Co je Velcade?
Velcade je prášek pro injekční roztok, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Na co se přípravek Velcade používá?
Velcade je protirakovinové léčivo. Je indikován k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, rakovinou plazmatických buněk nacházejících se v kostní dřeni. Velcade se používá pro následující skupiny:
- pacienti, kteří dosud nebyli léčeni a kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii spojenou s transplantací kostní dřeně. U těchto pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jiné léky na mnohočetný myelom);
- pacienti s progresivním (zhoršujícím se) onemocněním, kteří nereagovali na žádnou jinou léčbu a kteří již měli nebo nemohou mít transplantaci kostní dřeně. V této skupině pacientů se přípravek Velcade používá samostatně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Velcade používá?
Léčba přípravkem Velcade by měla být zahájena a podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků na chemoterapii rakoviny. Doporučená počáteční dávka přípravku Velcade je 1,3 mg / m2 tělesného povrchu (počítáno jako funkce výšky a hmotnosti pacienta) ). Roztok se podává jako tří až pětisekundová injekce do žíly katetrem (sterilní trubicí).
Při použití v kombinaci s melfalanem a prednisonem se Velcade podává dvakrát týdně v 1., 2., 4. a 5. týdnu šestitýdenního léčebného cyklu. Tento cyklus je nutné opakovat ještě třikrát, poté následuje pět cyklů injekcí jednou týdně. Pokud se přípravek Velcade používá samostatně, podává se dvakrát týdně v 1. a 2. týdnu třítýdenního cyklu. U pacientů, kteří plně reagovali na terapii, se doporučují dva další kurzy, zatímco pacienti, kteří na léčbu reagují jen částečně, by měli absolvovat maximálně osm kurzů. Pokud se po léčbě objeví závažné nežádoucí účinky, léčba by měla být ukončena a dávka změněna.
Jak přípravek Velcade funguje?
Účinná látka přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor. To znamená, že blokuje aktivitu proteazomu, komplexu přítomného uvnitř buňky odpovědného za degradaci proteinů, které již nejsou pro organismus užitečné. Když proteiny obsažené v rakovinných buňkách, včetně proteinů, které kontrolují buněčný růst, ne jsou degradovány, buňky jsou ovlivněny a umírají.
Jak byl přípravek Velcade zkoumán?
Účinnost přípravku Velcade byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích.
První studie zahrnovala 682 pacientů, kteří dosud nedostali léčbu a kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii spojenou s transplantací kostní dřeně. Studie porovnávala účinky přidání přípravku Velcade k melfalanu a prednisonu s účinkem melfalanu a samotného prednisonu.
Další tři studie se zabývaly pacienty, kteří již absolvovali alespoň jednu léčbu a jejichž onemocnění se během poslední léčby zhoršilo. Ve studii zahrnující 669 pacientů byla účinnost přípravku Velcade srovnávána s účinností vysokých dávek dexamethasonu (jiný lék k léčbě mnohočetný myelom). V dalších dvou studiích zahrnujících celkem 256 pacientů nebyl přípravek Velcade srovnáván s jinými terapiemi.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba, která uplynula do progrese onemocnění.
Jaký přínos přípravku Velcade byl prokázán v průběhu studií?
U dříve neléčených pacientů prodloužilo přidání přípravku Velcade k melfalanu a prednisonu čas do progrese onemocnění: trvalo to v průměru 20,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Velcade a 15,0 měsíce u pacientů léčených pouze melfalanem a prednisonem.
U dříve léčených pacientů byla doba do progrese onemocnění ve srovnávací studii průměrně 6,2 měsíce u přípravku Velcade a 3,5 měsíce u dexamethasonu. V dalších dvou studiích byla částečná nebo úplná odpověď na léčbu přípravkem Velcade pozorována přibližně ve 34% případů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velcade?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velcade (pozorovanými u více než jednoho z deseti pacientů) jsou herpes zoster (zaměření Saint Anthonyho), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), neutropenie (snížení počtu bílých krvinek používaných k obraně těla při infekcích), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie s parestézií (pocit brnění nebo necitlivosti a brnění), bolest hlavy, dušnost (potíže s dýcháním), nauzea, průjem, zvracení, zácpa vyrážka, myalgie (bolest svalů), únava a horečka (horečka) Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velcade je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Velcade nesmějí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na bortezomib, bor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Velcade nesmějí používat pacienti se závažným onemocněním jater, „akutní difúzní infiltrační plicní nemocí“ (závažná plicní porucha) nebo s onemocněním perikardu (postihujícím vazivový vak, který obsahuje srdce).
Na základě čeho byl přípravek Velcade schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby mnohočetného myelomu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Velcade byl registrován za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat komplexní informace o tomto léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá všechny nové dostupné informace o tomto léčivém přípravku a v případě potřeby tento souhrn aktualizuje.
Jaké informace o přípravku Velcade stále čekají?
Společnost, která přípravek Velcade vyrábí, provede další studie, aby prozkoumala zejména distribuci přípravku Velcade v těle (zejména v případě opakovaných dávek) a riziko vzniku amyloidózy (tj. Akumulace typu bílkoviny zvané amyloid, v organismu) nebo že se zhoršuje.
Další informace o přípravku Velcade:
Dne 26. dubna 2004 vydala Evropská komise „Velkoobchodní registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem „Registrace“ je společnost Janssen-Cilag International NV. Uvedení na trh bylo obnoveno v dubnu 26. 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Velcade, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Velcade - bortezomib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
