Účinné látky: benzydamin (benzidamin hydrochlorid), cetylpyridinium (cetylpyridinium chlorid)
ÚSTNÍ TUTUM VERDE 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml ústní voda
Proč se používá ústa Tantum Verde? K čemu to je?
Tantum Verde Bocca obsahuje účinné látky benzydamin-hydrochlorid (nesteroidní protizánětlivé) a cetylpyridiniumchlorid (antiseptikum).
Tantum Verde Bocca se používá jako antiseptikum, protizánětlivý prostředek a lék proti bolesti při podráždění úst a dásní, při zánětech dásní a stomatitidě. Je také indikován před a po extrakcích zubů.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 5-7 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměla být použita ústa Tantum Verde
Neužívejte přípravek Tantum Verde Bocca, jestliže jste alergický (á) na benzydamin -hydrochlorid, cetylpyridiniumchlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím ústa Tantum Verde
Před užitím přípravku Tantum Verde Bocca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Tantum Verde Bocca, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy (alergické reakce). V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zahájení vhodné terapie. Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek ústa Tantum Verde
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vyvarujte se současného používání jiných antiseptik.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek Tantum Verde Bocca používán pouze pod lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Tantum Verde Bocca v doporučených dávkách neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tantum Verde Bocca obsahuje ethylalkohol. Užívání léků obsahujících alkohol, které mohou u sportovců způsobit pozitivní antidopingové testy (viz odstavec „Pro sportovce“).
Tantum Verde Bocca obsahuje 40 polyoxyethylenovaných hydrogenovaných ricinových olejů, které mohou způsobit lokalizované kožní reakce.
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Záněty postihující dásně, stejně jako tvorba nepříjemných pachů v ústech, mohou někdy souviset s přítomností bakteriálního plaku. Kromě toho mohou být dásně a ústa místem zarudnutí a bolesti způsobené konzervativními zubními terapiemi (např. Ošetření kazu), zubními extrakcemi, drobnými chirurgickými zákroky na zubech.
Některé podmínky prostředí, jako je snížení nebo náhlé změny teploty, zvýšení vlhkosti atd., Mohou způsobit zánět horních cest dýchacích (ústa, nos), protože upřednostňují napadení zárodky, které mohou způsobit infekce (choroboplodné zárodky) ). Aby nedošlo ke zhoršení příznaků, jako je pálení a bolest, je užitečné vyhnout se dalším dráždivým faktorům, jako je kouř, suchý vzduch, přeplněná místa atd.
Všechny tyto situace lze rychleji překonat použitím ústní vody, která má specifickou aktivitu proti zánětu, proti bolesti a povrchovým anestetikům a zároveň má dobrou účinnost proti bakteriálním infekcím.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat ústa Tantum verde: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 15 ml, 2–3krát denně.
Nalijte do speciální odměrky Tantum Verde Bocca až po značku 15 ml.
Vypláchněte 2-3krát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Tantum Verde Bocca lze použít v případě potřeby kdykoli během dne.
Tantum Verde Bocca používejte maximálně 5-7 dní. Při delším používání se poraďte se svým lékařem. Kontaktujte svého lékaře, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Tantum Verde Bocca
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Tantum Verde Bocca
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali ústa Tantum Verde
V případě náhodného spolknutí / předávkování přípravkem Tantum Verde Bocca okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Při lokálním použití benzydamin -hydrochloridu a cetylpyridiniumchloridu k předávkování nikdy nedošlo.
V případě průchodu lokálně podaného benzydaminu do krve (systémová absorpce) zahrnují toxické projevy předávkování: vzrušení, křeče, pocení, ataxii (progresivní ztráta svalové koordinace), třes a zvracení.
Při požití velkého množství cetylpyridiniumchloridu (více než deset balení přípravku) se mohou objevit příznaky jako: nevolnost, zvracení, dyspnoe (namáhavé dýchání), cyanóza (nedostatečné množství kyslíku v krvi), asfyxie (dušení), pokles aktivita centrální nervový systém, hypotenze (nízký krevní tlak) a kóma (ztráta vědomí a bdělosti).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky úst Tantum Verde
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které lze pozorovat při užívání přípravku Tantum Verde Bocca, jejichž četnost není známa:
- mírná necitlivost v ústech. Tento účinek je obvykle spojen s lokální anestetickou aktivitou benzydaminu
- jevy drogové intolerance, které se projevují mírným a přechodným pálením nebo lokálním podrážděním. Tyto účinky jsou spojeny s aktivitou cetylpyridinia a nevyžadují změny léčby.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Doba použitelnosti léku po prvním otevření lahvičky je 1 rok.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Tantum Verde Bocca obsahuje
Léčivými látkami jsou: benzydamini hydrochloridum (100 ml ústní vody obsahuje 0,15 g benzydamin hydrochloridu, což odpovídá 0,134 g benzydaminu) a cetylpyridinium chlorid (100 ml ústní vody obsahuje 0,05 g cetylpyridinium chloridu, což odpovídá 0,0425 g cetylpyridinia).
Dalšími složkami jsou: glycerol, ethanol (96%) (viz bod „Tantum Verde Bocca obsahuje ethylalkohol“), sacharin, hydrogenovaný ricinový olej 40, polyoxyethylen, hydrogenuhličitan sodný, příchuť máty, chinolinová žluť (E 104), patentní modř V (E 131), čištěná voda.
Popis vzhledu ústa Tantum Verde a obsahu balení
Tantum Verde Bocca se dodává jako ústní voda v 120 nebo 240 ml lahvičce s odměrkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TANTUM OROSAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Ústní voda: 100 ml obsahuje:
Benzydamin hydrochlorid g 0,15 (odpovídá benzydaminu g 0,134)
Cetylpyridiniumchlorid g 0,05 (odpovídá cetylpyridiniu g 0,0425)
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Ústní voda
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Antiseptické, protizánětlivé a analgetické ošetření pro podráždění úst, dásní a krku; při zánětu dásní, stomatitidě a faryngitidě.
Také indikováno před a po extrakcích zubů.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Vypláchněte 15 ml ústní vody, 2-3krát denně, pomocí speciální odměrky.
Přípravek lze v případě potřeby použít kdykoli během dne.
Používejte maximálně 5-7 dní. Při delším používání se poraďte s lékařem.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Použití, zvláště pokud se prodlužuje topická příprava, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly pozorovány žádné interakce benzydaminu a cetylpyridinia s jinými běžně používanými léky. Je však třeba se vyhnout současnému použití jiných antiseptik.
04.6 Těhotenství a kojení -
Topické použití benzydaminu a cetylpyridinia v těhotenství nebo při kojení nemá žádné kontraindikace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Topické použití benzydaminu a cetylpyridinia v doporučených dávkách nemění schopnost řídit ani používat jiné stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Po použití topického benzydaminu nebyly zdůrazněny žádné nežádoucí účinky, kromě mírného pocitu necitlivosti v ústech, typicky spojeného s jeho lokální anestetickou aktivitou.
U cetylpyridinia je možné v některých případech pozorovat jevy intolerance, které se projevují mírným a přechodným pálením nebo lokálním podrážděním, které nevyžadují změny v léčbě
04.9 Předávkování -
Při topickém použití benzydaminu a cetylpyridinia nikdy nedošlo k předávkování.
Toxické projevy systémového předávkování benzydaminem zahrnují excitaci, křeče, pocení, ataxii, třes a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní benzydaminové intoxikace čistě symptomatická.
Mezi příznaky vyplývající z požití významného množství kvartérních amoniových sloučenin patří nevolnost, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, deprese CNS, hypotenze a kóma. Takových toxických dávek cetylpyridiniumchloridu však nelze dosáhnout ani při příjmu většího množství 10 balení produktů. Léčba předávkování cetylpyridiniem je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Benzydaminchlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Při topickém použití také vykazuje dezinfekční vlastnosti a povrchový anestetický účinek. Mechanismus účinku se zdá být přičitatelný inhibici syntézy prostaglandinů. Aktivita benzydaminu při topickém použití je dána schopností proniknout epiteliálním povlakem a dosáhnout účinného účinku. koncentrace v zanícených tkáních Benzydamin se používá hlavně k léčbě onemocnění orofaryngeální dutiny.
Cetylpyridinium je kationtový dezinfekční prostředek ze skupiny kvartérních amoniových solí; je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně aktivní proti gramnegativním, a proto má vynikající antiseptickou a baktericidní aktivitu. Cetylpyridiniumchlorid má také antifungální vlastnosti. Díky své dezinfekční aktivitě a absenci toxických účinků je při terapeutických koncentracích sloučenina široce používána používá se ve speciálních lécích.
Antiseptická účinnost kombinace benzydamin + cetylpyridinium byla potvrzena v některých testech in vitro na bakteriích a houbách.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Ze dvou účinných látek, cetylpyridinia a benzydaminu, je absorbován pouze benzydamin. Cetylpyridinium proto nevede na systémové úrovni k farmakokinetickým interakcím s benzydaminem.
Absorpce benzydaminu orofaryngeální sliznicí je prokázána měřitelným množstvím benzydaminu v lidském séru, které však není dostatečné k vyvolání systémových účinků.
Droga se vylučuje močí, zejména ve formě neaktivních metabolitů a konjugačních produktů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Benzydamin má velmi slabou toxicitu, avšak spojenou s farmakodynamickými účinky bez odpovídajících histopatologických změn.
Rozpětí mezi LD50 a jednorázovou orální terapeutickou dávkou je 1000: 1.
Benzydamin nevykazuje gastrologické účinky; lék nemá teratogenní účinky a nenarušuje normální embryonální vývoj.
Také u cetylpyridinia studie bezpečnosti prováděné na zvířatech naznačují dobrou snášenlivost i po systémovém podání. Po lokálních očních aplikacích bylo zjištěno mírné podráždění, ale při vyšších koncentracích, než jaké se používají pro ústní vodu.
Použití cetylpyridinia jako ústní vody nemění složení normální ústní flóry.
Asociace benzydamin + cetylpyridinium, ústní voda TANTUM OROSAN, byla u zdravých dobrovolníků dobře tolerována, protože nezpůsobovala lokální a systémové toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Glycerol; 96 procent ethanolu; Sacharin; 40 polyoxyethylen hydrogenovaný ricinový olej; Hydrogenuhličitan sodný; Příchuť máty; Chinolinové žluté barvivo (E 104); Patent V Blue Dye (E 131); Čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Roztok benzydaminu nevykazuje kompatibilitu s jinými léky nebo látkami příslušného použití.
06.3 Doba platnosti “-
Platnost neotevřeného obalu správně skladovaného: 3 roky
Platnost výrobku po prvním otevření lahve je 1 rok.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu a vnějším obalu.
Citlivý na světlo a vlhkost
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Bezbarvé skleněné lahve o objemu 120 a 240 ml, uzavřené šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s polyetylenovým uzávěrem s připojeným dávkovacím kelímkem
06.6 Návod k použití a zacházení -
Do odměrky nalijte 15 ml ústní vody TANTUM OROSAN.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
TANTUM OROSAN 22,5mg / 15ml + 7,5mg / 15ml ústní voda, 120ml lahvička A.I.C. č. 035355027
TANTUM OROSAN 22,5mg / 15ml + 7,5mg / 15ml ústní voda, 240ml lahvička A.I.C. č. 035355015
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
07/10/2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
-----
