Co je Zurampic - Lesinurad a k čemu se používá?
Zurampic je lék používaný u dospělých s dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi. Používá se v kombinaci s inhibitorem xanthinoxidázy, jiným typem léku na dnu, když samotný inhibitor xanthinoxidázy nedokáže dostatečně kontrolovat hladiny kyseliny močové.
Dna je způsobena akumulací krystalů kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů, zejména v prstech na nohou, což způsobuje bolest a otoky.
Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad.
Jak se přípravek Zurampic - Lesinurad používá?
Zurampic je k dispozici ve formě 200mg tablet. Doporučená dávka je 200 mg jednou denně, užívaná ráno ve stejnou dobu jako lék na inhibici xanthinoxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat.
Pacienti potřebují pít dostatek tekutin po celý den. Pokud je léčba inhibitorem xanthinoxidázy ukončena, měla by být léčba přípravkem Zurampic rovněž ukončena stejným způsobem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis
Jak přípravek Zurampic - Lesinurad působí?
Léčivá látka v přípravku Zurampic, lesinurad, pomáhá odstraňovat kyselinu močovou z těla. Lesinurad působí blokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1“ (URAT1) v ledvinách. URAT1 normálně umožňuje únik části kyseliny močové zpět do krve poté, co to ledviny přefiltrovaly. Blokováním URAT1 se do moči dostane více kyseliny močové a méně zůstane v krvi.
Zurampic se používá v kombinaci s inhibitorem xanthinoxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat. Inhibitory xanthinoxidázy snižují produkci kyseliny močové v těle. Přidání přípravku Zurampic k léčbě inhibitorem xanthinoxidázy dále snižuje hladinu kyseliny močové, což zabraňuje hromadění kyseliny močové v kloubech, kde může způsobit bolest, otoky a poškození kloubů.
Jaké přínosy přípravku Zurampic - Lesinurad byly prokázány v průběhu studií?
Přípravek Zurampic byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 1 200 dospělých s dnou, kteří byli dříve léčeni alopurinolem. Jejich hladina kyseliny močové v krvi nebyla dostatečně kontrolována samotným alopurinolem a na začátku studie byla vyšší než 60 mg / litr. Tyto studie porovnávaly účinek přidání přípravku Zurampic nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) u pacientů léčených alopurinolem. Účinnost byl počet pacientů, jejichž hladina kyseliny močové v krvi klesla pod 60 mg / litr po 6 měsících léčby. Přidání přípravku Zurampic 200 mg jednou denně bylo účinné u 55% pacientů (222 ze 405) ve srovnání s 26% pacientů (104 ze 407), kteří užívali kromě alopurinolu i placebo.
Třetí hlavní studie zahrnovala 324 dospělých, kteří měli alespoň jeden měřitelný tophus (velké ložisko kyseliny močové v nebo kolem kloubu nebo pod kůží) a se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi (nad 80 mg / litr). Bez léků na dnu nebo vyšší než 60 mg / litr navzdory léčbě alopurinolem nebo febuxostatem) .Pacienti byli nejprve léčeni febuxostatem samotným po dobu tří týdnů a poté febuxostatem plus nebo Zurampicem nebo placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina kyseliny močové v krvi klesla pod 50 mg / litr po 6 měsících léčby. Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57% pacientů (60 ze 106). To je ve srovnání se 47% pacientů (51 ze 109), kteří dostávali placebo. Když se podíváme pouze na pacienty, jejichž hladina kyseliny močové v krvi se při léčbě samotným febuxostatem dostatečně nesnížila, hladina klesla na méně než 50 mg / litr u 44% pacientů (26 z 59), kteří užívali přípravek Zurampic, ve srovnání s 24% pacientů ( 12 z 51), kteří užívali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zurampic - Lesinurad?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zurampic (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou chřipka, bolest hlavy, pálení žáhy a (gastroezofageální reflux) zpětný tok žaludečních kyselin do úst a krevní testy prokazující zvýšené hladiny kreatininu v krvi (marker funkce ledvin). Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly selhání ledvin, snížená funkce ledvin a ledvinové kameny, postihující méně než 1 ze 100 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zurampic je uveden v příbalové informaci.
Pacienti by neměli užívat přípravek Zurampic, pokud mají syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rychlým rozpadem rakovinotvorných buněk během léčby rakoviny) nebo vzácné dědičné onemocnění známé jako Lesch-Nyhanův syndrom, které oba zvyšují hladinu kyseliny močové v krvi. Pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo po transplantaci ledviny by také neměli užívat přípravek Zurampic. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zurampic - Lesinurad schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.V kombinaci s inhibitorem xanthinoxidázy snižuje přípravek Zurampic hladinu kyseliny močové v krvi při dně pacienti, jejichž zvýšené hladiny kyseliny močové nebyly dostatečně kontrolovány inhibitorem xanthinoxidázy. Postupem času zmizela viditelná ložiska kyseliny močové u stále většího počtu pacientů, kteří pokračovali v léčbě Zurampicem a febuxostatem, a méně pacientů mělo recidivu záchvatů dny Rizika jako např. v informacích o produktu je zahrnuto poškození ledvin nebo srdeční problémy.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zurampic - Lesinurad?
Během léčby přípravkem Zurampic budou pravidelně monitorovány funkce ledvin pacientů a lékař doporučí pacientovi, aby během dne pil dostatečné množství tekutin a vždy užíval přípravek Zurampic buď s alopurinolem nebo febuxostatem, aby se zabránilo poškození ledvin způsobenému přípravkem Zurampic.
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Zurampic používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zurampic přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Společnost, která uvádí na trh přípravek Zurampic, provede studii o riziku srdečních, oběhových nebo ledvinových poruch u pacientů léčených přípravkem Zurampic, zejména u těch, kteří již dříve těmito poruchami trpěli, protože k těmto poruchám došlo během léčby přípravkem Zurampic.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Zurampic - Lesinurad
Další informace o léčbě přípravkem Zurampic naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Zurampic - Lesinurad zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
