Aktivní složky: Vakcína (živá) proti spalničkám, příušnicím, proti zarděnkám a proti planým neštovicím
Priorix Tetra, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Proč se používá Priorix tetra? K čemu to je?
Priorix Tetra je vakcína používaná u dětí od 11 měsíců do 12 let včetně k prevenci nemocí způsobených viry spalniček, příušnic, zarděnek a plané neštovice.
V některých situacích lze přípravek Priorix Tetra podávat také dětem od 9 měsíců věku.
Jak funguje Priorix Tetra
Když je člověk očkován vakcínou Priorix Tetra, jeho imunitní systém (přirozený obranný systém těla) si vytváří protilátky, které ho chrání před infekcí viry spalniček, příušnic, zarděnky a plané neštovice.
Přestože Priorix Tetra obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých lidí způsobovaly spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice.
Jako všechny vakcíny, ani Priorix Tetra nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Kontraindikace Kdy by Priorix tetra neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Priorix Tetra:
- jestliže je vaše dítě alergické dokonce na jednu ze složek této vakcíny (uvedené v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dušnost, otok obličeje nebo jazyka;
- pokud vaše dítě již dříve mělo alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a / nebo planým neštovicím;
- jestliže má vaše dítě alergii na neomycin (antibiotikum). Známá kontaktní dermatitida (kožní vyrážka, která se objevuje, když je kůže v přímém kontaktu s alergeny, jako je neomycin) není problém, ale musí být nejprve hlášena lékaři;
- pokud má vaše dítě „závažnou infekci s vysokou teplotou. V těchto případech by mělo být očkování odloženo až do zotavení.“ Mírná infekce, jako je rýma, není problém, ale musíte to nejprve nahlásit svému lékaři;
- pokud má vaše dítě nějakou nemoc (jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užívá léky, které mohou oslabit imunitní systém. Volba, zda dát dítěti vakcínu nebo ne, bude záviset na úrovni imunitní obrany.
- V případě těhotenství. Dále by se mělo v prvním měsíci po očkování zabránit těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Priorix tetra
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než vaše dítě dostane přípravek Priorix Tetra, pokud:
- vaše dítě má osobní nebo rodinnou anamnézu záchvatů včetně febrilních záchvatů. V takovém případě musí být vaše dítě po očkování pečlivě sledováno, protože horečka se může objevit zejména 5 až 12 dní po očkování (viz také bod 4);
- vaše dítě mělo těžkou alergickou reakci na vaječné bílkoviny;
- u vašeho dítěte se po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám vyvinuly nežádoucí účinky, které vedly k delšímu snadnému vzniku modřin nebo krvácení (viz také bod 4);
- pokud má vaše dítě oslabený imunitní systém (například v důsledku „infekce HIV“). Vaše dítě by mělo být pečlivě sledováno, protože odpověď na vakcínu nemusí být dostatečná k zajištění ochrany před onemocněním (viz bod 2 „Nepoužívejte Priorix Tetra “).
Pokud je vaše dítě očkováno do 72 hodin od kontaktu s někým s spalničkami nebo planými neštovicemi, může Priorix Tetra částečně chránit vaše dítě před touto nemocí.
Po očkování by se vaše dítě mělo snažit co nejméně po dobu 6 týdnů po očkování vyhýbat těsnému kontaktu s následujícími osobami:
- jedinci se sníženou odolností vůči chorobám,
- těhotné ženy, které neměly plané neštovice nebo které nebyly očkovány proti planým neštovicím.
- děti od matek, které neměly plané neštovice nebo které nebyly očkovány proti planým neštovicím.
Po jakékoli injekci jehly nebo dokonce před ní může dojít k mdlobě (zejména u dospívajících). Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud vaše dítě ztratilo předchozí injekci.
Stejně jako ostatní vakcíny nemusí přípravek Priorix Tetra plně chránit vaše dítě před planými neštovicemi. Lidé, kteří byli očkováni a kteří onemocněli planými neštovicemi, však mají ve srovnání s lidmi, kteří nebyli očkováni, velmi mírné onemocnění.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Priorix tetra
Informujte svého lékaře, pokud vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo může užívat jiné léky nebo v nedávné době dostalo jinou vakcínu.
Pokud vaše dítě dostalo transfuzi krve nebo lidských protilátek (imunoglobulinů), lékař odloží očkování nejméně o 3 měsíce.
Pokud má vaše dítě podstoupit tuberkulinový test, mělo by to být provedeno před, ve stejnou dobu nebo 6 týdnů po očkování vakcínou Priorix Tetra.
Po dobu 6 týdnů po očkování vakcínou Priorix Tetra je třeba se vyvarovat používání salicylátů (látka obsažená v mnoha léčivech používaných ke snížení horečky a úlevě od bolesti).
Přípravek Priorix Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami. Pro každou vakcínu by mělo být použito jiné místo vpichu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Priorix Tetra by neměl být podáván těhotným ženám. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před podáním této vakcíny se svým lékařem nebo lékárníkem. Kromě toho je důležité vyhnout se otěhotnění v prvním měsíci po očkování. Během této doby by měla být použita účinná metoda antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
Priorix Tetra obsahuje sorbitol
Pokud bylo vašemu dítěti diagnostikováno „nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než bude vaše dítě očkováno“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Priorix tetra: Dávkování
Priorix Tetra se podává subkutánně do horní části paže nebo zevního stehna.
Priorix Tetra je určen pro děti ve věku od 11 měsíců do 12 let včetně. Váš lékař určí načasování a počet injekcí, které bude vašemu dítěti podáno, na základě oficiálních doporučení.
Vakcína by nikdy neměla být podána intravenózně.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Priorix tetra
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- bolest a zarudnutí v místě vpichu
- horečka 38 ° C nebo vyšší *
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- otok v místě vpichu
- horečka vyšší než 39,5 ° C *
- podrážděnost
- vyrážka (skvrny a / nebo puchýře)
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- neobvyklý pláč, nervozita, neschopnost spát
- celková malátnost, ospalost, únava
- otok příušních žláz (žlázy nacházející se ve tváři)
- průjem, zvracení
- ztráta chuti k jídlu
- infekce horních cest dýchacích
- rýma
- otok lymfatických uzlin
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
- infekce středního ucha
- febrilní záchvaty
- kašel
- bronchitida
* Vyšší výskyt horečky byl pozorován po podání první dávky vakcíny Priorix Tetra ve srovnání s vakcínami proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím podávaným samostatně při stejné návštěvě.
Během rutinního používání vakcín GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím byly několikrát hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Bolest kloubů a svalů
- Alergické reakce. Kožní vyrážky, které mohou svědit nebo puchýře, otoky očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou objevit ještě předtím, než opustíte ordinaci. V každém případě, pokud má vaše dítě některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
- Infekce nebo zánět mozku, míchy a periferních nervů vedoucí k dočasným obtížím při chůzi (nestabilita) a / nebo dočasná ztráta kontroly nad pohyby těla, mrtvice, zánět některých nervů, případně s brněním nebo ztrátou citlivosti nebo normálními pohyby ( Guillain-Barrého syndrom)
- Zúžení nebo ucpání cév
- Bodové nebo bodové krvácení nebo tvorba modřin častěji než obvykle v důsledku poklesu krevních destiček
- Erythema multiforme (příznaky jsou červené, často svědivé, vyrážkovité skvrny podobné spalničkám, které začínají v končetinách a někdy i na obličeji a zbytku těla)
- Vyrážka podobná neštovicím
- St. Anthony's Fire (herpes zoster)
- Příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně bolestivého přechodného otoku varlat a oteklých uzlin na krku)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci by měla být vakcína podána okamžitě nebo skladována v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Pokud není použit do 24 hodin, musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které vaše dítě již nepoužívá. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Priorix Tetra obsahuje
- Účinnými látkami jsou: živé oslabené viry spalniček, příušnic, zarděnek a neštovic.
- Dalšími složkami jsou: Prášek: aminokyseliny, bezvodá laktóza, mannitol, sorbitol, médium 199 Rozpouštědlo: voda na injekci.
Popis vzhledu a obsahu balení přípravku Priorix Tetra
Priorix Tetra je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek v lahvičce pro 1 dávku a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)) se samostatnými jehlami nebo bez nich, v následujících velikostech balení:
- se 2 samostatnými jehlami: balení po 1 nebo 10 dávkách.
- bez jehel: balení po 1, 10, 20 nebo 50 dávkách.
Priorix Tetra je dodáván jako bílý až světle růžový prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo (voda na injekci) pro rekonstituci vakcíny.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRIORIX TETRA - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
VACCINE (ŽIVÝ) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA A ANTIVARICELLA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
virus spalniček 1 kmen Schwarz (živý, oslabený) ne méně než 103,0 CCID503
mumps virus1 kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn (živý, oslabený)
ne méně než 104,4 CCID503
virus rubeoly 2 kmen Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) ne méně než 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA kmen (živý, oslabený) ne méně než 103,3 PFU4
1 kultivovaný v kulturách kuřecích embryonálních buněk
2 kultivované v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3 Infekční dávka buněčné kultury 50% 4 jednotky tvořící plak
Tato vakcína obsahuje stopy neomycinu. Viz bod 4.3.
Pomocná látka se známým účinkem:
Vakcína obsahuje 14 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Před rekonstitucí je prášek bílá až světle růžová tableta a rozpouštědlo je čirá, bezbarvá kapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Priorix Tetra je indikován k aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u dětí od 11 měsíců do 12 let včetně.
Za zvláštních okolností lze zvážit podání dětem ve věku 9 - 10 měsíců. Viz bod 4.2
Poznámka: Priorix Tetra by měl být používán podle oficiálních doporučení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti od 11 měsíců do 12 let
Kojenci a děti ve věku od 11 měsíců do 12 let by měli dostat dvě dávky (po 0,5 ml) přípravku Priorix Tetra. Věk, ve kterém mohou kojenci nebo děti dostávat přípravek Priorix Tetra, by měl vycházet z oficiálních doporučení *, která se liší podle epidemiologie těchto onemocnění.
Interval mezi dávkami by měl být nejlépe * mezi 6 týdny a 3 měsíci. Pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců, druhá dávka by měla být podána do 3 měsíců. V žádném případě nesmí být interval mezi dávkami kratší než 4 týdny. Viz bod 5.1.
Alternativně a v souladu s oficiálními doporučeními *:
- Jednu dávku přípravku Priorix Tetra lze podat dětem, které již byly očkovány jednou dávkou jiné vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a / nebo jednou dávkou jiné vakcíny proti planým neštovicím.
- Po jedné dávce vakcíny Priorix Tetra může následovat jedna dávka jiné vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a / nebo jedna dávka jiné vakcíny proti planým neštovicím.
* Oficiální doporučení se mohou lišit s ohledem na interval mezi dávkami a potřebu podat jednu nebo dvě dávky vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a vakcínu obsahující plané neštovice.
Děti od 9 do 10 měsíců
Pokud konkrétní epidemiologická situace vyžaduje očkování jedinců mladších 11 měsíců, lze první dávku přípravku Priorix Tetra podat od 9 měsíců věku. Druhá dávka by měla být podána 3 měsíce po první dávce (viz bod 5.1).
Způsob podání
Vakcína by měla být podána subkutánně do deltoidní oblasti paže nebo do horní anterolaterální části stehna.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Stejně jako u jiných očkovacích látek by podávání přípravku Priorix Tetra mělo být odloženo u subjektů trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost „mírné infekce, jako je rýma, by však neměla vést k odložení očkování.
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Anamnéza neomycinové kontaktní dermatitidy není kontraindikací. Pokud jde o alergii na vejce, viz bod 4.4.
Přecitlivělost po předchozím podání vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a / nebo planým neštovicím.
Těžká humorální nebo buněčná imunodeficience (primární nebo získaná), jako je těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV, nebo procento specifické pro CD4 + T buňky u kojenců mladších než 12 měsíců: CD4 +
Těhotenství. V prvním měsíci po očkování by se navíc mělo zabránit otěhotnění (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny měla být vždy snadno k dispozici vhodná léčba a lékařský dohled.
Před injekcí vakcíny by se měl nechat alkohol a jiné dezinfekční prostředky odpařit z kůže, protože ty mohou inaktivovat oslabené viry přítomné ve vakcíně.
Složky vakcíny proti spalničkám a příušnicím se vyrábějí v kuřecích embryonálních buněčných kulturách, a proto mohou obsahovat stopy vaječných bílkovin. potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok) po požití vajíček může mít zvýšené riziko vzniku okamžitých reakcí přecitlivělosti po očkování, přestože tyto typy reakcí se vyskytovaly velmi zřídka. Jedinci, u nichž se po požití vajíček vyvinula anafylaxe, by měli být očkováni s extrémní opatrností a dbát na to, aby měli k dispozici adekvátní léčbu anafylaxe, pokud by k takové reakci došlo.
Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tuto vakcínu neměli dostat.
Po dobu 6 týdnů po každém očkování vakcínou Priorix Tetra je třeba se vyvarovat salicylátům, protože po použití salicylátů během přírodní infekce plané neštovice byly hlášeny případy Reyeova syndromu.
Omezené ochrany proti spalničkám nebo planým neštovicím lze dosáhnout očkováním do 72 hodin po expozici přirozenému onemocnění.
Febrilní záchvaty
Zvýšené riziko horečky a febrilních záchvatů bylo pozorováno 5 až 12 dní po první dávce přípravku Priorix Tetra ve srovnání se souběžným podáním vakcíny MMR a vakcíny proti planým neštovicím (viz body 4.8 a 5.1).
Očkování jedinců s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů (včetně febrilních záchvatů) by mělo být zvažováno opatrně. U těchto subjektů by měla být zvážena alternativní imunizace pro první dávku oddělenými vakcínami proti MMR a planým neštovicím (viz bod 4.2). V každém případě by vakcinované osoby měly být v rizikovém období zkontrolovány na horečku.
Horečka je obvykle zvýšená po první dávce vakcín obsahujících virus spalniček. Po druhé dávce nebyly žádné náznaky zvýšeného rizika horečky.
Imunokompromitovaní pacienti
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranou imunodeficiencí, kde přínosy převažují nad riziky (např. Pacienti s asymptomatickým HIV, nedostatky podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronické granulomatózní onemocnění a poruchy nedostatku komplementu).
Imunokompromitovaní pacienti, kteří nemají žádné kontraindikace pro toto očkování (viz bod 4.3), nemusí reagovat stejně dobře jako imunokompetentní pacienti; proto někteří z těchto pacientů mohou při kontaktu nakazit spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice, a to navzdory „vhodnému podání vakcíny. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska příznaků spalniček, příušnic, zarděnky a plané neštovice ...
Přenos
Přenos virů spalniček, příušnic a zarděnek z očkovaných na vnímavé osoby, které s nimi přišly do styku, nebyl nikdy dokumentován, ačkoli je známo, že faryngeální exkrece viru zarděnky probíhá 7 až 28 dní po očkování., S maximem vylučování kolem 11. den.
Bylo prokázáno, že přenos viru vakcíny Oka probíhá velmi nízko u séronegativních kontaktů očkovaných s vyrážkou. Přenos viru vakcíny Oka od očkovaného, u kterého se nevytvořila vyrážka na séronegativních kontaktech, nelze vyloučit. Očkovaní jedinci, včetně těch, u kterých se nerozvinula vyrážka podobná planým neštovicím, by se měli snažit co nejvíce vyhnout těsnému kontaktu s vysoce rizikovými jedinci vnímavými na plané neštovice po dobu nejméně 6 týdnů po očkování. V případech, kdy je nevyhnutelný kontakt s vysoce rizikovými jedinci vnímavými na plané neštovice, by mělo být zváženo potenciální riziko přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím proti riziku získání a přenosu divokého viru planých neštovic.
Mezi vysoce rizikové osoby citlivé na plané neštovice patří:
• Imunokompromitovaní jedinci (viz body 4.3 a 4.4)
• Těhotné ženy bez zdokumentované „anamnézy neštovic“ nebo „laboratorního důkazu předchozí infekce“.
• Kojenci od matek bez zdokumentované „historie planých neštovic“ nebo „laboratorního důkazu předchozí infekce“.
Priorix Tetra by za žádných okolností neměl být podáván intravaskulárně nebo intradermálně.
Trombocytopenie
Byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a rekurence trombocytopenie u subjektů trpících trombocytopenií po první dávce po očkování živými vakcínami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. V těchto případech je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu imunizace přípravkem Priorix Tetra.
Synkopa (mdloby) se může objevit po nebo dokonce po jakémkoli očkování, zvláště u dospívajících, jako psychogenní odpověď na injekci jehly.Může být doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin. fáze zotavení Je důležité, aby byly zavedeny adekvátní postupy, které zabrání zranění způsobenému mdlobami.
Jako u všech vakcín, ne u všech očkovaných může dojít k ochranné imunitní odpovědi. Stejně jako u jiných vakcín proti planým neštovicím bylo prokázáno, že se případy onemocnění planými neštovicemi vyskytly u lidí, kteří dříve dostali přípravek Priorix Tetra. Tyto sporadické případy jsou obvykle mírné, s méně lézemi a nižší horečkou než u neočkovaných jedinců.
Existuje velmi málo zpráv o diseminovaných planých neštovicích s postižením vnitřních orgánů po očkování vakcínami proti varicella Oka, zejména u imunokompromitovaných jedinců.
Interference se sérologickými testy (viz bod 4.5)
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinické studie ukázaly, že přípravek Priorix Tetra lze podávat souběžně s kteroukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně šestimocných vakcín (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertuse (DTPa), vakcína proti L “Haemophilus influenzae vakcína typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), vakcína proti meningokokové séroskupině B (muži B), vakcína proti meningokokovému konjugátu séroskupiny C (muži C), vakcína proti meningokokovému konjugátu séroskupiny A, C, W-135 a Y (MenACWY) a 10valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínu.
Vzhledem ke zvýšenému riziku horečky, citlivosti v místě vpichu, změně stravovacích návyků a podrážděnosti, když byl přípravek Bexsero podáván současně s přípravkem Priorix Tetra, je možné zvážit samostatné očkování, kdykoli je to možné.
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje na podporu používání přípravku Priorix Tetra s jakoukoli jinou vakcínou.
Pokud má být přípravek Priorix Tetra podáván současně s jinou injekční vakcínou, vakcíny by měly být vždy podávány do různých míst vpichu.
Sérologické testy
Pokud má být provedeno testování tuberkulinu, mělo by být provedeno před očkováním nebo současně s ním, protože u kombinovaných vakcín proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám bylo hlášeno, že způsobují dočasné snížení citlivosti kůže na tuberkulín. Protože tato anergie může trvat až 6 týdnů, neměl by být v tomto období po očkování proveden tuberkulinový test, aby se zabránilo falešným negativům.
U jedinců, kteří dostali lidský gama globulin nebo krevní transfuze, by mělo být očkování odloženo nejméně o tři měsíce kvůli pravděpodobnosti selhání očkování v důsledku přítomnosti pasivně získaných protilátek.
Subjekty, které dostávají vakcínu, by se měly vyhýbat používání salicylátů po dobu 6 týdnů po každém očkování vakcínou Priorix Tetra (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Priorix Tetra nebyl hodnocen ve studiích fertility.
Těhotenství
Těhotné ženy by neměly být očkovány přípravkem Priorix Tetra.
Po podání vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím těhotným ženám však nebylo dokumentováno žádné poškození plodu.
V prvním měsíci po očkování je třeba se vyvarovat těhotenství. Je proto nutné poradit ženám, které plánují otěhotnět, aby to odložily.
Kojení
Adekvátní údaje o použití přípravku Priorix Tetra během laktace u lidí nejsou k dispozici.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií, ve kterých bylo podáno více než 6 700 dávek přípravku Priorix Tetra více než 4 000 dětem ve věku 9 až 27 měsíců. Události byly zaznamenávány až 42 dní po očkování.
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi po podání přípravku Priorix Tetra byla bolest a zarudnutí v místě vpichu a horečka ≥ 38 ° C (rektální) nebo ≥ 37,5 ° C (axilární / orální).
Seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě následujících četností:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1/100 až
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000 až
Velmi vzácné (
Údaje z klinického hodnocení
Infekce a infestace
Méně časté: infekce horních cest dýchacích
Vzácné: zánět středního ucha
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: lymfadenopatie
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: anorexie
Psychiatrické poruchy
Časté: podrážděnost
Méně časté: pláč, nervozita, nespavost
Poruchy nervového systému
Vzácné: febrilní křeče *
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rýma
Vzácné: kašel, bronchitida
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: otok příušních žláz, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu, horečka (rektální ≥ 38 ° C až ≤ 39,5 ° C; axilární / orální ≥ 37,5 ° C až ≤ 39 ° C) **
Časté: otok v místě vpichu, horečka (rektální> 39,5 ° C; axilární / orální> 39 ° C) **
Méně časté: letargie, malátnost, únava
* Riziko febrilních záchvatů u dětí ve věku 9–30 měsíců po první dávce vakcíny Priorix Tetra bylo hodnoceno „retrospektivní databázovou analýzou“ ve srovnání s vakcínou MMR nebo současným, ale odděleným podáváním vakcíny MMR. A vakcíny proti planým neštovicím.
Studie zahrnovala 82 656 dětí imunizovaných MMRV, 149 259 MMR a 39 203 samostatných vakcín MMR a planých neštovic.
V závislosti na definici případu použité k identifikaci febrilních záchvatů v hlavním rizikovém období mezi 5 a 12 dny po první dávce byl výskyt febrilních záchvatů 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) nebo 6,19 (95% CI: 4,71, 8,13) na 10 000 subjektů pro skupinu MMRV a 0,49 (95% CI: 0,19, 1,25) nebo 2, 55 (95% CI: 1,67, 3,89) na 10 000 subjektů pro odpovídající kontrolní kohorty.
Tato data naznačují další případ febrilních záchvatů u 5 882 nebo 2 747 subjektů očkovaných vakcínou Priorix Tetra ve srovnání s odpovídajícími kontrolními kohortami, které dostaly MMR nebo současné, ale oddělené očkování MMR a vakcínou proti planým neštovicím (přičitatelné riziko 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46 ) a 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) na 10 000 subjektů), viz bod 5.1.
** Po podání první dávky kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byl pozorován „vyšší výskyt horečky (přibližně 1,5krát) ve srovnání se souběžným podáním vakcín proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a planým neštovicím. místa vpichu.
Údaje o postmarketingovém sledování
Následující další nežádoucí účinky byly vzácně zjištěny během postmarketingového sledování. Protože tyto údaje byly hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možné poskytnout správný odhad frekvence.
Infekce a infestace
Meningitida, herpes zoster ***, syndrom podobný spalničkám, syndrom příušnic (včetně orchitidy, epididymitidy a příušnic)
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí)
Poruchy nervového systému
Encefalitida, cerebellitida, cerebrovaskulární příhoda, Guillain Barreův syndrom, transverzální myelitida, periferní neuritida, příznaky podobné příznakům cerebellitidy (včetně přechodných poruch chůze a přechodné ataxie).
Cévní patologie
Vaskulitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Multiformní erytém, vyrážka podobná neštovicím
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, artritida
*** Tato nežádoucí léková reakce, hlášená po očkování, je také důsledkem infekce divokým virem planých neštovic. Neexistuje žádný náznak zvýšeného rizika vzniku herpes zoster po očkování ve srovnání s tímto po divokém virovém onemocnění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategorie: virová vakcína.
ATC kód J07BD54.
Účinnost
Účinnost monovalentní vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Oka / RIT (Varilrix) a Priorix Tetra v prevenci proti planým neštovicím byla hodnocena ve velké randomizované klinické studii, která zahrnovala kombinovanou vakcínu GSK proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (Priorix) jako aktivní kontrolu. studie byla provedena v Evropě, kde není zavedeno rutinní očkování proti planým neštovicím. Děti ve věku 12 až 22 měsíců dostaly dvě dávky přípravku Priorix Tetra s odstupem šesti týdnů. další (N = 2 279) nebo dávku Varilrix (N = 2 263) a byly sledovány přibližně 35 měsíců po očkování (probíhá dlouhodobé sledování po dobu 10 let). Pozorovaná účinnost vakcíny proti planým neštovicím jakékoli závažnosti (definovaná pomocí předem specifikované stupnice) potvrzená epidemiologicky nebo pomocí PCR (Polymerase Chaine Reactions) byla 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) po dvou dávkách Priorix Tetra a 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) po dávce přípravku Varilrix. Účinnost potvrzené, středně závažné nebo závažné vakcíny proti planým neštovicím byla 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) po dvou dávkách vakcíny Priorix Tetra a 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) po jedné dávce vakcíny Varilrix.
Ve studii provedené ve Finsku, konkrétně určené k hodnocení účinnosti vakcíny Varilrix, bylo 493 dětí ve věku od 10 do 30 měsíců sledováno po dobu přibližně 2,5 roku po očkování jednou dávkou. Ochranná účinnost byla 100% (95% CI: 80; 100%) proti běžným nebo závažným klinickým případům planých neštovic (≥ 30 vezikul) a 88% (95% CI: 72; 96%) proti jakémukoli případu sérologicky potvrzeného planých neštovic (při nejméně 1 vezikula nebo papule).
Účinnost (po uvedení na trh)
Údaje o účinnosti po uvedení na trh naznačují vyšší úroveň ochrany a snížený nástup planých neštovic po podání dvou dávek vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s jednou dávkou.
Účinnost dvou dávek vakcíny Priorix Tetra během vypuknutí neštovic v ambulantních centrech v Německu, kde se očkování proti planým neštovicím běžně doporučuje u dětí mladších 11 měsíců, byla u plané neštovice 91% (95% CI: 65; 98%) jakékoli závažnosti a 94% (95% CI: 54; 99%) u středně závažných onemocnění.
Účinnost jedné dávky přípravku Varilrix byla odhadnuta v různých situacích (epidemie, případová kontrola a databázové studie) a pohybovala se od 20% do 92% proti jakémukoli druhu planých neštovic a od 86% do 100% proti středně těžkým onemocněním nebo těžkým.
Imunitní odpověď
Několik klinických studií hodnotilo imunitní odpověď vyvolanou přípravkem Priorix Tetra. Titrace protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byla stanovena pomocí komerčně dostupné metody ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Kromě toho byly protilátky proti příušnicím titrovány pomocí neutralizačního testu redukce plaků. Tyto sérologické parametry jsou široce přijímány jako náhradní markery imunitní ochrany. Modifikovaný komerční, nepřímý imunofluorescenční (IFA) test a komerční ELISA test byly použity ke srovnání imunitní odpovědi proti planým neštovicím indukované Priorix Tetra s imunitní reakcí indukovanou GSK vakcínou.
Ve třech klinických studiích provedených v Evropě (Rakousko, Finsko, Německo, Řecko, Polsko) dostalo přibližně 2 000 dříve neočkovaných dětí ve věku 11 až 23 měsíců dvě dávky přípravku Priorix Tetra s intervalem mezi těmito dvěma dávkami 6 týdnů. Sérokonverzní rychlosti (SC) a geometrický průměr koncentrací / titrů protilátek (GMC / GMT) jsou shrnuty v následující tabulce.
Míra sérokonverze a geometrický průměr koncentrací / titrů protilátek byly podobné těm, které byly pozorovány po oddělené vakcinaci vakcínami Varilrix a Priorix.
U kojenců očkovaných ve věku 11 měsíců je podíl kojenců s ochranným titrem proti spalničkám (tj.> 150 mIU / ml) po první dávce 91–92%a je nižší než podíl pozorovaný při podání první dávky od 12 měsíců věku.
Druhá dávka přípravku Priorix Tetra vedla ke zvýšení rychlosti sérokonverze a / nebo hladin protilátek proti složkám vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Aby se zabránilo infekcím během intervalu mezi dvěma dávkami, je vhodnější podat druhou dávku do tří měsíců od první.
Data naznačují "vyšší účinnost a snížený výskyt neštovic po dvou dávkách vakcíny ve srovnání s jednou dávkou. To koreluje se zvýšením počtu protilátek proti planým neštovicím vyvolaným druhou dávkou, což naznačuje, že druhá dávka antigenu plané neštovice působí jako posilovač .
Imunitní odpověď přípravku Priorix Tetra podaného jako druhá dávka MMR vakcíny u dětí ve věku 24 měsíců až 6 let byla hodnocena ve 2 klinických studiích. Děti byly dříve očkovány první dávkou MMR vakcíny nebo MMR vakcínou podávanou současně s živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím. Míra séropozitivity pro protilátky proti planým neštovicím byla 98,1% (IFA) u dětí dříve očkovaných MMR a 100% u dětí dříve očkovaných MMR vakcínou podávanou současně se živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím. Míra séropozitivity byla u obou studií 100% u protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Imunitní odpověď u dětí ve věku od 9 do 10 měsíců
Do klinické studie provedené v Asii (Singapur) bylo v době první dávky vakcíny zařazeno 300 zdravých dětí ve věku od 9 do 10 měsíců. Z toho 153 subjektů dostalo dvě dávky vakcíny Priorix Tetra v intervalu mezi dávkami. 147 subjektů dostalo přípravek Priorix a Varilrix. Míra sérokonverze a geometrické průměry koncentrací / titrů protilátek byly podobné těm, které byly pozorovány po odděleném očkování vakcínami Varilrix a Priorix. Míra sérokonverze po první dávce vakcíny Priorix Tetra byla u všech antigenů, s výjimkou antigenů spalniček, srovnatelná s ty, které byly nalezeny u kojenců ve věku 12 až 24 měsíců z jiných klinických studií. Udávaná míra sérokonverze u spalniček u subjektů ve věku 9 až 10 měsíců po první dávce přípravku Priorix Tetra byla 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). první rok života nemusí na komponenty adekvátně reagovat i vakcíny kvůli možné interferenci s mateřskými protilátkami. Druhá dávka přípravku Priorix Tetra by proto měla být podána tři měsíce po první dávce.
Perzistence imunitní odpovědi
Ve velké klinické studii provedené dva roky po očkování dvěma dávkami vakcíny Priorix Tetra byla séropozitivita protilátek proti planým neštovicím 99,4% (ELISA) a 99,2% (IFA) a 99,2%, v uvedeném pořadí 1%, 90,5% a 100% u protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (ELISA).
Postmarketingová pozorovací studie sledování bezpečnosti
Riziko febrilních záchvatů po první dávce přípravku Priorix Tetra bylo hodnoceno v retrospektivní databázové analýze u dětí ve věku 9 až 30 měsíců (viz bod 4.8).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nelze použít.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalila žádnou lokální ani systémovou toxicitu vakcíny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prach:
Aminokyseliny
Bezvodá laktóza
Mannitol
Sorbitol
Střední 199
Solventní:
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců.
Po rekonstituci by měla být vakcína podána okamžitě nebo uložena v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Pokud není použit do 24 hodin, musí být zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová guma).
0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (gumový butyl) s nebo bez samostatných jehel v následujících velikostech balení:
- bez jehel: balení po 1,10, 20 nebo 50.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Rekonstituovaná vakcína by měla být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a / nebo změn fyzického vzhledu.
Pokud jsou dodrženy výše uvedené, vakcína by měla být zlikvidována.
Vakcínu je třeba rekonstituovat přidáním celého obsahu předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem dodané do injekční lahvičky obsahující prášek.Pokud chcete jehlu vložit do injekční stříkačky, podívejte se na níže uvedený obrázek. Stříkačka dodávaná s přípravkem Priorix Tetra se však může mírně lišit (bez závitu) než stříkačka popsaná na obrázku.
V tomto případě jehla musí být zavedena bez šroubování.
1.Zatímco držíte válec injekční stříkačky v jedné ruce (vyvarujte se držení pístu stříkačky), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
2. Chcete -li připojit jehlu ke stříkačce, otáčejte jehlou ve stříkačce ve směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví (viz obrázek).
3. Sejměte kryt jehly, což může být někdy trochu obtížné.
Přidejte rozpouštědlo do prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku by měla být směs dobře promíchána, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí.
Barva rekonstituované vakcíny se může lišit od světle broskvové po fuchsiově růžovou kvůli mírným změnám v jejím pH. To je normální a nemá to vliv na účinnost vakcíny. Pokud jsou pozorovány další změny, vakcínu zlikvidujte.
K podání vakcíny musí být použita nová jehla.
Vstříkněte celý obsah lahvičky.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Obal:
A.I.C.: 038200010 „prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 1 lahvička prášek + 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml rozpouštědla bez jehly
A.I.C.: 038200022 „prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 10 lahviček prášek + 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml rozpouštědla bez jehly
A.I.C.: 038200034 „prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 20 lahviček prášek + 20 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml rozpouštědla bez jehly
A.I.C.: 038200046 „prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 50 lahviček prášek + 50 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml rozpouštědla bez jehly
A.I.C.: 038200059 „prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 1 lahvička prášek + 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml rozpouštědla (se 2 jehlami)
A.I.C.: 038200061 „prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 10 lahviček prášek + 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml rozpouštědla (se 2 jehlami)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. února 2008/21. Června 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2016
