.jpg)
Co je Ifirmasta?
Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku irbesartan. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
Ifirmasta je „generikum“. To znamená, že přípravek Ifirmasta je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aprovel. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Ifirmasta používá?
Ifirmasta se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Hypertenze je údajně „nezbytná“, pokud není způsobena jinými poruchami. Ifirmasta se používá také k léčbě onemocnění ledvin u hypertoniků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu (nezávislých na inzulínu). Ifirmasta se nedoporučuje u starších pacientů . mladší 18 let.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Ifirmasta se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla. Obvykle doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak adekvátně kontrolován, lze dávku zvýšit na 300 mg denně nebo lze podat jiné léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávku 75 mg lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika krevní clearance) nebo u pacientů starších 75 let.
U hypertoniků s diabetem typu 2 je Ifirmasta přidána k další léčbě hypertenze. Terapie začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje až na 300 mg jednou denně.
Jak přípravek Ifirmasta působí?
Účinná látka přípravku Ifirmasta, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka omezující krevní cévy). Irbesartan blokuje receptory, na které se angiotensin II normálně váže, a blokuje tak účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév. To umožňuje snížení krevního tlaku a snížení rizika vysokého krevního tlaku, jako je například mozková mrtvice.
Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie se omezily na testy, aby se zjistilo, zda je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Ifirmasta?
Jelikož Ifirmasta je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ifirmasta s přípravkem Aprovel. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě přípravku Aprovel převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil udělení povolení k registraci přípravku Ifirmasta
Více informací o Ifirmasta
Dne 1. prosince 2008 udělila Evropská komise společnosti Krka, dd, Novo Mesto, „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii pro přípravek Irbetesan Krka. Název léčivého přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta. Registrace je platná pro pět let, po kterých může být obnovena
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o Ifirmasta - irbesartan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
