SYNTOCINON - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Syntocinon - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Oxytocin

Syntocinon 5 IU / ml injekční roztok

Proč se používá Syntocinon? K čemu to je?

Syntocinon obsahuje účinnou látku syntetický oxytocin, získaný chemickou syntézou. Syntocinon je indikován pro:

v případě porodu vyvolat porod
- těhotenství po termínu
- předčasné protržení membrán
- preeklampsie, stav charakterizovaný vysokým krevním tlakem, přítomností bílkovin v moči a otoky (otoky) od 20. týdne těhotenství
- vybrané případy primární nebo sekundární setrvačnosti dělohy, což je stav, kdy svalovina dělohy není schopna adekvátně uzavřít kontrakci k provedení porodu
léčit poporodní (poporodní) krvácení (krvácení).

Kontraindikace Kdy by Syntocinon neměl být používán

Nepoužívejte Syntocinon

jestliže jste alergický (á) na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné kontrakce dělohy
pokud dojde k utrpení plodu, když porod nehrozí
pokud spontánní porod není rozpoznatelný a / nebo je přirozený porod kontraindikován, například pokud:
- hlava plodu je příliš velká na to, aby přešla přes pánev (disproporce velké pánve cephalus)
- plod je v abnormální poloze
- máte placentu previa a vasa previ, stav, kdy jsou placenta a cévy umístěny nad nebo blízko krku dělohy a které mohou způsobit závažné krvácení
- mít prasknutí placenty
- mít pupečníkovou prezentaci nebo výhřez
- má „nadměrné roztažení nebo oslabenou odolnost dělohy k prasknutí, jako u vícečetného těhotenství, u polyhydramniózy (stav spojený s nadměrnou a patologickou produkcí plodové vody)
- je starší a má za sebou mnoho těhotenství (více parit), má dvojčata nebo mnohočetná těhotenství (multiparita), má děložní jizvu po velké operaci, včetně porodu císařským řezem
pokud máte těžkou toxémii, stav charakterizovaný akumulací látek v krvi v toxických koncentracích
pokud existuje predispozice k embolii plodové vody (nitroděložní smrt plodu, odtržení placenty)
k dlouhodobému používání v případě setrvačnosti dělohy do 6 hodin po „použití prostaglandinů vaginální cestou (viz bod„ Další léčivé přípravky a Syntocinon “).

Poraďte se svým lékařem, pokud si myslíte, že se vás týká jeden nebo více z výše uvedených stavů.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Syntocinonu

Před užitím přípravku Syntocinon se poraďte se svým lékařem.

Syntocinon vám bude podán k vyvolání porodu pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné ze zdravotních důvodů a ve vybaveném nemocničním prostředí, kde může být držen pod neustálým dohledem specializovaného zdravotnického personálu.

Před podáním přípravku Syntocinon informujte svého lékaře:

pokud jste prodělali císařský řez v dolní části dělohy
pokud máte setrvačnost dělohy setrvalou k oxytocinu, sekundární setrvačnost dělohy, těžkou preeklamptickou toxémii (viz bod „Syntocinon vám nesmí být podán“)
jestliže máte středně vysoký nebo střední vysoký krevní tlak (hypertenze během těhotenství)
pokud je hlava plodu na hranici velikosti, aby překřížila jeho pánev (hraniční pánevní cephalus disproporce)
jestliže máte závažné problémy se srdcem a cévami, např. hypertrofickou kardiomyopatii, chlopenní a / nebo ischemickou chorobu srdeční včetně koronárního vazospasmu
pokud máte změny srdečního rytmu, jako je takzvaný syndrom dlouhého QT, výrazný znak na elektrokardiogramu nebo související příznaky
pokud užíváte léky, které prodlužují QTc interval (viz bod „Další léčivé přípravky a Syntocinon“)
jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Důležitá informace

Když se oxytocin používá intravenózní infuzí k vyvolání nebo usnadnění porodu, podání nadměrných dávek způsobí hyperstimulaci dělohy, což může způsobit problémy plodu a matce (utrpení, dušení a smrt plodu nebo nadměrná tonicita plodu). “ děloha, tetanické kontrakce nebo prasknutí dělohy u matky). Během léčby přípravkem Syntocinon bude lékař pečlivě sledovat vás a vaše dítě, aby vám podal správnou dávku a vyhnul se nežádoucím účinkům pro vás nebo vaše dítě.
Ve vzácných případech indukce porodu utero tonickými látkami, jako je oxytocin, zvyšuje riziko krevních sraženin diseminovaných v cévách (diseminovaná intravaskulární koagulace - DIC) po porodu. Riziko tohoto výskytu je zvláště zvýšené, pokud máte rizikové faktory pro DIC, jako jsou: o věk 35 let nebo starší o komplikace během těhotenství o gestační věk nad 40 týdnů
Dlouhodobé intravenózní podávání vysokých dávek oxytocinu spolu s velkým množstvím tekutin může způsobit intoxikaci vodou spojenou s nízkou hladinou sodíku u matky a novorozence způsobenou přetížením tekutin vedoucí k plicní komplikaci (edém plic).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Syntocinon

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Syntocinon by neměl být podáván společně s:

jiné léky podobné oxytocinu (oxytocyty), i když jsou podávány ústy nebo nosem.

Syntocinon by měl být podáván s opatrností společně s:

prostaglandiny a jejich analogy, používané ke zvýšení pohyblivosti dělohy; inhalační anestetika, např. cyklopropan, halotan, sevofluran a desfluran;
Léčiva prodlužující QTc interval, vazokonstrikční a sympatomimetická činidla, používaná k navození anestezie, včetně léků obsažených v lokálních anestetikách;
kaudální anestetika (používají se k navození lokální anestezie v oblasti křížové kosti).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Na základě rozsáhlých zkušeností s tímto léčivým přípravkem se neočekává žádné riziko abnormalit pro plod.

Čas krmení

Oxytocin lze v malém množství nalézt v mateřském mléce a u novorozence se neočekávají žádné vedlejší účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Syntocinon může vyvolat porod, proto buďte obzvláště opatrní při řízení vozidel nebo obsluze strojů. Ženy s kontrakcemi dělohy by neměly řídit ani obsluhovat stroje.

Syntocinon obsahuje sodík a ethanol

Syntocinon obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. V podstatě je „bez sodíku“.

Syntocinon obsahuje ethylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivitu k dopingovým testům ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

Dávkování a způsob použití Jak používat Syntocinon: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Indukce nebo usnadnění porodu

Syntocinon vám bude podáván intravenózní infuzí po kapkách nebo infuzní pumpou s proměnnou rychlostí. Doporučená dávka je 5 IU.

Léčba poporodního krvácení

Syntocinon vám bude podán buď intramuskulárně, nebo pomalu do žíly (pomalá intravenózní cesta). Doporučená dávka je 5–10 IU intramuskulárně nebo 5 IU pomalu intravenózně (kapáním nebo infuzní pumpou). V závažných případech 5 až 20 IU intravenózně rychlostí nezbytnou ke kontrole atonie dělohy.

Jak otevřít lahvičky

Chcete -li lahvičky správně otevřít, postupujte podle následujících pokynů:

Úvodní čára je pod barevnou tečkou.
Pro otevření lahviček položte palec na barevný bod a zatlačte zpět.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Syntocinon

V případě náhodného požití nebo podání nadměrné dávky přípravku Syntocinon okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Příznaky a důsledky předávkování přípravkem Syntocinon jsou uvedeny v částech „Upozornění a opatření“ a „Nežádoucí účinky“. Kromě toho bylo hlášeno prasknutí placenty a / nebo amniotická embolie (tvorba embolie způsobená vstupem plodové vody do krevního oběhu matky).

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Syntocinonu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NA MATKU

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolest hlavy (bolest hlavy)
zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
snížená srdeční frekvence (bradykardie)
nevolnost
Zvracel

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

změny srdečního rytmu (arytmie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

závažné alergické reakce (anafylaktoidní reakce spojená s dýchacími obtížemi (dušnost), nízký krevní tlak (hypotenze), anafylaktoidní šok
kožní vyrážka (vyrážka)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

srdeční problémy (ischemie myokardu, prodloužení QTc)
nízký krevní tlak (hypotenze)
nadměrný tonus svalů dělohy (hypertonicita dělohy), tetanické kontrakce dělohy, ruptura dělohy
intoxikace vodou, nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
akutní plicní edém (hromadění tekutiny v plicích)
náhlé zarudnutí (zrudnutí)
diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
poporodní krvácení (poporodní krvácení) pánevní hematom

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NA PLODY / NOVOROZENCE

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

tísně plodu (tíseň plodu), dušení (udušení), smrt
nízké hladiny sodíku v krvi (neonatální hyponatrémie)

DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Když se oxytocin používá intravenózní infuzí k vyvolání nebo usnadnění porodu, podání nadměrných dávek způsobí hyperstimulaci dělohy, což může způsobit problémy plodu a matce (utrpení, dušení a smrt plodu nebo nadměrná tonicita plodu). “ děloha, tetanické kontrakce nebo prasknutí dělohy u matky). Viz část „Varování a opatření“.
Rychlé podání bolusovou injekcí do žíly mnoha IU dávek oxytocinu může způsobit:
- závažné krátkodobé snížení krevního tlaku, doprovázené zarudnutím a zrychleným srdečním tepem (reflexní tachykardie). Tyto účinky mohou způsobit ischemii srdce, zvláště u pacientů, kteří mají nebo měli problémy se srdcem a cévami (viz bod „Upozornění a opatření“).
- prodloužení QTc intervalu (viz část „Upozornění a opatření“).
Ve výjimečných případech vyvolání porodu utero tonickými látkami, jako je oxytocin, zvyšuje riziko krevních sraženin šířících se v cévách (diseminovaná intravaskulární koagulace - DIC) po porodu, viz část „Upozornění a opatření“.
Dlouhodobé intravenózní podávání vysokých dávek oxytocinu spolu s velkým množstvím tekutin může způsobit intoxikaci vodou spojenou s nízkou hladinou sodíku u matky a novorozence (viz bod „Upozornění a opatření“).
Antidiuretický účinek v důsledku podávání oxytocinu a intravenózních tekutin může způsobit přetížení tekutin, což je komplikace v plicích (akutní plicní edém) bez snížení hladiny sodíku (hyponatrémie) a navíc může způsobit nadměrné a přechodné zadržování vody spojené s bolestmi hlavy ( bolest hlavy), snížená nebo nechutenství (anorexie), zvracení a bolest břicha, ospalost, bezvědomí, záchvaty, nízká hladina soli v krvi (viz bod „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Syntocinon obsahuje

Aktivní složkou je syntetický oxytocin. Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg koncentrovaného roztoku oxytocinu (odpovídá 5 IU syntetického oxytocinu).
Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, chlorbutanol, ledová kyselina octová, 94% ethanol, chlorid sodný, voda na injekci.

Jak Syntocinon vypadá a obsah balení

Každé balení obsahuje 6 1 ml skleněných ampulí obsahujících injekční roztok pro intramuskulární, intravenózní a intravenózní infuzi.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Indukce nebo usnadnění porodu Syntocinon by měl být podáván intravenózní kapkovou infuzí nebo nejlépe infuzní pumpou s proměnlivou rychlostí. Po kapkové infuzi se doporučuje přidat Syntocinon 5 IU do 500 ml elektrolytického fyziologického roztoku (například 9% chloridu sodného) .U pacientů, u kterých je třeba se vyhnout roztoku chloridu sodného, doporučujeme použít 5% dextrózu roztok jako ředidlo (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití) Aby se zajistilo rovnoměrné promíchání roztoku, doporučuje se lahvičku nebo kapací vak před použitím několikrát otočit.

Počáteční rychlost infuze by měla být 1-4 miliunitů za minutu (2 až 8 kapek / minutu). Lze jej postupně zvyšovat v intervalech nejméně 20 minut a ne více než 1–2 miliundy / minutu, dokud nedojde k pravidelným kontrakcím, podobným normálnímu porodu. U krátkodobých těhotenství se pravidelných kontrakcí dosáhne podáním méně než 10 miliunitů za minutu (20 kapek / minutu) a doporučená maximální rychlost je 20 miliunitů za minutu (40 kapek / minutu).

Při použití motorizované pumpy, která čerpá objemy nižší než infuze po kapkách, by měl být adekvátní průtok infuze vypočítán na základě technických specifikací pumpy, přičemž dávkování by mělo být v doporučených mezích pro infuzi kapka-kapka. .

Četnost, sílu a trvání kontrakcí, stejně jako srdeční tep plodu, je nutné po celou dobu infuze neustále sledovat. Jakmile je dosaženo pravidelné děložní aktivity, lze rychlost infuze snížit.V případě hyperaktivity dělohy a / nebo tísně plodu by měla být infuze okamžitě zastavena.

Pokud po infuzi celkem 5 IU nebyly u žen s donošením nebo v blízkém termínu získány pravidelné kontrakce, doporučuje se upustit od jakéhokoli pokusu o vyvolání porodu; obecně lze opakovat následující den, restartovat rychlostí 1-4 miliunitů / minutu.

Poznámka

Občasná nedobrovolná paravenózní infuze oxytocinu není škodlivá.

Léčba poporodního děložního krvácení

5 I.U. infuzí (5 IU zředěných v 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu a podávaných jako intravenózní infuze po kapkách nebo, nejlépe, pomocí infuzní pumpy; počáteční rychlost infuze by měla být nastavena od 1 do 4 miliunitů za minutu (2 až 8 kapek / minutu) nebo od 5 do 10 intramuskulárních IU. V závažných případech infuze roztoku obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml fyziologického roztoku elektrolytu, rychlostí nezbytnou pro kontrolu atonie dělohy.

PŘEDÁVKOVAT

Příznaky a důsledky předávkování jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.8. Kromě toho byly v důsledku nadměrné stimulace dělohy hlášeny ruptury placenty a / nebo amniotická embolie.

Léčba: Pokud se během kontinuální i.v. objeví známky a příznaky předávkování Syntocinonu, infuzi je nutné okamžitě zastavit a podat matce kyslík. V případě intoxikace vodou je nezbytné omezit příjem tekutin, podporovat diurézu, napravit nerovnováhu elektrolytů a kontrolovat možné záchvaty pomocí vhodného diazepamu.

NEKOMPATIBILITA

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být Syntocinon mísen s jinými léčivými přípravky.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Syntocinon lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INJEKČNÍ ŘEŠENÍ SYNTOCINON 5 I.U./ML

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lahvička obsahuje:

Aktivní princip:

Koncentrovaný roztok oxytocinu 25 mg (odpovídá syntetickému oxytocinu 5 I.U.)

Pomocné látky se známými účinky:

ethanol 94%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

• Lékařská indukce porodu (v případě předčasného těhotenství, předčasného protržení membrán, preeklampsie). Vybrané případy primární nebo sekundární setrvačnosti dělohy.

• Poporodní krvácení (v těchto indikacích je upřednostňován Methergin, který má delší trvání účinku).

04.2 Dávkování a způsob podání

- Indukce nebo usnadnění porodu

Syntocinon by měl být podáván intravenózní infuzí po kapkách nebo nejlépe infuzní pumpou s proměnnou rychlostí. Po kapkové infuzi se doporučuje přidat Syntocinon 5 IU do 500 ml elektrolytického fyziologického roztoku (například 9% chloridu sodného) .U pacientů, u kterých je třeba se vyhnout roztoku chloridu sodného, doporučujeme použít 5% dextrózu roztok jako ředidlo (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití) Aby se zajistilo rovnoměrné promíchání roztoku, doporučuje se před použitím lahvičku nebo kapací vak několikrát otočit.

Při použití motorizované pumpy, která naplňuje objemy nižší než infuze po kapkách, by měl být adekvátní průtok infuze vypočítán na základě technických specifikací pumpy, přičemž dávkování by mělo být v doporučených mezích pro infuzi kapka-kapka. .

Poznámka

Občasná nedobrovolná paravenózní infuze oxytocinu není škodlivá.

• Poporodní krvácení: 5-10 I.U. i.m. o 5 I.U. intravenózně pomalu.

Chcete -li lahvičky správně otevřít, postupujte podle pokynů v příbalové informaci, která je součástí balení.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypertonické kontrakce dělohy, tíseň plodu, když porod nehrozí.

Jakýkoli stav, ve kterém kvůli problémům matky nebo plodu není spontánní porod rozpoznatelný a přirozený porod je kontraindikován: např .: významná cephalo-pánevní disproporce, abnormální prezentace plodu; placenta previa a vasa previ, prasknutí placenty, prezentace šňůry nebo výhřez; nadměrné roztažení nebo zhoršená odolnost dělohy k prasknutí jako u vícečetného těhotenství, polyhydramnion, u starších osob a v přítomnosti jizvy dělohy při velkých operacích, včetně klasického císařského řezu.

Těžká toxémie, predispozice k embolii plodové vody (nitroděložní smrt plodu, náhlé placenty).

Dlouhodobé používání při setrvačnosti dělohy je kontraindikováno.

Syntocinon by neměl být podáván do 6 hodin po vaginálním podání prostaglandinů (viz bod 4.5).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Úvod do podávání oxytocinu musí být proveden pouze tehdy, je -li to striktně indikováno ze zdravotních důvodů, nikoli z důvodu pohodlí, a ve vhodně vybaveném nemocničním prostředí, kde mohou být pacienti pod neustálým dohledem specializovaného zdravotnického personálu.

Syntocinon by neměl být používán delší dobu u pacientek s setrvačností dělohy odolnou vůči oxytocinu, těžkou preeklamptickou toxemií nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.

Syntocinon by neměl být podáván intravenózním bolusem, protože to může způsobit akutní krátkodobou hypotenzi doprovázenou zrudnutím a reflexní tachykardií.

Syntocinon by měl být podáván s opatrností pacientům s predispozicí k ischemii myokardu v důsledku již existujících kardiovaskulárních onemocnění (jako je hypertrofická kardiomyopatie, chlopenní a / nebo ischemická choroba srdeční včetně koronárního vasospasmu), aby se předešlo významným změnám krevního tlaku a srdeční frekvence u těchto pacientů. pacientů.

Syntocinon by měl být podáván s opatrností pacientům se „syndromem dlouhého QT“ nebo souvisejícími příznaky a pacientům, kteří užívají léky prodlužující QTc interval.

Když je Syntocinon podáván k indukci a usnadnění porodu:

• Musí být podáván pouze intravenózní kapkovou infuzí, nikdy nikoli intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně bolusem.

• Podávání nadměrných dávek oxytocinu vede k hyperstimulaci dělohy, která může způsobit utrpení, udušení a smrt plodu, nebo může způsobit hypertonicitu, tetanické kontrakce nebo prasknutí dělohy. Pečlivé sledování srdečního tepu plodu a motility dělohy (frekvence, intenzita a trvání kontrakcí) je zásadní pro přizpůsobení dávky individuální reakci pacienta.

• Měl by být podáván pouze intravenózní kapkovou infuzí a nikdy ne intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózním bolusem.

• Podávání nadměrných dávek oxytocinu způsobuje hyperstimulaci dělohy, která může způsobit tíseň plodu, udušení a smrt, nebo může vést k hypertonicitě, tetanickým kontrakcím nebo prasknutí dělohy. Pečlivá kontrola krevního tlaku, srdeční frekvence plodu a také motility dělohy (frekvence, intenzita a trvání kontrakcí) je nezbytná pro lepší přizpůsobení dávkování jednotlivým reakcím.

• Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě hraničních cephalopelvických disproporcí, sekundární setrvačnosti dělohy, střední nebo střední hypertenze gravidarum nebo srdečních chorob a u pacientek starších 35 let nebo s anamnézou císařského řezu v dolním děložním segmentu.

• Ve vzácných případech indukce porodu léčivem s utero tonickými látkami, včetně oxytocinu, zvyšuje riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (DIC). S tímto rizikem souvisí i samotná farmakologická indukce. Riziko se zvyšuje, zejména pokud má žena další rizikové faktory pro DIC, jako je věk 35 a více, komplikace během těhotenství a gestační věk nad 40 týdnů. U těchto žen by měl být oxytocin nebo jakýkoli jiný alternativní lék používán s opatrností a lékař by měl být upozorněn na příznaky DIC.

Pokud se Syntocinon používá k léčbě děložního krvácení, je třeba se vyvarovat rychlého bolusového podávání vysokých dávek oxytocinu, protože to může způsobit akutní krátkodobou hypotenzi doprovázenou zrudnutím a reflexní tachykardií.

V případě úmrtí plodu v děloze a / nebo plodové vodě kontaminované mekoniem je třeba se vyhnout bouřlivému porodu, protože může způsobit amniotickou embolii.

Vzhledem k tomu, že oxytocin vykazuje mírnou antidiuretickou aktivitu, může jeho dlouhodobé i.v. použití ve vysokých dávkách kromě velkých objemů tekutin, jako je léčba nevyhnutelného nebo vynechaného potratu nebo zvládání poporodního krvácení, způsobit intoxikaci vodou hyponatremií. antidiuretický účinek oxytocinu a intravenózní podávání tekutin může způsobit přetížení tekutin vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatrémie. Aby se předešlo těmto vzácným komplikacím, měla by být při dlouhodobém podávání vysokých dávek oxytocinu dodržována následující opatření: mělo by být použito elektrolytové ředidlo (nikoli dextróza); objem infuzované tekutiny by měl být udržován na nízké úrovni (infúze oxytocinu při vyšších koncentracích, než jsou doporučené pro indukci nebo usnadnění porodu); Příjem tekutin ústy by měl být snížen; měla by být sledována rovnováha tekutin a v případě podezření na nerovnováhu elektrolytů by měly být měřeny sérové elektrolyty.

Opatrnosti je třeba u pacientů s vážným zhoršením funkce ledvin v důsledku možného zadržování tekutin a možné akumulace oxytocinu (viz bod 5.2).

Důležité informace o některých pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Syntocinon by neměl být podáván současně s jinými oxytocyty, i když orálně nebo nazálně.

Prostaglandiny mohou posílit uterotonický účinek oxytocinu a naopak; v případě současného podávání se proto doporučuje pečlivé sledování.

Některá inhalační anestetika, jako je cyklopropan nebo halothan, mohou usnadnit hypotenzní účinek oxytocinu a snížit jeho oxytocický účinek. Bylo také hlášeno, že jejich opakované užívání s oxytocinem způsobuje poruchy srdečního rytmu.

Oxytocin by měl být podáván s opatrností pacientům užívajícím léky na prodloužení QTc intervalu nebo pacientům s anamnézou dlouhého QT (viz bod 4.4).

Oxytocin, podávaný během nebo po kaudální blokové anestezii, může potencovat tlakový účinek vazokonstrikčních a sympatomimetických látek.

04.6 Těhotenství a kojení

Jedná se o přípravek, který se používá na konci těhotenství a po porodu.

Těhotenství

Neexistují žádné standardní studie teratogenity a účinku oxytocinu na reprodukci (viz bod 5.3).

Na základě rozsáhlých zkušeností s tímto léčivem a jeho chemickou strukturou a farmakologickými vlastnostmi nelze očekávat riziko abnormalit plodu, pokud je používán podle předpisu.

Čas krmení

Oxytocin lze v malém množství nalézt v mateřském mléce, neočekávají se však žádné nebezpečné účinky na novorozence, protože oxytocin přechází do zažívacího traktu, kde je rychle inaktivován.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Syntocinon může vyvolat porod, proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost. Ženy s děložními stahy by neměly řídit ani obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Pokud se oxytocin používá k IV infuzi k vyvolání nebo usnadnění porodu, podání nadměrných dávek způsobí hyperstimulaci dělohy, která může způsobit utrpení, zadušení a smrt plodu nebo může vést k hypertonicitě, tetanickým kontrakcím nebo prasknutí dělohy.

Rychlé podávání intravenózních bolusových injekcí dávek, které dosahují mnoha IU oxytocinu může způsobit akutní krátkodobou hypotenzi doprovázenou zrudnutím a reflexní tachykardií (viz bod 4.4). Tyto rychlé hemodynamické změny mohou způsobit ischemii myokardu, zejména u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním. Rychlé podávání intravenózních bolusových injekcí dávek, které dosahují mnoha IU oxytocinu může také způsobit prodloužení QTc intervalu.

Ve výjimečných případech (míra výskytu

Intoxikace vodou

V případech, kdy byly po delší dobu podávány vysoké dávky oxytocinu s velkým množstvím tekutin bez elektrolytů, byla hlášena intoxikace vodou spojená s mateřskou a novorozeneckou hyponatremií (viz bod 4.4).

Kombinovaný antidiuretický účinek oxytocinu s intravenózním podáním tekutin může způsobit přetížení tekutin vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatrémie; navíc může způsobit přechodné zadržování přebytečné tekutiny s bolestmi hlavy, anorexií, zvracením a bolestmi břicha, somnolencí, bezvědomím, záchvaty status epilepticus, snížení sérových hladin elektrolytů (viz bod 4.4).

Při jakémkoli způsobu podání může oxytocin způsobit následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100,

Nežádoucí účinky léku vyplývající ze zkušeností po uvedení přípravku Syntocinon na trh pocházejí ze spontánních a literárních zpráv. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost, která je proto klasifikována jako neznámá. reakce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U MATKY

Poruchy imunitního systému Vzácný : Anafylaktoidní reakce spojená s dušností, hypotenzí nebo šokem Patologie nervového systému běžný : Bolest hlavy Srdeční patologie běžný : Tachykardie. Bradykardie Ne běžný : Arytmie Neznámý Ischémie myokardu, prodloužení QTc Cévní patologie Neznámý Hypotenze Gastrointestinální poruchy běžný : Nevolnost, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácný : Vyrážka Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy Neznámý Hypertonicita dělohy, tetanické kontrakce, ruptura dělohy Poruchy metabolismu a výživy Neznámý Intoxikace vodou, hyponatrémie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Neznámý Akutní plicní edém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Neznámý proplachování Poruchy krve a lymfatického systému Neznámý Diseminovaná intravaskulární koagulace

Bylo také hlášeno poporodní krvácení a pánevní hematom.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NA PLODĚ / NOVOROZENCI

Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy Neznámý Trápení plodu, zadušení, smrt Poruchy metabolismu a výživy Neznámý Novorozenecká hyponatrémie

04.9 Předávkování

Příznaky a důsledky předávkování jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.8. Kromě toho byly v důsledku nadměrné stimulace dělohy hlášeny ruptury placenty a / nebo amniotická embolie.

Léčba: pokud se příznaky a příznaky předávkování vyskytují během kontinuální i.v. Syntocinonu, infuzi je nutné okamžitě zastavit a podat matce kyslík. V případě intoxikace vodou je nezbytné omezit příjem tekutin, podporovat diurézu, napravit nerovnováhu elektrolytů a kontrolovat možné záchvaty pomocí vhodného diazepamu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony zadního laloku hypofýzy (ATC kód: H01B B02).

Oxytocin je cyklický nonapeptid, který se získává chemickou syntézou. Tato syntetická forma je identická s přirozeným hormonem, který je produkován hypotalamem a ukládán v zadní části hypofýzy a uvolňován do systémového oběhu v reakci na sání a porod. Oxytocin stimuluje hladký sval dělohy, zejména ke konci dělohy těhotenství, během porodu a bezprostředně po porodu V těchto časech jsou receptory oxytocinu v myometriu zvýšeny. Receptory oxytocinu jsou receptory vápníku z intracelulárních depozit a způsobují rytmické kontrakce horního segmentu dělohy, podobné frekvenci, síle a trvání, jaké jsou pozorovány během porodu. Syntocinon neobsahuje vasopresin, ale i v čisté formě má oxytocin slabou vnitřní antidiuretickou aktivitu.

Studie in vitro ukazují, že prodloužená expozice oxytocinového receptoru způsobuje desenzibilizaci receptoru, pravděpodobně mechanismem down-regulace, který vede k destabilizaci mRNA oxytocinového receptoru a internalizaci receptoru.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny a nástup / trvání účinku

Intravenózní infuze : když je Syntocinon podáván i.v. pokračuje ve vhodných dávkách pro indukci nebo usnadnění porodu, děložní odpověď nastává postupně a obvykle dosáhne ustáleného stavu během 20-40 minut Odpovídající plazmatické hladiny oxytocinu jsou srovnatelné s hladinami naměřenými během první fáze porodu Například plazmatické hladiny oxytocinu u 10 donošených těhotných žen, které dostaly 4 miliundy za minutu intravenózní infuzí, byly 2 až 5 mikrounitů / ml. Po přerušení infuze nebo podstatném snížení rychlosti infuze. například v případě nadměrné stimulace aktivita dělohy rychle ustupuje, ale může pokračovat na přiměřeně nižší úrovni.

Intravenózní a intramuskulární injekce: při podání IV injekcí nebo i.m. K prevenci nebo léčbě poporodního krvácení Syntocinon působí rychle s latencí kratší než 1 minuta při IV injekci a mezi 2 a 4 minutami při IM injekci. Oxytocická odpověď trvá 30 až 60 minut po podání im, možná méně po „ IV injekce

Rozdělení

Oxytocin se distribuuje do extracelulární tekutiny a dostává se k plodu s minimálním množstvím. Distribuční objem v ustáleném stavu u 6 zdravých dobrovolníků po intravenózní injekci byl 12,2 nebo 0,17 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je velmi nízká. Oxytocin lze nalézt v malých množstvích v mateřském mléce.

Biotransformace

Oxytocináza, glykoproteinová aminopeptidáza, se vyrábí během těhotenství a objevuje se v plazmě. Je schopen degradovat oxytocin. Aktivita enzymu se postupně zvyšuje až do pozdního těhotenství, kdy velmi rychle stoupá na vysoké hladiny, poté se po porodu sníží enzymatická aktivita. Aktivita enzymu v tomto období je také vysoká v placentě a děložní tkáni. Degradace oxytocinu je minimální nebo chybí v plazmě mužů, netehotných žen nebo pupečníkové krve.

Odstranění

Relativní snadnost, s jakou lze frekvenci a intenzitu děložních kontrakcí regulovat IV infuzí. Syntocinon je způsoben krátkým poločasem oxytocinu. Hodnoty uváděné různými výzkumy se pohybují od 3 do 20 minut. K eliminaci oxytocinu z plazmy dochází hlavně v játrech a ledvinách.

Metabolická clearance je přibližně 20 ml / kg za minutu u mužů i těhotných žen. Méně než 1% podané dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity po jednorázové dávce, genotoxicity a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinky (ztráta plodu u potkanů) pozorované v preklinické studii vyplynuly pouze z expozic považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.

Akutní toxicita

Studie toxicity po jednorázovém podání oxytocinu byly provedeny na potkanech a myších s orálním, intravenózním a subkutánním podáním. Akutní orální (a subkutánní) toxicita byla 20,5 mg / kg u potkanů a více než 514 mg / kg u myší. Po intravenózním podání dosahovala letální dávka oxytocinu 2,3 mg / kg u potkanů a 5,8 mg / kg u myší. Letální intravenózní dávka oxytocinu u myší je tedy o více než tisíc větší než obvyklá intravenózní dávka u lidí.

Mutagenita

U oxytocinu byla hlášena in vitro studie genotoxicity a mutagenity. Testy byly negativní na chromozomální aberaci a výměnu sesterských chromatidů v kultuře lidských periferních lymfocytů. Nebyla zaznamenána žádná významná změna v mitotickém indexu. Oxytocin nemá žádné genotoxické vlastnosti.

Karcinogenita, teratogenita a reprodukční toxicita

Léčba potkanů oxytocinem na počátku těhotenství tisíckrát vyššími dávkami, než je dávka používaná k vyvolání porodu u lidí, způsobila v jedné studii ztrátu plodu, ale její význam není znám.

U oxytocinu nejsou standardní studie teratogenity, reprodukčního výkonu a karcinogeneze k dispozici.