PHLEBOSIDE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Phleboside - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Troxerutin, Carbazochrome

FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg potahované tablety

Příbalové informace Fleboside jsou k dispozici pro velikosti balení:

FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg potahované tablety
FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml injekční roztok

Indikace Proč se používá Fleboside? K čemu to je?

Fleboside obsahuje dvě účinné látky, troxerutin a karbazochrom. Troxerutin je látka přírodního původu (bioflavonoid), která má ochranný účinek na cévy (kapilární ochranný účinek). Karbazochrom zúžením drobných cév (lokální vazokonstrikční účinek) snižuje dobu krvácení (krvácení). Kombinace těchto dvou účinných látek určuje zástavu krvácení (hemostázu) a ochranu cév (vazoochranu).

Tento lék je indikován k léčbě:

příznaky v důsledku problémů s krevním oběhem (žilní nedostatečnost);
křehkost malých cév (kapilár).

Kontraindikace Kdy by neměl být Fleboside používán

Nepoužívejte Fleboside, pokud jste alergičtí na troxerutin, karbazochrom nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fleboside

Před použitím přípravku Fleboside se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek není schválen k podávání injekcemi pod kůži (mezoterapie).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fleboside

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Fleboside a jinými léky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití přípravku Fleboside během těhotenství a kojení se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko škodlivých účinků na plod a kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Phleboside obsahuje sacharózu a barvivo oranžová oranžová (E110)

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžové oranžové barvivo, které může způsobit alergické reakce.

Dávkování a způsob použití Jak používat Phleboside: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 2–4 tablety denně, které se užívají ústy (orálně). Váš lékař pro vás stanoví správnou dávku podle vašich potřeb.

Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Fleboside

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Fleboside

Nejsou známy žádné případy předávkování.

V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Fleboside okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fleboside

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

podráždění kůže (lokální a generalizovaný erytém) v případě neadekvátního podání pod kůži (mezoterapie: intradermální nebo subkutánní podání).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Fleboside naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLEBOSIDE 300

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Účinné látky: troxerutin 300 mg, karbazochrom 3 mg.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.

04.2 Dávkování a způsob podání

2 až 4 tablety denně orálně, podle lékařského předpisu.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Dosavadní zkušenosti s FLEBOSIDE 300 nikdy nezvýraznily důkazy, které by omezovaly jeho použití.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není známo.

04.6 Těhotenství a kojení

Riziko škodlivých účinků na plod a kojence po příjmu přípravku FLEBOSIDE 300 není vyloučeno. Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na schopnost řídit a obsluhovat stroje nemá žádný vliv.

04.8 Nežádoucí účinky

Po perorálním podání je přípravek obecně dobře snášen. Byly hlášeny vzácné případy žaludeční intolerance s nevolností.

04.9 Předávkování

Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem FLEBOSIDE 300.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

FLEBOSIDE 300 obsahuje „kombinaci dvou účinných látek: troxerutin a karbazochrom.

Tam troxerutin (trihydroxyethylrutosid), také známý jako vitamín P4, je bioflavonoid, který působí zvýšením odporu cév (kapilární protektivní účinek) a snížením jejich propustnosti, čímž brání nadměrnému průchodu tekuté složky krve do tkání (proti voděodolnosti a protiedémové působení).

Mechanismus účinku bioflavonoidů je založen na multifaktoriálních hypotézách:

- vazokonstrikční účinek na prekapilární svěrač;

- posílení účinku adrenalinu;

- nepřímé působení zvyšující se kyseliny askorbové;

- zvýšení účinku adrenalinu a vitaminu C v důsledku nepřímého antioxidačního účinku;

- antagonizující účinek histaminu;

- inhibice hyaluronidázy.

V současné době nejvíce akreditovanou hypotézou je, že troxerutin podporuje stálost a koncentraci adrenalinu v oběhu prostřednictvím inhibice katabolismu neuromediátoru pomocí COMT. Adrenalin má tedy periferní vazokonstrikční účinek, zejména arteriolární a metaarteriolární, s blokováním prekapilárního svěrače. Výsledkem je důležité snížení průtoku krve se stavem kapilárního vakua, které eliminuje propustnost v důsledku nemožnosti výměny krevní tkáně.

Kromě účinku na katabolismus noradrenalinu by k farmakologickému účinku přispělo zvýšení účinku vitaminu C, který má ochranný účinek na propustnost membrány, a inhibice hyaluronidázy, která po aktivaci metabolizuje kyselinu hyaluronovou, zodpovědný mukopolysacharid kompaktnost cévních stěn. Kromě toho by inhibice uvolňování histaminu, vazodilatační a proemigenní látky, zlepšila odolnost a propustnost kapilár.

The karbazochrom (adenochromosemikarbazon), orthchinon odvozený z adrenalinu oxidací a cyklizací postranního řetězce, je zcela bez sympatomimetického účinku, vzhledem k absenci sekundární aminoskupiny a orto-difenolických skupin, a má „účinek, který zkracuje krvácení čas pomocí „lokálního vazokonstrikčního působení na malé cévy krvácející oblasti. K tomuto jevu dochází, aniž by došlo ke zvýšení krevního tlaku. U karbazochromu byl také prokázán jasný účinek na kapilární odolnost a propustnost a na tonus a kontraktilní sílu cév.

Sdružení troxerutin-karbazochrom nachází své opodstatnění ve vzájemné interakci pro účely hemostázy a vazoprotekce pro komplementaritu dosažených farmakologických a terapeutických účinků.

Studie chronické toxicity provedené s FLEBOSIDE 300 u potkanů (v dávce 1,2 tablety / kg / den) a u psů (v dávce 1/4 a 1/2 tablety / kg / den) prokázaly dobrou snášenlivost přípravku … po dobu experimentu, během níž nebyly zjištěny žádné známky obecné nebo gastrointestinální tísně, poruchy chování nebo změny tělesné hmotnosti. Reprodukční studie (embryofetální toxicita a teratogeneze u potkanů a králíků) neodhalily žádný rozdíl ve všech uvažovaných parametrech mezi zvířaty ošetřenými FLEBOSIDE 300 a kontrolami.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Arabská guma, kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), polyvinylpyrrolidon, koloidní oxid křemičitý, stearan hořečnatý, uhličitan vápenatý, kaolin, oranžová žlutá S (E110), indigokarmín (E 132), sacharóza.