Co je Temodal?
Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid. Je k dispozici v kapslích (bílá a zelená: 5 mg; bílá a žlutá: 20 mg; bílá a růžová: 100 mg; bílá a modrá: 140 mg; bílá a oranžová: 180 mg; bílá: 250 mg) a ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Na co se přípravek Temodal používá?
Temodal je protirakovinný lék indikovaný k léčbě maligních gliomů (nádorů mozku) u následujících skupin pacientů:
- dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (obzvláště agresivní typ nádoru na mozku). Temodal se používá nejprve ve spojení s radioterapií a poté samostatně (samostatně);
- dospělí a děti ve věku tří let a starší s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, když se rakovina po standardní terapii opakuje nebo progreduje.Temodal se u těchto pacientů používá samostatně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temodal používá?
Temodální léčbu by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou mozkových nádorů.
Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční, jednou denně. Dávkování i počet dávek závisí na typu nádor, který je třeba léčit, pokud byl pacient již dříve léčen, pokud je přípravek Temodal používán samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi a podle odpovědi pacienta na léčbu. Tobolky přípravku Temodal by měly být užívány bez jídla. Pokud se podává infuzní roztok Mělo by to být uvedeno v časovém rámci 90 minut.
Kromě toho mohou pacienti před podáním potřebovat užívat léky, které zabraňují zvracení. Temodal by měl být používán s opatrností u pacientů s vážnými problémy s játry nebo renální insuficiencí.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak přípravek Temodal působí?
Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léčiv nazývaných alkylační činidla. V organismu je temozolomid přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se během reprodukční fáze váže na DNA buněk, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a růst nádoru je zpomalen.
Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Tobolky Temodal byly studovány ve čtyřech hlavních studiích.
První studie zkoumala účinnost Temodalu a radioterapie s radioterapií jako monoterapií u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Další tři hlavní studie zahrnovaly pacienty s maligním gliomem, kteří se vrátili nebo se zhoršili po předchozí léčbě. Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů, zatímco druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (dalším protirakovinným léčivem) u 225 pacientů. Třetí studie zkoumala bezpečnost a rakovinu. Účinnost přípravku Temodal v léčba 162 pacientů s prvním relapsem anaplastického astrocytomu.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežili, nebo jak dlouho trvalo, než se rakovina začala zhoršovat.
Byly provedeny další dvě studie u celkem 35 pacientů s nádorem na mozku, které prokázaly, že tobolky a infuzní roztok produkují v krvi stejné hladiny temozolomidu.
Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
V nově diagnostikované multiformní studii pacientů s glioblastomem byl medián přežití 14,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Temodal a radioterapií ve srovnání s 12,1 měsíce u pacientů léčených samotnou radioterapií.
Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, která se vrátila nebo zhoršila po předchozí léčbě, došlo ke zhoršení nádoru v průměru po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíce u pacientů užívajících prokarbazin. U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru v průměru po 5,4 měsících u pacientů léčených přípravkem Temodal.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, zvracení, zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (ztráta vlasů), bolest hlavy, únava, záchvaty, vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízká koncentrace bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) .U pacientů užívajících infuzní roztok se mohou také objevit reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, teplo, otoky, zarudnutí a modřiny. Pro úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Temodal, viz příbalová informace.
Přípravek Temodal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na temozolomid, na kteroukoli jinou látku nebo na dakarbazin (jiný protirakovinný lék).Temodal nesmí užívat pacienti s těžkou myelosupresí (stav, kdy kostní dřeň nemůže produkovat dostatek krevních buněk).
Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Temodal při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií a následně jako monoterapie nebo s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, převyšují jeho rizika které relapsují nebo postupují po standardní terapii.Výbor doporučil udělení registrace přípravku Temodal.
Další informace o Temodalu
Dne 26. ledna 1999 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „Registraci“ pro přípravek Temodal, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 26. ledna 2004 a 26. ledna 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Temodal, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009
Informace o přípravku Temodal - temozolomide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
