Temozolomide Teva - temozolomid

Co je Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku temozolomid. Je k dispozici v bílých tobolkách (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temozolomide Teva je „generikum“, což znamená, že přípravek Temozolomide Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ již registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem Temodal.

Na co se přípravek Temozolomide Teva používá?

Temozolomide Teva je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:

• dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivní typ nádoru na mozku). Temozolomide Teva se používá nejprve ve spojení s radioterapií a poté samostatně (samostatně);
• dospělí a děti ve věku tří let a starší s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, když se rakovina vrátí nebo se zhorší po standardní terapii. Temozolomide Teva se u těchto pacientů používá samostatně.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Temozolomide Teva používá?

Léčbu přípravkem Temozolomide Teva by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávka Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně.Dávkování a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda byl pacient již dříve léčen, zda se Temozolomide Teva používá samostatně nebo s jinými terapiemi, a na odpovědi pacienta na léčbu. Temozolomide Teva se musí užívat bez jídla.
Před podáním přípravku Temozolomide Teva mohou pacienti také muset užít antiemetikum (lék, který zabraňuje zvracení) .Temozolomide Teva by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temozolomide Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protirakovinných léčiv nazývaných alkylační činidla. V organismu je temozolomid přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se během reprodukční fáze váže na DNA buněk, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru je zpomalen.

Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generický léčivý přípravek, byly studie omezeny na důkazy prokazující, že tento léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Temodal. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva.

Další informace o přípravku Temozolomide Teva

28. ledna 2010 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ přípravku Temozolomide Teva, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let a po uplynutí této doby může být prodloužena.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Temozolomide Teva, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.

Informace o přípravku Temozolomide Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.