Co je Aptivus?
Aptivus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tipranavir. Je k dispozici v růžových tobolkách (250 mg) a jako perorální roztok (100 mg / ml).
Na co se přípravek Aptivus používá?
Aptivus je antivirotikum používané k léčbě pacientů ve věku 2 let nebo starších s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (další antivirotikum ) a dalšími antivirotiky.
Aptivus by měl být používán pouze v případě, že neexistuje alternativní léčba. Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni jinými antivirotiky proti infekci HIV a kteří nereagují na několik dalších léků stejné třídy jako Aptivus (inhibitory proteáz). Lékaři by měli přípravek Aptivus předepisovat pouze po zvážení předchozích léků. pacientem a pravděpodobnou reakcí viru na lék.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aptivus používá?
Léčbu přípravkem Aptivus by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV-1.
U pacientů ve věku 12 let nebo starších je doporučená dávka přípravku Aptivus 2 kapsle dvakrát denně. Chlapci ve věku od dvou do 12 let by měli používat perorální roztok. Dávka perorálního roztoku závisí na povrchu těla (počítá se z hmotnosti a výšky dítěte). Každou dávku přípravku Aptivus je třeba užívat s ritonavirem a s jídlem. Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Aptivus působí?
Účinná látka přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy. To znamená, že blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá jako „posilovač“. Zpomaluje rychlost asimilace tipranaviru, čímž zvyšuje jeho koncentraci v krvi. To umožňuje použít méně tipranaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
Aptivus užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Aptivus neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Aptivus zkoumán?
Přípravek Aptivus byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1483 dospělých, kteří dříve užívali několik dalších léků proti HIV a kteří nereagovali na probíhající léčbu včetně inhibitoru proteázy. Obě studie srovnávaly účinky přípravku Aptivus s účinky jiného inhibitoru proteázy zvoleného na základ předchozích terapií následovaných pacienty a očekávaná odpověď. Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, kteří na terapii reagovali, a doba, po kterou se léčba zastavila. během prvních 48 týdnů stejné léčby . "Odpověď" znamenala snížení hladin HIV v krvi (virová nálož) o 90% nebo více udržovaných po dobu 48 týdnů.
Přípravek Aptivus byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 63 dětí ve věku od dvou do 12 let, 52 dospívajících ve věku od 12 do 18 let, z nichž téměř všichni byli v minulosti léčeni HIV. Všichni pacienti zahájili léčbu perorálním roztokem, zatímco mladiství užívající plnou dávku pro dospělé přešli na tobolky po čtyřech týdnech. Studie zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus a hladinu léčiva v krvi pacientů.
Ve všech třech studiích byl všem pacientům podáván také ritonavir a kombinace dalších léků proti HIV zvolených na základě nejlepší šance na snížení hladin HIV v krvi.
Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?
Tobolky Aptivus užívané v kombinaci s ritonavirem byly u pacientů s několika zbývajícími alternativami účinné léčby HIV účinnější než srovnávací léčivo. Ve dvou souhrnných studiích s dospělými odpovědělo 34% pacientů, kteří užívali přípravek Aptivus (251 ze 746), na léčba, ve srovnání s 16% pacientů užívajících srovnávací proteázové inhibitory (113 ze 737). V průměru trvalo 113 dní, než léčba přestala fungovat u dospělých užívajících přípravek Aptivus. byl srovnáván s průměrem nulových dnů u těch, kteří užívali komparátor , což znamená, že většina pacientů, kteří užívali komparátor, nereagovala na léčbu.
Ve studiích u dětí a mladistvých dosáhlo a udrželo virovou zátěž pod 400 kopií / ml po 48% 31% dospívajících, kteří užívali tobolky (9 z 29), a 50% dětí, kteří užívali perorální roztok (31 ze 62) týdny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aptivus v kombinaci s ritonavirem (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů) průjem a nauzea. Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí a dospívajících, přestože byly hlášeny zvracení, vyrážka a pyrexie (horečka) pozorovány častěji než u dospělých.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Aptivus je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Aptivus nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na tipranavir nebo na jiné složky přípravku. Přípravek Aptivus nesmí užívat pacienti se středně závažnými až závažnými problémy s játry ani žádné z následujících léků:
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
- Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný při léčbě deprese);
- léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Aptivus nebo ritonavir a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Aptivus vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky způsobené reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy (včetně infekce hepatitidy B nebo C) může být zvýšené riziko poškození jater, pokud užívají přípravek Aptivus.
Na základě čeho byl přípravek Aptivus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že studie podpořily používání tobolek Aptivus u dospělých. Ačkoli měl výbor obavy, jak byla studie navržena u dětí a mladistvých, zjistila, že výsledky studie podpořily použití tobolek u dospívajících a perorálního roztoku u dětí ve věku od 2 do 12 let. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy tobolek Aptivus při současném podávání s nízkou dávkou ritonaviru převyšují jeho rizika ve srovnání s kombinací antiretrovirové léčby infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších podstupujících předintenzivní léčba viry rezistentními vůči více inhibitorům proteázy.Výbor rovněž rozhodl, že přínosy perorálního roztoku Aptivus převyšují jeho rizika u dětí s intenzivní intenzitou ve věku od 2 do 12 let.Na podporu používání perorálního roztoku však nebyly k dispozici dostatečné informace. u pacientů ve věku nejméně 12 let.
Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Aptivus. Výbor však dospěl k závěru, že léčivo by mělo být používáno jako terapie „poslední instance“ pouze tehdy, když se neočekává, že by byl účinný jiný inhibitor proteázy.
Aptivus byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ 15. dubna 2008 odstraněna.
Další informace o přípravku Aptivus:
Dne 25. října 2005 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ přípravku Aptivus platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Aptivus, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009
Informace o přípravku Aptivus - tipranavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
