Aktivní složky: Propiphenazone, Butalbital, Kofein
Potahované tablety OPTALIDON
Čípky OPTALIDON
Proč se přípravek Optalidon používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Analgetikum.
Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolestivých stavů, jako jsou: bolesti hlavy, kloubů a svalů revmatismus; bolest zubů; menstruační bolest a bolest obecně.
Kontraindikace Kdy by Optalidon neměl být používán
- Přecitlivělost na účinné látky nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Předávkování a intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky a psychotropními léky.
- Granulocytopenie.
- Porfyrie.
- Nedostatek glukóza -6 fosfát dehydrogenázy.
- Těhotenství a kojení.
- Věk do 18 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Optalidon
Doporučuje se rezervovat OPTALIDON pro léčbu bolestivých epizod; není indikován pro kontinuální terapie.
Barbituráty mohou být návykové.
Zřídka se mohou u vnímavých jedinců objevit příznaky hyperexcitability kofeinu.
Vzhledem k vzájemnému vylepšení se během léčby nedoporučují alkoholické nápoje.
Pokud se během léčby objeví horečka, angína, kůže nebo sliznice, přerušte terapii a poraďte se se svým lékařem.
Vysoké nebo dlouhodobé dávky přípravku mohou způsobit poškození krve.
Optalidon by měl být předepisován s opatrností starším nebo oslabeným pacientům nebo pacientům s onemocněním ledvin, jater nebo akutním břišním onemocněním.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Optalidon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Účinek alkoholu a látek tlumících centrální nervový systém lze zvýšit přípravkem Optalidon.
Barbituráty mohou způsobit změny v produkci enzymů s následnými změnami v metabolismu jiných léků (např. Antikoagulancií). Zejména je třeba se vyhnout souběžnému podávání hormonálních kontraceptiv, protože barbituráty mohou snížit jejich antikoncepční aktivitu.
Deriváty pyrazolonu mohou zvýraznit účinky alkoholu a mohou interagovat s fenytoinem, s některými perorálními hypoglykemickými látkami (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) a antikoagulancii (warfarin).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Použití přípravku je během těhotenství a kojení kontraindikováno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému nástupu ospalosti, závratě, závratí a sedace Optalidon narušuje mentální a / nebo fyzickou kapacitu nezbytnou pro provádění činností, jako je řízení vozidla a / nebo obsluha strojů. Proto přípravek Optalidon nepoužívejte při řízení vozidel nebo používání stroje.
Důležité informace o některých složkách potahovaných tablet Optalidon
Obsahuje sacharózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Optalidon: Dávkování
Dospělí (nad 18 let): 1–2 potahované tablety nebo 1 čípek několikrát denně.
Maximální denní dávka: 6 potahovaných tablet nebo 2–3 čípky.
Starší pacienti: při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Tablety přípravku Optalidon se polykají bez žvýkání.
Perorální analgetické přípravky je nutno užívat s plným žaludkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Optalidonem
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Optalidon okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Účinky předávkování Optalidonem mohou být nauzea, zvracení, bolest hlavy, ospalost, zmatenost, komatóza doprovázená charakteristickým autonomním syndromem (nepravidelná bradypnoe, tracheobronchiální obstrukce, arteriální hypotenze).
V takových případech by měla být přijata následující opatření:
- eliminovat drogu způsobením zvracení; výplach žaludku; zvýšit vylučování močí (způsobit polyurii, alkalizaci moči), v případě potřeby dialýzu;
- ovládání dýchání a oběhu
Vzhledem k přítomnosti kofeinu, vždy pro vysoké dávky, může dojít k hyperstimulaci vzrušením, nespavosti, svalovému třesu, nevolnosti, zvracení, zvýšené diuréze, tachykardii, mimoděložním tepům, skotomu.
Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka za účelem objasnění použití tohoto léčivého přípravku
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Optalidon
Podobně jako všechny léky, může mít i Optalidon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzhledem k přítomnosti butalbitálních nežádoucích účinků, jako je ospalost, závratě, závratě a sedace, jsou možné.
Vzhledem k přítomnosti propifenazonu jsou možné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (nauzea, zvracení, bolest břicha), krev (leukopenie, agranulocytóza) a ledviny (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie).
Vzhledem k přítomnosti kofeinu jsou možné nežádoucí účinky jako vzrušení, nespavost, podrážděnost a tachykardie.
Ve vzácných případech byly zjištěny alergické reakce různých typů a lokalizací, které častěji postihují kůži a sliznice kožními vyrážkami, kopřivkou, svěděním a ve velmi vzácných případech i anafylaktickými jevy.
Po podání vysokých dávek může zejména u starších osob dojít k sedaci, ataxii, nystagmu a mentální zmatenosti.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Čípky optalidon by neměly být uchovávány při teplotě nad 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení
Potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje - Aktivní složky: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kofein mg 25 - Pomocné látky: hydroxypropylcelulóza; stearát hořečnatý; kukuřičný škrob; sacharóza; mastek; Arabská guma; erythrosin.
Čípky
Jeden čípek obsahuje - Aktivní složky: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofein mg 75 - Pomocné látky: žlutá oranžová S; erythrosin; pevné polosyntetické glyceridy; čištěná voda.
Farmaceutické formy a balení
Potahované tablety OPTALIDON: 25 potahovaných tablet Čípky OPTALIDON: 6 čípků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OPTALIDON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje - Aktivní složky: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kofein 25 mg.
Čípky
Jeden čípek obsahuje - Aktivní složky: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofein 75 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Čípky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Proti všem bolestivým stavům: bolest hlavy; revmatismus kloubů a svalů; bolest zubů; menstruační bolest a bolest obecně.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety potažené optalidonem se polykají bez žvýkání.
Rychlejšího účinku je dosaženo požitím Optalidonu horkým nápojem.
Dospělí: 1–2 potahované tablety nebo 1 čípek několikrát denně.
Maximální denní dávka: 6 potahovaných tablet nebo 2–3 čípky.
Při „nespavosti bolesti: 2–4 potahované tablety nebo 1–2 čípky půl“ hodiny před spaním.
Děti: 1 potahovaná tableta 1–3krát denně podle věku.
Starší pacienti: při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek.
Předávkování a intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky a psychotropními léky.
Granulocytopenie. Porfyrie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Doporučuje se rezervovat Optalidon pro léčbu bolestivých epizod; není indikován pro kontinuální terapie.
Barbituráty mohou být návykové.
Vzácně se u predisponovaných jedinců mohou objevit příznaky hyperexcitability kofeinu.
U hypersenzitivních subjektů mohou vysoké nebo prodloužené dávky přípravku způsobit poškození krve.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Účinek alkoholu a látek tlumících centrální nervový systém lze zvýšit přípravkem Optalidon.
Barbituráty mohou způsobit změny v enzymatické produkci s následnými změnami v metabolismu jiných léků (např. Antikoagulancií). Zejména je třeba se vyhnout souběžnému podávání hormonálních kontraceptiv, protože barbituráty mohou snížit jejich antikoncepční aktivitu.
04.6 Těhotenství a kojení
Stejně jako u všech ostatních léků je u Optalidonu během těhotenství nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Občas se může objevit sedace, což může ovlivnit reakce pacientů při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech byly v místě nalezeny alergické reakce různých typů, nejčastěji kožní s kopřivkou, svěděním.
04.9 Předávkování
Toxické účinky předávkování Optalidonem se objevují až po užití velmi velkého počtu potahovaných tablet. V takových případech by měla být přijata následující opatření:
eliminovat drogu způsobením zvracení; výplach žaludku; zvýšit vylučování močí (způsobit polyurii, alkalizaci moči), v případě potřeby dialýzu;
ovládání dýchání a oběhu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum.
Farmakodynamika: Optalidon vykazuje vysokou protizánětlivou, bolest zmírňující a antipyretickou aktivitu s pozitivní synergií mezi složkami.
Experimenty prováděné na krysách a psech, per os a rektálně, ukázaly, že Optalidon neindukuje změny v kardiocirkulačních a respiračních parametrech.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kofein, klasická součást asociací s analgetiky, se snadno vstřebává, téměř úplně se metabolizuje a poté se vylučuje renální emunkturou. Plazmatický poločas je u člověka indikován asi za 3,5 hodiny.
Butalbital, lék se známým sedativním účinkem, který zvyšuje účinek analgetik, je klasifikován jako barbiturát se středním trváním účinku. Vazba na bílkoviny a plazmatický poločas byly odhadnuty na přibližně 26%, respektive 40 hodin.
Propifenazon, známé analgetikum a antipyretikum, se při současném podávání kofeinu snadno vstřebává a má delší plazmatické koncentrace.
Rektálně byly časy maximální koncentrace (v hodinách) a maximálních dosažených koncentrací (v? G / ml) u těchto tří složek následující: butalbital: 8,0-2,4; kofein: 1,8-0,72; propifenazon: 2,2-1,3.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 (mg / kg) vypočítaná samostatně pro muže a ženy vedla u potkanů a myší k následujícímu:
Testy subakutní a chronické toxicity neměnily zkoumané parametry a také lokální snášenlivost po opakovaném ošetření (gastrointestinální a rektální sliznice) je považována za uspokojivou.
Optalidon nebyl toxický ani pro březí zvířata, ani pro produkt početí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety
Hydroxypropylcelulóza, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, sacharóza, mastek, arabská guma, erythrosin.
Čípky
Oranžově žlutý S, erythrosin, polosyntetické glyceridy, demineralizovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 5 let
Čípky: 5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety OPTALIDON: Blistr obsahující 25 potahovaných tablet
OPTALIDON čípky: PVC blistry obsahující 6 čípků
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Potahované tablety: A.I.C. č. 005125012
Čípky: A.I.C. č. 005125024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení A.I.C: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2006
