Účinné látky: flutikason (flutikason -propionát)
Flixonase 50 mikrogramů / aktivační nosní sprej, suspenze
Proč se používá Flixonase? K čemu to je?
Flixonase 50 mikrogramů / aktivační nosní sprej, suspenze (v této příbalové informaci nazývaná Flixonase) patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Flixonase snižuje zánět nosu, který je doprovázen následujícími příznaky: otok a podráždění nosu, ucpaný nebo rýma, kýchání a svědění v nose.
Flixonase se používá k profylaxi a léčbě:
- Zánět nosní sliznice (alergická rýma) v důsledku sezónních alergií, jako je senná rýma
- Zánět nosní sliznice (alergická rýma) v důsledku alergií po celý rok (chronické), jako jsou alergie na zvířata, roztoče domácího prachu nebo plísně
- Vazomotorická rýma
Kontraindikace Kdy by Flixonase neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Flixonase:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na flutikason -propionát nebo na kteroukoli další složku přípravku Flixonase (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte lokální virové nebo tuberkulózní infekce
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flixonase
Před použitím přípravku Flixonase musí lékař vědět:
- pokud máte „infekci nosu
- pokud vám někdy bylo řečeno, že máte sníženou funkci nadledvin (Addisonova choroba)
- jestliže užíváte lék zvaný ritonavir.
Pokud si myslíte, že se vás to týká, zeptejte se svého lékaře.
Systémové účinky nazálních kortikosteroidů se mohou objevit zejména při dlouhodobém podávání vysokých předepsaných dávek. Tyto účinky se liší u pacientů a u různých kortikosteroidů.
U dětí léčených určitými nosními kortikosteroidy v povolených dávkách byla hlášena retardace růstu. Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy. Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba znovu zvážena, aby se dávka nosního kortikosteroidu snížila, pokud je to možné, na nejnižší dávku, při které se udržuje Účinná kontrola symptomů Rovněž by mělo být zváženo odeslání pacienta na odbornou pediatrickou návštěvu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flixonase
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době. To zahrnuje léky zakoupené bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Flixonase nebo zvýšit pravděpodobnost, že budete mít vedlejší účinky. Mezi tyto léky patří:
- ritonavir (používá se k léčbě HIV)
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
- steroidy podávané po dlouhou dobu, injekčně i orálně.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Flixonase bez předchozí konzultace se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí přínos užívání přípravku Flixonase během těhotenství pro vás a riziko pro vaše dítě.
Není známo, zda účinná látka a pomocné látky přípravku Flixonase mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, měli byste se před použitím přípravku Flixonase poradit se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Flixonase
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium -chlorid, který může dráždit sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flixonase: Dávkování
Vždy používejte přípravek Flixonase přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité užívat dávku léku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů lékaře.Měla by být použita pouze dávka doporučená lékařem; použití vyšších nebo nižších dávek může způsobit zhoršení příznaků.
Použití léku
Dospělí a děti od 12 let
- Obvyklá počáteční dávka jsou 2 aplikace na nosní dírku jednou denně, nejlépe ráno.
- V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na maximálně 2 aplikace do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer), dokud nejsou příznaky pod kontrolou.
Maximální dávka by neměla překročit 4 aplikace na nosní dírku denně.
Senioři
- Dávkování je pro dospělého pacienta.
Děti ve věku od 4 do 11 let
- Obvyklá počáteční dávka je 1 aplikace na nosní dírku jednou denně, nejlépe ráno.
- V případě potřeby může lékař zvýšit dávku na 1 aplikaci do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer), dokud nejsou příznaky pod kontrolou. Maximální přípustná dávka by neměla překročit 2 aplikace do každé nosní dírky.
Jak používat nosní sprej
Flixonase se podává nazálně jako jemná mlha.
Při prvním použití nebulizátoru musíte zkontrolovat, zda funguje správně.
Pečlivě dodržujte pokyny krok za krokem v části 7. Vyvarujte se kontaktu s očima
NÁVOD KROK ZA KROKEM
Nosní sprej
Nosní sprej má protiprachový uzávěr, který fixuje nosní aplikátor a udržuje jej čistý. Před použitím nosního spreje jej nezapomeňte odstranit. Nový nosní sprej (nebo ten, který nebyl několik dní používán) nemusí při prvním použití fungovat , takže nosní sprej musíte připravit podle pokynů v části „Příprava nosního spreje“.
Příprava nosního spreje
Připravte si nosní sprej:
- Před prvním použitím
- Pokud jste jej několik dní nepoužívali
- Pokud jste jej právě vyčistili, postupujte podle pokynů v části „Čištění nosního spreje“
Příprava nosního spreje pomáhá zajistit, abyste vždy užili celou dávku léku. Postupujte takto:
- Protřepte nosní sprej a sejměte protiprachový kryt jemným stlačením rýhovaných stran ukazováčkem a palcem a zatažením víčka nahoru.Neodšroubovávejte. (Obrázek 1)
- Držte nosní sprej ve svislé poloze a namiřte sprej od sebe.
- Položte ukazováček a prostředníček na límec po stranách nosního aplikátoru a palec položte pod lahvičku. (Obrázek 2)
- Udržujte palec v klidu, pevně přitlačte na límec prsty, dokud se do vzduchu neuvolní jemná mlha. (Obrázek 2)
- Nosní sprej je nyní připraven k použití.
- Pokud si myslíte, že je nosní aplikátor zablokovaný, nepoužívejte k jeho čištění jehlu ani nic ostrého.
- Nosní aplikátor můžete vyčistit podle pokynů v části „Čištění nosního spreje“.
Pomocí nosního spreje
- Protřepejte nosní sprej a sejměte protiprachový kryt.
- Vyfoukněte si nos, abyste si vyčistili nosní dírky.
- Zavřete jednu nosní dírku prstem a opatrně vložte nosní aplikátor do druhé nosní dírky. Nakloňte hlavu mírně dopředu a držte nosní sprej svisle. (Obrázky 3a a 3b)
- Při nádechu nosem pevně přitlačte na límec prsty. (Obrázky 3a a 3b)
- Vydechněte ústy.
- Opakujte kroky 3 až 4 pro druhou nosní dírku.
- Po použití nosního spreje pečlivě vyčistěte nosní aplikátor pomocí tkáně nebo tkáně.
- Znovu nasaďte protiprachový kryt (obrázek 4)
Čištění nosního spreje
Čistěte nosní sprej alespoň jednou týdně, abyste zabránili ucpání nosního aplikátoru. Postupujte podle následujících kroků:
- Sejměte protiprachový kryt.
- Sundejte nosní aplikátor zatlačením pod límec a mírným zatažením nahoru. (Obrázek 5)
- Namočte nosní aplikátor a víčko na několik minut do teplé vody.
- Opláchněte pod tekoucí vodou.
- Odstraňte přebytečnou vodu a nechte dobře zaschnout.
- Nasaďte nosní aplikátor zpět na sprej.
- Připravte nosní sprej podle pokynů v části „Příprava nosního spreje“, aby byl připraven k použití.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flixonase
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Flixonase
Neužívejte další dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Další dávku užijte podle plánu.
Jestliže jste použil (a) více přípravku Flixonase, než jste měl (a)
Pokud použijete více přípravku Flixonase, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte balíček Flixonase.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Flixonase, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepřestávejte užívat Flixonase bez rady lékaře
Flixonase funguje dobře 3 až 4 dny a je důležité, abyste přípravek Flixonase užíval pravidelně.
Užívejte přípravek Flixonase po dobu, kterou vám lékař předepsal. Nepřerušujte léčbu, pokud vám to lékař neřekne.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flixonase
Podobně jako všechny léky, může mít i Flixonase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Podmínky, kterým je třeba věnovat pozornost
Alergické reakce: Jsou velmi vzácné u lidí užívajících přípravek Flixonase. Mezi příznaky patří:
- kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
- otok kolem obličeje, úst a jazyka, který může způsobit potíže s polykáním
- velmi sípání, kašel nebo potíže s dýcháním
- náhlý pocit slabosti nebo závratě (může vést k mdlobám a ztrátě vědomí)
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přestaňte užívat Flixonase.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
- krvácení z nosu
Časté (postihují až 1 z 10 lidí)
- suché nebo bolestivé hrdlo nebo nos - při smrkání můžete vidět pruhy krve
- bolest hlavy, nepříjemná chuť a vůně.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí)
- alergické reakce
- zakalená oční čočka (katarakta), zvýšený oční tlak způsobující problémy se zrakem (glaukom). Tyto oční problémy se vyskytují u lidí, kteří Flixonase používají dlouhodobě
- malé otvory (perforace) v nosní přepážce, které oddělují nosní dírky
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo znepokojujícím, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Expirace a retence
Uchovávejte přípravek Flixonase mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Flixonase nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Flixonase obsahuje
- Léčivou látkou je fluticasoni propionas.
- Dalšími složkami jsou: bezvodá glukóza, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelózy, 2-fenylethylalkohol, benzalkonium-chlorid, polysorbát 80, čištěná voda. Viz také část 2.
Jak Flixonase vypadá a obsah balení
- Flixonase je 0,050% hmotn./hmotn. Vodná suspenze mikronizovaného flutikason -propionátu pro topické podání na nosní sliznici pomocí nosního spreje dávkovaného pomocí nebulizátoru.
- Rozprašovač obsahuje 6 nebo 12 g suspenze a vydá 60 nebo 120 vdechnutí. Jedna dávka 100 mg podaná nosním adaptérem obsahuje 50 mikrogramů flutikason -propionátu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VÝDEJ FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g suspenze obsahuje:
účinná látka: fluticason propionát 0,050 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, 0,050% hmotn./hmotn. Vodná suspenze mikronizovaného flutikason -propionátu pro topické podání na nosní sliznici pomocí nosního spreje dávkovaného pomocí nebulizátoru.
Rozprašovač obsahuje 6 nebo 12 g suspenze a vydá 60 nebo 120 vdechnutí. Každá dávka, 100 mg, podaná přes nosní adaptér, obsahuje 50 mcg fluticasoni propionátu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe a léčba sezónní a chronické alergické rýmy, včetně pollinózy („senná rýma“) a vazomotorické rýmy.
04.2 Dávkování a způsob podání
FLIXONASE by měl být podáván pouze nosem.
Dospělí a děti starší 12 let
Dvě aplikace na nosní dírku, jednou denně, nejlépe ráno. V případě potřeby lze dávku zvýšit na dvě aplikace na nosní dírku dvakrát denně. Maximální dávka by neměla překročit 4 aplikace na nosní dírku denně.
Senioři
Dávkování je pro dospělého pacienta.
Děti ve věku od 4 do 11 let
1 aplikace na nosní dírku, jednou denně, nejlépe ráno. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1 aplikaci na nosní dírku, dvakrát denně.
Maximální dávka by neměla překročit 2 aplikace na nosní dírku denně.
Aby se dosáhlo úplné terapeutické odpovědi, musí být přípravek FLIXONASE užíván pravidelně. Pacientovi by mělo být vysvětleno, že FLIXONASE nemá okamžitý terapeutický účinek, ale k dosažení maximální terapeutické aktivity jsou zapotřebí 3 nebo 4 dny léčby.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Místní virové nebo tuberkulózní infekce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Obecné informace
Infekce nosních dutin a dutin musí být léčeny odpovídajícím způsobem, nejsou však specifickou kontraindikací použití intranazálního flutikason -propionátu.
Nahrazení obecné terapie kortikosteroidy lokální léčbou vyžaduje opatrnost, zejména tam, kde je důvod se domnívat, že je přítomna určitá míra poruchy funkce nadledvin.
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
U dětí léčených intranazálními kortikosteroidy v povolených dávkách byla pozorována retardace růstu. Doporučuje se pravidelné sledování výšky dětí, které dostávají dlouhodobou intranazální léčbu kortikosteroidy (viz bod 4.8) .Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba znovu zvážena, aby se dávka nosního kortikosteroidu snížila, pokud je to možné, na nejnižší dávku, při které je účinný symptom kontrola je zachována.Rovněž by mělo být zváženo odeslání pacienta na odbornou pediatrickou návštěvu.
Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. přínos pro pacienta převáží riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Benzalkoniumchlorid (BAC) obsažený jako konzervační látka v přípravku FLIXONASE, zejména při dlouhodobém používání, může způsobit otok nosní sliznice. Pokud je podezření na takovou reakci (trvalé ucpání nosu), měl by být pokud možno použit nosní lék bez BAC. Pokud takové nosní léky bez BAC nejsou k dispozici, je třeba zvážit jinou lékovou formu, která může způsobit bronchospasmus.
Nosní sprej
K dosažení úplné odpovědi na léčbu přípravkem FLIXONASE může trvat několik dní léčby.
Ačkoli FLIXONASE ve většině případů kontroluje sezónní alergickou rýmu, abnormálně vysoký výskyt letních alergenů může v konkrétních případech vyžadovat vhodnou doplňkovou terapii.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Za normálních okolností se po inhalačním intranazálním podání dosahují velmi nízké plazmatické koncentrace flutikason -propionátu v důsledku rozsáhlého first -pass metabolismu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné, zprostředkované fluticason propionátem.
Interakční studie provedená na zdravých dobrovolnících ukázala, že ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason -propionátu, což má za následek výrazně nižší sérové koncentrace kortizolu.
Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. přínos pro pacienta převažuje nad rizikem vzniku systémových vedlejších účinků kortikosteroidů.
Studie ukázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 produkují zanedbatelné (erythromycin) a malé (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason -propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortizolu v séru.Pokud se však jedná o silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. Ketokonazol, doporučuje se opatrnost ) jsou podávány souběžně, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
04.6 Těhotenství a kojení
Přímé nazální podání má za následek minimální systémovou expozici.
Stejně jako u jiných léků by však měly být zváženy očekávané přínosy použití vodného nosního spreje fluticason propionátu během těhotenství a kojení s přihlédnutím k možným rizikům spojeným s používáním přípravku nebo jakoukoli alternativní terapií.
Těhotenství: Informace o snášenlivosti přípravku FLIXONASE v těhotenství jsou stále omezené.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly typické nežádoucí účinky silných kortikosteroidů pozorovány pouze při vysokých úrovních systémové expozice; přímá intranazální aplikace zajišťuje minimální systémovou expozici.
Čas krmení: Vylučování flutikason -propionátu do lidského mateřského mléka nebylo zkoumáno.
Fluticason propionát byl nalezen v mléce, když byly po subkutánním podání získány měřitelné plazmatické hladiny u laktujících laboratorních myší. Plazmatické hladiny u pacientů po kožní aplikaci flutikason -propionátu v doporučených dávkách jsou však pravděpodobně nízké.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není hlášeno.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Při přidělování četností nežádoucích účinků nebyly zohledněny základní incidenty skupin s placebem, protože tyto incidenty jsou obecně srovnatelné se skupinami léčenými účinnou látkou.
Změny imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, anafylaxe / anafylaktické reakce, bronchospasmus, vyrážka, otok obličeje nebo jazyka
Změny nervového systému
Časté: bolest hlavy, nepříjemná chuť, nepříjemný zápach
Stejně jako u jiných nosních sprejů byly hlášeny nepříjemné pocity chuti, vůně a bolesti hlavy.
Oční poruchy
Velmi vzácné: glaukom, zvýšený nitrooční tlak, katarakta
Po prodloužené léčbě bylo zjištěno velmi málo spontánních hlášení. Klinické studie trvající až jeden rok však ukázaly, že použití intranazálního flutikason -propionátu není spojeno se zvýšeným výskytem očních příhod včetně katarakty, zvýšeného nitroočního tlaku nebo glaukomu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: epistaxe
Časté: suchost nosu, podráždění nosu, sucho v krku, podráždění hrdla
Stejně jako u jiných nosních sprejů byla hlášena suchost a podráždění nosu a hrdla a epistaxe.
Velmi vzácné: perforace nosní přepážky
Po použití nazálních kortikosteroidů byly hlášeny případy perforace nosní přepážky.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
U intranazálních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Mezi ně může patřit zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
04.9 Předávkování
Dosud nejsou k dispozici žádné informace o případech akutního a chronického předávkování přípravkem FLIXONASE. Nosní podání 2 mg (což odpovídá 40 dávkám) flutikason-propionátu dvakrát denně po dobu sedmi dnů, prováděné na dobrovolníkovi, nemělo žádný vliv na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Léčba
Dlouhodobé podávání vyšších než doporučených dávek může vést k dočasnému potlačení funkce nadledvin.
U těchto pacientů by léčba flutikason -propionátem měla pokračovat dávkou dostatečnou ke kontrole.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití - kortikosteroidy.
ATC kód: R01AD08.
Flutikason-propionát způsobuje malé nebo žádné potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledvina po nazálním podání.
K evidentnímu potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny dochází až po vysokých perorálních dávkách (10 mg čtyřikrát denně-například 40 mg denně nebo více).
Byla provedena roční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie růstu u předpubertálních dětí ve věku od 3 do 9 let (56 pacientů dostalo intranasální flutikason-propionát a 52 dostalo placebo): Nebyl statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu u pacientů užívajících nosní flutikason -propionát (200 mcg denně nosní sprej) ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.
Odhadovaná rychlost růstu během jednoho roku léčby byla 6,20 cm / rok (SE = 0,23) ve skupině s placebem a 5,99 cm / rok (SE = 0,23) ve skupině s fluticason propionátem; průměrný rozdíl mezi léčbami v rychlosti růstu po jednom roce byl 0,20 cm / rok (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Nebyly prokázány žádné klinicky relevantní změny ve funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledvina nebo minerální denzita kostí, jak bylo ověřeno 12hodinovým hodnocením vylučování kortizolu v moči a duální energetickou rentgenovou absorpční spektrometrií.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po nazálním podání fluticason propionátu (200 mcg / den) nedošlo k žádné významné změně 24hodinové AUC sérového kortizolu ve srovnání s placebem (poměr 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorpce: Po nazálním podání flutikason-propionátu (200 mcg / den) nebyly u většiny subjektů maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu kvantifikovatelné (spolknuty. Při perorálním podání je systémová expozice orálně zanedbatelná.
Distribuce: Flutikason-propionát má velký distribuční objem v ustáleném stavu (přibližně 318 l). Vazba na plazmatické bílkoviny je středně vysoká (91%).
Metabolismus: Flutikason -propionát se rychle vylučuje ze systémového oběhu, primárně jaterním metabolismem na neaktivní metabolit karboxylové kyseliny, enzymem cytochromu P450 CYP3A4. Polykaný flutikason -propionát také podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry. Při souběžném podávání léků známých být silnými inhibitory enzymatického systému CYP3A4, jako je ritonavir a ketokonazol, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
Eliminace: Rychlost eliminace intravenózně podávaného flutikason -propionátu je lineární v rozmezí dávek 250 až 1 000 mikrogramů a je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (CL = 1,1 l / min). Maximální plazmatické koncentrace se sníží přibližně o 98% během 3–4 hodin a pouze nízké plazmatické koncentrace jsou spojeny s terminálním poločasem 7,8 hod. Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (žluč.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prokázaly při dávkách mnohem vyšších, než jsou dávky navržené pro terapeutické použití, jedinou třídu účinků typických pro vysoce účinný kortikosteroid.
Studie chronické toxicity neodhalily účinky jiné povahy, stejně jako studie reprodukční toxikologie a teratogeneze. Bylo zjištěno, že fluticason propionát nemá mutagenní aktivitu in vitro a in vivo.
Studie karcinogenity ukázaly, že flutikason -propionát nemá u hlodavců onkogenní potenciál. Na zvířecích modelech bylo zjištěno, že nemá žádný dráždivý a senzibilizující účinek.
Ve studiích na zvířatech, které hodnotily možnou interferenci flutikason -propionátu s reprodukční funkcí, však přípravek FLIXONASE vykazoval pouze nežádoucí reakce typické pro expozici vysokým hladinám silných kortikosteroidů.
Po subkutánním podání u potkanů byla přítomnost flutikason -propionátu zjištěna v mateřském mléce za přítomnosti měřitelných plazmatických koncentrací.
Předklinické údaje naznačují, že benzalkoniumchlorid je schopen vyvolat toxický účinek - na koncentraci a na čase závislý - na vibrující řasinky epitelu nosní sliznice, včetně nevratné nehybnosti, a může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá glukóza, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelózy, 2-fenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, polysorbát 80, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není hlášeno.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
12 g láhev suspenze postačuje na 120 dávek 50 mcg účinné látky
Láhev z jantarového skla typu III, vybavená speciálním dávkovačem s nosním aplikátorem.
6 g lahvička suspenze dostatečná pro 60 dávek 50 mcg účinné látky
Láhev z jantarového skla typu I, vybavená speciálním dávkovačem s nosním aplikátorem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím jemně protřepejte.
Pacienti by měli postupovat podle pokynů krok za krokem na konci příbalové informace.
Pokyny k čištění nosního aplikátoru
Chcete -li nosní aplikátor vyčistit, sejměte plastový uzávěr, zatlačte pod límec a zatáhněte mírně nahoru, čímž uvolníte nosní aplikátor. Aplikátor a prachový uzávěr omyjte v teplé vodě. Důkladně osušte a nasaďte protiprachový kryt.
Pokud je aplikátor ucpaný, sejměte protiprachový kryt, sejměte aplikátor a nechte jej několik minut ve vlažné vodě. Dobře osušte a vložte zpět na láhev. Nepoužívejte ostré hroty ani předměty.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FLIXONASE 50 mcg / zásobní nosní sprej, suspenze: 1 láhev 120 dávek - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / zásobní nosní sprej, suspenze: 1 láhev 60 dávek - AIC: 027657042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. listopadu 1994 / duben 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014