Aktivní složky: Glukosamin
DARUJE 250 mg tvrdé tobolky
DARUJE 250 mg potahované tablety
DONATES 1500 mg prášek pro perorální roztok
DARUJE 750 mg potahované tablety
DONATES 400mg / 3ml koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem
Proč se používá Dona? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Jiná nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Úleva od symptomů u mírných / středně těžkých forem kolenní artrózy.
Kontraindikace Kdy by Dona neměla být použita
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek Dona nesmí užívat pacienti s alergií na měkkýše, protože účinná látka se získává z měkkýšů.
Injekční forma je vzhledem k obsahu lidokainu kontraindikována u pacientů s vodivými srdečními poruchami, akutním srdečním selháním a u pacientů s přecitlivělostí na lidokain.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Donu užívat
Dona by neměla být používána k léčbě dětí a mladistvých do 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Aby se vyloučila přítomnost souběžných onemocnění, u nichž by bylo možné uvažovat o jiném typu léčby, je třeba poradit se s lékařem.
U pacientů s problémy s glukózovou intolerancí se doporučuje před zahájením léčby a pravidelně během léčby kontrolovat hladinu glukózy v krvi a případně potřebu inzulinu.
U pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění se doporučuje sledování hladiny lipidů v krvi, protože u pacientů léčených glukosaminem byla v některých případech pozorována hypercholesterolémie.
Bylo hlášeno zhoršení symptomů astmatu vyvolané po zahájení léčby glukosaminem (situace, která se vyřešila po přerušení podávání glukosaminu).
Pacienti s astmatem začínající léčbu glukosaminem by si proto měli být vědomi toho, že příznaky se mohou zhoršit.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí nebyly provedeny žádné studie. Farmakokinetické a toxikologické profily přípravku nenaznačují pro tyto pacienty omezení, nicméně při podávání pacientům se závažnou jaterní nebo renální insuficiencí se doporučuje pečlivé sledování lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Dony
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Údaje o možných interakcích glukosaminu s jinými léky jsou omezené.
Perorální antikoagulancia: U antikoagulancií na bázi kumarinu (warfarin a acenokumarol) bylo hlášeno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení kumarinovými antikoagulancii by proto měli být při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě sledováni.
Tetracykliny: Souběžné podávání tetracyklinů může ovlivnit koncentraci tetracyklinu v séru, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený.
Vzhledem k omezené dostupné dokumentaci týkající se léčiv, která mohou interagovat s glukosaminem, je třeba si uvědomit, že terapeutická odpověď nebo koncentrace současně užívaných léčiv může být změněna.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Použití DONA se nedoporučuje u žen, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
DONA by měla být vysazena u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Je třeba se vyvarovat používání ampulí v prvních měsících těhotenství.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosamin sulfátu do lidského mateřského mléka a o bezpečnosti pro novorozence.Proto se používání DONA během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože DONA může způsobovat bolesti hlavy, ospalost a poruchy zraku, je třeba při řízení a obsluze strojů postupovat opatrně.
Změněná funkce jater a / nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater nebyly provedeny žádné studie. Při podávání pacientům s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 151 mg sodíku v denní dávce (1500 mg). To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin a kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
DONA 250 mg tvrdé tobolky obsahují laktózu, DONA 250 mg potahované tablety obsahují sacharózu, DONA 1500 mg prášek pro perorální roztok obsahuje sorbitol, proto pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, měli byste ho před užitím tohoto léku kontaktovat.
DONNA 1500 mg prášek pro perorální roztok obsahuje aspartam (zdroj fenylalaninu). Může být škodlivý u pacientů s fenylketonurií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Dona: Dávkování
ÚSTNÍ
Denní dávka perorálního glukosamin sulfátu je 1 500 mg, bez ohledu na lékovou formu a způsob podání.
Není -li lékařem předepsáno jinak, doporučujeme proto 2 kapsle nebo 2 potahované tablety 250 mg 3krát denně (ráno, v poledne a večer) nebo obsah 1 sáčku 1500 mg (rozpuštěný ve sklenici) vody) nebo 2 potahované tablety 750 mg denně.
INTRAMUSKULÁRNÍM ZPŮSOBEM
1 nebo 2 páry lahviček, intramuskulárně, 3krát týdně po dobu 4-6 týdnů. Natáhněte obsah dvojice lahviček A (hnědá) a B (bezbarvá) do stejné stříkačky.
Mírně žluté zbarvení injekčního roztoku lahvičky A neovlivňuje aktivitu a snášenlivost přípravku.
Glukosamin není indikován k léčbě akutních symptomů.
Ke snížení symptomů (zejména analgetického účinku) nemusí dojít před několika týdny léčby a v některých případech i po delší době. Pokud není analgetického účinku dosaženo po 2–3 měsících, mělo by pokračování léčby glukosaminem být znovu zvážen. Další informace pro konkrétní skupiny pacientů.
Použití u dětí a dospívajících
Dona by neměla být používána k léčbě dětí a mladistvých do 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Použití u starších osob
Nebyly provedeny žádné cílené studie u starších pacientů, ale podle klinických zkušeností není při léčbě zdravých starších pacientů nutná žádná úprava dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a / nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater není možné navrhnout dávkování, protože nebyly provedeny žádné studie (viz také bod „Opatření pro použití“).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Dony
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem DONA okamžitě informujte svého lékaře a kontaktujte nejbližší nemocnici.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O „POUŽITÍ DÁRKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dona
Podobně jako všechny léky, může mít i DONA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pozorované vedlejší účinky byly následující:
- časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, somnolence, průjem, zácpa, nevolnost, nadýmání, tíha a bolest v žaludku, dyspepsie;
- méně časté (více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů): podráždění kůže, svědění a zarudnutí kůže. Můžete zaznamenat alergické reakce, poruchy vidění, vypadávání vlasů, bronchiální astma, zvýšené hladiny glukózy v krvi a reakce v místě vpichu
Injekční forma díky obsahu lidokainu může někdy způsobit nevolnost a velmi vzácně dokonce zvracení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Výrobek musí být uchováván mimo dosah zdrojů tepla.
Darujte 250 mg tvrdé tobolky: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Darujte 1 500 mg prášku pro perorální roztok: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Darujte 400 mg / 3 ml koncentrátu pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Darujte 750 mg potahované tablety: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po otevření obalu na tablety:
Doba platnosti po prvním otevření nádoby se 60 tabletami je 1 měsíc pro produkt skladovaný při teplotě nižší než 25 ° C. Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby na 180 tablet je 3 měsíce u produktu skladovaného při teplotě nižší než 25 ° C.
Nepoužívejte DONA, pokud si všimnete zjevných známek poškození obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
SLOŽENÍ
DARUJE 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalentní:
Glukosamin sulfát 250,0 mg Chlorid sodný 64,0 mg
EXCIPIENTS
Kukuřičný škrob, laktóza, stearan hořečnatý, mastek.
KOMPONENTY TĚŽKÉ JELLY KAPSULE
Oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172), erythrosin (E 127), želatina.
DARUJE 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalentní:
Glukosamin sulfát 250,0 mg Chlorid sodný 64,0 mg
EXCIPIENTS
Kukuřičný škrob, povidon, mikrokrystalická celulóza, chlorid sodný, makrogol glycerol ricinolát, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý, oxid křemičitý, sacharóza, mastek, triethylcitrát, sodná sůl karmelózy, kopolymer methylakrylové kyseliny, ethylakrylát 1: 1 (30 D), koloidní oxid křemičitý Silikonová tekutá emulze, oxid titaničitý (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukózový sirup, Montanglykol vosk.
DONATES 1500 mg prášek pro perorální roztok
Každý sáček obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 1884 mg
ekvivalentní
Glukosamin sulfát 1500 mg Chlorid sodný 384 mg
EXCIPIENTS
Aspartam, sorbitol, kyselina citronová, macrogol 4000
DARUJE 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 942,0 mg
ekvivalentní:
Glukosamin sulfát 750,0 mg Chlorid sodný 192,0 mg
EXCIPIENTS
mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, makrogol 6000, stearan hořečnatý, mastek, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, oxid titaničitý (E171), triacetin.
DONATES 400mg / 3ml koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem
Každá injekční lahvička obsahuje lahvičku A (hnědá)
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 502,5 mg
ekvivalentní:
Glukosamin sulfát 400,0 mg Chlorid sodný 102,5 mg
EXCIPIENTS
Lidokain hydrochlorid, voda na injekci.
Lahvička B (bezbarvá) (rozpouštědlo)
EXCIPIENTS Diethanolamine, Voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky: Balení 10 tvrdých tobolek po 250 mg. Potahované tablety: Krabička s 30 potahovanými tabletami po 250 mg. Prášek pro perorální roztok: Krabička s 20 sáčky po 1500 mg. Koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem: Krabička se 6 koncentrovanými ampulemi o objemu 2 ml + 6 ampulí o objemu 1 ml rozpouštědla s 3,3% lidokainu Potahované tablety: obal na 60 a 180 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DAROVAT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DARUJE 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalent: Glukosamin sulfát 250,0 mg
Chlorid sodný 64,0 mg
Pomocné látky: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
DARUJE 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalent: Glukosamin sulfát 250,0 mg
Chlorid sodný 64,0 mg
Pomocné látky: glukózový sirup, sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
DONATES 1500 mg prášek pro perorální roztok
Každý sáček obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 1884 mg
ekvivalent: Glukosamin sulfát 1500 mg
Chlorid sodný 384 mg
Pomocné látky: aspartam a sorbitol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
DARUJE 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 942,0 mg
ekvivalent: Glukosamin sulfát 750,0 mg
Chlorid sodný 192,0 mg
DARUJTE s lidokainem 400 mg / 3 ml koncentrátem a rozpouštědlem pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
DONATES 400mg / 3ml koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem
Každá lahvička obsahuje
Lahvička A. (bruneta)
AKTIVNÍ ZÁSADA
Glukosamin sulfát chlorid sodný 502,5 mg
ekvivalent: Glukosamin sulfát 400,0 mg
Chlorid sodný 102,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky - potahované tablety - prášek pro perorální roztok - potahované tablety - koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úleva od symptomů u mírných / středně těžkých forem kolenní artrózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
ÚSTNÍ
Denní dávka perorálního glukosamin sulfátu je 1500 mg, bez ohledu na farmaceutickou formu a způsob podávání.
Není -li lékařem předepsáno jinak, doporučujeme proto 2 kapsle nebo 2 potahované tablety 250 mg 3krát denně (ráno, v poledne a večer) nebo obsah 1 sáčku 1500 mg (rozpuštěný ve sklenici) vody) nebo 2 potahované tablety 750 mg denně.
INTRAMUSKULÁRNÍM ZPŮSOBEM
1 nebo 2 páry lahviček, intramuskulárně, 3krát týdně po dobu 4-6 týdnů.
Natáhněte obsah dvojice lahviček A (hnědá) a B (bezbarvá) do stejné stříkačky.
Mírně žluté zbarvení injekčního roztoku lahvičky A neovlivňuje aktivitu a snášenlivost přípravku.
Glukosamin není indikován k léčbě akutních symptomů.
Ke snížení symptomů (zejména analgetického účinku) nemusí dojít před několika týdny léčby a v některých případech i po delší době. Pokud není analgetického účinku dosaženo po 2–3 měsících, mělo by pokračování léčby glukosaminem být znovu zvážen.
Další informace pro konkrétní skupiny pacientů.
Použití u dětí a dospívajících
Dona není určen k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
Použití u starších osob
Nebyly provedeny žádné cílené studie u starších pacientů, ale podle klinických zkušeností není při léčbě zdravých starších pacientů nutná žádná úprava dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a / nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater není možné navrhnout dávkování, protože nebyly provedeny žádné studie (viz také bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Přípravek Dona nesmí užívat pacienti s alergií na měkkýše, protože účinná látka se získává z měkkýšů.
Injekční forma je vzhledem k obsahu lidokainu kontraindikována u pacientů s vodivými srdečními poruchami, akutním srdečním selháním a u pacientů s přecitlivělostí na lidokain.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dona by neměla být používána k léčbě dětí a mladistvých do 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Aby se vyloučila přítomnost souběžných onemocnění, u nichž by bylo možné uvažovat o jiném typu léčby, je třeba poradit se s lékařem.
U pacientů s problémy s glukózovou intolerancí se doporučuje před zahájením léčby a pravidelně během léčby kontrolovat hladinu glukózy v krvi a případně potřebu inzulinu.
U pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění se doporučuje sledování hladin lipidů v krvi, protože v některých případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.
Bylo hlášeno zhoršení symptomů astmatu vyvolané po zahájení léčby glukosaminem (situace, která se vyřešila po přerušení podávání glukosaminu).
Pacienti s astmatem začínající léčbu glukosaminem by si proto měli být vědomi toho, že příznaky se mohou zhoršit.
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí nebyly provedeny žádné studie. Farmakokinetické a toxikologické profily přípravku nenaznačují pro tyto pacienty omezení, nicméně při podávání pacientům se závažnou jaterní nebo renální insuficiencí se doporučuje pečlivé sledování lékařem.
U pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku (např. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem tuků) je třeba vzít v úvahu obsah sodíku v perorálních lékových formách (celkem 151 mg při denní dávce 1500 mg). .
Tam prášek pro perorální roztok nesmí ho užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy kvůli obsahu sorbitolu. Kromě toho je vzhledem k přítomnosti aspartamu (zdroj fenylalaninu) ve složení kontraindikován v případě fenylketonurie.
Tobolky by vzhledem k obsahu laktózy neměly užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy.
The potahované tablety vzhledem k jejich obsahu sacharosy by je neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, insuficiencí sacharázy izomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje o možných interakcích glukosaminu s jinými léky jsou omezené.
Perorální antikoagulancia:
U antikoagulancií na bázi kumarinu (warfarin a acenokumarol) bylo hlášeno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení kumarinovými antikoagulancii by proto měli být při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě sledováni.
Tetracykliny:
Souběžné podávání tetracyklinů může ovlivnit koncentraci tetracyklinu v séru, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený.
Vzhledem k omezené dostupné dokumentaci týkající se léčiv, která mohou interagovat s glukosaminem, by mělo být zřejmé, že terapeutická odpověď nebo koncentrace léčiv současně používaných může být změněna.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití glukosaminu u těhotných žen.Nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech.Proto by glukosamin neměl být během těhotenství podáván a jeho podávání by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti. .
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosamin sulfátu do mateřského mléka.Použití glukosaminu během kojení se proto nedoporučuje, protože neexistují žádné údaje o bezpečnosti pro novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku glukosaminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pociťujete závratě, ospalost, bolest hlavy nebo poruchy zraku, měli byste se vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s léčbou glukosaminem jsou nauzea, bolest břicha, poruchy trávení, zácpa, průjem, dyspepsie, nadýmání, těžkost a bolest žaludku.
Méně často se může objevit podráždění kůže, svědění a zarudnutí
Rovněž byly hlášeny zvýšené hladiny glukózy v krvi, poruchy vidění, ztráta vlasů, bronchiální astma a reakce v místě vpichu s neznámou frekvencí (není odhadováno z dostupných údajů).
Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné intenzity a přechodné.
Injekční forma díky obsahu lidokainu může někdy způsobit nevolnost a velmi vzácně dokonce zvracení.
V následující tabulce jsou v každé frekvenční třídě uvedeny nežádoucí účinky sestupně podle závažnosti.
* jejichž četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Sporadické případy hypercholesterolémie byly hlášeny ze spontánních hlášení, ale vztah příčiny a následku nebyl stanoven.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Pokud však dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická.
V takových případech je nutné obnovit hydro-elektrolytickou rovnováhu
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná protizánětlivá a antirevmatická léčiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: M01AX05.
Glukosamin je endogenní látka, normální součást polysacharidových řetězců glukosaminoglykanů chrupavkové matrice a synoviální tekutiny. Studie in vitro a in vivo ukázaly, že glukosamin stimuluje syntézu glykosaminoglykanů a proteoglykanů chondrocyty a kyseliny hyaluronové synoviocyty.
Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám.
Nebylo možné stanovit časové období vedoucí k nástupu terapeutické odpovědi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), snadno rozpustná ve vodě a rozpustná v hydrofilních organických rozpouštědlech.
O farmakokinetice glukosaminu jsou k dispozici omezené informace. Absolutní biologická dostupnost u lidí není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Přibližně 38% intravenózní dávky je vyloučeno ledvinami jako nezměněná látka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.
Pro glukosamin nejsou k dispozici žádné experimentální údaje o toxicitě po opakovaných dávkách, reprodukční toxicitě, mutagenitě a karcinogenním potenciálu na zvířatech.
Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech ukázaly, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam není znám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
DARUJE 250 mg tvrdé tobolky
Kukuřičný škrob, laktóza, stearan hořečnatý, mastek, čistá želatina, erythrosin (E127), oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172)
DARUJE 250 mg potahované tablety:
Kukuřičný škrob, povidon, mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, makrogol glycerol ricinolát, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý, oxid křemičitý, sacharóza, mastek, triethylcitrát, sodná sůl karmelózy, kopolymer kyseliny methylakrylové a ethylakrylátu (Eudragit L 30 D) oxid křemičitý, silikonová tekutá emulze, oxid titaničitý (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukózový sirup, Montanglycol vosk.
DONATES 1500 mg prášek pro perorální roztok:
Aspartam, sorbitol, kyselina citronová, macrogol 4000
DONATE potahované tablety:
Mikrokrystalická celulóza, Povidon, Sodná sůl kroskarmelózy, Makrogol 6000, Magnesium -stearát, Mastek, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, Oxid titaničitý (E171), Triacetin.
Darujte 400mg / 3ml koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem
Lahvička A (hnědá): lidokain hydrochlorid, voda na injekci.
Lahvička B (bezbarvá) (rozpouštědlo): diethanolamin, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Pokud jde o orální formu, nejsou známy žádné farmaceutické inkompatibility.
Nedoporučuje se používat DONA jako „smíšený“ injekční roztok.
06.3 Doba platnosti
DARUJE 250 mg tvrdé tobolky: 5 let
DARUJTE 250 mg potahované tablety: 5 let
DONATES 1500 mg prášek pro perorální roztok: 3 roky
DONATES 750 mg potahované tablety: 3 roky
Doba použitelnosti po otevření obalu na tablety:
Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby se 60 tabletami je 1 měsíc u produktu skladovaného při teplotě nižší než 25 ° C. Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby na 180 tablet je 3 měsíce u produktu skladovaného při teplotě nižší než 25 ° C.
DONATES 400mg / 3ml koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem: 2 roky
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
DONA 250 mg potahované tablety - 250 mg tvrdé tobolky Výrobek by měl být uchováván mimo zdroje tepla.
Darujte 1 500 mg prášku pro perorální roztok: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Dona 400mg / 3ml koncentrát pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání s lidokainem skladujte při teplotě do 25 ° C.
Darujte 750 mg potahované tablety: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
- Krabice s 10 tvrdými tobolkami
- Balení 30 potahovaných tablet
- Krabice s 20 sáčky
- Obal na tablety se 60 potahovanými tabletami
- Obal na tablety se 180 potahovanými tabletami
- Krabice se 6 koncentrovanými lahvičkami o 2 ml + 6 lahviček s rozpouštědlem o objemu 1 ml s 3,3% lidokainem
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím injekčního roztoku smíchejte obsah ampulky A (hnědé), která obsahuje glukosamin sulfát a lidokain, a ampulky B (bezbarvé), která obsahuje rozpouštědlo, natažením do stejné stříkačky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Darujte 250 mg tvrdé tobolky, 10 tobolek Kód 026023010
Darujte 250 mg potahované tablety, 30 tablet Kód 026023046
Darujte 1 500 mg prášku pro perorální roztok, 20 sáčků Kód 026023061
Darujte 750 mg potahované tablety, 60 tablet Kód 026023085
Darujte 750 mg potahované tablety, 180 tablet Kód 026023097
Darujte 400mg / 3ml koncentrát pro roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární použití s lidokainem:
Kód 026023059
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Tvrdé tobolky, potahované tablety, koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok a rozpouštědlo pro intramuskulární podání:
Datum první registrace: říjen 1985
Datum obnovení: květen 2005
Prášek pro perorální roztok:
Datum první registrace: březen 1991
Datum obnovení: květen 2005
Darujte potahované tablety
Datum první registrace: březen 2009
Datum obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2011