Co je Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin a k čemu se používá?
Přípravek Qtern se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje účinné látky saxagliptin a dapagliflozin. Přípravek Qtern se používá u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány:
- metformin je jednou ze složek přípravku Qtern;
- sulfonylmočovina a jedna ze složek Qtern;
- metformin, sulfonylmočovina a jedna ze složek přípravku Qtern.
- Přípravek Qtern lze také použít jako náhradu za saxagliptin a dapagliflozin užívané jako samostatné tablety.
Jak se přípravek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin používá?
Qtern je k dispozici ve formě tablet (5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin působí?
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladin glukózy v krvi nebo při kterém tělo není schopno účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Qtern obsahuje dvě různé aktivní složky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku:
- dapagliflozin působí blokováním bílkoviny v ledvinách zvané kotransportér sodné glukózy typu 2 (SGLT2). Jak je krev filtrována ledvinami, SGLT2 blokuje průchod glukózy v krevním oběhu do moči. Blokováním účinku SGLT2 dapagliflozin indukuje eliminaci většího množství glukózy ledvinami a močí a v důsledku toho snížení koncentrace glukózy v krvi. Dapagliflozin byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Forxiga v roce 2012;
- saxagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje to tak, že blokuje odbourávání „inkretinů“ v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Zvýšením hladin inkretinů v krvi stimuluje saxagliptin slinivku, aby produkovala více inzulinu, když hladina glukózy v krvi je vysoká. Saxagliptin nefunguje, když je hladina glukózy v krvi nízká. Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Saxagliptin je v EU registrován od roku 2009 jako Onglyza.
Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jaký přínos přípravku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin byl v průběhu studií prokázán?
Kombinace dapagliflozinu a saxagliptinu (stejná kombinace jako Qtern) byla hodnocena ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 169 dospělých s diabetem typu 2. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny (v krvi) látky nazývané glykosylovaná hemoglobin (HbA1c), který udává, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována po 24 týdnech léčby.
První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly uspokojivě kontrolovány samotným metforminem. Výsledky ukázaly, že když se saxagliptin a dapagliflozin užívaly společně s metforminem, hladiny HbA1c se po 24 týdnech snížily o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu u saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu u dapagliflozinu a metforminu. Na začátku studie byly hladiny HbA1c průměrně kolem 9%.
Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla uspokojivě kontrolována kombinací metforminu a dapagliflozinu. Výsledky ukázaly, že přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu přidáním placeba (neúčinného přípravku) k léčbě dapagliflozinem a metforminem. Na začátku studie byly hladiny HbA1c kolem 8%.
Další studie, která zahrnovala pacienty nekontrolované na metforminu a saxagliptinu, zjistila, že přidání dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem po dobu 24 týdnů snížilo hladiny HbA1c o 0,8 procentního bodu, ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu .
Společnost rovněž poskytla studie, které byly použity pro registraci přípravků Forxiga a Onglyza, ve kterých byl použit saxagliptin nebo dapagliflozin společně se sulfonylureou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtern (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou infekce horních cest dýchacích (jako jsou infekce nosu a krku), a pokud byl přípravek použit v kombinaci se sulfonylureou, hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi) úrovně). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Qtern je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Qtern by neměly používat pacienti, kteří mají reakce z přecitlivělosti (alergie) na saxagliptin, dapagliflozin, na kteroukoli další složku přípravku nebo kteří měli závažné alergické reakce na inhibitor DPP-4 nebo inhibitor SGLT2.
Na základě čeho byl přípravek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Qtern převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor dospěl k závěru, že přípravek Qtern je účinný, pokud se používá k nahrazení saxagliptinu a dapagliflozinu užívaných jako samostatná balení. Výbor CHMP navíc považoval přípravek Qtern za účinný při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů, jejichž kontrola byla při podávání metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem neuspokojivá. Ačkoli obě složky přípravku Qtern pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi, účinky každé z nich se mohou u různých pacientů lišit. Výbor CHMP proto usoudil, že přípravek Qtern by měl být používán pouze u pacientů, kteří již byli léčeni alespoň jednou ze složek, aby se předešlo předávkování a aby bylo možné hodnotu každé složky posoudit individuálně.
Na základě předchozích studií jednotlivých složek přípravku Qtern používaných ve spojení se sulfonylureou výbor CHMP rovněž schválil kombinaci přípravku Qtern se sulfonylureou.
Pokud jde o bezpečnostní profil, přípravek Qtern byl dobře snášen a vykazoval nežádoucí účinky charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla přidána doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Qtern.
Více informací o Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Qtern naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Qtern naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
