani při vysokých dávkách. Emagel, stejně jako želatinu, lze rozložit pomocí endogenních enzymů.
Přípravek Emagel s použitím sérologických testů neprokázal antigenní vlastnosti; přípravek má schopnost uvolňovat histamin.
Emagel byl na klinice rozsáhle testován.
Poločas v oběhu je asi 4 hodiny a odpovídá terapeutickým potřebám.Po 48 hodinách již Emagel v cirkulující krvi není.
Experimenty in vitro naznačují, že polypeptidové řetězce přítomné v přípravku Emagel se v organismu štěpí proteolýzou a uvolněné aminokyseliny se používají k syntéze proteinů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Přibližně 85% podaného přípravku Emagel je eliminováno ledvinami; 10% je vyloučeno ve stolici; asi 3% je katabolizováno proteolytickými enzymy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Obecná a místní snášenlivost byla dobrá u všech kontrolovaných druhů zvířat: potkanů, králíků, morčat a psů. Jak v akutním experimentu, tak v chronickém s opakovaným podáváním subkutánní, intraperitoneální a intravenózní cestou, zvířata nevykazovala patologické reakce.
Jaterní a ledvinová snášenlivost je dobrá.
Nebyly pozorovány žádné změny v červené nebo bílé sérii krve. Specifické reakce na krevní skupiny (systém AB0 a Rh) nejsou Emagelem ovlivněny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
NaCl, KCl, CaCl2 a voda na injekci. Odpovídající koncentrace elektrolytu je (mmol / l): kationty: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anionty: Cl-145.
06.2 Neslučitelnost
Vzhledem k obsahu vápenatých iontů by přípravek Emagel neměl být mísen s citrátovou konzervovanou krví. Neexistují však žádné výhrady ke spojení s dostatečně heparinizovanou krví.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Emagel je obsažen ve sterilních skleněných lahvích nebo v 500 ml čistých polypropylenových lahvích.
1 láhev 500 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 láhev 500 ml - n. 020310025
14 lahví po 500 ml - č. 020310037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. ledna 1964
1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2011
