Darzalex - Daratumumab

Co je Darzalex a k čemu se používá?

Darzalex je protirakovinný lék, který se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (rakovina kostní dřeně). Používá se, pokud se onemocnění vrátilo po léčbě protirakovinovými léky (včetně léků známých jako inhibitory proteazomu) a imunomodulačními léky (které působí na imunitní systém) nebo pokud se onemocnění těmito léky nezlepšilo.

Protože je počet pacientů s mnohočetným myelomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Darzalex byl dne 17. července 2013 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.

Darzalex obsahuje léčivou látku daratumumab.

Jak se přípravek Darzalex používá - Daratumumab?

Darzalex je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 16 mg na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů. Od 9. do 24. týdne se přípravek Darzalex podává každé 2 týdny a poté každé 4 týdny. Terapie by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient nadále prospěch. Před a po infuzi by měl pacient užívat léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí. V případě závažných reakcí souvisejících s infuzí může lékař potřebovat snížit rychlost infuze nebo ukončit léčbu.

Výdej přípravku Darzalex je vázán na lékařský předpis a musí jej podávat zdravotnický pracovník v prostředí, kde jsou pro pacienty pohotově dostupné resuscitační služby. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Darzalex - Daratumumab působí?

Účinná látka přípravku Darzalex, daratumumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny) určená k rozpoznání a připojení k proteinu CD38, který je ve velkých množstvích přítomen v buňkách mnohočetného myelomu. Navázáním na protein CD38 nacházející se na buňkách mnohočetného myelomu stimuluje daratumumab imunitní systém k ničení rakovinných buněk.

Jaký přínos přípravku Darzalex - Daratumumab byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Darzalex byl studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 196 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se vrátili po nejméně dvou předchozích léčbách, včetně léčby inhibitorem proteazomu a imunomodulátoru, nebo na kterou nereagovali. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na procentu pacientů, kteří plně nebo částečně reagovali na léčbu (měřeno zmizením nebo snížením alespoň 50% přebytečného proteinu nalezeného v buňkách mnohočetného myelomu). V jedné studii přibližně 29% pacientů užívajících Darzalex v dávce 16 mg / kg (31 ze 106 pacientů) dosáhlo úplné nebo částečné odpovědi na léčbu, zatímco procento bylo 36% (15 ze 42 pacientů) ve druhé studie. V těchto studiích nebyl přípravek Darzalex srovnáván s jinou léčbou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Darzalex - Daratumumab?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Darzalex (které mohou postihnout přibližně 1 ze 2 lidí) jsou reakce související s infuzí, jako jsou problémy s dýcháním, kašel, ucpaný nos nebo rýma a zimnice. Další časté nežádoucí účinky (postihují nejméně 1 z 5 pacientů) jsou únava, pyrexie (horečka), nevolnost (pocit nevolnosti), bolest zad, infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených u přípravku Darzalex naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Darzalex - Daratumumab schválen?

Ukázalo se, že Darzalex je účinný při léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří progredovali navzdory tomu, že absolvovali alespoň dvě předchozí léčby. Tito pacienti mají omezené možnosti léčby a Darzalex, který funguje odlišně od stávající léčby, představuje „alternativu“. Bezpečnostní profil Darzalexu je považován za přijatelný a zvládnutelný.

Ačkoli studie měly omezení, včetně absence kontrolní skupiny a nízkého počtu pacientů, Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Darzalex převyšují jeho rizika. Doporučil, aby byl schválen k použití. v EU.

Darzalexu bylo uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude aktualizován. důsledek.

Jaké informace o přípravku Darzalex stále čekají?

Vzhledem k tomu, že přípravek Darzalex získal podmíněné schválení, společnost, která jej uvádí na trh, poskytne výsledky dvou studií porovnávajících účinek přípravku Darzalex používaného v kombinaci s jinými protirakovinovými léčbami (například lenalidomidem a dexamethasonem nebo bortezomibem a dexamethasonem) s výsledky studií tyto další monoterapie.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darzalex - Daratumumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Darzalex používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Darzalex přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Darzalex, poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento lék používat, a informují je, že mohou změnit výsledek krevního testu (nepřímý Coombsův test), který je určen k určení vhodnosti pro krevní transfuze. Pacienti, kterým byl předepsán Darzalex, obdrží lékařskou varovnou kartu s podobnými informacemi.

Více informací o Darzalexu - Daratumumabu

Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Darzalex naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Darzalexem naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro Darzalex je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.

Informace o Darzalexu - Daratumumabu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.