Bridion - sugammadex

Co je Bridion?

Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg / ml).

Na co se přípravek Bridion používá?

Bridion se používá ke zvrácení účinku rokuronia a vekuronia, dvou svalových relaxancií (látek způsobujících svalovou relaxaci). Svalové relaxanci jsou léky používané při určitých typech operací k uvolnění svalů, včetně těch, které se používají k dýchání. Svalové relaxanty usnadňují chirurgovi úkon. Bridion se používá, obvykle na konci operace, k urychlení rekonvalescence zrušením účinku myorelaxancia.
Bridion lze použít u dospělých, kterým bylo podáno rokuronium a vekuronium, a u dětí a dospívajících, kteří dostali rokuronium.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bridion používá?

Bridion může podávat pouze anesteziolog nebo pod jeho dohledem.Je podáván jako jednorázová injekce intravenózního bolusu (tj. Jedna injekce do žíly). Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti, v závislosti na účinku, který svalová relaxancia vyvolává na svaly.
K dosažení rychlého zotavení lze použít dávku 16 mg / kg. Tato eventualita může být nezbytná, pokud pacient potřebuje být schopen během operace znovu autonomně dýchat. Použití této dávky se předpokládá pouze v omezeném počtu případů (méně než 1%).
U dětí a dospívajících je doporučená dávka 2 mg / kg tělesné hmotnosti. Bridion se nedoporučuje u dětí a dospívajících k zotavení po použití vekuronia nebo k rychlému zotavení po použití jakéhokoli myorelaxancia, protože jeho použití v takových situacích nebylo studováno. Bridion se nedoporučuje používat u dětí mladších dvou let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Bridion se nedoporučuje používat u pacientů s vážnými problémy s ledvinami a měl by být také používán s extrémní opatrností u pacientů s vážnými problémy s játry.

Jak přípravek Bridion funguje?

Účinná látka přípravku Bridion, sugammadex, je „selektivní antagonista svalových relaxancií“. To znamená, že se lék váže na svalové relaxanty rokuronium a vekuronium za vzniku „komplexu“, který je deaktivuje a přeruší jejich účinek. V důsledku toho se svalový blok vyvolaný rokuroniem a vekuroniem zvrátí a svaly obnoví normální funkci a mezi nimi také svaly zodpovědný za dýchání.

Jak byl přípravek Bridion zkoumán?

Účinky Bridionu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 579 dospělých, kteří podstoupili chirurgický zákrok, při kterém byly použity svalové relaxancia.
Dvě studie zahrnující celkem 282 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Bridion 2 mg / kg při zvrácení mírné svalové relaxace vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Bridion byl srovnáván s neostigminem (dalším lékem používaným k blokování účinku myorelaxancií) podávaným po rokuronia nebo vekuronia v první studii a po cis-atrakuriu (další myorelaxancia) ve druhé. “Účinnost Bridionu 4 mg / kg u 182 pacientů ve srovnání s neostigminem po hluboké svalové relaxaci dosažené rokuroniem nebo vekuroniem.
Čtvrtá studie zahrnující 115 pacientů se zabývala účinností přípravku Bridion 16 mg / kg při rychlém zvrácení svalové relaxace dosažené rokuroniem. Tento účinek byl srovnáván se spontánním zotavením po svalové relaxaci vyvolané sukcinylcholinem (dalším svalovým relaxantem).
Další studie zkoumala účinnost přípravku Bridion podávaného po rokuroniu u 90 dětí a mladistvých.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti čas potřebný k obnovení svalové hmoty.

Jaký přínos přípravku Bridion byl prokázán v průběhu studií?

Bridion byl účinnější než neostigmin ve zkrácení doby do zotavení po mírné až hluboké svalové relaxaci dosažené rokuroniem nebo vekuroniem.
Po mírné svalové relaxaci se průměrná doba do zotavení pohybovala v rozmezí 1,4 až 2,1 minuty u přípravku Bridion 2 mg / kg ve srovnání s 17,6 až 18,9 minutami u neostigminu. Po hluboké svalové relaxaci zotavení trvalo v průměru asi 3,0 minuty s Bridionem 4 mg / kg ve srovnání s asi 49,5 s neostigminem.
Při rychlém zotavení bylo dosaženo zotavení po 4,2 minutách u pacientů léčených přípravkem Bridion 16 mg / kg. Pro srovnání došlo k spontánnímu zotavení po 7,1 minutách.
Účinek přípravku Bridion u dospělých byl podobný účinku u dospívajících a dětí starších dvou let. Počet dětí mladších dvou let byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion v této věkové skupině.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?

Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s přípravkem Bridion (pozorovaný u více než 1 z 10 pacientů) je dysgeuzie (hořká chuť v ústech nebo jiné abnormální vnímání chuti). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Bridion je uveden v příbalové informaci. .
Přípravek Bridion by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na sugammadex nebo na jiné složky přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bridion schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika pro zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem, a doporučil, aby přípravku Bridion bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o Bridionu:

Dne 25. července 2008 vydala Evropská komise N.V. Organon „Registrace“ pro Bridion, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Bridion, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.

Informace o Bridion - sugammadex zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.