Co je NutropinAq?
NutropinAq je injekční roztok obsažený v zásobní vložce. Jedna zásobní vložka obsahuje 10 mg (odpovídá 30 IU) účinné látky somatropinu.
K čemu se NutropinAq používá?
NutropinAq se používá k léčbě dětí v následujících případech:
• děti s poruchou růstu v důsledku nedostatečného růstového hormonu;
• děti, jejichž malou postavu lze přičíst Turnerovu syndromu (vzácný genetický problém postihující dívky), potvrzeno chromozomální analýzou (test DNA);
• prepubertální děti s poruchou růstu spojenou s chronickým selháním ledvin až do doby transplantace ledviny.
NutropinAq se používá k léčbě dospělých v následujících případech:
• dospělí pacienti s deficitem růstového hormonu (substituční terapie) - nedostatek může mít původ v dospělosti nebo dětství a musí být zjištěn před léčbou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se NutropinAq používá?
Léčbu přípravkem NutropinAq by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami růstu. Lék se podává jednou denně subkutánní injekcí (pod kůži) pomocí pera speciálně určeného pro náplň NutropinAq. NutropinAq může být aplikován přímo pacientem nebo pečovatelem poté, co obdržel adekvátní instrukce od lékaře nebo sestry. Místo vpichu se musí denně měnit. Lékař vypočítá dávku pro jednotlivého pacienta podle jeho stavu; tato dávka může být nutné časem upravit podle odpovědi, věku a tělesné hmotnosti.
Jak přípravek NutropinAq funguje?
Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou (žláza umístěná na základně mozku). Tato látka stimuluje růst v dětství a dospívání, což také ovlivňuje způsob, jakým tělo využívá bílkoviny. Tuky a sacharidy. Účinná látka v NutropinAq, somatropin, je analogický lidskému růstovému hormonu. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: tento hormon je vyroben spuštěním bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje ji produkovat. NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
NutropinAq byl studován u dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu, Turnerova syndromu nebo onemocnění ledvin. NutropinAq byl také studován u 171 dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Tyto studie byly kontrolovány (NutropinAq byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) nebo se skupinou nikdy neléčených pacientů), s výjimkou studií u dětí s nedostatkem růstového hormonu, u nichž nebylo srovnání s jinou skupinou. Hlavními měřeními provedenými v těchto studiích u dětí byla výška na konci studie a rychlost růstu během studie.Hlavními měřeními provedenými ve studiích pro dospělé byla štíhlá tělesná hmotnost a celkový úbytek tělesného tuku.
Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
NutropinAq generoval významně lepší růst u dětí, než se očekávalo bez léčby. U dospělých NutropinAq zvýšil svalovou hmotu a snížil celkový tělesný tuk.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Nejčastějšími vedlejšími účinky u dospělých jsou myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů) a edém (otok), které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů. U dětí je frekvence nižší (mezi 1 a 10 ze 100 pacientů). Dalšími vedlejšími účinky zjištěnými v tomto nízkém frekvenčním rozsahu jsou reakce v místě vpichu, bolest hlavy, hypertonie (svalové napětí), hypotyreóza (snížená aktivita štítné žlázy), astenie (slabost) a tvorba protilátek (bílkoviny, které se tvoří v reakci na NutropinAq) . Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Přípravek NutropinAq by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou látku. NutropinAq by neměl být používán v přítomnosti aktivního nádoru nebo život ohrožujícího onemocnění. NutropinAq by neměl být používán ke stimulaci růstu dětí, které mají spojené epifýzy (stav dosažený dlouhými kostmi, když dorůstají). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Somatropin může interferovat s tím, jak tělo používá inzulín. Během léčby je třeba sledovat hladinu cukru v krvi, někdy zahájením inzulínové terapie nebo v případě potřeby úpravou.
Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost přípravku NutropinAq je obecně srovnatelná s účinností a bezpečností jiných rekombinantních léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon.Bylo rozhodnuto, že přínosy přípravku NutropinAq jsou větší než přínosy přípravku NutropinAq. k léčbě nedostatku růstového hormonu u dospělých a dětí. Výbor CHMP proto doporučil udělení „Registrace“ přípravku NutropinAq.
Více informací o NutropinAq
Dne 16. února 2001 udělila Evropská komise společnosti Ipsen Ltd „registraci“ NutropinAq platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 16. února 2006.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) NutropinAq získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2006.
Informace o NutropinAq - somatropinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
