UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Revasc?
Revasc je k dispozici v injekční lahvičce jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Revasc obsahuje léčivou látku desirudin.
Na co se přípravek Revasc používá?
Revasc je indikován k prevenci tvorby krevních sraženin u dospělých pacientů podstupujících operaci náhrady kyčle nebo kolena.
Použití přípravku Revasc je indikováno na krátkou dobu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Revasc používá?
Revasc se podává subkutánní injekcí, nejlépe do břišní oblasti. Léčba přípravkem Revasc by měla být zahájena pod vedením lékaře, který se specializuje na poruchy krvácení. Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně. První injekce se zahajuje 5–15 minut před operací, ale po jakékoli anestezii.Léčba pak pokračuje podáváním přípravku Revasc po dobu 9 dnů až po dobu maximálně 12 dnů nebo dokud není pacient plně ambulantní, podle toho, co nastane dříve. U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin bude lékař muset sledovat koagulaci, aby rozhodl o jakékoli úpravě dávky.
Jak přípravek Revasc funguje?
Tvorba krevní sraženiny může být problematická, pokud je krevní oběh jakýmkoli způsobem narušen. Revasc je ředidlo krve, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř totožný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi. Desirudin se získává metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je produkován kvasinkami, do kterých byl zaveden. . gen (DNA), který umožňuje produkci látky Desirudin je zvláště schopný blokovat jednu z látek zapojených do procesu srážení, trombin trombin je nezbytný pro dokončení procesu srážení krve. Podávání Revascu během a po kyčli nebo koleni chirurgický zákrok výrazně snižuje riziko srážení cév v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza).
Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulancia byla zkoumána ve čtyřech studiích, ve kterých byl lék podáván 1 621 pacientům. Přípravek Revasc byl porovnáván buď s „nefrakcionovaným heparinem, nebo“ enoxaparinem (jiná antikoagulační léčiva). Jednalo se zejména o obecnou frekvenci trombotických měří se příhody (problematické krevní sraženiny) a frekvence epizod hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle v dolních končetinách).
Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
V těchto studiích byl desirudin účinnější v prevenci hluboké žilní trombózy po operaci náhrady kyčelního kloubu než jiné srovnávací léky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Revasc (pozorovanými u jednoho až 10 ze 100 pacientů) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea, sekrece rány (vytékání tekutiny z ran), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká žíla tromboflebitidy (zánět hlubokých žil, který může být způsoben krevní sraženinou), horečka, hmota v místě vpichu (hrudky v místě vpichu), podlitiny (extravazace krve), edém (otok) nohou a nefatální alergické reakce. Stejně jako u jiných antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Revasc krvácení. U některých pacientů, kteří dostávají přípravek Revasc podruhé, může dojít k anafylaktickému šoku; lékař by měl být velmi opatrný při podávání léku nebo jiného analogu hirudinu pacientovi podruhé Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Revasc nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desirudin nebo na kteroukoli další složku přípravku, těhotné ženy, osoby, které nedávno krvácely, pacienty s těžkou arteriální hypertenzí nebo závažnou renální nebo jaterní insuficiencí nebo pacienty se srdečními infekcemi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl Revasc schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Revasc.
Další informace o Revascu
Dne 9. července 1997 udělila Evropská komise společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited „Registraci“ přípravku Revasc platnou v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 9. července 2002 a 9. července 200.
Chcete -li získat plnou verzi hodnocení (EPAR), klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07 - 2007
Informace o Revasc - desirudina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
