Co je Evra?
Evra je transdermální náplast (náplast, která uvolňuje léčivo kůží). Obsahuje dvě účinné látky, norelgestromin (6 mg) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Na co se přípravek Evra používá?
Evra je ženská antikoncepce indikovaná pro ženy v plodném věku. Jeho bezpečnost a účinnost byla studována u žen ve věku 18 až 45 let.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Evra používá?
Jedna náplast Evra se používá týdně po dobu tří týdnů, čtvrtý týden bez náplasti. Náplasti by měly být aplikovány pravidelně, tj. Vždy ve stejný den v týdnu. První náplast se aplikuje 1. den a mění se 8. den; druhý se změnil 15. den. Interval bez náplasti začíná 22. dnem a trvá sedm dní. Tento interval by neměl přesáhnout sedm dní, jinak by měly být současně používány nehormonální antikoncepční metody, jako jsou kondomy. u žen se může snížit kteří váží více než 90 kg.
Náplast by měla být nalepena pevně na hýždě, břicho (břicho), horní část vnější paže nebo horní části zad, nikoli však na prsa nebo na kůži, která je červená, podrážděná nebo rozříznutá. Neaplikujte dvě náplasti za sebou na stejnou část Po odstranění musí být použitá náplast řádně zlikvidována. Balení je vybaveno speciálním zařízením, do kterého je nutné použitou náplast nalepit, než ji zlikvidujete. Kompletní pokyny k použití přípravku Evra naleznete v brožuře.
Jak přípravek Evra působí?
Evra je náplastní verze „pilulky“ (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka). Použití týdenní náplasti místo denní pilulky může pacientce pomoci správně používat antikoncepci.Účinnými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestin) .Ethinylestradiol je již mnoho let široce používán v perorálních kontraceptivách a norelgestromin je velmi podobný jinému progestinu, který se také používá v některých antikoncepce. Evra působí jako „pilulka“ tím, že mění hormonální rovnováhu těla, aby zabránila ovulaci, změnila cervikální hlen a ztenčila endometrium (výstelku dělohy).
Jak byl přípravek Evra zkoumán?
Přípravek Evra byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 3000 žen. Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s COC: v jedné studii byl komparátorem monofázická antikoncepce (pilulky s fixním množstvím účinných látek během prvních tří týdnů léčebného cyklu), zatímco druhá studie byla třífázová (s různým množstvím aktivních látky během léčebného cyklu). Třetí neporovnával přípravek Evra s jinými léky. Všechny studie trvaly jeden rok (13 čtyřtýdenních cyklů) a hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které otěhotněly.
Jaký přínos přípravku Evra byl prokázán v průběhu studií?
Během tří studií došlo k 15 těhotenstvím u žen užívajících přípravek Evra, z nichž 12 bylo způsobeno selháním metody (pokud dojde k otěhotnění navzdory správnému používání antikoncepce). „Pearl index“ společnosti Evra je tedy 0,90. Pearl index je standardní metodou pro hodnocení účinnosti antikoncepčních prostředků, což odpovídá počtu nechtěných těhotenství, ke kterým došlo během roku u 100 žen (což odpovídá 1 300 cyklům.) indexy pro orální kontraceptiva byly 0,57 (monofázické) a 1,28 (trifázické) Pět z těhotenství došlo u žen s hmotností vyšší než 90 kg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Během studií byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Evra (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) bolest hlavy, nevolnost a hyperestézie prsu. Úplný seznam vedlejších účinků je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Evra nesmí užívat ženy přecitlivělé (alergické) na norelgestromin, ethinylestradiol nebo jiné složky.Nesmí jej užívat ženy, které mají nebo měly žilní nebo arteriální trombózu (krevní sraženiny v žilách nebo tepnách), včetně mrtvice nebo srdečního záchvatu nebo s určitými rizikovými faktory pro trombózu (velmi vysoký krevní tlak, cukrovka s poškozením cév, vysoká hladina cholesterolu nebo dědičná predispozice k trombóze). aura (zrakové příznaky nebo jiné), určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z genitální oblasti, které nebylo diagnostikováno jako příčina. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evra při používání jako ženské antikoncepce převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Více informací o společnosti EVRA
Dne 22. srpna 2002 vydala Evropská komise společnost Janssen-Cilag International N.V. „Registrace“ pro Evru platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 22. srpna 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Evra, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008
Informace o společnosti Evra zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
