Účinné látky: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injekční roztok
Proč se používá Fentanest? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Obecné opioidní anestetikum.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Díky svým vlastnostem je přípravek Fentanest pro použití v anesteziologii vhodnější než jakékoli jiné známé analgetikum.
Lze jej použít jak v premedikaci pro jakýkoli typ anestezie (i lokální), tak v pooperačním průběhu jako při samotné operaci. Doporučujeme spojení Fentanestu s oxidem dusným a s neuroleptikem, zejména s droperidolem, který zlepšuje jeho analgetikum aktivitu a snižuje její vedlejší účinky (zejména respirační deprese a zvracení), čímž se dosáhne neuroleptoanalgezie. Fentanest může být také spojen ve vhodně snížených dávkách s barbituráty a běžnými těkavými anestetiky (halotan, isofluran atd.).
Nebyly popsány žádné případy interference mezi působením přípravku Fentanest a myorelaxancií.
Kontraindikace Kdy by Fentanest neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku, morfinová mimetika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívat v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství.
Nepoužívat u dítěte v prvních dvou letech života.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fentanest
Doporučuje se u starších a oslabených subjektů snížit počáteční dávku přípravku Fentanest; další dávky by měly být založeny na účinku vyvolaném počáteční dávkou. Úpravu dávky opioidů je třeba provádět opatrně u pacientů s některým z následujících stavů: nekontrolovaná hypotyreóza; plicní patologie; snížená plicní rezerva; alkoholismus nebo zhoršená funkce jater nebo ledvin kvůli důležitosti těchto orgánů v metabolismu a vylučování léčiva. Tito pacienti dále vyžadují prodloužené sledování v pooperačním období. Hluboká analgezie vyvolaná fentanestem je doprovázena hlubokou respirační depresí, která může přetrvávat déle než analgetický účinek nebo se může opakovat v pooperačním období.
Jako u všech silných opioidů je respirační deprese úměrná dávce. Pokud se tedy spolu s Fentanestem používají i jiná narkotická analgetika, lékař bude muset vzít v úvahu celkovou dávku všech těchto látek, než je předepíše k analgetickým účelům v pooperačním období. Doporučuje se, aby narkotika byla v těchto případech zpočátku předepisována ve snížených dávkách, rovných 1/4 - 1/3 obvyklých.
Některé formy vodivé anestézie, jako je spinální anestezie, a některá epidurální anestetika mohou narušit respirační funkci prostřednictvím interkostálního nervového bloku.
Proto při používání přípravku Fentanest jako doplňku výše uvedené anestezie bude nutné, aby byl anesteziolog obeznámen s funkčními změnami souvisejícími s těmito okolnostmi a byl dobře připraven se s nimi vypořádat.
Budete také muset provádět rutinní sledování životních funkcí.
Fentanest by měl být používán s opatrností u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo se sníženou respirační rezervou nebo s potenciálně narušenou ventilací.
U takových pacientů mohou narkotika ve skutečnosti dále snižovat respirační energii a zvyšovat odpor dýchacích cest.Během anestezie lze tuto možnost řešit pomocí asistovaného nebo kontrolovaného dýchání.
Jako všechny silné opioidy:
Respirační deprese je závislá na dávce a lze ji potlačit použitím specifických narkotických antagonistů, jako je naloxon, ale mohou být nutné další dávky, protože respirační deprese může trvat déle, než trvá působení antagonisty. Opioid. Hluboká analgezie je doprovázena výraznými respirační deprese, která může přetrvávat nebo se opakovat v pooperačním období. Pacienti by proto měli zůstat pod adekvátním dohledem.
K okamžitému použití by mělo být k dispozici vybavení pro resuscitaci a narkotický antagonista Hyperventilace během anestezie může změnit reakci pacienta na CO2, a tím ovlivnit dýchání v pooperačním období.
Bradykardie a možná zástava srdce se může objevit, pokud pacient dostal nedostatečnou dávku anticholinergik nebo pokud je fentanyl použit v kombinaci s nevagolytickými svalovými relaxancii. Bradykardii lze léčit atropinem. Fentanest by však měl být používán s opatrností u pacientů se srdeční bradyarytmií.
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů. K udržení stabilního krevního tlaku by měla být přijata vhodná opatření. Pokud dojde k hypotenzi, bude nutné zvážit možnost korekce hypovolémie vhodnými opatřeními k udržení stabilního krevního tlaku nebo adekvátní terapií tekutinami parenterální cestou.Provozní podmínky, které to umožňují, musí být také upravena poloha pacienta tak, aby ke zlepšení žilního návratu.Při přesunu pacientů je třeba dbát na to, aby nevyvolala ortostatickou hypotenzi.V případě, že hypervolemická léčba intravenózními tekutinami spolu s dalšími protiopatřeními nezmění hypotenzi, je třeba zvážit možnost podání léků které zvyšují krevní tlak, kromě adrenalinu, což by paradoxně mohlo dále snižovat krevní tlak v důsledku alfa-adrenergního blokovacího účinku, který droperidol působí. Pokud je Fentanest podáván s neuroleptikem (jako je droperidol), lékař musí znát vlastnosti d i každý lék a zejména jejich různé trvání účinku. Při použití této kombinace dochází ke zvýšenému výskytu hypotenze. Kromě toho by při použití této kombinace měly být k dispozici infuzní tekutiny a další protiopatření k boji proti hypotenzi (viz část Interakce). Neuroleptika mohou vyvolat extrapyramidové příznaky, které lze kontrolovat antiparkinsoniky.
Při současném podávání přípravku Fentanest s léky ovlivňujícími serotonergní přenosové systémy se doporučuje opatrnost.
K rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při souběžném užívání serotonergních léčivých přípravků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a některá léčiva ovlivňující metabolismus serotonin (včetně monoaminooxidázy MAO Inhibitory) K tomu může dojít v doporučeném rozmezí dávek.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny v mentálním stavu (např. Agitovanost, halucinace, kóma), hyperaktivitu autonomního nervového systému (např. Tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. Hyperreflexie, nedostatek koordinace, ztuhlost a / nebo gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Pokud je podezření na serotoninový syndrom, léčba přípravkem Fentanest by měla být okamžitě ukončena
Stejně jako u jiných opioidů kvůli jejich anticholinergnímu účinku může podávání Fentanestu vést ke zvýšení tlaku ve žlučovodech a v ojedinělých případech mohou být pozorovány křeče svěrače Oddiho.
U pacientů s myasthenia gravis před a během intravenózního podání Fentanestu v celkové anestezii je třeba pečlivě zvážit použití určitých anticholinergik a blokátorů nervosvalové blokády.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fentanest
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fentanest
Při použití vysokých dávek přípravku Fentanest mohou i relativně nízké dávky diazepamu způsobit kardiovaskulární depresi.
Léky, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, halogenované plyny a další neselektivní látky tlumící CNS (např. Alkohol), mohou potencovat respirační depresi narkotik.
U pacientů, kteří užívali tyto léky, bude požadovaná dávka přípravku Fentanest nižší než obvykle. Podobně po podání přípravku Fentanest by měla být snížena dávka dalších látek tlumících CNS.
Fentanyl, léčivo s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován především prostřednictvím CYP3A4. Itrakonazol (účinný inhibitor CYP 3A4) podávaný perorálně v dávce 200 mg / den po dobu 4 dnů neovlivnil významně farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
U jednotlivých subjektů však bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací.
Souběžné podávání flukonazolu nebo vorikonazolu a fentanylu může vést ke zvýšené expozici fentanylu.
Podání perorálního ritonaviru, jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, snížilo clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny; vrcholové plazmatické koncentrace po jednorázové intravenózní dávce fentanylu se však nezměnily. Pacienti, kteří dostávají jednorázovou dávku fentanylu spolu se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ritonavir, vyžadují zvláštní péči a pečlivé sledování.
Během dlouhodobé léčby může být nutné snížení dávky fentanylu, aby se zabránilo jeho akumulaci, což může zvýšit riziko prodloužené nebo opožděné respirační deprese.U omamných analgetik byla hlášena silná a nepředvídatelná potenciace inhibitory MAO. 2 týdny před chirurgickým nebo anestetickým zákrokem. V několika zprávách je však použití fentanylu během chirurgických nebo anestetických postupů u pacientů léčených inhibitory MAO neškodné.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pokud se přípravek Fentanest používá s neuroleptikem, jako je droperidol, může způsobit snížení plicního arteriálního tlaku.
To je třeba vzít v úvahu při diagnostických nebo chirurgických zákrocích, kdy konečná léčba pacienta může záviset na interpretaci hodnot tlaku v plicní tepně. Kromě toho, když se Fentanest používá s droperidolem a EEG se používá jako pooperační monitorování, bude pozorováno, že po použití kombinace se elektroencefalografická stopa vrací do normálu pomaleji než obvykle.
Serotonergní léky
Souběžné podávání fentanylu se serotonergními látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav .
Účinky přípravku Fentanest na jiné léčivé přípravky
Po podání fentanylu by měla být dávka jiných léčivých přípravků tlumících CNS snížena.
Plazmatické koncentrace etomidátu jsou při podávání s fentanylem významně zvýšeny (faktor 2 až 3). Celková plazmatická clearance a distribuční objem etomidátu jsou při podávání s fentanylem sníženy faktorem 2 až 3, beze změny poločasu. Současné podávání intravenózního fentanylu a midazolamu má za následek prodloužení terminálního plazmatického poločasu a snížení plazmatické clearance midazolamu.Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s fentanylem, může být nutné snížit jejich dávkování.
Varování Je důležité vědět, že:
Přípravek by měl používat pouze v nemocnicích, na klinikách a v pečovatelských domech a pouze chirurg nebo anesteziolog. Stejně jako u jiných látek tlumících CNS by pacienti léčení přípravkem Fentanest měli být pod odpovídajícím dohledem.
Fentanest lze podávat pouze ve vhodných zařízeních, kde lze ovládat dýchací cesty, a zdravotnickým personálem.
K indukci svalové ztuhlosti může dojít také v dýchacích svalech. Tento jev závisí na rychlosti injekce; ve skutečnosti může snížit výskyt postupnou pomalou intravenózní injekcí (obvykle postačující pro nejnižší dávky) nebo premedikací benzodiazepiny a použitím myorelaxancií. Vzhledem k tomu, že tento fenomén nyní probíhá, je nezbytné uchýlit se k asistovanému nebo řízenému dýchání a v případě potřeby k curarizátoru kompatibilnímu s podmínkami pacienta.
Mohou se objevit neepileptické myoklonické / klonické pohyby. Neuroleptika mohou vyvolat extrapyramidové symptomy, které lze kontrolovat antiparkinsoniky
Poranění hlavy a intrakraniální hypertenze - Fentanest by měl být používán s opatrností u pacientů zvláště citlivých na depresi respiračních center a u komatózních pacientů trpících traumatem hlavy nebo nádorem na mozku. Mějte na paměti, že Fentanest může maskovat průběh poranění hlavy. U pacientů s poruchou intracerebrální funkce je třeba se vyvarovat rychlých bolusových injekcí opioidů; u těchto pacientů bylo přechodné snížení průměrného arteriálního tlaku příležitostně spojeno s krátkodobým snížením cerebrálního perfuzního tlaku.
Drogová závislost - Fentanyl může způsobit drogovou závislost na morfinu, a proto je náchylný ke zneužívání. Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo pacienti s anamnézou zneužívání opioidů mohou vyžadovat vyšší dávky.
Fentanest se nesmí míchat s alkalickými nebo pufrovanými roztoky.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívat v případech potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a u dítěte v prvních dvou letech života. Neexistují dostatečné informace o používání fentanylu v těhotenství. Fentanyl může procházet placentou v časném těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Možné riziko pro člověka není známo.
Podávání (i.m. nebo i.v.) během porodu (včetně porodu císařským řezem) se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a respirační centra plodu jsou obzvláště citlivá na opioidy. Pokud se přesto podá fentanyl, mělo by být vždy po ruce protijed pro dítě.
Vzhledem k tomu, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, kojení do 24 hodin po podání léčivého přípravku se nedoporučuje. Je třeba zvážit prospěch / riziko kojení po podání fentanylu.
Použití u dětí:
Analgezie během chirurgického zákroku, zvýšení anestezie při spontánním dýchání
Analgetické techniky u spontánně dýchajících dětí by měly být používány pouze jako součást anestetické techniky nebo jako součást technik sedace / analgezie vyškoleným personálem a v prostředí, kde lze zvládnout náhlou ztuhlost hrudních stěn vyžadující intubaci nebo apnoe. Vyžadující podporu dýchacích cest (viz Dávka, způsob a doba podání).
Účinky na řízení a obsluhu strojů:
Fentanyl může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli řídit nebo obsluhovat stroje pouze tehdy, pokud po podání fentanylu uplynula dostatečná doba.
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Důležité informace o některých složkách:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injekční roztok obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fentanest: Dávkování
Cesta podání
Fentanest lze podávat pouze ve vhodných zařízeních, kde lze ovládat dýchací cesty, a zdravotnickým personálem. Fentanest lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně. Intramuskulární cesta je preferována při premedikaci, pro analgezii v pooperačním průběhu a pro terapii bolesti obecně; intravenózní cesta (přímá nebo perfúzí) během chirurgického zákroku.
I když je přípravek podáván neředěný, nezpůsobuje lokální dráždivé projevy.
Dávkování se vztahuje na normální dospělé.
Intramuskulárně-v průměru 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestu na dávku.
Intravenózně-k provedení neurolepto-analgetické anestezie jsou celkové dávky Fentanestu řádově 0,4-0,8 mg.
Při udržování anestezie prováděné obvyklými technikami by měla být dávka upravena podle hloubky analgetika, která má být získána, typu intervence, citlivosti subjektu a množství dalších podávaných léků, přičemž je třeba mít na paměti, že mezi nimi (barbituráty (ether, tok atd.) a Fentanest existuje vylepšení.
Neuroleptoanalgezie - u tohoto typu anestezie může být asociace Fentanestu s neuroleptickým droperidolem dočasná, a to v poměrech, které anesteziolog považuje za vhodné.
Neuroleptoanalgezie je prakticky implementována podle těchto schémat:
Preanesthesia - 0,1 mg Fentanestu a 5 mg droperidolu intramuskulárně, 30 "-60" před operací.
Souběžné použití atropinu v dávce 0,25 mg je volitelné. Stejné podávání se používá pro / dávka k léčbě pooperační bolesti.
Indukce - rychlá intravenózní infuze (1 000 kapek / minutu, což odpovídá 50 ml roztoku / minutu) 50–100 ml roztoku připraveného zředěním obsahu 10 ampulí (odpovídá 1 mg) přípravku Fentanest a 2 lahví (odpovídá 50 mg) droperidolu v 500 ml 5% roztoku glukózy.
Současně se v polouzavřeném okruhu podává směs N2O / O2 v poměru 3/1. Po intravenózní injekci 25-50 mg sukcinylcholinu (a manuální hyperventilaci) se provede tracheální intubace, přičemž infuze se zpomalí na přibližně 50 kapek za minutu a podávání směsi N2O / O2 se sníží na poměr 2/1, rychlostí 12-15 litrů / minutu.
Údržba - průměrná rychlost infuze se pohybuje mezi 15–30 kapkami / minutu a je třeba ji přizpůsobit provozním dobám a individuální citlivosti, zrychlit ji, pokud se pacient pohybuje, pokud se zvyšuje krevní tlak, srdeční a dechová frekvence a objevuje se pocení; jeho snížení, pokud je pacient klidný, se stabilitou krevního tlaku, tepu a rychlosti dýchání a pokud je kůže suchá.
Pokud to chirurgické potřeby vyžadují, svalová relaxace se provádí rozdělenými dávkami 25 mg sukcinylcholinu. Podávání N2O / O2 pokračuje v poměru 2/1.
Konec intervence, probuzení - asi 15 minut před koncem intervence se perfúze dále zpomalí (10 kapek / minutu), přičemž se současně sníží podávání N2O. Na konci kožního stehu se infuze přeruší; pacient se hyperventiluje vzduchem 2 „-3“, poté pokračuje k extubaci. Obvykle je pacient v pozici, ve které může být okamžitě odeslán na oddělení.
Místo kontinuální perfuze lze Fentanest a droperidol podávat intravenózně přímo v následujících dávkách:
Indukce - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Zahájení řezu a údržba - podle potřeby (na základě výše uvedených klinických příznaků) Fentanest 0,025 mg.
Další podávání, pokud je to nutné, v ještě nižších dávkách, v tomto případě ředění Fentanestu. Pro dlouhodobé intervence bude také reinjektováno 10-15 mg droperidolu.
Způsoby podávání oxidu dusného a kurarizace zůstávají stejné jako metody kontinuální perfúzní techniky.
Dětští pacienti
Děti ve věku 12-17 let: dodržujte dávkování pro dospělé
Děti ve věku od 2 do 11 let: obvyklá dávka pro děti by měla být následující:
Stáří
Použití u dětí:
Analgezie během chirurgického zákroku, zlepšení spontánně dýchající anestézie Techniky s analgezií u spontánně dýchajících dětí by měly být používány pouze jako součást anestetické techniky nebo jako součást technik sedace / analgezie vyškoleným personálem a v prostředí, kde je možné zvládnout náhlou ztuhlost hrudní stěny vyžadující intubaci nebo apnoe vyžadující podporu dýchacích cest (viz Zvláštní upozornění)
Dávka přípravku Fentanest by měla být individualizována podle věku, tělesné hmotnosti, fyzického stavu, stávajícího zdravotního stavu, používání jiných léků a typu operace a anestezie. U starších a dalších rizikových pacientů by měla být počáteční dávka přípravku Fentanest snížena; u následujících dávek by měl být založen účinek vyvolaný počáteční dávkou.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fentanest
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Fentanest okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Známky a příznaky - projevy předávkování přípravkem Fentanest nejsou ničím jiným než „rozšířením jeho farmakologických účinků. V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen především stupněm respirační deprese, která se může lišit od bradypnoe po apnoe.
Léčba - za přítomnosti hypoventilace nebo apnoe by měl být podán kyslík a podle pokynů by mělo být použito asistované nebo kontrolované dýchání. Dýchací trakt musí být ponechán otevřený a pro tento účel může být vhodné použít orofaryngeální kanylu a endotracheální trubici.
Jak je uvedeno, konkrétní narkotický antagonista, jako je naloxon, by měl být připraven k použití k řešení respirační deprese vyvolané fentanylem.
To však nevylučuje použití bezprostřednějších protiopatření.
Je třeba poznamenat, že trvání respirační deprese po předávkování fentanylem může překročit dobu působení antagonisty, proto může být vyžadována další dávka posledně uvedeného.
Pokud je útlum dýchání spojen se svalovou ztuhlostí, může být nutné použití nitrožilního nervosvalového blokátoru k usnadnění asistovaného nebo kontrolovaného dýchání.
Pacienti musí být pečlivě sledováni, musí být udržováno tělesné teplo a správný příjem tekutin. V případě těžké nebo trvalé hypotenze je třeba podezření na přítomnost hypovolémie, které je třeba řešit vhodnou parenterální tekutinovou terapií.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fentanest
Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z klinických studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥ 5%) (% výskyt): nauzea, zvracení, svalová ztuhlost, hypotenze, hypertenze, bradykardie a sedace.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny výše, spojené s použitím IV fentanylu hodnocené jak v klinických studiích, tak po uvedení přípravku na trh.
Stejně jako u jiných analgetik jsou nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky určité důležitosti po injekci Fentanestu: respirační deprese, apnoe, svalová ztuhlost a bradykardie; při absenci nápravných opatření mohou tyto jevy vést k zástavě dechu, oběhové depresi, zástavě srdce. Také pozorováno: hypotenze, závratě, rozmazané vidění, nevolnost a zvracení, laryngospasmus, pocení
Rovněž bylo hlášeno, že v pooperačním období může dojít k obnovení respirační deprese. S ohledem na to by měli být pacienti pečlivě sledováni a v případě potřeby by měla být přijata vhodná protiopatření. Pokud se s Fentanestem používá neuroleptikum, jako je droperidol, mohou se objevit následující nežádoucí reakce: zimnice a / nebo třes, neklid a pooperační halucinační epizody (někdy spojené s přechodnými obdobími mentální deprese); extrapyramidové příznaky (dystonie, akatisie, okulogyrická krize) byly pozorovány až o 24 hodin později zásah (viz Varování). Jakékoli extrapyramidové příznaky lze obvykle snížit nebo kontrolovat antiparkinsoniky.Po použití droperidolu je často hlášena pooperační somnolence.Po použití Fentanestu v kombinaci s droperidolem bylo také hlášeno zvýšení krevního tlaku s již existující hypertenzí nebo bez ní. To může záviset na alteraci, dosud nevysvětlené, sympatické aktivity, sekundární po vysokých dávkách těchto dvou léků, ale tento jev je často přičítán sympatické stimulaci anestetika nebo chirurgického původu během lehkého stádia anestezie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Podobně jako všechny léky, může mít i FENTANEST nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu
Datum exspirace produktu uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: Nepoužívejte výrobek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje: účinná látka: 0,157 mg fentanyli citras, což odpovídá 0,100 mg fentanylu.
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok. Balení 5 ampulí, z nichž každá obsahuje 0,1 mg fentanylu ve 2 ml roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ampulka o objemu 2 ml obsahuje:
0,157 mg fentanyl citrátu, což odpovídá 0,100 mg fentanylu
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Díky svým vlastnostem je přípravek Fentanest pro použití v anesteziologii vhodnější než jakékoli jiné známé analgetikum.
Lze jej použít jak v premedikaci pro jakýkoli typ anestezie (i lokální), tak v pooperačním průběhu jako při samotné operaci. Doporučujeme spojení Fentanestu s oxidem dusným a s neuroleptikem, zejména s droperidolem, který zlepšuje jeho analgetikum aktivitu a snižuje její vedlejší účinky (zejména respirační deprese a zvracení), čímž se dosáhne neuroleptoanalgezie. Fentanest může být také spojen ve vhodně snížených dávkách s barbituráty a běžnými těkavými anestetiky (halotan, isofluran atd.).
Nebyly popsány žádné případy interference mezi působením přípravku Fentanest a myorelaxancií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Cesta podání
Fentanest může být podáván ve vhodných zařízeních pouze zdravotnickým personálem dýchacího ústrojí (viz bod 4.4).
Fentanest lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně. Intramuskulární cesta je preferována při premedikaci, pro analgezii v pooperačním průběhu a pro terapii bolesti obecně; intravenózní cesta (přímá nebo perfúzí) během chirurgického zákroku.
I když je přípravek podáván neředěný, nezpůsobuje lokální dráždivé projevy.
Dávkování se vztahuje na normální dospělé.
Intramuskulárně -v průměru 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestu na dávku.
Intravenózně -k provedení neurolepto-analgetické anestezie jsou celkové dávky Fentanestu řádově 0,4-0,8 mg.
Při udržování anestezie prováděné obvyklými technikami by měla být dávka upravena podle hloubky analgetika, která má být získána, typu intervence, citlivosti subjektu a množství dalších podávaných léků, přičemž je třeba mít na paměti, že mezi nimi (barbituráty (ether, tok atd.) a Fentanest existuje vylepšení.
Neuroleptoanalgézie - u tohoto typu anestezie může být asociace Fentanestu s neuroleptickým droperidolem dočasná, a to v poměrech, které anesteziolog považuje za vhodné; nebo lze použít přípravek připravený k použití dostupný pod názvem Leptofen.
V posledně jmenovaném jsou obě složky přítomny v poměru 1:50, tj. 1 ml Leptofenu obsahuje 0,05 mg Fentanestu a 2,5 mg droperidolu.
Neuroleptoanalgezie je prakticky implementována podle těchto schémat:
Předestézie - 0,1 mg Fentanestu a 5 mg droperidolu intramuskulárně, 30 "-60" před operací.
Souběžné použití atropinu v dávce 0,25 mg je volitelné. Stejné podávání se používá pro / dávka k léčbě pooperační bolesti.
Indukce - rychlá intravenózní infuze (1 000 kapek / minutu, což odpovídá 50 ml roztoku / minutu) 50- 100 ml roztoku připraveného zředěním obsahu 10 ampulí (odpovídá 1 mg) přípravku Fentanest a 2 lahví (odpovídá 50 mg) droperidolu v 500 ml 5% roztoku glukózy.
Současně se v polouzavřeném okruhu podává směs N2O / O2 v poměru 3/1.
Po intravenózní injekci 25-50 mg sukcinylcholinu (a manuální hyperventilaci) se provede tracheální intubace, přičemž infuze se zpomalí na přibližně 50 kapek za minutu a podávání směsi N2O / O2 se sníží na poměr 2 , pokračuje. / 1, rychlostí 12-15 litrů / minutu.
Údržba - průměrná rychlost infuze se pohybuje mezi 15-30 kapkami / minutu a musí být přizpůsobena provozním dobám a individuální citlivosti, zrychluje se, pokud se pacient pohybuje, pokud se zvyšuje krevní tlak, srdeční a dechová frekvence a objevuje se pocení; jeho snížení, pokud je pacient klidný, se stabilitou krevního tlaku, tepu a rychlosti dýchání a pokud je kůže suchá.
Pokud to chirurgické potřeby vyžadují, svalová relaxace se provádí rozdělenými dávkami 25 mg sukcinylcholinu.
Podávání N2O / O2 pokračuje v poměru 2/1.
Konec zásahu, probuzení - asi 15 minut před koncem operace se perfúze dále zpomalí (10 kapek / minutu), přičemž se současně sníží podávání N2O. Na konci kožního stehu se infuze přeruší; pacient je hyperventilován vzduchem po dobu 2 "-3", poté je provedena extubace. Obvykle je pacient v pozici, v níž může být okamžitě odeslán na oddělení.
Místo kontinuální perfuze lze Fentanest a droperidol podávat intravenózně přímo v následujících dávkách:
Indukce - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Začátek řezání a údržba - podle potřeby (na základě výše uvedených klinických příznaků) Fentanest 0,025 mg.
Další podávání, pokud je to nutné, v ještě nižších dávkách, v tomto případě ředění Fentanestu. Pro dlouhodobé intervence bude také reinjektováno 10-15 mg droperidolu.
Způsoby podávání oxidu dusného a kurarizace zůstávají stejné jako metody kontinuální perfúzní techniky.
Dětští pacienti
Děti ve věku 12-17 let: dodržujte dávkování pro dospělé
Děti ve věku od 2 do 11 let: obvyklá dávka pro děti by měla být následující:
Použití u dětí:
Analgezie během chirurgického zákroku, zvýšení anestezie při spontánním dýchání
Analgetické techniky u spontánně dýchajících dětí by měly být používány pouze jako součást anestetické techniky nebo jako součást technik sedace / analgezie vyškoleným personálem a v prostředí, kde lze zvládnout náhlou ztuhlost hrudních stěn vyžadující intubaci nebo apnoe. Vyžadující podporu dýchacích cest (viz bod 4.4.)
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná morfinomimetika nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívat v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství.
Nepoužívat u dítěte v prvních dvou letech života
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravek by měl používat pouze v nemocnicích, na klinikách a v pečovatelských domech a pouze chirurg nebo anesteziolog. Stejně jako u jiných látek tlumících CNS by pacienti léčení přípravkem Fentanest měli být pod odpovídajícím dohledem.
Fentanest může být podáván pouze ve vhodných zařízeních zdravotnickým personálem určeným k monitorování dýchacích cest.
Hluboká analgezie vyvolaná fentanestem je doprovázena hlubokou respirační depresí, která může přetrvávat déle než analgetický účinek nebo se může opakovat v pooperačním období. Jako u všech silných opioidů je respirační deprese úměrná dávce. Pokud se tedy spolu s Fentanestem používají i jiná narkotická analgetika, lékař bude muset vzít v úvahu celkovou dávku všech těchto látek, než je předepíše k analgetickým účelům v pooperačním období. Doporučuje se, aby narkotika byla v těchto případech zpočátku předepisována ve snížených dávkách, rovných 1/4 - 1/3 obvyklých.
Některé formy kondukční anestézie, jako je spinální anestézie, a některá epidurální anestetika mohou měnit funkci dýchání blokem mezižeberních nervů. Proto při používání Fentanestu jako doplňku k výše zmíněné anestezii bude nutné, aby byl anesteziolog obeznámen. s funkčními změnami, které za těchto okolností hrají, a jsou dobře připraveni se s nimi vypořádat. Budete také muset provádět rutinní sledování životních funkcí.
Fentanest by měl být používán s opatrností u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo se sníženou respirační rezervou nebo s potenciálně narušenou ventilací.
U takových pacientů mohou narkotika ve skutečnosti dále snižovat respirační energii a zvyšovat odpor dýchacích cest.Během anestezie lze tuto možnost řešit pomocí asistovaného nebo kontrolovaného dýchání.
Respirační depresi z narkotických analgetik lze neutralizovat použitím narkotických antagonistů.Pacient by však měl být pod příslušným dohledem, protože respirační deprese způsobená množstvím fentanylu podaného během anestezie může trvat déle než účinek. uchýlit se k posledně jmenovanému, nicméně nahlédněte do návodů k použití jednotlivých látek (levallorfan, nalorphin a naloxon).
K okamžitému použití by mělo být k dispozici vybavení pro resuscitaci a narkotický antagonista Hyperventilace během anestezie může změnit reakci pacienta na CO2, a tím ovlivnit dýchání v pooperačním období.
Fentanest může způsobit ztuhlost svalů, včetně dýchacích svalů. Tento jev závisí na rychlosti injekce; ve skutečnosti může snížit výskyt postupnou pomalou intravenózní injekcí (obvykle postačující pro nejnižší dávky) nebo premedikací benzodiazepiny a použitím myorelaxancií. Vzhledem k tomu, že tento fenomén nyní probíhá, je nezbytné uchýlit se k asistovanému nebo řízenému dýchání a v případě potřeby k curarizátoru kompatibilnímu s podmínkami pacienta.
Mohou se objevit neepileptické myoklonické / klonické pohyby. Neuroleptika mohou vyvolat extrapyramidové symptomy, které lze kontrolovat antiparkinsoniky.
Bradykardie a možná zástava srdce se může objevit, pokud pacient dostal nedostatečnou dávku anticholinergik nebo pokud je fentanyl použit v kombinaci s nevagolytickými svalovými relaxancii. Bradykardii lze léčit atropinem. Fentanest by však měl být používán s opatrností u pacientů se srdeční bradyarytmií.
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů. Pokud dojde k hypotenzi, bude nutné zvážit možnost úpravy hypovolemie vhodnými opatřeními k udržení stabilního krevního tlaku nebo adekvátní terapií tekutinami parenterální cestou.Provozní podmínky, které to umožňují, musí být také upravena poloha pacienta tak, aby ke zlepšení žilního návratu.Při přesunu pacientů je třeba dbát na to, aby nevyvolala ortostatickou hypotenzi.V případě, že hypervolemická léčba intravenózními tekutinami spolu s dalšími protiopatřeními nezmění hypotenzi, je třeba zvážit vhodnost podávání léků které zvyšují krevní tlak, kromě adrenalinu, což by paradoxně mohlo dále snížit krevní tlak v důsledku alfa-adrenergního blokovacího účinku, který droperidol vyvolává.
Pokud je Fentanest podáván s neuroleptikem, jako je droperidol, může dojít k hypotenzi s vyšším výskytem; lékař musí znát vlastnosti každého léčiva a zejména jeho různé trvání účinku.Kromě toho musí být při použití této kombinace k dispozici infuzní tekutiny a další protiopatření k boji proti možné hypotenzi (viz bod 4.5).
Poranění hlavy a intrakraniální hypertenze - Fentanest by měl být používán s opatrností u pacientů zvláště citlivých na depresi respiračních center a u komatózních pacientů trpících traumatem hlavy nebo mozkovým nádorem. Mějte na paměti, že Fentanest může maskovat průběh poranění hlavy. U pacientů s poruchou intracerebrální funkce je třeba se vyvarovat rychlých bolusových injekcí opioidů; u těchto pacientů bylo přechodné snížení průměrného arteriálního tlaku příležitostně spojeno s krátkodobým snížením cerebrálního perfuzního tlaku.
U starších osob, oslabených subjektů a dalších rizikových pacientů by měla být počáteční dávka přípravku Fentanest přiměřeně snížena; další dávky by měly být založeny na účinku vyvolaném počáteční dávkou. Úpravu dávky opioidů je třeba provádět opatrně u pacientů s některým z následujících stavů: nekontrolovaná hypotyreóza; plicní patologie; snížená plicní rezerva; alkoholismus nebo zhoršená funkce jater nebo ledvin kvůli důležitosti těchto orgánů v metabolismu a vylučování léčiva. Tito pacienti dále vyžadují prodloužené sledování v pooperačním období.
Drogová závislost - Fentanyl může způsobit nástup drogové závislosti na morfinovém typu, a je proto náchylný ke zneužívání.
Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo pacienti s anamnézou zneužívání opioidů mohou vyžadovat vyšší dávky.
Dětští pacienti:
Analgetické techniky u spontánně dýchajících dětí by měly být používány pouze jako součást anestetické techniky nebo jako součást technik sedace / analgezie vyškoleným personálem a v prostředí, kde lze zvládnout náhlou ztuhlost hrudních stěn vyžadující intubaci nebo apnoe vyžadující podporu dýchacích cest.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fentanest
Při použití vysokých dávek přípravku Fentanest mohou i relativně nízké dávky diazepamu způsobit kardiovaskulární depresi.
Jiné léky tlumící CNS (např. Barbituráty, benzodiazepiny, narkotika, neuroleptika, celková anestetika a halogenované plyny) vykazují vůči Fentanestu aditivní nebo potenciační účinky. U pacientů, kteří užívali tyto léky, bude užitečná dávka přípravku Fentanest nižší než obvyklá. Podobně po podání přípravku Fentanest by měla být snížena dávka dalších látek tlumících CNS.
Fentanyl je rychle a rozsáhle metabolizován především prostřednictvím CYP3A4. Itrakonazol, silný inhibitor CYP 3A4, podávaný v dávce 200 mg / den orálně po dobu 4 dnů, významně neovlivnil farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
U jednotlivých subjektů však bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací.
Podání perorálního ritonaviru, jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, snížilo clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny; vrcholové plazmatické koncentrace po jednorázové intravenózní dávce fentanylu nebyly ovlivněny. Pacienti, kteří dostávají jednorázovou dávku fentanylu spolu se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ritonavir, vyžadují zvláštní péči a pečlivé sledování.
Souběžné podávání flukonazolu nebo vorikonazolu a fentanylu může vést ke zvýšené expozici fentanylu.Při dlouhodobé léčbě může být nutné snížení dávky fentanylu, aby se zabránilo jeho akumulaci, což může zvýšit riziko prodloužené nebo opožděné respirační deprese.
U narkotických analgetik bylo hlášeno závažné a nepředvídatelné vylepšení inhibitory MAO. Doporučuje se přerušit používání inhibitorů MAO 2 týdny před jakýmkoli chirurgickým nebo anestetickým zákrokem.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pokud je Fentanest podáván s neuroleptikem, jako je droperidol, může dojít k hypotenzi s vyšším výskytem; lékař musí znát vlastnosti každého léčiva a zejména jejich různé trvání účinku.Kromě toho musí být při použití této kombinace k dispozici tekutiny pro infuzi a další protiopatření k boji proti jakékoli hypotenzi.
Pokud se přípravek Fentanest používá s neuroleptikem, jako je droperidol, může způsobit snížení plicního arteriálního tlaku. To je třeba vzít v úvahu při diagnostických nebo chirurgických zákrocích, kdy konečná léčba pacienta může záviset na interpretaci hodnot tlaku v plicní tepně.
Kromě toho, když se Fentanest používá s droperidolem a EEG se používá jako pooperační monitorování, bude pozorováno, že po použití kombinace se elektroencefalografická stopa vrací do normálu pomaleji než obvykle.
Účinky přípravku Fentanest na jiné léčivé přípravky
Po podání fentanylu by měla být dávka jiných léčivých přípravků tlumících CNS snížena.
Celková plazmatická clearance a distribuční objem etomidátu jsou při podávání s fentanylem sníženy faktorem 2 až 3, beze změny poločasu. Současné podávání intravenózního fentanylu a midazolamu má za následek prodloužení terminálního plazmatického poločasu a snížení plazmatické clearance midazolamu.Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s fentanylem, může být nutné snížit jejich dávkování.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívat v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a u dítěte v prvních dvou letech života.
Neexistují dostatečné informace o používání fentanylu v těhotenství. Fentanyl může procházet placentou v časném těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Možné riziko pro člověka není známo.
Nepodání (i.m. nebo i.v.) během porodu, dokonce i císařským řezem, protože fentanyl prochází placentou a respirační centra plodu jsou na opioidy obzvláště citlivá.
Protože se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika kojení po podání fentanylu.V žádném případě nekojte do 24 hodin po podání léčivého přípravku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli řídit nebo obsluhovat stroje pouze tehdy, pokud po podání fentanylu uplynula dostatečná doba.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických studií
Bezpečnost IV fentanylu byla hodnocena u 376 subjektů, které se zúčastnily 20 klinických studií hodnotících IV fentanyl jako anestetikum. Těmto subjektům byla podána alespoň jedna dávka fentanylu a poté byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥ 5%) (% výskyt): nauzea, zvracení, svalová ztuhlost, hypotenze, hypertenze, bradykardie a sedace.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny výše, spojené s použitím IV fentanylu hodnocené jak v klinických studiích, tak po uvedení přípravku na trh.
Použité kategorie frekvencí odpovídají následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Stejně jako u jiných analgetik jsou nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky určité důležitosti po injekci Fentanestu: respirační deprese, apnoe, svalová ztuhlost a bradykardie; při absenci nápravných opatření mohou tyto jevy vést k zástavě dechu, oběhové depresi, zástavě srdce. Také pozorováno: hypotenze, závratě, rozmazané vidění, nevolnost a zvracení, laryngospasmus, pocení.
Bylo také hlášeno, že v pooperačním období může dojít k obnovení respirační deprese. S ohledem na to by měli být pacienti pečlivě sledováni a v případě potřeby by měla být přijata vhodná protiopatření. Pokud se s Fentanestem používá neuroleptikum, jako je droperidol, mohou se objevit následující nežádoucí reakce: zimnice a / nebo třes, neklid a pooperační halucinační epizody (někdy spojené s přechodnými obdobími mentální deprese); extrapyramidové příznaky (dystonie, akatizie, okulogyrická krize) byly pozorovány až 24 hodin po operaci (viz bod 4.4).
Jakékoli extrapyramidové příznaky lze obvykle snížit nebo kontrolovat antiparkinsoniky. Po použití droperidolu je často hlášena pooperační ospalost.
Po použití přípravku Fentanest spojeného s droperidolem bylo také hlášeno zvýšení krevního tlaku s již existující hypertenzí nebo bez ní, což může být způsobeno dosud nevysvětlenou změnou sympatické aktivity sekundárně po vysokých dávkách těchto dvou léků; tento jev je však často přičítán sympatické stimulaci anestetického nebo chirurgického původu během lehkého stádia anestezie.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy - projevy předávkování přípravkem Fentanest nejsou ničím jiným než rozšířením jeho farmakologických účinků.V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen především stupněm respirační deprese, která se může lišit od bradypnoe po apnoe.
Léčba - za přítomnosti hypoventilace nebo apnoe by měl být podán kyslík a mělo by být použito asistované nebo řízené dýchání, jak je uvedeno. Dýchací trakt musí být ponechán otevřený a pro tento účel může být vhodné použít orofaryngeální kanylu a endotracheální trubici.
Pokud je útlum dýchání spojen se ztuhnutím svalů, může být nutné použít kurarizátor k usnadnění asistovaného nebo kontrolovaného dýchání.Pacient bude pečlivě sledován po dobu 24 hodin, přičemž bude udržováno normální tělesné teplo a dostatečný příjem tekutin.
Pacienti musí být pečlivě sledováni, musí být udržováno tělesné teplo a správný příjem tekutin. V případě těžké nebo trvalé hypotenze je třeba podezření na přítomnost hypovolémie, které je třeba řešit vhodnou parenterální tekutinovou terapií. Jak je uvedeno, konkrétní narkotický antagonista, jako je nalorfin, levallorfan nebo naloxon, by měl být připraven k použití k řešení respirační deprese vyvolané fentanylem.
To však nevylučuje použití bezprostřednějších protiopatření.
Je třeba poznamenat, že trvání respirační deprese po předávkování fentanylem může překročit dobu působení narkotického antagonisty.
Podrobnější informace o použití těchto antagonistů naleznete v návodech k jednotlivým přípravkům.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fentanyl je mimetický morfin schopný způsobit chirurgickou analgezii 50–100krát větší než u morfinu.
Po i.v. v dávce 1 - 2 mcg / kg. analgetický účinek nastává během 2–3 minut a přetrvává přibližně 30 minut.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Fentanyl vykazuje trifázickou kinetiku plazmy s poločasem přibližně 3,7 hodiny.
Plazmatická clearance je vysoká (přibližně 12 ml / min / kg) a celkový distribuční objem je přibližně 4,2 l / kg.
Vazba na plazmatické bílkoviny při terapeutických koncentracích a pH 7,4 je přibližně 85%
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla hodnocena u potkanů a myší:
Krysa (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Myš (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Fentanest se nesmí míchat s alkalickými nebo pufrovanými roztoky.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bezbarvá ampule ze skla typu I obsahující 0,1 mg fentanylu ve 2 ml roztoku. Balení 5 ampulí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 020473029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. ledna 2000 / 31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
18. listopadu 2010
-cloruro.jpg)
