Co je Foscan?
Foscan je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku temoporfin (1 nebo 4 mg / ml).
K čemu se Foscan používá?
Foscan se používá k úlevě od příznaků pokročilého stádia spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (typ rakoviny, která začíná v buňkách lemujících ústa, nos, hrdlo nebo ucho). Používá se u pacientů s jinou léčbou delší účinnost a nejsou vhodné pro radioterapii (radiační léčba), chirurgii nebo systémovou chemoterapii (léky používané při léčbě rakoviny; „systémové“ znamená, že mají působit na celé tělo).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Foscan používá?
Foscan by měl být podáván pouze v centru specializovaném na léčbu rakoviny, kde tým může vyhodnotit léčbu pacienta pod dohledem lékaře se zkušenostmi s fotodynamickou terapií (léčba využívající působení světla). Léčba přípravkem Foscan je dvoustupňový proces: léčivo se nejprve podává a poté aktivuje pomocí laseru. Lék se podává trvalou intravenózní kanylou (tenká trubička zavedená trvale do žíly) v jedné pomalé injekci po dobu nejméně šesti minut. Dávka je 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti. O čtyři dny později by měla být celá oblast postižená nádorem osvětlena až o 0,5 cm za okolní okraj světlem generovaným zdrojem laseru o specifické vlnové délce po dobu přibližně 3 minut a 20 sekund pomocí kabelu z optických vláken. Každá oblast nádorové tkáně by měla být osvětlena pouze jednou během každé léčby.Během léčby by měly být ostatní oblasti těla chráněny před světlem, aby se léčivo aktivovalo pouze na nádoru. Pokud je zapotřebí druhý cyklus, měl by být proveden s minimálním odstupem čtyř týdnů.
Jak Foscan funguje?
Aktivní složka obsažená v přípravku Foscan, temoporfin, je fotosenzibilizující činidlo (látka, která se mění při vystavení světlu). Po injekci přípravku Foscan je temoporfin distribuován do celého těla, včetně nádorové hmoty. Když je osvětlena laserovým světlem na jednom
při dané vlnové délce se temoporfin aktivuje a reaguje s kyslíkem přítomným v buňkách, čímž vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku. Zabíjí buňky tím, že reaguje s jejich složkami (proteiny a DNA) a ničí je. Omezením osvětlení na nádor jsou poškozeny pouze nádorové buňky, aniž by byly ovlivněny jiné části těla.
Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 409 pacientů s rakovinou hlavy nebo krku. První tři studie měly za cíl zjistit, zda byla rakovina odstraněna až po třech cyklech léčby přípravkem Foscan u celkem 189 pacientů. Čtvrtá studie se zaměřila na snížení symptomů u 220 pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří nemohli podstoupit operaci nebo radioterapii. Ve všech studiích byla reakce na léčbu hodnocena mezi 12. a 16. týdnem po posledním cyklu s přípravkem Foscan; přípravek Foscan však nebyl srovnáván s žádnými jinými léky.
Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Výsledky prvních tří studií se nezdály dostatečné k potvrzení účinnosti přípravku Foscan při eradikaci rakoviny hlavy a krku.Na druhou stranu ve studii, která hodnotila zlepšení symptomů u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny hlavy a krku, 28 pacientů (22%) ze 128 sledovaných subjektů vykázalo významné zlepšení v nejobtížnějších příznacích. U přibližně čtvrtiny pacientů zapojených do této studie bylo také pozorováno zmenšení velikosti nádoru.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Foscan (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je bolest v místě vpichu, v nádoru nebo v obličeji, krvácení, jizvení, nekróza úst (smrt buněk nebo tkáně v ústech) , dysfagie (potíže s polykáním), otok obličeje (otok) a zácpa Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Foscan je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Foscan nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli jeho složku. Přípravek Foscan nesmí používat pacienti s porfyrií (neschopností metabolizovat porfyriny), jinými chorobami zhoršenými světlem, alergií na porfyriny nebo s nádory, které se šíří do cévy nebo jsou blízko místa osvětlení. Foscan také nesmí být podáván pacientům, kteří mají během následujících 30 dnů podstoupit operaci, pacientům s očním onemocněním, které vyžaduje vyšetření „štěrbinovou lampou“ (nástroj používaný očními lékaři k pohledu dovnitř oka). “Oko) pro následujících 30 dnů nebo pacientům, kteří jsou již léčeni jiným lékem, který zvyšuje citlivost na světlo.
Po dobu šesti měsíců po injekci přípravku Foscan by se pacienti měli vyhýbat vystavení jasnému světlu, aby se předešlo riziku popálení kůže. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Proč byl Foscan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan na úlevu od symptomů spojených s pokročilým karcinomem hlavy a krku jsou pozoruhodné. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Foscan jsou větší než rizika spojená s paliativní léčbou pacientů. s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u nichž selhala předchozí terapie a nejsou vhodné pro radioterapii, chirurgii nebo systémovou chemoterapii.Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Foscan.
Foscan byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože vzhledem k tomu, že se jedná o vzácnou chorobu, a z vědeckých důvodů byly informace v době registrace omezené. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, omezení „výjimečných okolností“ “byl odstraněn 21. května 2008.
Další informace o Foscanu:
Dne 24. října 2001 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Foscan platné v celé Evropské unii.
obchod byl obnoven dne 24. října 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Biolitec Pharma ltd.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Foscan, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008
Informace o přípravku Foscan - temoporfin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
