Co je MIRCERA?
MIRCERA je injekční roztok obsahující účinnou látku methoxypolyethylenglykol-epoetin beta, dostupný v lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách v různých silách v rozmezí od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
K čemu se přípravek MIRCERA používá?
Přípravek MIRCERA je indikován k léčbě anémie (snížení počtu červených krvinek) u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobý progresivní pokles funkce ledvin).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek MIRCERA používá?
Léčba přípravkem MIRCERA by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s renální insuficiencí. Počáteční dávka a frekvence dávky závisí na tom, zda je přípravek MIRCERA používán jako náhrada za jiný lék používaný ke stimulaci produkce červených krvinek.Pacienti, kterým není podán žádný z těchto léků, by měli začít dávkou 0, 6 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát za měsíc. Pacienti, kterým je podán některý z těchto léků, by měli užívat přípravek MIRCERA jednou za měsíc s dávkou v rozmezí od 120 do 360 mikrogramů. Další podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR. V každém případě musí být dávky upraveny podle hladin hemoglobinu (protein obsažený v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík), které je třeba sledovat každé dva týdny, dokud nejsou stabilní, a poté v pravidelných intervalech. MIRCERA je dlouhodobá terapie.
MIRCERA se podává jako „subkutánní (pod kůži) nebo intravenózní (do žíly) injekce. Pacienti si mohou sami podat lék subkutánně nebo intravenózně pomocí„ hemodialýzy (trubice vedoucí do žíly) po obdržení příslušných pokynů. MIRCERA by měla být používána s opatrností u pacientů s vážnými problémy s játry. Léčba přípravkem MIRCERA se pro děti nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů chybí informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Jak přípravek MIRCERA působí?
Hormon zvaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Erytropoetin je produkován ledvinami; pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají nedostatek erytropoetinu, který způsobuje anémii. Účinná látka přípravku MIRCERA, methoxypolyethylenglykol-epoetin beta, může stimulovat produkci červených krvinek podobným způsobem jako erytropoetin, protože se dokáže vázat na stejné receptory jako erytropoetin. Způsob, jakým interaguje s receptorem, se mírně liší od přírodního erytropoetinu, takže jeho účinek je delší. Aktivní složka se také vylučuje z těla méně rychle, takže může být podávána méně často než jiná léčiva odvozená od erytropoetinu.
Léčivou látkou v přípravku MIRCERA je epoetin beta navázaný na chemickou látku zvanou methoxypolyethylenglykol. Epoetin beta je látka vyráběná „technologií rekombinantní DNA“: získává ji buňka, do které byl vložen gen, který ji umožňuje produkovat epoetin beta.
Jak byl přípravek MIRCERA zkoumán?
Účinky přípravku MIRCERA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek MIRCERA byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, a ve srovnání s jinými léky používanými ke stimulaci produkce červených krvinek. Dvě z těchto studií byly provedeny na pacientech, kteří začínali s léčbou anémie. První studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů na dialýze (technika odstraňování krve používaná v pokročilých stádiích chronického onemocnění ledvin), zkoumala „účinnost přípravku MIRCERA podávaného intravenózně každé dva týdny po dobu 24 týdnů, srovnání léku s epoetinem alfa nebo beta. Druhá studie, provedená na 324 pacientech nepodstupujících dialýzu, zkoumala přípravek MIRCERA podávaný subkutánně každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnával jej s darbepoetinem alfa.
Další čtyři studie (zahrnující 1894 pacientů) zahrnovaly dialyzované pacienty, kteří již byli na farmakoterapii za účelem stimulace produkce červených krvinek. V těchto studiích pacienti pokračovali v medikamentózní léčbě nebo přešli na přípravek MIRCERA podávaný intravenózně každé dva až čtyři týdny; cílem bylo porovnat účinnost obou možností léčby Studie trvaly 36 týdnů.
Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu v krvi. Většina pacientů také užívala železo, aby se během studií zabránilo hromadění nedostatku železa.
Jaký přínos přípravku MIRCERA byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek MIRCERA byl při korekci a stabilizaci hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky. Ve studiích prováděných u subjektů začínajících léčbu anémie poprvé došlo ke klinicky významnému zvýšení hladin hemoglobinu mezi začátkem a koncem studií u 126 subjektů mezi pacienty léčenými přípravkem MIRCERA (93 %) ze 135 v první studie a u 158 subjektů (98%) ze 162 ve druhé studii. Podobná míra odezvy byla pozorována u pacientů užívajících srovnávací léky. Ve druhé studii bylo pozorováno, že u pacientů užívajících přípravek MIRCERA a pacientů léčených darbepoetinem alfa došlo k podobnému zvýšení hladin hemoglobinu (přibližně o 2 g / dl).
Ve studiích prováděných na pacientech již léčených léky ke stimulaci produkce červených krvinek si subjekty, které přešly na přípravek MIRCERA, udržovaly hladiny hemoglobinu stejně účinné jako pacienti, kteří pokračovali v probíhající léčbě. Během těchto studií nedošlo k žádné obecné změně hladin hemoglobinu ani u jedné léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MIRCERA?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku MIRCERA (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) byla hypertenze (zvýšení krevního tlaku). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MIRCERA je uveden v příbalové informaci.
Přípravek MIRCERA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na methoxypolyethylenglykol-epoetin beta nebo jakoukoli jinou látku v tomto léčivém přípravku. Také by neměl být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí.
Na základě čeho byl přípravek MIRCERA schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek MIRCERA korigoval a stabilizoval hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým selháním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MIRCERA v léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku MIRCERA?
Společnost, která vyrábí přípravek MIRCERA, poskytne lékařům informační balíček obsahující vysvětlení týkající se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, možných důvodů, proč přípravek MIRCERA není účinný u některých pacientů, a pokyny, jak hlásit nežádoucí účinky. Společnost také na požádání poskytne lékaře zdarma. testy k detekci hladiny protilátek proti erytropoetinu (tyto protilátky mohou být vytvářeny v průběhu léčby a snižovat jejich účinnost).
Více informací o MIRCERA
Dne 20. července 2007 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku MIRCERA platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy MIRCERA EPAR získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2007.
Informace o přípravku MIRCERA - methoxypolyethylenglykol -epoetin beta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
