Co je Betaferon?
Betaferon je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů mezinárodních jednotek, MIU) na mililitr účinné látky (interferon beta-1b).
K čemu se Betaferon používá?
Betaferon se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Betaferon je indikován k léčbě:
• pacienti, u kterých se poprvé objevily příznaky roztroušené sklerózy a jejichž příznaky jsou natolik závažné, že vyžadují léčbu kortikosteroidy (protizánětlivými léky) podávanými do žíly. Tento lék je předepsán, pokud je u pacienta považováno za vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy. Před předepsáním musí lékař vyloučit další příčiny symptomů hlášených pacientem;
• pacienti s roztroušenou sklerózou typu známého jako „relaps-remitující“, charakterizovaný záchvaty (relapsy) střídajícími se s obdobími bez symptomů (remise), u pacientů s nejméně dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech;
• pacienti se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (typ MS, který se vyskytuje po relaps-remitující roztroušené skleróze), s aktivním onemocněním.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Betaferon používá?
Léčba přípravkem Betaferon by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění. Doporučuje se začít dávkou 62,5 mikrogramů (jedna čtvrtina dávky) každý druhý den a v průběhu 2 1/2 týdne množství postupně zvyšovat, dokud není dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů (8 MIU) obden. Betaferon se podává Subkutánní injekce (pod kůži). Pacient si může lék aplikovat sám poté, co byl příslušně poučen. Léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena, pokud pacient nereaguje na terapii.
Jak přípravek Betaferon působí?
Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění postihující centrální nervový systém, ke kterému dochází při zničení ochranného obalu, který pokrývá nervové buňky (demyelinizace). Účinná látka přípravku Betaferon, interferon beta-1b, patří do skupiny interferonů. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhá vyrovnat se s útoky, jako je
infekce virové povahy. Mechanismus účinku Betaferonu u roztroušené sklerózy není dosud zcela objasněn, nicméně se zdá, že beta interferon uklidňuje imunitní systém a zabraňuje opakování roztroušené sklerózy.
Interferon beta-1b se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, do které je vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat interferon. Analog interferonu beta-1b působí stejným způsobem jako přirozený interferon beta.
Jak byl přípravek Betaferon zkoumán?
Betaferon byl studován po dobu 2 let na 338 pacientech s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit bez pomoci, přičemž srovnával jeho účinnost s placebem (látky bez účinku na tělo). Účinnost v této studii byla snížení počtu relapsů.
Betaferon byl také testován na 1 657 pacientech ve dvou studiích na subjektech se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit; v těchto studiích byl lék srovnáván s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zpoždění progrese postižení.
Studie Betaferonu u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou zahrnovala 487 pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem nebo placebem po dobu dvou let. Studie měřila časový interval před nástupem klinicky definované formy roztroušené sklerózy.
Jaký přínos přípravku Betaferon byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou byl přípravek Betaferon při snižování počtu relapsů účinnější než placebo: pacienti léčení tímto léčivem měli průměrně 0,84 relapsů za rok, pacienti léčeni placebem 1,27.
V jedné ze dvou studií provedených u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou bylo pozorováno významné zpoždění v progresi invalidity (31% snížení rizika díky přípravku Betaferon) a prodloužení doby před dobou, ve které je pacient nuceni „používat invalidní vozík (39%). Ve druhé studii nebylo pozorováno žádné zpoždění v průběhu invalidity. V obou studiích zjistil Betaferon snížení (30%) počtu klinických relapsů.
Ve studii u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou bylo prokázáno, že přípravek Betaferon snižuje riziko klinicky definované roztroušené sklerózy: u 28% pacientů léčených přípravkem Betaferon se vyvinula roztroušená skleróza ve srovnání se 45% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Velmi častými vedlejšími účinky jsou příznaky podobné chřipce (horečka, zimnice, artralgie [bolest kloubů], celková malátnost, bolest hlavy nebo myalgie [bolest svalů]) a reakce v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betaferon je uveden v příbalové informaci.
Betaferon by neměly užívat pacienti s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na přírodní nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli jinou látku. Léčba Betaferonem by neměla být zahájena během těhotenství. Pacientky, které během léčby otěhotní, by se měly poradit se svým lékařem. Betaferon by také neměli užívat pacienti s těžkou depresí a / nebo se sebevražednými myšlenkami. Betaferon není indikován u pacientů s jaterní insuficiencí (u nichž játra nejsou schopna normálně fungovat).
Na základě čeho byl přípravek Betaferon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Betaferon v léčbě pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, sekundární progresivní roztroušenou sklerózou a u pacientů s jedinou demyelinizační epizodou dostatečně závažnou k ospravedlnění léčby intravenózních kortikosteroidů, a proto doporučil udělení registrace.
Betaferon byl původně schválen za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ 3. dubna 2001 odstraněna.
Další informace o přípravku Betaferon:
30. listopadu 1995 udělila Evropská komise Schering Aktiengesellschaft „Registraci“ pro Betaferon platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 30. listopadu 2000 a 30. listopadu 2005.
Chcete -li získat plnou verzi hodnocení Betaferon (EPAR), klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2006.
Informace o interferonu Betaferon zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
