Co je Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Jako účinné látky obsahuje inaktivovaný virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 0,5 ml ampulce a 0,5 ml předplněné injekční stříkačce.
Na co se přípravek Twinrix Pediatric používá?
Twinrix Pediatric se používá k ochraně před infekcí hepatitidou A a hepatitidou B (onemocnění postihující játra). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 15 let, kteří již nejsou vůči těmto dvěma nemocem imunní a kterým hrozí riziko zazmluvnění obou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Twinrix Paediatric používá
? Doporučené očkovací schéma pro Twinrix Paediatric se skládá ze tří dávek s intervalem jednoho měsíce mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním intervalem mezi druhou a třetí dávkou. Měl by být podáván injekcí do svalu nadloktí nebo stehna.Doporučuje se, aby lidé, kteří dostali první dávku, nutně absolvovali všechny tři dávky Twinrix Paediatric.
Podle oficiálních doporučení může být podána posilovací dávka vakcíny Twinrix Paediatric nebo jiné vakcíny proti hepatitidě A nebo B.
Jak přípravek Twinrix Paediatric funguje?
Twinrix Pediatric je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) bránit se před nemocí. Twinrix Pediatric obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchový antigen“ (povrchové proteiny) viru. „Hepatitida B. Když člověk dostane vakcínu, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky. Pokud bude imunitní systém v budoucnu vystaven virům, bude schopen rychleji vytvářet protilátky. Protilátky pomáhají chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína je "adsorbována". To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou fixovány na sloučeniny hliníku, aby stimulovaly lepší reakci. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou produkovány metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: jsou vyráběny kvasinkami, do nichž byl vložen gen (DNA), který umožňuje tvorbu proteinů. Twinrix Pediatric je identický s Twinrix Adult vakcína, dostupná v Evropské unii (EU) od roku 1996. Jediným rozdílem mezi těmito dvěma vakcínami je množství vakcíny v každé lahvičce nebo stříkačce. Účinné látky v Twinrix Pediatric a Twinrix Adult jsou v Evropské unii k dispozici od několika let v další vakcíny: Havrix Adult pro ochranu proti hepatitidě A a Engerix-B pro ochranu proti hepatitidě B.
Jak byl přípravek Twinrix Paediatric zkoumán?
Jelikož Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují identické složky, některé údaje použité na podporu používání Twinrix Adult byly použity na podporu používání Twinrix Pediatric.
Byly provedeny dvě studie na celkem 180 dětech a dospívajících, z nichž všechny dostaly Twinrix Paediatric. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento dětí, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Další studie sledovaly perzistenci hladin protilátek po očkování.
Jaký přínos přípravku Twinrix Paediatric prokázal v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Twinrix Paediatric vyvolal imunitní odpověď přinejmenším ekvivalentní té, která byla pozorována během studií Twinrix Adult. Všechny děti měly uspokojivé hladiny protilátek proti hepatitidě A do dvou měsíců a téměř 100% mělo ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B během šesti měsíců (těsně před třetí dávkou vakcíny). Hladiny protilátek proti hepatitidě A a hepatitidě B se po třetí dávce vakcíny zvýšily.
Další studie ukázaly, že přítomnost protilátek byla udržována po dobu nejméně čtyř let.
Jaká rizika jsou spojena s Twinrix Pediatric?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Twinrix Paediatric (pozorovaným u více než 1 z 10 dávek vakcíny) je bolest a zarudnutí v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Pediatric je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na některou z účinných látek, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).Také by neměl být používán u lidí, kteří měli alergickou reakci po podání vakcín proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Očkování proti očkování Twinrix Pediatrie by mělo být odloženo u pacientů s náhlou vysokou horečkou. Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Na základě čeho byl přípravek Twinrix Pediatric schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric převyšují jeho rizika při použití u neimunních dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let včetně, u nichž existuje riziko infekce jak hepatitidou A, tak hepatitida B.Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Pediatric.
Další informace o Twinrix Paediatric:
Dne 10. února 1997 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ přípravku Twinrix Pediatric, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 10. února 2002 a 10. února 2007.
Kompletní verzi zprávy EPAR Twinrix Pediatric klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o Twinrix Pediatric zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
