Co je Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je k dispozici ve formě tobolek (žlutá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a jako perorální roztok (2 mg / ml).
Tento léčivý přípravek je stejný jako tobolky a perorální roztok Exelon, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Exelon vyrábí, souhlasila s tím, že pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma („informovaný souhlas“) jsou použity jeho vědecké údaje.
Na co se přípravek Rivastigmine 1 A Pharma používá?
Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu, progresivním onemocněním mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální kapacitu a chování. Rivastigmine 1 A Pharma se také používá k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rivastigmine 1 A Pharma používá?
Léčbu přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou. Terapie by měla být zahájena pouze tehdy, je -li k dispozici osoba, která se obvykle stará o pacienta, která pravidelně kontroluje příjem Rivastigminu 1 A Pharma pacientem. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má lék příznivý účinek, ale je možné ji snížit. přerušte léčbu, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky.
Rivastigmine 1 A Pharma by měl být podáván dvakrát denně, se snídaní a večeří. Tobolky se musí polykat celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvyšována v přírůstcích po 1,5 mg v intervalech nejméně dvou týdnů na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Pro maximální užitek se doporučuje použít nejvyšší tolerovanou dávku, ale nepřekračovat 6 mg dvakrát denně.
Jak přípravek Rivastigmine 1 A Pharma působí?
Účinná látka přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, je lék proti demenci. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí některé nervové buňky odumírají v mozku, což má za následek nižší hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá snižovat příznaky demence Alzheimerova typu a demence Parkinsonovy choroby.
Jak byl přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zkoumán?
Rivastigmine 1 A Pharma byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 2 126 pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. Rivastigmine 1 A Pharma byl také studován u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou. Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma s účinky placeba (neúčinná léčba). Hlavními ukazateli účinnosti byly variace symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých domén včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti) .
Další studie u 27 pacientů ukázala, že kapsle Rivastigmine 1 A Pharma a perorální roztok produkují podobné hladiny účinné látky v krvi.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byl prokázán v průběhu studií?
Rivastigmine 1 A Pharma byl při kontrole symptomů účinnější než placebo. Ve třech studiích přípravku Rivastigmine 1 A Pharma u pacientů s demencí Alzheimerova typu došlo u pacientů užívajících dávky Rivastigmine 1 A Pharma mezi 6 a 9 mg denně k průměrnému zvýšení kognitivních symptomů o 0,2 bodu ve srovnání s výchozími hodnotami o 22,9 bodu na začátku. studie, kde nižší skóre indikuje lepší výkon. Toto bylo srovnáno s nárůstem o 2,6 bodu oproti 22,5 u pacientů léčených placebem. Celkové skóre u pacientů užívajících Rivastigmine 1 A Pharma došlo ke zvýšení symptomů o 4,1 bodu oproti na 4,4 u pacientů užívajících placebo.
U pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí, kteří užívali kapsle Rivastigmine 1 A Pharma, došlo ke zlepšení kognitivních symptomů o 2,1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0,7 bodu u pacientů užívajících placebo, počínaje výchozím bodem přibližně 24 bodů. Celkové skóre symptomů se navíc více zlepšilo u pacientů užívajících Rivastigmine 1 A Pharma.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma?
Typy nežádoucích účinků pozorovaných u přípravku Rivastigmine 1 A Pharma závisí na typu léčené demence. Obecně jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) nauzea a zvracení, zvláště při zvyšování dávky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rivastigmine 1 A Pharma je uveden v příbalové informaci.
Rivastigmine 1 A Pharma by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na jiné látky. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s játry.
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine 1 A Pharma schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma má při léčbě symptomů demence Alzheimerova typu mírnou účinnost, i když u některých pacientů skutečně vykazuje značný přínos. Výbor původně dospěl k závěru, že při léčbě demence způsobené Parkinsonovou nemocí výhody přípravku Rivastigmine 1 A Pharma nepřevyšují jeho rizika. Po opětovném přezkoumání tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že mírná účinnost tohoto léčivého přípravku by mohla mít u některých pacientů příznivé účinky.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma při léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí převyšují její rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
Další informace o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
Dne 11. prosince 2009 udělila Evropská komise 1 A Pharma GmbH „Registraci“ přípravku Rivastigmine 1 A Pharma platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a po uplynutí této doby ji lze obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Rivastigmine 1 A Pharma, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
