Co je to Intelence?
Intelence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etravirin. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (100 mg).
K čemu slouží Intelence?
Intelence je antivirotikum používané k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Intelence se používá pouze u pacientů, kteří byli dříve léčeni na „infekci HIV“. Tento léčivý přípravek musí být používán společně s jinými antivirotiky, včetně `` posilovaného proteázového inhibitoru``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Intelence používá?
Léčbu inteligencí by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Intelence jsou dvě tablety dvakrát denně po jídle. Pokud pacient není schopen polknout tablety, mohou být rozpuštěny ve sklenici vody za stálého míchání, dokud se nezíská mléčný roztok. Toto řešení je nutné okamžitě vypít.
Jak funguje Intelence?
Účinná látka přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky těla a reprodukovat se. Inhibicí tohoto enzymu snižuje Intelence v kombinaci s jinými antivirotiky množství HIV v krvi. nízká, Intelence neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Intelence zkoumán?
Účinky přípravku Intelence byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Intelence byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které spojily celkem 1 203 dospělých infikovaných HIV, kteří již byli na anti-HIV terapii, která přestala fungovat, a kterým zbývaly jen malé nebo žádné možnosti léčby. Obě studie porovnávaly přípravek Intelence s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), užívaným s posíleným darunavirem (inhibitor proteázy) a nejméně dvěma dalšími antivirotiky zvolenými pro každého pacienta, protože měli nejlepší šance na snížení hladiny HIV v krvi. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla hladina HIV v krvi (virová nálož) po 24 týdnech léčby nižší než 50 kopií / ml.
Jaký přínos přípravku Intelence byl prokázán v průběhu studií?
Inteligence byla při snižování virové zátěže účinnější než placebo. Když vezmeme tyto dvě studie dohromady, průměrná virová nálož byla na začátku studií 70 000 kopií / ml. Po 24 týdnech mělo 59% pacientů užívajících přípravek Intelence v kombinaci s jinými léky proti HIV (353 z 599) virovou nálož. méně než 50 kopií / ml, ve srovnání se 41% pacientů užívajících placebo v kombinaci s jinými léky proti HIV (248 z 604) Tyto výsledky byly udržovány po dobu 48 týdnů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intelence (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je kožní vyrážka.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Intelence by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na etravirin nebo na jiné složky přípravku.
U přípravku Intelence byly hlášeny závažné kožní reakce (kožní vyrážka s puchýři typicky na rtech, ústech a očích, někdy s odlupováním kůže). V případě závažných kožních reakcí by měla být léčba přípravkem Intelence ukončena. Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Intelence vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací systému) Pacienti s hepatitidou B nebo C mohou mít při léčbě přípravkem Intelence zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Intelence schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika, pokud jsou užívány v kombinaci s posíleným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léky k léčbě infekce HIV-1 u pacientů dospělých, kteří již dříve podstoupili antiretrovirovou léčbu Výbor doporučil, aby přípravku Intelence bylo uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že se čeká na další údaje, zejména o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně kontroluje všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o společnosti Intelence stále čekají?
Společnost, která vyrábí přípravek Intelence, provede studii, která prokáže, že podobné výsledky, jaké byly zjištěny ve dvou hlavních studiích, lze pozorovat při použití přípravku Intelence v kombinaci s jinými proteázovými inhibitory než posíleným darunavirem.
Další informace o Intelence
Dne 28. srpna 2008 udělila Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Intelence platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Intelence, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
Informace o společnosti Intelence - etravirina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
