Co je Pemetrexed Hospira a k čemu se používá?
Pemetrexed Hospira je protirakovinový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (rakovina výstelky plic, obvykle způsobená „expozicí“ azbestu), kde se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž rakovinu nelze chirurgicky odstranit;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, typ známý jako „neskvamózní“, u kterého se lék používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří již dříve absolvovali protirakovinnou léčbu. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed Hospira je „generikum“. To znamená, že přípravek Pemetrexed Hospira je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete zde a zde naleznete odpovědi. Pemetrexed Hospira obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira používá?
Pemetrexed Hospira je k dispozici ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta) Podává se jako 10minutová infuze jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, měli by pacienti během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira užívat kortikosteroid (typ léku snižujícího zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a dostávat injekce vitaminu B12.Pokud je Pemetrexed Hospira podáván. S cisplatinou, pacienti by měli před nebo po podání dávky cisplatiny užijte „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace).
Léčba by měla být odložena nebo ukončena nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo u pacientů s jinými vedlejšími účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložený k zprávě EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Hospira působí?
Účinná látka v přípravku Pemetrexed Hospira, pemetrexed, je cytotoxický léčivý přípravek (lék zabíjející buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci „nukleotidů“ (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a brání dělení a množení buněk.K přeměně pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; z tohoto důvodu v rakovinných buňkách existují vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a delší účinek. Dělení rakovinotvorných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny jen částečně.
Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira zkoumán?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Pemetrexed Hospira je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Hospira je generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Pemetrexed Hospira prokázán jako srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pemetrexed Hospira schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Pemetrexed Hospira používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Hospira přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek lze také nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Pemetrexed Hospira zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
